Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapsutfall som påvirker tilbakevending til idrett 3.0 (ROAR 3)

12. mars 2026 oppdatert av: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Det primære målet er å fastslå om MST vil forbedre mestringsevner hos unge idrettsutøvere som returnerer til idrett etter ACLR, målt med ACSI-28. Deltakerne vil gjennomgå MST ledet av en mastergrads mentalferdighetsspesialist før operasjon, samt 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter operasjon. Kraftanalyse antyder at minst 52 par er nødvendige (α=0,05, β=0,80). Det vil bli inkludert 65 pasienter i både MST-gruppen og kontrollgruppen (uten MST), totalt 130 pasienter. Dette vil tillate en forskjell på 4 poeng på ACSI og en frafallsrate på 20 %.

Det sekundære målet er å fastslå om MST vil forbedre psykologisk beredskap og idrettsidentitet, samt redusere psykologisk stress, angst, depresjon og PTSD-symptomer hos unge idrettsutøvere som returnerer til idrett etter ACLR, målt med henholdsvis ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 og CRIES.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Milewski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fullstendig ACL-rift
  • Gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved Boston Children's Hospital hos en kirurg som deltar i studien
  • Alder ved tidspunkt for operasjon mellom 8 og <=25
  • Engelsktalende pasient

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere ACL-rift
  • Rift i MCL, LCL eller PCL som krever rekonstruksjon i tillegg til ACL
  • Ikke-engelsktalende pasient/familie
  • Manglende intensjon om å gjenoppta idrett/idrettsaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mental Skills Training (MST) Kohort
Denne gruppen vil motta MST. Inkluderingen vil bli randomisert av den behandlende kirurgen.
Atferdsmessig: Mental Skills Training (MST)
Mental ferdighetstrening har som mål å forbedre mestringsstrategier, motivasjon og selvtillit. MST er identifisert som en potensiell måte å forbedre en idrettsutøvers psykologiske beredskap både før skade og
Ingen inngripen: Ikke-MST-kohort
Denne kohorten vil ikke motta mental ferdighetstrening. Innmeldingen vil bli randomisert av behandlende kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Athletic Coping Skills Inventory (ACSI-28)
Tidsramme: ACSI-28 vil bli administrert preoperativt (baseline) og 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørreskjema for å vurdere de psykologiske ferdighetene og mestringsstrategiene som idrettsutøvere benytter. Poengsum på en 28-punkts skala, der høyere poengsum indikerer bedre mestringsevne.
ACSI-28 vil bli administrert preoperativt (baseline) og 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for tilbakevending til idrett etter korsbåndskade (ACL-RSI)
Tidsramme: ACL-RSI vil bli administrert preoperativt (utgangspunkt) og ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørreskjema for å måle den psykologiske påvirkningen av å gjenoppta idrett etter ACL-rekonstruksjonskirurgi. Poengsummen er på en 100-punkts skala, der høyere poengsum indikerer større psykologisk beredskap til å gjenoppta idrett.
ACL-RSI vil bli administrert preoperativt (utgangspunkt) og ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Tidsramme: Pedi-FABS vil bli vurdert ved baseline, etter 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år

Et spørreskjema for å kvantifisere aktiviteten til barn mellom 10 og 18 år.

Poengsummen gis på en 30-punkts skala, der høyere poengsummer indikerer mer fysisk aktivitet.
Pedi-FABS vil bli vurdert ved baseline, etter 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år
PROMIS Psykologisk Stress Erfaringer (PROMIS-PSE)
Tidsramme: PROMIS-PSE vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år.
Et spørreskjema for å vurdere pasientens psykologiske stressopplevelser. Skåret på en 100-punkts skala, der 50 er en normativ verdi og høyere skår indikerer dårligere psykologisk stress.
PROMIS-PSE vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år.
Child Revised Impact of Events Scale (CRIES)
Tidsramme: CRIES skal administreres preoperativt (utgangspunkt), etter 3 måneder og etter 6 måneder.
Et spørreskjema for å screene barn for Post-traumatisk stresslidelse (PTSD).
Poengsum på en 65-punkts skala, der >30 indikerer PTSD-symptomer.
CRIES skal administreres preoperativt (utgangspunkt), etter 3 måneder og etter 6 måneder.
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: GAD-7 vil bli administrert preoperativt (baseline) og ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av angst. Poengsum gis på en 21-punkts skala, hvor høyere poengsummer indikerer større angsttilstander.
GAD-7 vil bli administrert preoperativt (baseline) og ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Pasienthelseundersøkelse-9 (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil bli administrert preoperativt (utgangspunkt) og etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørreskjema for å måle depresjonsalvorlighetsgrad. Poengsummen er på en 27-punkts skala, hvor høyere poengsummer indikerer større depresjonstilstander.
PHQ-9 vil bli administrert preoperativt (utgangspunkt) og etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS)
Tidsramme: AIMS vil bli administrert preoperativt (utgangspunkt) og ved 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørreskjema for å måle i hvilken grad en persons identitet er knyttet til å være idrettsutøver. Poengsum gis på en 10-punkts skala, der høyere poengsum indikerer sterkere identifikasjon.
AIMS vil bli administrert preoperativt (utgangspunkt) og ved 1 år og 2 år postoperativt.
International Knee Documentation Committee (IKDC) eller Pedi-IKDC
Tidsramme: Pedi-IKDC vil bli administrert preoperativt (baseline) og 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Et spørreskjema for å vurdere symptomene og funksjonen til kneet i daglige aktiviteter hos pasienter over 18 år. Pedi-IKDC er en modifisert versjon av IKDC-spørreskjemaet for pasienter i alderen 10-18 år. Scoret på en 100-poengs skala, der høyere score indikerer mindre smerte og høyere funksjon.
Pedi-IKDC vil bli administrert preoperativt (baseline) og 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som deles vil bli anonymisert og kun for manuskript- og publiseringsformål. PHI-data vil ikke være tilgjengelig utenfor forskningsteamet, og kun anonymiserte data vil være en del av manuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli analysert for manuskriptet, og alle vil bli anonymisert. Dette er omtrent fra slutten av studiens innsamling juni 2026 til september 2026 for analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere