Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paraatheidseffecten die de terugkeer naar sport 3.0 beïnvloeden (ROAR 3)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Readiness Outcomes Affecting Return to Sport 3.0

Het primaire doel is te bepalen of MST de copingvaardigheden zal verbeteren bij jonge sporters die na een ACLR terugkeren naar sport, zoals gemeten door de ACSI-28. Deelnemers zullen MST ondergaan, begeleid door een mental skills specialist op masterniveau, preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden postoperatief. Een poweranalyse suggereerde dat minimaal 52 paren nodig zijn (α=0.05, β=0.80). Er zullen 65 patiënten worden opgenomen in zowel de MST-groep als de controlegroep (geen MST), in totaal 130 patiënten. Dit maakt een verschil van 4 punten in de ACSI en een uitvalpercentage van 20% mogelijk.

Het secundaire doel is te bepalen of MST de psychologische gereedheid en atletische identiteit zal verbeteren, evenals psychologische stress, angst, depressie en PTSS-symptomen zal verminderen bij jonge sporters die na een ACLR terugkeren naar sport, zoals respectievelijk gemeten door de ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 en CRIES.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Milewski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een volledige ACL-scheur
  • Ondergaan van een ACL-reconstructie in het Boston Children's Hospital door een deelnemende chirurg aan de studie
  • Leeftijd ten tijde van de operatie tussen 8 en <=25 jaar
  • Engelssprekende patiënt

Exclusiecriteria:

  • Eerdere ACL-scheur
  • Gescheurde MCL, LCL of PCL die reconstructie vereist naast de ACL
  • Niet-Engelssprekende patiënt/familie
  • Geen intentie om terug te keren naar sport/sportactiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort Mentale Vaardigheidstraining (MST)
Deze groep zal MST ontvangen. De inschrijving zal gerandomiseerd worden door de behandelend chirurg.
Gedragsmatig: Mentale Vaardigheidstraining (MST)
Mentale vaardigheidstraining heeft als doel copingstrategieën, motivatie en zelfvertrouwen te verbeteren. MST is geïdentificeerd als een potentiële manier om de psychologische bereidheid van een atleet te verbeteren, zowel vóór een blessure a
Geen tussenkomst: Non-MST Cohort
Deze cohort krijgt geen mentale vaardigheidstraining. De inschrijving wordt gerandomiseerd door de behandelend chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Athletic Coping Skills Inventory (ACSI-28)
Tijdsspanne: De ACSI-28 wordt preoperatief (baseline) toegediend en 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Een vragenlijst om de psychologische vaardigheden en copingstrategieën van atleten te beoordelen. Gescoord op een 28-puntsschaal, waarbij hogere scores een groter vermogen om te copen aangeven.
De ACSI-28 wordt preoperatief (baseline) toegediend en 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury Scale (ACL-RSI)
Tijdsspanne: De ACL-RSI zal preoperatief (baseline) en op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief worden afgenomen.
Een vragenlijst om de psychologische impact te meten van het terugkeren naar sport na een voorste-kruisbandreconstructie-operatie. Gescoord op een 100-puntenschaal, waarbij een hogere score een grotere psychologische gereedheid aangeeft om terug te keren naar sport.
De ACL-RSI zal preoperatief (baseline) en op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief worden afgenomen.
De Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Tijdsspanne: De Pedi-FABS zal worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden, na 9 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar

Een vragenlijst om de activiteit van kinderen tussen 10 en 18 jaar te kwantificeren.

Gescoord op een schaal van 30 punten, waarbij hogere scores meer lichamelijke activiteit aangeven.
De Pedi-FABS zal worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden, na 9 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar
PROMIS Psychologische Stress Ervaringen (PROMIS-PSE)
Tijdsspanne: De PROMIS-PSE zal worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Een vragenlijst om de psychologische stresservaringen van de patiënt te beoordelen. Gescoord op een schaal van 100 punten, waarbij 50 een normatieve waarde is en hogere scores wijzen op ergere psychologische stress.
De PROMIS-PSE zal worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Child Revised Impact of Events Scale (CRIES)
Tijdsspanne: De CRIES zal preoperatief (baseline), na 3 maanden en na 6 maanden worden afgenomen.
Een vragenlijst om kinderen te screenen op Posttraumatische Stressstoornis (PTSS). Gescoord op een schaal van 65 punten, waarbij >30 wijst op PTSS-symptomen.
De CRIES zal preoperatief (baseline), na 3 maanden en na 6 maanden worden afgenomen.
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: De GAD-7 zal worden afgenomen preoperatief (baseline) en op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Een vragenlijst om de ernst van angst te meten. Gescoord op een 21-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
De GAD-7 zal worden afgenomen preoperatief (baseline) en op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: De PHQ-9 zal preoperatief (baseline) worden afgenomen en op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Een vragenlijst om de ernst van depressie te meten. Gescoord op een 27-puntsschaal, waarbij hogere scores wijzen op grotere mate van depressie.
De PHQ-9 zal preoperatief (baseline) worden afgenomen en op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: De AIMS zal preoperatief (baseline) en na 1 jaar en 2 jaar postoperatief worden uitgevoerd.
Een vragenlijst om de mate te meten waarin iemands identiteit verbonden is met het zijn van een atleet. Gescoord op een schaal van 10 punten, waarbij hogere scores een sterkere identificatie aangeven.
De AIMS zal preoperatief (baseline) en na 1 jaar en 2 jaar postoperatief worden uitgevoerd.
International Knee Documentation Committee (IKDC) of de Pedi-IKDC
Tijdsspanne: De Pedi-IKDC zal preoperatief (baseline) en na 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief worden afgenomen.
Een vragenlijst om de symptomen en functie van de knie tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen bij patiënten ouder dan 18 jaar. De Pedi-IKDC is een aangepaste versie van de IKDC-vragenlijst voor patiënten in de leeftijd van 10-18 jaar. Gescoord op een 100-puntsschaal, waarbij hogere scores minder pijn en beter functioneren aangeven.
De Pedi-IKDC zal preoperatief (baseline) en na 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief worden afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die gedeeld zal worden, zal geanonimiseerd worden en is alleen bedoeld voor manuscript- en publicatiedoeleinden. PHI-gegevens zullen niet toegankelijk zijn buiten het onderzoeksteam, en alleen geanonimiseerde gegevens zullen deel uitmaken van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal voor het manuscript worden geanalyseerd, en alles zal worden geanonimiseerd. Dit is ongeveer vanaf het einde van de studiedataverzameling juni 2026 tot september 2026 voor analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren