Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierbeschermende Rol van Vitamine C en Co-enzym Q10 bij Nefrotoxiciteit (VitC-CoQ10)

12 maart 2026 bijgewerkt door: ghada saeid, Ain Shams University

Het Potentiële Renoprotectieve Effect van Vitamine C en Co-enzym Q10 Tegen Cisplatin-geïnduceerde Nefrotoxiciteit bij Kankerpatiënten

Cisplatin is een veelgebruikt chemotherapiemedicijn voor veel solide tumoren (bijv. long-, blaas-, eierstok-, hoofd- en halskanker). Ondanks de effectiviteit wordt het klinisch gebruik beperkt door ernstige bijwerkingen, voornamelijk nefrotoxiciteit, die optreedt bij ~30% van de patiënten na behandeling. Eenmaal in cellen ondergaat cisplatin activering, wat leidt tot DNA- en mitochondriale schade, oxidatieve stress, ontsteking, apoptose en uiteindelijk acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD). Vitamine C (ascorbinezuur) is een in water oplosbare antioxidant met brede beschermende functies, waaronder het opruimen van vrije radicalen, bescherming van DNA en eiwitten, en herstel van glutathion. Co-enzym Q10 (CoQ10) is een in vet oplosbare antioxidant die betrokken is bij mitochondriale energieproductie en regeneratie van andere antioxidanten (vitamines C & E). Beide antioxidanten zijn over het algemeen veilig bij de onderzochte doseringen, waarbij alleen milde gastro-intestinale bijwerkingen zijn gerapporteerd. Daarom is het klinisch waardevol om hun rol bij het voorkomen van cisplatin-geïnduceerde nefrotoxiciteit bij kankerpatiënten te evalueren.

Doel van de studie:

Deze studie heeft als doel de beschermende effecten van (Vitamine C en Co-enzym Q10) tegen cisplatin-geïnduceerde nefrotoxiciteit bij chemotherapie-naïeve kankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cisplatin is een veelgebruikt chemotherapeutisch middel bij de behandeling van verschillende solide tumoren; het klinisch gebruik ervan wordt echter beperkt door nefrotoxiciteit, die bij een aanzienlijk deel van de patiënten voorkomt. Cisplatin-geïnduceerde nierschade wordt voornamelijk geassocieerd met oxidatieve stress, ontsteking en mitochondriale disfunctie, wat leidt tot schade aan de tubulaire cellen.

Vitamine C is een krachtige antioxidant die reactieve zuurstofspecies opruimt en oxidatieve schade in nierweefsels kan verminderen. Co-enzym Q10 is een essentieel onderdeel van de mitochondriële elektronentransportketen en heeft sterke antioxiderende eigenschappen die kunnen helpen niercellen te beschermen tegen oxidatieve stress en mitochondriale schade.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de mogelijke renoprotectieve effecten van Vitamine C en Co-enzym Q10 te evalueren bij chemotherapie-naïeve kankerpatiënten die cisplatin-gebaseerde chemotherapie krijgen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om antioxidantensuppletie te ontvangen samen met standaardchemotherapie of alleen standaardtherapie. De nierfunctie wordt tijdens de behandeling gemonitord om de beschermende effecten van deze interventies te beoordelen.

De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren voor de werkzaamheid om cisplatin-geïnduceerde nefrotoxiciteit te verminderen en de klinische uitkomsten voor kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Egypte, 11617
        • Nasser Institute For Research and Treatment
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohammed H
          • Telefoonnummer: 02 01002406744
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder eerdere chemotherapie, gediagnosticeerd met verschillende soorten kanker.
  • Leeftijd: volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar)
  • Kandidaten die in aanmerking komen voor inductiechemotherapie (cisplatin+gemcitabine). Baseline (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2.
  • Hematologische parameters (WBC-telling ≥ 3.000/mm³ -- Bloedplaatjestelling ≥ 75.000/mm³ -- Hb-gehalte ≥ 8,0 g/dL)
  • Alanine-aminotransferase (ALT) ≤3×(ULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve infectie, hartfalen, leverfunctiestoornis, gastritis of G-6-P-deficiëntie.
  • Geschiedenis van gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden voor inclusie (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B of vancomycine).
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
25 patiënten zullen alleen de standaardbehandeling ontvangen, aangezien het chemotherapieregime bestaat uit ; cisplatin+gemcitabine.
Actieve vergelijker: Vit C
25 patiënten zullen dagelijks gedurende 10 dagen eenmaal daags 500 mg vitamine C oraal toegediend krijgen. (gedurende 2 dagen voor dag 1 van elke cyclus).
Geneesmiddel: Vitamine C
Vitamine C 500 mg oraal toegediend
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Actieve vergelijker: CoQ10
25 patiënten zullen Co-enzym Q10 30 mg krijgen, oraal toegediend eenmaal daags gedurende 10 dagen. (gedurende 2 dagen voor dag 1 van elke cyclus).
Geneesmiddel: Co-enzym Q 10
30 mg oraal toegediend
Andere namen:
  • CoQ10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de mogelijke beschermende effecten van vitamine C en co-enzym Q10 tegen cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit bij chemotherapie-naïeve kankerpatiënten.
Tijdsspanne: 3 cycli (elk 21 dagen).
De incidentie en ernst van nefrotoxiciteit is de belangrijkste uitkomst, aangezien de beoordeling is gebaseerd op serumcreatininestijging en wordt gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0 Maateenheid: CTCAE-graad
3 cycli (elk 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KIM-1-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: 3 cycli (elk 21 dagen).
Als een vroege indicator van acuut cisplatine-geïnduceerd nierletsel.
3 cycli (elk 21 dagen).
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 cycli (elk 21 dagen) en het zal worden gemeten aan het einde van de derde cyclus

Beoordeling van de levenskwaliteit via de vragenlijst van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30), aangezien deze bestaat uit 30 items die vijf functionele domeinen, drie symptoomdomeinen, een algemene gezondheidsstatus/levenskwaliteitsschaal beoordelen en elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 1 voor Helemaal niet en 4 voor Heel erg, maar de algemene gezondheidsstatusitems worden gescoord op een 7-puntsschaal variërend van zeer slecht tot uitstekend.

Scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100:

Hogere functionele scores = beter functioneren / betere levenskwaliteit Hogere symptoomscores = grotere symptoomlast
3 cycli (elk 21 dagen) en het zal worden gemeten aan het einde van de derde cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020110301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de dataset vertrouwelijke patiëntspecifieke informatie bevat en institutionele ethische beleidsregels het delen van openbare gegevens beperken, zijn de gegevens beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren