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Ruolo Renoprotettivo della Vitamina C e del Coenzima Q10 nella Nefrotossicità (VitC-CoQ10)

12 marzo 2026 aggiornato da: ghada saeid, Ain Shams University

Il Potenziale Effetto Renoprotettivo della Vitamina C e del Coenzima Q10 Contro la Nefrotossicità Indotta da Cisplatino nei Pazienti Oncologici

Il cisplatino è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato per molti tumori solidi (ad esempio, cancro del polmone, della vescica, ovarico, della testa e del collo). Nonostante la sua efficacia, il suo uso clinico è limitato da gravi effetti collaterali, principalmente nefrotossicità, che si verifica in circa il 30% dei pazienti dopo il trattamento. Una volta all'interno delle cellule, il cisplatino subisce attivazione, portando a danni al DNA e mitocondriali, stress ossidativo, infiammazione, apoptosi e infine a lesione renale acuta (AKI) o malattia renale cronica (CKD). La vitamina C (acido ascorbico) è un antiossidante idrosolubile con ampi ruoli protettivi, tra cui la cattura dei radicali liberi, la protezione del DNA e delle proteine e il ripristino del glutatione. Il coenzima Q10 (CoQ10) è un antiossidante liposolubile coinvolto nella produzione di energia mitocondriale e nella rigenerazione di altri antiossidanti (vitamine C ed E). Entrambi gli antiossidanti sono generalmente sicuri alle dosi studiate, con solo lievi effetti collaterali gastrointestinali riportati. Pertanto, valutare il loro ruolo nella prevenzione della nefrotossicità indotta dal cisplatino nei pazienti oncologici è clinicamente prezioso.

Obiettivo dello studio :

Questo studio mira a valutare gli effetti protettivi di (vitamina C e coenzima Q10) contro la nefrotossicità indotta dal cisplatino in pazienti oncologici naïve alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cisplatino è un agente chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tumori solidi; tuttavia, il suo uso clinico è limitato dalla nefrotossicità, che si verifica in una percentuale significativa di pazienti. Il danno renale indotto dal cisplatino è principalmente associato a stress ossidativo, infiammazione e disfunzione mitocondriale che porta al danno delle cellule tubulari.

La vitamina C è un potente antiossidante che elimina le specie reattive dell'ossigeno e può ridurre il danno ossidativo nei tessuti renali. Il coenzima Q10 è un componente essenziale della catena di trasporto degli elettroni mitocondriale e ha forti proprietà antiossidanti che possono aiutare a proteggere le cellule renali dallo stress ossidativo e dal danno mitocondriale.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare i potenziali effetti renoprotettivi della vitamina C e del coenzima Q10 in pazienti oncologici naive alla chemioterapia che ricevono chemioterapia a base di cisplatino. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integrazione antiossidante insieme alla chemioterapia standard o alla sola terapia standard. La funzione renale sarà monitorata durante il trattamento per valutare gli effetti protettivi di questi interventi.

I risultati di questo studio potrebbero fornire prove sull'efficacia nel ridurre la nefrotossicità indotta dal cisplatino e migliorare i risultati clinici per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Egitto, 11617
        • Nasser Institute for Research and Treatment
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohammed H
          • Numero di telefono: 02 01002406744
        • Investigatore principale:
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti naive alla chemioterapia diagnosticati con diversi tipi di cancro.
  • Età: pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni).
  • Candidati idonei per la chemioterapia di induzione (cisplatino+gemcitabina). Valore basale (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Parametri ematologici (conteggio dei globuli bianchi ≥ 3.000/mm³ -- conteggio delle piastrine ≥ 75.000/mm³ -- livello di Hb ≥ 8,0 g/dL).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3×(ULN).

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia precedente.
  • Diabete mellito non controllato, infezione attiva, insufficienza cardiaca, compromissione epatica, gastrite o deficit di G-6-P.
  • Storia di uso di farmaci nefrotossici nei 3 mesi precedenti il reclutamento (ad es., aminoglicosidi, anfotericina B o vancomicina).
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
25 pazienti riceveranno solo il trattamento standard poiché il regime chemioterapico consiste in: cisplatino+gemcitabina.
Comparatore attivo: Vitamina C
25 pazienti riceveranno 500 mg di vitamina C somministrati per via orale una volta al giorno per 10 giorni. (per 2 giorni prima del giorno 1 di ogni ciclo).
Droga: Vitamina C
Vitamina C 500 mg somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Comparatore attivo: CoQ10
25 pazienti riceveranno Coenzima q10 30 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 10 giorni. (per 2 giorni prima del giorno 1 di ogni ciclo).
Droga: Coenzima Q 10
30 mg somministrato per via orale
Altri nomi:
  • CoQ10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei potenziali effetti protettivi della Vitamina C e del Coenzima Q10 contro la nefrotossicità indotta da cisplatino in pazienti oncologici naive alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 3 cicli (21 giorni ciascuno).
L'incidenza e la gravità della nefrotossicità sono il principale esito, in quanto la valutazione si basa sull'innalzamento della creatinina sierica ed è classificata secondo la versione 5.0 del CTCAE. Unità di misura: grado CTCAE
3 cicli (21 giorni ciascuno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del biomarcatore KIM-1
Lasso di tempo: 3 cicli (21 giorni ciascuno).
Come indicatore precoce di danno renale acuto indotto da cisplatino.
3 cicli (21 giorni ciascuno).
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 cicli (21 giorni ciascuno) e sarà misurato entro la fine del terzo ciclo

Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) in quanto consiste di 30 elementi che valutano cinque domini funzionali, tre domini di sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 per Per niente e 4 per Molto, ma gli elementi dello stato di salute globale sono valutati su una scala a 7 punti che va da molto scarso a eccellente.

I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100:

Punteggi funzionali più alti = migliore funzionamento / migliore QoL Punteggi dei sintomi più alti = maggiore carico di sintomi
3 cicli (21 giorni ciascuno) e sarà misurato entro la fine del terzo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020110301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché il dataset contiene informazioni confidenziali a livello di paziente e le politiche etiche istituzionali limitano la condivisione pubblica dei dati, i dati saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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