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Resultados de Prontidão que Afetam o Regresso ao Desporto 3.0 (ROAR 3)

12 de março de 2026 atualizado por: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

O objetivo principal é determinar se a MST melhorará as competências de coping em jovens atletas que regressam ao desporto após ACLR, medido pelo ACSI-28. Os participantes serão submetidos à MST, liderada por um especialista em competências mentais de nível superior, pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 9 meses após a operação. A análise de poder sugeriu que são necessários pelo menos 52 pares (α=0,05, β=0,80). Haverá 65 pacientes inscritos tanto no grupo MST como no grupo de controlo (sem MST), totalizando 130 pacientes. Isto permitirá uma diferença de 4 pontos no ACSI e uma taxa de abandono de 20%.

O objetivo secundário é determinar se a MST melhorará a preparação psicológica e a identidade atlética, bem como diminuirá o stress psicológico, ansiedade, depressão e sintomas de TEPT em jovens atletas que regressam ao desporto após ACLR, medido pelo ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 e CRIES, respetivamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Milewski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de rotura completa do LCA
  • Submeter-se a reconstrução do LCA no Hospital Infantil de Boston por um cirurgião participante do estudo
  • Idade no momento da cirurgia entre 8 e <=25 anos
  • Paciente anglófono

Critérios de Exclusão:

  • Rotura prévia do LCA
  • Rotura do LCM, LCL ou LCP que necessite de reconstrução adicional ao LCA
  • Paciente/família não anglófona
  • Falta de intenção de retornar a desportos/atividades desportivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte de Treino de Competências Mentais (MST)
Este grupo receberá MST. A inscrição será randomizada pelo cirurgião tratante.
Comportamental: Treino de Habilidades Mentais (MST)
O treino de competências mentais visa melhorar as estratégias de coping, a motivação e a confiança. O MST foi identificado como uma forma potencial de melhorar a preparação psicológica de um atleta tanto antes de uma lesão como
Sem intervenção: Cohorte Não-MST
Esta coorte não receberá treino de competências mentais. A inscrição será randomizada pelo cirurgião tratante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Competências de Enfrentamento Atlético (ACSI-28)
Prazo: O ACSI-28 será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
Um questionário para avaliar as competências psicológicas e as estratégias de coping empregues pelos atletas. Pontuado numa escala de 28 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior capacidade de coping.
O ACSI-28 será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Retorno ao Desporto após Lesão do Ligamento Cruzado Anterior (ACL-RSI)
Prazo: O ACL-RSI será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
Um questionário para medir o impacto psicológico do regresso ao desporto após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Pontuado numa escala de 100 pontos, em que uma pontuação mais alta indica maior preparação psicológica para o regresso ao desporto.
O ACL-RSI será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
The Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Prazo: O Pedi-FABS será avaliado no início, aos 6 meses, aos 9 meses, ao 1 ano e aos 2 anos

Um questionário para quantificar a atividade de crianças entre os 10 e os 18 anos.

Pontuado numa escala de 30 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam mais atividade física.
O Pedi-FABS será avaliado no início, aos 6 meses, aos 9 meses, ao 1 ano e aos 2 anos
PROMIS Experiências de Stress Psicológico (PROMIS-PSE)
Prazo: O PROMIS-PSE será avaliado na linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos.
Um questionário para avaliar as experiências de stress psicológico do paciente. Pontuado numa escala de 100 pontos, onde 50 é um valor normativo e pontuações mais elevadas indicam pior stress psicológico.
O PROMIS-PSE será avaliado na linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos.
Escala Revisada de Impacto de Eventos para Crianças (CRIES)
Prazo: O CRIES será administrado no pré-operatório (linha de base), aos 3 meses e aos 6 meses.
Um questionário para rastrear crianças para Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD). Pontuado numa escala de 65 pontos, onde >30 indica sintomas de PTSD.
O CRIES será administrado no pré-operatório (linha de base), aos 3 meses e aos 6 meses.
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: O GAD-7 será administrado no pré-operatório (baseline) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
Um questionário para medir a gravidade da ansiedade. Pontuado numa escala de 21 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam estados de ansiedade mais intensos.
O GAD-7 será administrado no pré-operatório (baseline) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: O PHQ-9 será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos no pós-operatório.
Um questionário para medir a gravidade da depressão. Pontuado numa escala de 27 pontos, em que pontuações mais altas indicam estados de depressão mais graves.
O PHQ-9 será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos no pós-operatório.
Escala de Medição da Identidade Atlética (AIMS)
Prazo: O AIMS será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
Um questionário para medir o grau em que a identidade de um indivíduo está ligada à condição de atleta. Pontuado numa escala de 10 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma identificação mais forte.
O AIMS será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) ou Pedi-IKDC
Prazo: O Pedi-IKDC será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.
Um questionário para avaliar os sintomas e a função do joelho durante atividades diárias em pacientes com mais de 18 anos. O Pedi-IKDC é uma versão modificada do questionário IKDC para pacientes entre os 10 e os 18 anos. Pontuado numa escala de 100 pontos, em que pontuações mais altas indicam menos dor e maior funcionalidade.
O Pedi-IKDC será administrado no pré-operatório (linha de base) e aos 6 meses, 9 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatórios.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Número de outro subsídio/financiamento: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DIP partilhados serão anonimizados e apenas para fins de manuscrito e publicação. Os dados de informação pessoal de saúde não estarão acessíveis fora da equipa de investigação, e apenas dados anonimizados farão parte do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI serão analisados para o manuscrito, e todos serão anonimizados.
Isto ocorrerá aproximadamente desde o final da recolha do estudo em junho de 2026 até setembro de 2026 para análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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