Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beredskapsutfall som påverkar återgång till sport 3.0 (ROAR 3)

12 mars 2026 uppdaterad av: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Beredskapsresultat som påverkar återgång till idrott 3.0

Det primära syftet är att avgöra om MST kommer att förbättra hanteringsförmågan hos unga idrottare som återvänder till sport efter ACLR, mätt med ACSI-28. Deltagarna kommer att genomgå MST ledd av en mental träningsspecialist på masternivå före operation, samt 3, 6 och 9 månader efter operation. Poweranalysen indikerade att minst 52 par behövs (α=0,05, β=0,80). Det kommer att rekryteras 65 patienter i både MST-gruppen och kontrollgruppen (utan MST), totalt 130 patienter. Detta kommer att tillåta en skillnad på 4 poäng i ACSI och en bortfallsfrekvens på 20%.

Det sekundära syftet är att avgöra om MST kommer att förbättra psykologisk beredskap och idrottsidentitet samt minska psykologisk stress, ångest, depression och PTSD-symptom hos unga idrottare som återvänder till sport efter ACLR, mätt med ACL-RSI, AIMS, PROMIS-PSE, GAD-7, PHQ-9 respektive CRIES.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Boston Children's Waltham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Milewski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fullständig ACL-rämma
  • Genomgår ACL-rekonstruktion på Boston Children's Hospital av en studie-deltagande kirurg
  • Ålder vid operationstillfället mellan 8 och <=25
  • Engelsktalande patient

Exklusionskriterier:

  • Tidigare ACL-rämma
  • Rämnad MCL, LCL eller PCL som kräver rekonstruktion utöver ACL
  • Icke-engelsktalande patient/familj
  • Avsaknad av avsikt att återgå till sport/idrottsaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mental Skills Training (MST) Kohort
Denna grupp kommer att få MST. Inskrivningen kommer att randomiseras av den behandlande kirurgen.
Beteende: Mental Skills Training (MST)
Mental färdighetsträning syftar till att förbättra copingstrategier, motivation och självförtroende. MST har identifierats som ett potentiellt sätt att förbättra en idrottares psykologiska beredskap både före skada o
Inget ingripande: Icke-MST-kohort
Denna kohort kommer inte att få mental färdighetsträning. Rekryteringen kommer att randomiseras av behandlande kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Athletic Coping Skills Inventory (ACSI-28)
Tidsram: ACSI-28 kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
En enkät för att bedöma de psykologiska färdigheterna och hanteringsstrategierna som används av idrottare. Poängsatt på en 28-punkts skala, där högre poäng indikerar en större förmåga att hantera stress.
ACSI-28 kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för återgång till sport efter skada på främre korsbandet (ACL-RSI)
Tidsram: ACL-RSI kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
En enkät för att mäta den psykologiska påverkan av att återgå till idrott efter rekonstruktion av främre korsband. Poängsätts på en 100-gradig skala, där högre poäng indikerar större psykologisk beredskap att återgå till idrott.
ACL-RSI kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
The Hospital for Special Surgery Pediatric Functional Activity Brief Scale (HSS Pedi-FABS)
Tidsram: Pedi-FABS kommer att bedömas vid baslinje, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år

Ett frågeformulär för att kvantifiera aktiviteten hos barn mellan 10 och 18 år.

Poängsätts på en 30-punkts skala, där högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet.
Pedi-FABS kommer att bedömas vid baslinje, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år
PROMIS Psykologiska Stressupplevelser (PROMIS-PSE)
Tidsram: PROMIS-PSE kommer att bedömas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år.
En enkät för att bedöma patientens psykiska stressupplevelser. Poängsätts på en 100-punkts skala, där 50 är ett normativt värde och högre poäng indikerar sämre psykisk stress.
PROMIS-PSE kommer att bedömas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år.
Barnets reviderade skala för händelsers påverkan (CRIES)
Tidsram: CRIES kommer att administreras preoperativt (baslinje), efter 3 månader och efter 6 månader.
Ett frågeformulär för att screena barn för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Poängsätts på en 65-punkts skala, där >30 indikerar PTSD-symptom.
CRIES kommer att administreras preoperativt (baslinje), efter 3 månader och efter 6 månader.
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: GAD-7 kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
En enkät för att mäta ångestgrad. Poängsätts på en 21-gradig skala, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
GAD-7 kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: PHQ-9 kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
Ett frågeformulär för att mäta depressionens svårighetsgrad. Poängsätts på en 27-gradig skala, där högre poäng indikerar starkare depressionstillstånd.
PHQ-9 kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt vid 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS)
Tidsram: AIMS kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt 1 år och 2 år postoperativt.
En enkät för att mäta i vilken grad en persons identitet är knuten till att vara idrottare. Poängsätts på en 10-gradig skala, där högre poäng indikerar starkare identifiering.
AIMS kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt 1 år och 2 år postoperativt.
International Knee Documentation Committee (IKDC) eller Pedi-IKDC
Tidsram: Pedi-IKDC kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt vid 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
En frågeformulär för att bedöma knäets symtom och funktion under vardagliga aktiviteter hos patienter över 18 års ålder. Pedi-IKDC är en modifierad version av IKDC-frågeformuläret för patienter i åldrarna 10-18 år. Poängsätts på en 100-punkts skala, där högre poäng indikerar mindre smärta och bättre funktion.
Pedi-IKDC kommer att administreras preoperativt (baslinje) samt vid 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00052897
  • 1579291 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pediatric Orthopaedic Society of North America)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som kommer att delas kommer att vara avidentifierade och endast för manuskript- och publiceringsändamål. PHI-data kommer inte att vara tillgängliga utanför forskningsteamet, och endast avidentifierade data kommer att ingå i manuskriptet.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att analyseras för manuskriptet, och allt kommer att avidentifieras. Detta är ungefär från slutet av studiens insamling juni 2026 till september 2026 för analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera