Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели готовности, влияющие на возвращение в спорт 3.0 (ROAR 3)

12 марта 2026 г. обновлено: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Результаты готовности, влияющие на возвращение в спорт 3.0

Основной целью является определение того, улучшит ли МСТ навыки совладания у молодых спортсменов, возвращающихся в спорт после ПКС-реконструкции, что измеряется с помощью ACSI-28. Участники пройдут МСТ под руководством специалиста по ментальным навыкам уровня магистра до операции, через 3, 6 и 9 месяцев после операции. Анализ мощности показал, что необходимо не менее 52 пар (α=0,05, β=0,80). В группу МСТ и контрольную группу (без МСТ) будет зачислено по 65 пациентов, всего 130 пациентов. Это позволит выявить разницу в 4 балла по ACSI и учесть 20% отсева.

Второстепенной целью является определение того, улучшит ли МСТ психологическую готовность и спортивную идентичность, а также снизит ли психологический стресс, тревогу, депрессию и симптомы ПТСР у молодых спортсменов, возвращающихся в спорт после ПКС-реконструкции, что измеряется с помощью ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 и CRIES соответственно.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Milewski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз полного разрыва передней крестообразной связки (ПКС)
  • Проведение реконструкции ПКС в детской больнице Бостона хирургом, участвующим в исследовании
  • Возраст на момент операции от 8 до ≤25 лет
  • Пациент, говорящий на английском языке

Критерии исключения:

  • Предыдущий разрыв ПКС
  • Разрыв медиальной коллатеральной связки (МКС), латеральной коллатеральной связки (ЛКС) или задней крестообразной связки (ЗКС), требующий реконструкции в дополнение к ПКС
  • Пациент/семья, не говорящие на английском языке
  • Отсутствие намерения вернуться к спорту/спортивной деятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта тренинга ментальных навыков (MST)
Эта группа получит MST.
Набор будет рандомизирован лечащим хирургом.
Поведенческий: Тренировка ментальных навыков (MST)
Тренировка ментальных навыков направлена на улучшение стратегий совладания, мотивации и уверенности. МСТ была определена как потенциальный способ повысить психологическую готовность спортсмена как до травмы, так и
Без вмешательства: Когорта без МСТ
Эта когорта не будет получать обучение ментальным навыкам.
Набор будет рандомизирован лечащим хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь атлетических навыков совладания (ACSI-28)
Временное ограничение: Опросник ACSI-28 будет проводиться предоперационно (исходный уровень), а также через 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Анкета для оценки психологических навыков и стратегий преодоления, используемых спортсменами. Оценивается по 28-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую способность к преодолению трудностей.
Опросник ACSI-28 будет проводиться предоперационно (исходный уровень), а также через 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки готовности к возвращению в спорт после травмы передней крестообразной связки (ACL-RSI)
Временное ограничение: Анкета ACL-RSI будет проводиться предоперационно (исходный уровень) и через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Анкета для измерения психологического влияния возвращения в спорт после реконструктивной операции на ПКС.
Оценка по 100-балльной шкале, где более высокий балл указывает на большую психологическую готовность вернуться в спорт.
Анкета ACL-RSI будет проводиться предоперационно (исходный уровень) и через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Шкала функциональной активности для детей Госпиталя специальной хирургии (HSS Pedi-FABS)
Временное ограничение: Шкала Pedi-FABS будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года

Анкета для количественной оценки активности детей в возрасте от 10 до 18 лет.

Оценка по 30-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
Шкала Pedi-FABS будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года
PROMIS Психологический опыт стресса (PROMIS-PSE)
Временное ограничение: Оценка PROMIS-PSE будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года.
Опросник для оценки психологического стресса пациента.
Оценка проводится по 100-балльной шкале, где 50 баллов – нормативное значение, а более высокие баллы указывают на худший психологический стресс.
Оценка PROMIS-PSE будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года.
Пересмотренная шкала влияния событий для детей (CRIES)
Временное ограничение: Опросник CRIES будет проводиться предоперационно (исходный уровень), через 3 месяца и через 6 месяцев.
Анкета для скрининга детей на наличие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Оценивается по 65-балльной шкале, где >30 указывает на симптомы ПТСР.
Опросник CRIES будет проводиться предоперационно (исходный уровень), через 3 месяца и через 6 месяцев.
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Опросник GAD-7 будет проводиться предоперационно (базовая оценка) и через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Опросник для оценки степени тревожности. Оценка производится по 21-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более выраженное состояние тревоги.
Опросник GAD-7 будет проводиться предоперационно (базовая оценка) и через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Опросник PHQ-9 будет проводиться до операции (базовая оценка), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Опросник для оценки тяжести депрессии. Оценивается по 27-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более выраженное депрессивное состояние.
Опросник PHQ-9 будет проводиться до операции (базовая оценка), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Шкала оценки спортивной идентичности (Athletic Identity Measurement Scale, AIMS)
Временное ограничение: Шкала AIMS будет проводиться до операции (исходный уровень) и через 1 год и 2 года после операции.
Анкета для измерения степени, в которой идентичность человека связана с тем, что он является спортсменом. Оценивается по 10-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более сильную идентификацию.
Шкала AIMS будет проводиться до операции (исходный уровень) и через 1 год и 2 года после операции.
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) или Pedi-IKDC
Временное ограничение: Опросник Pedi-IKDC будет проводиться предоперационно (исходный уровень), а также через 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Анкета для оценки симптомов и функции коленного сустава во время повседневной деятельности у пациентов старше 18 лет. Pedi-IKDC представляет собой модифицированную версию анкеты IKDC для пациентов в возрасте 10-18 лет. Оценивается по 100-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на меньшую боль и более высокую функциональность.
Опросник Pedi-IKDC будет проводиться предоперационно (исходный уровень), а также через 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Другой номер гранта/финансирования: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИД, которые будут предоставлены, будут обезличены и предназначены только для рукописи и публикации. Данные PHI не будут доступны за пределами исследовательской группы, и только обезличенные данные будут частью рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будут проанализированы для рукописи, и все данные будут обезличены. Это произойдет примерно с конца сбора данных в июне 2026 года по сентябрь 2026 года для анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться