Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki gotowości wpływające na powrót do sportu 3.0 (ROAR 3)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Głównym celem jest ustalenie, czy MST poprawi umiejętności radzenia sobie u młodych sportowców powracających do sportu po ACLR, mierzone za pomocą ACSI-28. Uczestnicy przejdą MST prowadzone przez specjalistę od umiejętności mentalnych na poziomie magisterskim przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po operacji. Analiza mocy sugeruje, że potrzeba co najmniej 52 par (α=0,05, β=0,80). W obu grupach, grupie MST i grupie kontrolnej (bez MST), zrekrutowanych zostanie 65 pacjentów, co daje łącznie 130 pacjentów. Pozwoli to na 4-punktową różnicę w ACSI i 20% wskaźnik rezygnacji.

Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy MST poprawi gotowość psychiczną i tożsamość sportową, a także zmniejszy stres psychologiczny, lęk, depresję i objawy PTSD u młodych sportowców powracających do sportu po ACLR, mierzone odpowiednio za pomocą ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 i CRIES.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Milewski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie całkowitego zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
  • Przeprowadzenie rekonstrukcji ACL w Boston Children's Hospital przez chirurga uczestniczącego w badaniu
  • Wiek w momencie operacji od 8 do <=25 lat
  • Pacjent posługujący się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie zerwanie ACL
  • Zerwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL), więzadła pobocznego strzałkowego (LCL) lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) wymagające rekonstrukcji oprócz ACL
  • Pacjent/rodzina nieposługująca się językiem angielskim
  • Brak zamiaru powrotu do sportu/aktywności sportowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Treningu Umiejętności Mentalnych (MST)
Ta grupa otrzyma MST. Rekrutacja będzie losowana przez leczącego chirurga.
Behawioralne: Trening Umiejętności Mentalnych (MST)
Trening umiejętności mentalnych ma na celu wzmocnienie strategii radzenia sobie, motywacji i pewności siebie. MST został zidentyfikowany jako potencjalny sposób na poprawę gotowości psychicznej sportowca zarówno przed kontuzją, jak i
Brak interwencji: Kohorta nie-MST
Ta kohorta nie będzie otrzymywać treningu umiejętności mentalnych.
Rekrutacja będzie randomizowana przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Umiejętności Radzenia Sobie w Sporcie (ACSI-28)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ACSI-28 będzie przeprowadzany przed operacją (linia bazowa) oraz 9 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
Kwestionariusz do oceny umiejętności psychologicznych i strategii radzenia sobie stosowanych przez sportowców. Oceniany w skali 28-punktowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie.
Kwestionariusz ACSI-28 będzie przeprowadzany przed operacją (linia bazowa) oraz 9 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ACL-RSI zostanie przeprowadzony przed operacją (wartość wyjściowa) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach od operacji.
Kwestionariusz do pomiaru wpływu psychicznego powrotu do sportu po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Oceniany w skali 100-punktowej, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą gotowość psychiczną do powrotu do sportu.
Kwestionariusz ACL-RSI zostanie przeprowadzony przed operacją (wartość wyjściowa) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach od operacji.
Szpitalna Krótka Skala Funkcjonalnej Aktywności Pediatrycznej Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS Pedi-FABS)
Ramy czasowe: Pedi-FABS będzie oceniany na początku badania, po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Kwestionariusz służący do ilościowego określenia aktywności dzieci w wieku od 10 do 18 lat.

Oceniany w skali 30-punktowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
Pedi-FABS będzie oceniany na początku badania, po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach
PROMIS Doświadczenia Stresu Psychologicznego (PROMIS-PSE)
Ramy czasowe: Skala PROMIS-PSE będzie oceniana na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Kwestionariusz służący do oceny doświadczeń pacjenta związanych ze stresem psychicznym. Oceniany w skali 100-punktowej, gdzie 50 jest wartością normatywną, a wyższe wyniki wskazują na gorszy stres psychiczny.
Skala PROMIS-PSE będzie oceniana na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Skala Wpływu Zdarzeń dla Dzieci – Wersja Zmodyfikowana (CRIES)
Ramy czasowe: Kwestionariusz CRIES będzie przeprowadzany przed operacją (linia bazowa), po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach.
Kwestionariusz do przesiewowego badania dzieci pod kątem zespołu stresu pourazowego (PTSD). Oceniany w skali 65-punktowej, gdzie wynik >30 wskazuje na objawy PTSD.
Kwestionariusz CRIES będzie przeprowadzany przed operacją (linia bazowa), po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach.
Ogólne Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Kwestionariusz GAD-7 będzie stosowany przed operacją (linia bazowa) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach od operacji.
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia lęku. Oceniany na 21-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
Kwestionariusz GAD-7 będzie stosowany przed operacją (linia bazowa) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach od operacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Kwestionariusz PHQ-9 będzie przeprowadzany przedoperacyjnie (linia podstawowa) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia depresji. Oceniany w skali 27-punktowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stanów depresyjnych.
Kwestionariusz PHQ-9 będzie przeprowadzany przedoperacyjnie (linia podstawowa) oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Skala Pomiaru Tożsamości Sportowej (AIMS)
Ramy czasowe: Skala AIMS będzie stosowana przedoperacyjnie (punkt wyjściowy) oraz 1 rok i 2 lata po operacji.
Kwestionariusz mierzący stopień, w jakim tożsamość jednostki jest związana z byciem sportowcem. Oceniany w skali 10-punktowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszą identyfikację.
Skala AIMS będzie stosowana przedoperacyjnie (punkt wyjściowy) oraz 1 rok i 2 lata po operacji.
International Knee Documentation Committee (IKDC) lub Pedi-IKDC
Ramy czasowe: Kwestionariusz Pedi-IKDC będzie przeprowadzany przed operacją (wyjściowo) oraz po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Kwestionariusz do oceny objawów i funkcji kolana podczas codziennych czynności u pacjentów powyżej 18 roku życia. Pedi-IKDC jest zmodyfikowaną wersją kwestionariusza IKDC dla pacjentów w wieku 10-18 lat. Oceniany w skali 100-punktowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i lepsze funkcjonowanie.
Kwestionariusz Pedi-IKDC będzie przeprowadzany przed operacją (wyjściowo) oraz po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Inny numer grantu/finansowania: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie udostępnione IPD zostaną zanonimizowane i będą wykorzystywane wyłącznie do celów rękopisu i publikacji. Dane PHI nie będą dostępne poza zespołem badawczym, a tylko dane zanonimizowane będą częścią rękopisu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD zostaną przeanalizowane na potrzeby manuskryptu i wszystkie zostaną zanonimizowane. Analiza będzie przeprowadzana w przybliżeniu od końca zbierania danych w czerwcu 2026 do września 2026.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Badania kliniczne na Trening Umiejętności Mentalnych (MST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj