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Bereitschaftsergebnisse, die die Rückkehr zum Sport 3.0 beeinflussen (ROAR 3)

12. März 2026 aktualisiert von: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Das Hauptziel ist zu bestimmen, ob MST die Bewältigungsfähigkeiten junger Sportler, die nach einer ACLR zum Sport zurückkehren, verbessert, gemessen am ACSI-28. Die Teilnehmer werden MST durchgeführt von einem mentalen Fähigkeiten-Spezialisten auf Masterniveau präoperativ sowie 3, 6 und 9 Monate postoperativ durchlaufen. Die Power-Analyse ergab, dass mindestens 52 Paare benötigt werden (α=0,05, β=0,80). Es werden 65 Patienten sowohl in der MST-Gruppe als auch in der Kontrollgruppe (keine MST) eingeschrieben, insgesamt also 130 Patienten. Dies ermöglicht einen 4-Punkte-Unterschied im ACSI und eine 20%ige Abbrecherquote.

Das sekundäre Ziel ist zu bestimmen, ob MST die psychologische Bereitschaft und die sportliche Identität verbessert sowie psychologischen Stress, Angst, Depression und PTBS-Symptome junger Sportler, die nach einer ACLR zum Sport zurückkehren, verringert, gemessen jeweils an ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 und CRIES.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kompletten ACL-Risses
  • Durchführung einer ACL-Rekonstruktion am Boston Children's Hospital durch einen an der Studie teilnehmenden Chirurgen
  • Alter zum Zeitpunkt der Operation zwischen 8 und <=25
  • Englischsprachiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger ACL-Riss
  • Gerissener MCL, LCL oder PCL, der zusätzlich zur ACL rekonstruiert werden muss
  • Nicht-englischsprachiger Patient/Familie
  • Keine Absicht, zum Sport/Sportaktivitäten zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mental Skills Training (MST) Kohorte
Diese Gruppe erhält MST. Die Einschreibung erfolgt randomisiert durch den behandelnden Chirurgen.
Verhalten: Mentale Fähigkeiten Training (MST)
Mental Skills Training zielt darauf ab, Bewältigungsstrategien, Motivation und Selbstvertrauen zu verbessern. MST wurde als potenzieller Weg identifiziert, die psychologische Bereitschaft eines Sportlers sowohl vor einer Verletzung als auch
Kein Eingriff: Nicht-MST-Kohorte
Diese Kohorte erhält kein Training mentaler Fähigkeiten. Die Einschreibung wird vom behandelnden Chirurgen randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Athletic Coping Skills Inventory (ACSI-28)
Zeitfenster: Der ACSI-28 wird präoperativ (Ausgangswert) sowie 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Ein Fragebogen zur Bewertung der psychologischen Fähigkeiten und Bewältigungsstrategien, die von Sportlern eingesetzt werden. Bewertet auf einer 28-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine größere Bewältigungsfähigkeit anzeigen.
Der ACSI-28 wird präoperativ (Ausgangswert) sowie 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury Scale (ACL-RSI)
Zeitfenster: Der ACL-RSI wird präoperativ (Baseline) sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Ein Fragebogen zur Messung der psychologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport nach einer Kreuzbandrekonstruktions-Operation. Bewertet auf einer 100-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine größere psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport anzeigt.
Der ACL-RSI wird präoperativ (Baseline) sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Die Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Zeitfenster: Der Pedi-FABS wird bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren bewertet

Ein Fragebogen zur Quantifizierung der Aktivität von Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren.

Bewertet auf einer 30-Punkte-Skala, wobei höhere Werte mehr körperliche Aktivität anzeigen.
Der Pedi-FABS wird bei Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren bewertet
PROMIS Psychologische Stresserfahrungen (PROMIS-PSE)
Zeitfenster: Der PROMIS-PSE wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren bewertet.
Ein Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Belastungserfahrungen des Patienten. Bewertet auf einer 100-Punkte-Skala, wobei 50 ein Normwert ist und höhere Werte auf eine schlechtere psychische Belastung hinweisen.
Der PROMIS-PSE wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren bewertet.
Child Revised Impact of Events Scale (CRIES)
Zeitfenster: Der CRIES wird präoperativ (Baseline), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
Ein Fragebogen zur Erkennung von Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Kindern. Bewertet auf einer 65-Punkte-Skala, wobei >30 auf PTBS-Symptome hinweist.
Der CRIES wird präoperativ (Baseline), nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Der GAD-7 wird präoperativ (Ausgangswert) sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst. Bewertet auf einer 21-Punkte-Skala, wobei höhere Werte stärkere Angstzustände anzeigen.
Der GAD-7 wird präoperativ (Ausgangswert) sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Der PHQ-9 wird präoperativ (Baseline) sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Ein Fragebogen zur Messung des Schweregrads von Depressionen. Bewertet auf einer 27-Punkte-Skala, wobei höhere Werte stärkere Depressionszustände anzeigen.
Der PHQ-9 wird präoperativ (Baseline) sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Der AIMS wird präoperativ (Ausgangswert) sowie 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Ein Fragebogen zur Messung des Grades, in dem die Identität einer Person mit dem Athletsein verbunden ist. Bewertet auf einer 10-Punkte-Skala, wobei höhere Werte eine stärkere Identifikation anzeigen.
Der AIMS wird präoperativ (Ausgangswert) sowie 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
International Knee Documentation Committee (IKDC) oder der Pedi-IKDC
Zeitfenster: Der Pedi-IKDC wird präoperativ (Baseline) sowie 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.
Ein Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Funktionen des Knies während alltäglicher Aktivitäten bei Patienten über 18 Jahren. Der Pedi-IKDC ist eine modifizierte Version des IKDC-Fragebogens für Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren. Er wird auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte weniger Schmerzen und eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Der Pedi-IKDC wird präoperativ (Baseline) sowie 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die geteilt werden, werden anonymisiert und sind ausschließlich für Manuskript- und Veröffentlichungszwecke bestimmt. PHI-Daten sind außerhalb des Forschungsteams nicht zugänglich, und nur anonymisierte Daten werden Teil des Manuskripts sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD werden für das Manuskript analysiert und alle werden anonymisiert. Dies erfolgt voraussichtlich von Ende der Studienerhebung im Juni 2026 bis September 2026 für die Analyse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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