维生素C和辅酶Q10在肾毒性中的肾脏保护作用 (VitC-CoQ10)
维生素C和辅酶Q10对癌症患者顺铂诱导肾毒性的潜在肾脏保护作用
顺铂是一种广泛用于多种实体肿瘤（例如肺癌、膀胱癌、卵巢癌、头颈癌）的化疗药物。 尽管其疗效显著，但其临床应用因严重的副作用而受限，主要是肾毒性，约30%的患者在治疗后会出现此副作用。 一旦进入细胞，顺铂会被激活，导致DNA和线粒体损伤、氧化应激、炎症、细胞凋亡，最终引发急性肾损伤（AKI）或慢性肾脏病（CKD）。 维生素C（抗坏血酸）是一种水溶性抗氧化剂，具有广泛的保护作用，包括清除自由基、保护DNA和蛋白质以及恢复谷胱甘肽水平。 辅酶Q10（CoQ10）是一种脂溶性抗氧化剂，参与线粒体能量产生和其他抗氧化剂（维生素C和E）的再生。 这两种抗氧化剂在研究剂量下通常安全，仅报告有轻微的胃肠道副作用。 因此，评估它们在预防癌症患者顺铂诱导的肾毒性中的作用具有临床价值。
研究目的：
本研究旨在评估（维生素C和辅酶Q10）对初次接受化疗的癌症患者中顺铂诱导的肾毒性的保护作用。
研究概览
详细说明
顺铂是一种广泛用于治疗多种实体瘤的化疗药物；然而，其临床应用受到肾毒性的限制，这在相当比例的患者中发生。 顺铂诱导的肾损伤主要与氧化应激、炎症和线粒体功能障碍相关，导致肾小管细胞损伤。
维生素C是一种强效抗氧化剂，能清除活性氧，可能减少肾组织中的氧化损伤。 辅酶Q10是线粒体电子传递链的重要组成部分，具有强大的抗氧化特性，可能有助于保护肾细胞免受氧化应激和线粒体损伤。
这项随机对照试验旨在评估维生素C和辅酶Q10在接受基于顺铂化疗的初治癌症患者中的潜在肾脏保护作用。 参与者将被随机分配接受抗氧化补充剂联合标准化疗或仅接受标准治疗。 在治疗期间将监测肾功能，以评估这些干预措施的保护效果。
本研究的结果可能为减少顺铂诱导的肾毒性并改善接受化疗的癌症患者的临床结局提供疗效证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ghada S Elseidy, Master
- 电话号码：02 01124006769
- 邮箱：ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Rana S Fouad, PHD
- 电话号码：02 01208164247
- 邮箱：ranasayed@pharma.asu.edu.eg
学习地点
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Shoubra
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Cairo、Shoubra、埃及、11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
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接触：
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- 电话号码：02 01067366826
- 邮箱：elsayedonco@hotmail.com
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接触：
- Mohammed H
- 电话号码：02 01002406744
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首席研究员：
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 未接受过化疗的不同类型癌症确诊患者。
- 年龄：成年患者（18-65岁）
- 符合诱导化疗（顺铂+吉西他滨）条件的候选人。基线估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 ml/min/1.73 m²。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态＜2。
- 血液学参数（白细胞计数≥3,000/mm³——血小板计数≥75,000/mm³——血红蛋白水平≥8.0 g/dL）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）。
排除标准：
- 既往接受过化疗。
- 未受控制的糖尿病、活动性感染、心力衰竭、肝功能不全、胃炎或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症。
- 招募前3个月内有肾毒性药物使用史（例如氨基糖苷类、两性霉素B或万古霉素）。
- 已知对任何研究药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照
25名患者将仅接受标准治疗，因为化疗方案由顺铂+吉西他滨组成。
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有源比较器：维生素C
25 名患者将接受维生素 C 500 mg 口服给药，每日一次，持续 10 天。
（每个周期在第 1 天前 2 天开始给药）。
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口服维生素C 500毫克
其他名称：
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有源比较器：辅酶Q10
25名患者将每日口服一次辅酶Q10 30毫克，持续10天。
（在每个周期的第1天前2天开始服用）。
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口服给药30毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估维生素C和辅酶Q10对化疗初治癌症患者顺铂所致肾毒性的潜在保护作用。
大体时间：3个周期（每个周期21天）。
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肾毒性的发生率和严重程度是主要终点，评估基于血清肌酐升高并根据CTCAE 5.0版分级。测量单位：CTCAE分级
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3个周期（每个周期21天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KIM-1 生物标志物水平
大体时间：3个周期（每个周期21天）。
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作为急性顺铂诱导肾损伤的早期指标。
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3个周期（每个周期21天）。
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生活质量评估
大体时间：3个周期（每个周期21天），将在第三个周期结束时进行测量
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通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC QLQ-C30）问卷评估生活质量，该问卷包含30个条目，评估五个功能领域、三个症状领域、一个整体健康状况/生活质量量表，每个条目按4点李克特量表评分：1表示“完全没有”，4表示“非常多”，但整体健康状况条目按7点量表评分，范围从“非常差”到“优秀”。 分数线性转换为0-100量表： 较高的功能分数 = 更好的功能 / 更好的生活质量 较高的症状分数 = 更大的症状负担 |
3个周期（每个周期21天），将在第三个周期结束时进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nagwa A Sabri, PHD、Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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