Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrefunksjonsbeskyttende rolle av vitamin C og koenzym Q10 i nefrotoksisitet (VitC-CoQ10)

12. mars 2026 oppdatert av: ghada saeid, Ain Shams University

Den potensielle renoprotektive effekten av Vitamin C og Koenzym Q10 mot Cisplatin-indusert nefrotoksisitet hos kreftpasienter

Cisplatin er et mye brukt kjemoterapilegemiddel for mange solide svulster (f.eks. lunge-, blære-, eggstokk-, hode- og halskreft). Til tross for effektiviteten er den kliniske bruken begrenset av alvorlige bivirkninger, hovedsakelig nyretoksisitet, som forekommer hos ~30% av pasientene etter behandling. Når den er inne i cellene, gjennomgår cisplatin aktivering, noe som fører til DNA- og mitokondrieskade, oksidativt stress, betennelse, apoptose og til slutt akutt nyreskade (AKI) eller kronisk nyresykdom (CKD). Vitamin C (askorbinsyre) er et vannløselig antioksidant med brede beskyttende roller, inkludert frie radikalfanger, DNA- og proteinbeskyttelse, og gjenopprettelse av glutathion. Koenzym Q10 (CoQ10) er et fettløselig antioksidant som er involvert i mitokondriell energiproduksjon og regenerering av andre antioksidanter (vitamin C & E). Begge antioksidantene er generelt trygge ved studerte doser, med kun milde gastrointestinale bivirkninger rapportert. Derfor er det klinisk verdifullt å evaluere deres rolle i å forebygge cisplatin-indusert nyretoksisitet hos kreftpasienter.

Mål med studien:

Denne studien har som mål å evaluere de beskyttende effektene av (Vitamin C og Koenzym q10) mot cisplatin-indusert nyretoksisitet hos kjemoterapinaïve kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cisplatin er et mye brukt kjemoterapeutisk middel i behandlingen av flere solide tumorer; men klinisk bruk er begrenset av nefrotoksisitet, som forekommer hos en betydelig andel pasienter. Cisplatin-indusert nyreskade er primært assosiert med oksidativ stress, betennelse og mitokondriell dysfunksjon som fører til tubulærcelleskade.

Vitamin C er et kraftig antioksidant som fanger reaktive oksygenarter og kan redusere oksidativ skade i nyrevev. Koensym Q10 er en essensiell komponent i den mitokondrielle elektrontransportkjeden og har sterke antioksidative egenskaper som kan bidra til å beskytte nyreceller mot oksidativ stress og mitokondriell skade.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere de potensielle nyrebeskyttende effektene av Vitamin C og Koensym Q10 hos kjemoterapinaive kreftpasienter som får cisplatin-basert kjemoterapi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta antioksidanttilskudd sammen med standard kjemoterapi eller kun standardbehandling. Nyrefunksjon vil bli overvåket under behandlingen for å vurdere de beskyttende effektene av disse intervensjonene.

Funnene fra denne studien kan gi bevis for effekt for å redusere cisplatin-indusert nefrotoksisitet og forbedre kliniske utfall for kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Egypt, 11617
        • Nasser Institute For Research and Treatment
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed H
          • Telefonnummer: 02 01002406744
        • Hovedetterforsker:
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke tidligere har fått cellegift, diagnostisert med ulike typer kreft.
  • Alder: voksne pasienter (alder 18-65 år).
  • Kandidater som er kvalifiserte for induksjonscellegift (cisplatin+gemcitabin). Utgangspunkt (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus <2.
  • Hematologiske parametere (hvite blodlegemer ≥ 3 000/mm³ – blodplater ≥ 75 000/mm³ – Hb-nivå ≥ 8,0 g/dL).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ØG.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere cellegift.
  • Ukontrollert diabetes mellitus, aktiv infeksjon, hjertesvikt, leversvikt, magesår eller G-6-P-mangel.
  • Historikk med bruk av nyretoksiske legemidler de siste 3 månedene før rekruttering (f.eks. aminoglykosider, amfotericin B eller vankomycin).
  • Kjent allergi mot noen av studielagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
25 pasienter vil bare motta standardbehandlingen da kjemoterapiregimet består av; cisplatin+gemcitabin.
Aktiv komparator: Vit C
25 pasienter vil motta 500 mg vitamin C administrert oralt en gang daglig i 10 dager. (for 2 dager før dag 1 for hver syklus).
Legemiddel: Vitamin C
Vitamin C 500 mg administrert oralt
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Aktiv komparator: CoQ10
25 pasienter vil motta Koenzym q10 30 mg administrert oralt en gang daglig i 10 dager. (for 2 dager før dag 1 for hver syklus).
Legemiddel: Coenzym Q 10
30 mg administrert oralt
Andre navn:
  • CoQ10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av de potensielle beskyttende effektene av vitamin C og koenzym Q10 mot cisplatin-indusert nefrotoksisitet hos kjemoterapinaive kreftpasienter.
Tidsramme: 3 sykluser (21 dager hver).
Forekomsten og alvorlighetsgraden av nefrotoksisitet er hovedutfallet ettersom vurderingen er basert på økning i serumkreatinin og gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0 Måleenhet: CTCAE grad
3 sykluser (21 dager hver).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KIM-1 biomarkernivåer
Tidsramme: 3 sykluser (21 dager hver).
Som en tidlig indikator på akutt cisplatin-indusert nyreskade.
3 sykluser (21 dager hver).
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 3 sykluser (21 dager hver) og det vil bli målt ved slutten av den tredje syklusen

Vurdering av livskvalitet gjennom The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) spørreskjema, da det består av 30 elementer som vurderer fem funksjonelle domener, tre symptomerdomener, en global helsestatus/livskvalitet-skala og hvert element poengsettes på en 4-punkts Likert-skala: 1 for Ikke i det hele tatt og 4 for Veldig mye, men elementene for global helsestatus poengsettes på en 7-punkts skala fra svært dårlig til utmerket.

Poengene transformeres lineært til en 0-100 skala:

Høyere funksjonsscore = bedre funksjon / bedre livskvalitet Høyere symptomscore = større symptombelastning
3 sykluser (21 dager hver) og det vil bli målt ved slutten av den tredje syklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020110301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ettersom datasettet inneholder konfidensiell pasientinformasjon og institusjonell etikkpolitikk begrenser offentlig datadeling, vil data være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere