Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parathedsudfald, der påvirker tilbagevenden til sport 3.0 (ROAR 3)

12. marts 2026 opdateret af: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Parathedsresultater, der påvirker tilbagevenden til sport 3.0

Det primære formål er at afgøre, om MST vil forbedre coping-færdigheder hos unge atleter, der vender tilbage til sport efter ACLR, målt ved ACSI-28. Deltagerne vil gennemgå MST ledet af en mental færdighedsspecialist på kandidatniveau præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder postoperativt. Power-analyse antydede, at mindst 52 par er nødvendige (α=0,05, β=0,80). Der vil blive indskrevet 65 patienter i både MST-gruppen og kontrolgruppen (ingen MST) i alt 130 patienter. Dette vil tillade en forskel på 4 point i ACSI og en frafaldssats på 20 %.

Det sekundære formål er at afgøre, om MST vil forbedre psykologisk klarhed og atletidentitet samt reducere psykologisk stress, angst, depression og PTSD-symptomer hos unge atleter, der vender tilbage til sport efter ACLR, målt ved henholdsvis ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 og CRIES.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew D. Milewski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en fuldstændig ACL-ruptur
  • Gennemgår ACL-rekonstruktion på Boston Children's Hospital hos en kirurg, der deltager i studiet
  • Alder ved operationen mellem 8 og <=25 år
  • Engelsktalende patient

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ACL-ruptur
  • Ruptureret MCL, LCL eller PCL, der kræver rekonstruktion ud over ACL
  • Ikke-engelsk talende patient/familie
  • Ingen intention om at vende tilbage til sport/sportsaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mental Skills Training (MST) Kohorte
Denne gruppe vil modtage MST. Indskrivningen vil blive randomiseret af den behandlende kirurg.
Adfærdsmæssigt: Mental Færdighedstræning (MST)
Mental færdighedstræning har til formål at forbedre håndteringsstrategier, motivation og selvtillid. MST er blevet identificeret som en potentiel metode til at forbedre en atlets psykologiske parathed både før skade og
Ingen indgriben: Ikke-MST-kohorte
Denne kohorte vil ikke modtage mental færdighedstræning. Tilmeldingen vil blive randomiseret af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Athletic Coping Skills Inventory (ACSI-28)
Tidsramme: ACSI-28 vil blive administreret præoperativt (baseline) samt 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørgeskema til vurdering af de psykologiske færdigheder og copingstrategier, som atleter anvender. Scoreret på en 28-punkts skala, hvor højere score indikerer en større evne til at håndtere.
ACSI-28 vil blive administreret præoperativt (baseline) samt 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for tilbagevenden til sport efter forreste korsbåndskade (ACL-RSI)
Tidsramme: ACL-RSI administreres præoperativt (baseline) samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørgeskema til at måle den psykologiske påvirkning ved tilbagevenden til sport efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Scoret på en 100-point skala, hvor højere score indikerer større psykologisk parathed til at vende tilbage til sport.
ACL-RSI administreres præoperativt (baseline) samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Tidsramme: Pedi-FABS vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år

Et spørgeskema til at kvantificere aktiviteten hos børn mellem 10 og 18 år.

Scoreret på en 30-punkts skala, hvor højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
Pedi-FABS vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år
PROMIS Psykologiske Stressoplevelser (PROMIS-PSE)
Tidsramme: PROMIS-PSE vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år.
Et spørgeskema til at vurdere patientens psykiske stressoplevelser. Scoreret på en 100-point skala, hvor 50 er en normativ værdi, og højere score indikerer værre psykisk stress.
PROMIS-PSE vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år.
Child Revised Impact of Events Scale (CRIES)
Tidsramme: CRIES vil blive administreret præoperativt (baseline), efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Et spørgeskema til at screene børn for posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). Scoreret på en 65-punkts skala, hvor >30 indikerer PTSD-symptomer.
CRIES vil blive administreret præoperativt (baseline), efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil blive administreret præoperativt (basisværdi) samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørgeskema til at måle angstsværhedsgrad. Scoreret på en 21-point skala, hvor højere scorer indikerer større angsttilstande.
GAD-7 vil blive administreret præoperativt (basisværdi) samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil blive administreret præoperativt (baseline) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af depression.
Scoreret på en 27-punkts skala, hvor højere score indikerer større tilstande af depression.
PHQ-9 vil blive administreret præoperativt (baseline) og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS)
Tidsramme: AIMS vil blive administreret præoperativt (baseline) og 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørgeskema til at måle i hvilket omfang en persons identitet er knyttet til at være atlet. Scoreret på en 10-punkts skala, hvor højere score indikerer stærkere identifikation.
AIMS vil blive administreret præoperativt (baseline) og 1 år og 2 år postoperativt.
International Knee Documentation Committee (IKDC) eller Pedi-IKDC
Tidsramme: Pedi-IKDC vil blive administreret præoperativt (baseline) og ved 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørgeskema til vurdering af knæets symptomer og funktion i daglige aktiviteter hos patienter over 18 år. Pedi-IKDC er en modificeret version af IKDC-spørgeskemaet til patienter i alderen 10-18 år. Scoreret på en 100-point skala, hvor højere score indikerer mindre smerte og højere funktionsniveau.
Pedi-IKDC vil blive administreret præoperativt (baseline) og ved 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle delte IPD-data vil blive anonymiserede og udelukkende anvendt til manuskript- og publiceringsformål. PHI-data vil ikke være tilgængelige uden for forskningsteamet, og kun anonymiserede data vil indgå i manuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive analyseret til manuskriptet, og alle data vil blive anonymiseret. Dette foregår omtrent fra slutningen af studiet i juni 2026 til september 2026 for analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Kliniske forsøg med Mental Færdighedstræning (MST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner