Renoprotektiv roll av vitamin C och koenzym Q10 vid nefrotoksiska tillstånd (VitC-CoQ10)
Den potentiella njurskyddande effekten av vitamin c och koenzym q10 mot cisplatinsinducerad nefrotoksisitet hos cancerpatienter
Cisplatin är ett mycket använt kemoterapiläkemedel för många solida tumörer (t.ex. lung-, blås-, äggstocks- samt huvud- och halscancer). Trots dess effektivitet begränsas dess kliniska användning av allvarliga biverkningar, främst nefrotoxicitet, som uppträder hos ~30 % av patienterna efter behandling. När cisplatin kommer in i celler genomgår det aktivering, vilket leder till DNA- och mitokondrieskador, oxidativ stress, inflammation, apoptos och slutligen akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD). Vitamin C (askorbinsyra) är en vattenlöslig antioxidant med breda skyddande funktioner, inklusive fångning av fria radikaler, skydd av DNA och protein samt återställning av glutation. Koensym Q10 (CoQ10) är en fettlöslig antioxidant som är involverad i mitokondriell energiproduktion och regenerering av andra antioxidanter (vitamin C & E). Båda antioxidanterna är generellt säkra vid studerade doser, med endast milda gastrointestinala biverkningar rapporterade. Därför är det kliniskt värdefullt att utvärdera deras roll i att förhindra cisplatininducerad nefrotoxicitet hos cancerpatienter.
Syftet med studien :
Denna studie syftar till att utvärdera de skyddande effekterna av (Vitamin C och Koensym q10) mot cisplatininducerad nefrotoxicitet hos kemoterapinaiva cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cisplatin är ett allmänt använt kemoterapeutiskt medel vid behandling av flera solida tumörer; dess kliniska användning begränsas dock av nefrotoxicitet, vilket förekommer hos en betydande andel patienter. Cisplatininducerad njurskada är främst förknippad med oxidativ stress, inflammation och mitokondriell dysfunktion som leder till tubulär cellskada.
Vitamin C är en potent antioxidant som fångar upp reaktiva syreföreningar och kan minska oxidativ skada i njurvävnad. Koensym Q10 är en väsentlig komponent i mitokondriernas elektrontransportkedja och har starka antioxidativa egenskaper som kan hjälpa till att skydda njurceller från oxidativ stress och mitokondriell skada.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera de potentiella njurskyddande effekterna av Vitamin C och Koensym Q10 hos kemoterapinaiva cancerpatienter som får cisplatinbaserad kemoterapi. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att få antioxidativt tillskott tillsammans med standardkemoterapi eller standardbehandling ensam. Njurfunktionen kommer att övervakas under behandlingen för att bedöma de skyddande effekterna av dessa interventioner.
Resultaten av denna studie kan ge bevis för effektiviteten i att minska cisplatininducerad nefrotoxicitet och förbättra kliniska utfall för cancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghada S Elseidy, Master
- Telefonnummer: 02 01124006769
- E-post: ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rana S Fouad, PHD
- Telefonnummer: 02 01208164247
- E-post: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Shoubra
-
Cairo, Shoubra, Egypten, 11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
Kontakt:
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- Telefonnummer: 02 01067366826
- E-post: elsayedonco@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mohammed H
- Telefonnummer: 02 01002406744
-
Huvudutredare:
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte tidigare fått cellgiftsbehandling och som diagnosticerats med olika typer av cancer.
- Ålder: vuxna patienter (18–65 år)
- Patienter som är berättigade till induktionscellgiftsbehandling (cisplatin+gemcitabin). Baslinje (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <2.
- Hematologiska parametrar (vitt blodkroppar ≥ 3 000/mm³ – trombocyter ≥ 75 000/mm³ – Hb ≥ 8,0 g/dL)
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤3× övre referensgräns (ULN).
Exklusionskriterier:
- Tidigare cellgiftsbehandling.
- Okontrollerad diabetes mellitus, aktiv infektion, hjärtsvikt, leverskada, gastrit eller G-6-P-brist.
- Användning av nefrotoxiska läkemedel under de senaste 3 månaderna före rekrytering (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B eller vankomycin).
- Känd allergi mot något av studieläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontroll
25 patienter kommer endast att få standardbehandling eftersom kemoterapiregimen består av; cisplatin+gemcitabin.
|
|
|
Aktiv komparator: Vit C
25 patienter kommer att få vitamin C 500 mg administrerat oralt en gång dagligen i 10 dagar.
(för 2 dagar före dag 1 för varje cykel).
|
Vitamin C 500 mg administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CoQ10
25 patienter kommer att få Koenzym q10 30 mg administrerat oralt en gång dagligen i 10 dagar.
(för 2 dagar före dag 1 för varje cykel).
|
30 mg administrerades oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de potentiella skyddande effekterna av vitamin C och koenzym Q10 mot cisplatinkemoterapi-inducerad nefrotoksisitet hos kemoterapinaiva cancerpatienter.
Tidsram: 3 cykler (21 dagar vardera).
|
Incidens och svårighetsgrad av nefrotoxicitet är det huvudsakliga utfallet, baserat på bedömning av serumkreatininstegring och graderad enligt CTCAE version 5.0 Måttenhet: CTCAE grad
|
3 cykler (21 dagar vardera).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KIM-1-biomarkernivåer
Tidsram: 3 cykler (21 dagar vardera).
|
Som en tidig indikator på akut cisplatininducerad njurskada.
|
3 cykler (21 dagar vardera).
|
|
Bedömning av livskvaliteten
Tidsram: 3 cykler (21 dagar vardera) och det kommer att mätas i slutet av den tredje cykeln
|
Bedömning av livskvaliteten genom The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) frågeformulär då det består av 30 frågor som utvärderar fem funktionsdomäner, tre symtomdomäner, en global hälsostatus/livskvalitetsskala och varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likertskala: 1 för Inte alls och 4 för Mycket, men globala hälsostatusfrågorna poängsätts på en 7-gradig skala från mycket dålig till utmärkt. Poängen omvandlas linjärt till en 0-100 skala: Högre funktionspoäng = bättre funktion / bättre livskvalitet Högre symtompoäng = större symtombörda |
3 cykler (21 dagar vardera) och det kommer att mätas i slutet av den tredje cykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020110301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .