Papel Renoprotector de la Vitamina C y la Coenzima Q10 en la Nefrotoxicidad (VitC-CoQ10)
El Potencial Efecto Renoprotector de la Vitamina C y la Coenzima Q10 Contra la Nefrotoxicidad Inducida por Cisplatino en Pacientes con Cáncer
El cisplatino es un fármaco de quimioterapia ampliamente utilizado para muchos tumores sólidos (por ejemplo, cáncer de pulmón, vejiga, ovario, cabeza y cuello). A pesar de su eficacia, su uso clínico está limitado por efectos secundarios graves, principalmente nefrotoxicidad, que ocurre en aproximadamente el 30% de los pacientes después del tratamiento. Una vez dentro de las células, el cisplatino sufre activación, lo que provoca daño en el ADN y las mitocondrias, estrés oxidativo, inflamación, apoptosis y eventual lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC). La vitamina C (ácido ascórbico) es un antioxidante hidrosoluble con amplias funciones protectoras, incluida la eliminación de radicales libres, la protección del ADN y las proteínas y la restauración del glutatión. La coenzima Q10 (CoQ10) es un antioxidante liposoluble involucrado en la producción de energía mitocondrial y la regeneración de otros antioxidantes (vitaminas C y E). Ambos antioxidantes son generalmente seguros en las dosis estudiadas, con solo efectos secundarios gastrointestinales leves reportados. Por lo tanto, evaluar su papel en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer es clínicamente valioso.
Objetivo del estudio:
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos protectores de (Vitamina C y Coenzima Q10) contra la nefrotoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer sin tratamiento previo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cisplatino es un agente quimioterapéutico ampliamente utilizado en el tratamiento de varios tumores sólidos; sin embargo, su uso clínico está limitado por la nefrotoxicidad, que ocurre en una proporción significativa de pacientes. La lesión renal inducida por cisplatino se asocia principalmente con estrés oxidativo, inflamación y disfunción mitocondrial que conduce al daño de las células tubulares.
La vitamina C es un potente antioxidante que elimina las especies reactivas de oxígeno y puede reducir el daño oxidativo en los tejidos renales. La coenzima Q10 es un componente esencial de la cadena de transporte de electrones mitocondrial y tiene fuertes propiedades antioxidantes que pueden ayudar a proteger las células renales del estrés oxidativo y las lesiones mitocondriales.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los posibles efectos renoprotectores de la vitamina C y la coenzima Q10 en pacientes con cáncer sin quimioterapia previa que reciben quimioterapia basada en cisplatino. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir suplementación antioxidante junto con quimioterapia estándar o solo terapia estándar. La función renal se monitorizará durante el tratamiento para evaluar los efectos protectores de estas intervenciones.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia de eficacia para reducir la nefrotoxicidad inducida por cisplatino y mejorar los resultados clínicos de los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada S Elseidy, Master
- Número de teléfono: 02 01124006769
- Correo electrónico: ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rana S Fouad, PHD
- Número de teléfono: 02 01208164247
- Correo electrónico: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Shoubra
-
Cairo, Shoubra, Egipto, 11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
Contacto:
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- Número de teléfono: 02 01067366826
- Correo electrónico: elsayedonco@hotmail.com
-
Contacto:
- Mohammed H
- Número de teléfono: 02 01002406744
-
Investigador principal:
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin quimioterapia previa diagnosticados con diferentes tipos de cáncer.
- Edad: pacientes adultos (de 18 a 65 años).
- Candidatos elegibles para quimioterapia de inducción (cisplatino+gemcitabina). TFGe basal ≥60 ml/min/1,73 m².
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
- Parámetros hematológicos (recuento de leucocitos ≥3.000/mm³, recuento de plaquetas ≥75.000/mm³, nivel de Hb ≥8,0 g/dL).
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3×LSN.
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia previa.
- Diabetes mellitus no controlada, infección activa, insuficiencia cardíaca, deterioro hepático, gastritis o deficiencia de G-6-P.
- Antecedentes de uso de fármacos nefrotóxicos en los 3 meses previos al reclutamiento (p. ej., aminoglucósidos, anfotericina B o vancomicina).
- Alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
25 pacientes recibirán únicamente el tratamiento estándar, ya que el régimen de quimioterapia consiste en; cisplatino+gemcitabina.
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Comparador activo: Vit C
25 pacientes recibirán 500 mg de vitamina C administrados por vía oral una vez al día durante 10 días.
(durante 2 días antes del día 1 de cada ciclo).
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Vitamina C 500 mg administrada por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: CoQ10
25 pacientes recibirán Coenzima q10 30 mg administrada por vía oral una vez al día durante 10 días.
(durante 2 días antes del día 1 de cada ciclo).
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30 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los posibles efectos protectores de la vitamina C y la coenzima Q10 contra la nefrotoxicidad inducida por cisplatino en pacientes oncológicos sin tratamiento quimioterápico previo.
Periodo de tiempo: 3 ciclos (21 días cada uno).
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La incidencia y gravedad de la nefrotoxicidad es el resultado principal, ya que la evaluación se basa en la elevación de la creatinina sérica y se clasifica según la versión 5.0 de CTCAE. Unidad de medida: grado CTCAE
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3 ciclos (21 días cada uno).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles del biomarcador KIM-1
Periodo de tiempo: 3 ciclos (21 días cada uno).
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Como un indicador temprano de lesión renal aguda inducida por cisplatino.
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3 ciclos (21 días cada uno).
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 ciclos (21 días cada uno) y se medirá al final del tercer ciclo
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), ya que consta de 30 ítems que evalúan cinco dominios funcionales, tres dominios de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos: 1 para Nada y 4 para Mucho, pero los ítems de estado de salud global se puntúan en una escala de 7 puntos que va de muy pobre a excelente. Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0-100: Mayores puntuaciones funcionales = mejor funcionamiento / mejor calidad de vida. Mayores puntuaciones de síntomas = mayor carga de síntomas. |
3 ciclos (21 días cada uno) y se medirá al final del tercer ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020110301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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