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스포츠 복귀에 영향을 미치는 준비 상태 결과 3.0 (ROAR 3)

2026년 3월 12일 업데이트: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

스포츠 복귀에 영향을 미치는 준비도 결과 3.0

주요 목표는 MST가 전방십자인대 재건술(ACLR) 후 운동을 재개하는 젊은 운동선수들의 대처 기술을 ACSI-28로 측정했을 때 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 참가자들은 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월에 석사 수준의 멘탈 스킬 전문가가 주도하는 MST를 받게 됩니다. 검정력 분석에 따르면 최소 52쌍이 필요합니다(α=0.05, β=0.80). MST 그룹과 대조군(MST 없음) 모두에 각각 65명의 환자가 등록되어 총 130명의 환자가 참여합니다. 이를 통해 ACSI에서 4점 차이와 20%의 탈락률을 허용할 수 있습니다.

부차적 목표는 MST가 전방십자인대 재건술(ACLR) 후 운동을 재개하는 젊은 운동선수들의 심리적 준비도와 운동선수 정체성을 향상시키고, 심리적 스트레스, 불안, 우울증 및 PTSD 증상을 각각 ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 및 CRIES로 측정했을 때 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew D. Milewski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완전한 전방 십자인대(ACL) 파열 진단
  • 연구 참여 외과의사에 의해 보스턴 어린이 병원에서 ACL 재건술을 받을 예정
  • 수술 당시 연령 8세에서 <=25세
  • 영어를 구사하는 환자

제외 기준:

  • 이전 ACL 파열 병력
  • ACL 외에 재건술이 필요한 내측 측부 인대(MCL), 외측 측부 인대(LCL) 또는 후방 십자인대(PCL) 파열
  • 영어를 구사하지 않는 환자/가족
  • 스포츠/운동 활동 복귀 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멘탈 스킬 트레이닝 (MST) 코호트
이 그룹은 MST를 받게 됩니다. 등록은 담당 외과 의사에 의해 무작위로 배정됩니다.
행동: 멘탈 스킬 트레이닝 (MST)
정신 기술 훈련은 대처 전략, 동기 부여 및 자신감을 향상시키는 것을 목표로 합니다. MST는 선수의 심리적 준비도를 부상 전과 후에 모두 개선할 수 있는 잠재적인 방법으로 확인되었습니다.
간섭 없음: 비-MST 코호트
이 코호트는 멘탈 스킬 훈련을 받지 않습니다.
등록은 치료 외과의사에 의해 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 대처 기술 인벤토리 (ACSI-28)
기간: ACSI-28은 수술 전(기준선)과 수술 후 9개월, 1년, 2년에 시행될 것입니다.
운동선수들이 사용하는 심리적 기술과 대처 전략을 평가하기 위한 설문지. 28점 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 대처 능력을 나타냅니다.
ACSI-28은 수술 전(기준선)과 수술 후 9개월, 1년, 2년에 시행될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 십자인대 재활 스포츠 복귀 척도 (ACL-RSI)
기간: ACL-RSI는 수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행됩니다.
전방십자인대 재건 수술 후 스포츠 복귀에 대한 심리적 영향을 측정하는 설문지. 100점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 스포츠 복귀에 대한 심리적 준비도가 더 높음을 나타냅니다.
ACL-RSI는 수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행됩니다.
특수외과병원 소아 기능 활동 간략 척도 (HSS Pedi-FABS)
기간: Pedi-FABS는 기준 시점, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 평가됩니다

10세에서 18세 사이의 어린이 활동량을 정량화하는 설문지입니다.

30점 척도로 채점되며, 높은 점수는 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
Pedi-FABS는 기준 시점, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 평가됩니다
PROMIS 심리적 스트레스 경험 (PROMIS-PSE)
기간: PROMIS-PSE는 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 평가됩니다.
환자의 심리적 스트레스 경험을 평가하는 설문지입니다. 100점 척도로 채점되며, 50점이 기준값이고 더 높은 점수는 더 심각한 심리적 스트레스를 나타냅니다.
PROMIS-PSE는 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 평가됩니다.
어린이 수정 사건 영향 척도 (CRIES)
기간: CRIES는 수술 전(기준선), 3개월, 6개월에 시행됩니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 아동을 선별하기 위한 설문지. 65점 척도로 채점되며, 30점 이상은 PTSD 증상을 나타냅니다.
CRIES는 수술 전(기준선), 3개월, 6개월에 시행됩니다.
일반 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: GAD-7은 수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행됩니다.
불안 심각도를 측정하는 설문지입니다. 21점 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 더 심한 불안 상태를 나타냅니다.
GAD-7은 수술 전(기준선) 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행됩니다.
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: PHQ-9은 수술 전(기준선)과 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행될 것입니다.
우울증 심각도를 측정하는 설문지입니다. 27점 척도로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 우울 상태가 심함을 나타냅니다.
PHQ-9은 수술 전(기준선)과 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행될 것입니다.
운동 정체성 측정 척도 (AIMS)
기간: AIMS는 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년과 2년에 시행됩니다.
개인의 정체성이 운동선수로서의 정체성에 얼마나 강하게 연결되어 있는지를 측정하는 설문지입니다. 10점 척도로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 더 강한 정체성 동일시를 나타냅니다.
AIMS는 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년과 2년에 시행됩니다.
International Knee Documentation Committee (IKDC) 또는 Pedi-IKDC
기간: Pedi-IKDC는 수술 전(기준선) 및 수술 후 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행될 것입니다.
18세 이상 환자의 일상 활동 중 무릎 증상과 기능을 평가하기 위한 설문지입니다. Pedi-IKDC는 10세에서 18세 환자를 위한 IKDC 설문지의 수정된 버전입니다. 100점 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 통증이 적고 기능이 높음을 나타냅니다.
Pedi-IKDC는 수술 전(기준선) 및 수술 후 6개월, 9개월, 1년, 2년에 시행될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (기타 보조금/기금 번호: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 모든 개별 참가자 데이터(IPD)는 비식별화되며, 원고 및 출판 목적으로만 사용됩니다. 연구팀 외부에서는 개인건강정보(PHI) 데이터에 접근할 수 없으며, 비식별화된 데이터만 원고의 일부가 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 원고를 위해 분석되며, 모든 데이터는 비식별화됩니다. 이는 대략 연구 수집 종료 시점인 2026년 6월부터 2026년 9월까지 분석을 위해 진행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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