Papel Renoprotetor da Vitamina C e da Coenzima Q10 na Nefrotoxicidade (VitC-CoQ10)
O Potencial Efeito Renoprotetor da Vitamina c e da Coenzima q10 Contra a Nefrotoxicidade Induzida pela Cisplatina em Doentes com Cancro
A cisplatina é um fármaco de quimioterapia amplamente utilizado para muitos tumores sólidos (por exemplo, pulmão, bexiga, ovário, cabeça e pescoço). Apesar da sua eficácia, o seu uso clínico é limitado por efeitos secundários graves, principalmente nefrotoxicidade, que ocorre em ~30% dos doentes após o tratamento. Uma vez dentro das células, a cisplatina sofre ativação, levando a danos no ADN e nas mitocôndrias, stresse oxidativo, inflamação, apoptose e eventual lesão renal aguda (LRA) ou doença renal crónica (DRC). A vitamina C (ácido ascórbico) é um antioxidante hidrossolúvel com amplas funções protetoras, incluindo eliminação de radicais livres, proteção do ADN e das proteínas e restauração da glutationa. A coenzima Q10 (CoQ10) é um antioxidante lipossolúvel envolvido na produção de energia mitocondrial e na regeneração de outros antioxidantes (vitaminas C e E). Ambos os antioxidantes são geralmente seguros nas doses estudadas, com apenas efeitos secundários gastrointestinais ligeiros relatados. Portanto, avaliar o seu papel na prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina em doentes com cancro é clinicamente valioso.
Objetivo do estudo:
Este estudo visa avaliar os efeitos protetores da (vitamina C e coenzima Q10) contra a nefrotoxicidade induzida pela cisplatina em doentes com cancro sem quimioterapia prévia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cisplatina é um agente quimioterapêutico amplamente utilizado no tratamento de vários tumores sólidos; no entanto, a sua utilização clínica é limitada pela nefrotoxicidade, que ocorre numa proporção significativa de doentes. A lesão renal induzida pela cisplatina está principalmente associada a stresse oxidativo, inflamação e disfunção mitocondrial, levando a danos nas células tubulares.
A vitamina C é um potente antioxidante que elimina as espécies reativas de oxigénio e pode reduzir os danos oxidativos nos tecidos renais. A coenzima Q10 é um componente essencial da cadeia de transporte de eletrões mitocondrial e possui fortes propriedades antioxidantes que podem ajudar a proteger as células renais do stresse oxidativo e de lesões mitocondriais.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar os potenciais efeitos renoprotetores da vitamina C e da coenzima Q10 em doentes oncológicos sem quimioterapia prévia que recebem quimioterapia baseada em cisplatina. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber suplementação antioxidante juntamente com a quimioterapia padrão ou apenas a terapia padrão. A função renal será monitorizada durante o tratamento para avaliar os efeitos protetores destas intervenções.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências da eficácia na redução da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina e na melhoria dos resultados clínicos para doentes oncológicos submetidos a quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada S Elseidy, Master
- Número de telefone: 02 01124006769
- E-mail: ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rana S Fouad, PHD
- Número de telefone: 02 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Shoubra
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Cairo, Shoubra, Egito, 11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
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Contato:
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- Número de telefone: 02 01067366826
- E-mail: elsayedonco@hotmail.com
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Contato:
- Mohammed H
- Número de telefone: 02 01002406744
-
Investigador principal:
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes sem quimioterapia prévia diagnosticados com diferentes tipos de cancro.
- Idade: doentes adultos (idades entre 18-65 anos)
- Candidatos elegíveis para quimioterapia de indução (cisplatina+gemcitabina). Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) basal ≥60 ml/min/1.73 m².
- Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
- Parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000/mm³ -- contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm³ -- nível de Hb ≥ 8,0 g/dL)
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤3× (limite superior do normal).
Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia prévia.
- Diabetes mellitus não controlada, infeção ativa, insuficiência cardíaca, comprometimento hepático, gastrite ou deficiência de G-6-P.
- Histórico de uso de fármacos nefrotóxicos nos 3 meses anteriores ao recrutamento (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B ou vancomicina).
- Alergia conhecida a qualquer um dos fármacos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controlo
25 pacientes receberão apenas o tratamento padrão, uma vez que o regime de quimioterapia consiste em: cisplatina + gemcitabina.
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Comparador Ativo: Vit C
25 doentes receberão Vitamina C 500 mg administrada oralmente uma vez por dia durante 10 dias.
(durante 2 dias antes do dia 1 de cada ciclo).
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Vitamina C 500 mg administrada por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CoQ10
25 pacientes receberão Coenzima Q10 30 mg administrada por via oral uma vez por dia durante 10 dias.
(durante 2 dias antes do dia 1 de cada ciclo).
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30 mg administrados por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos potenciais efeitos protetores da Vitamina C e da Coenzima Q10 contra a nefrotoxicidade induzida pela cisplatina em doentes oncológicos sem quimioterapia prévia.
Prazo: 3 ciclos (21 dias cada).
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A incidência e a gravidade da nefrotoxicidade são o principal resultado, uma vez que a avaliação é baseada na elevação da creatinina sérica e graduada de acordo com a CTCAE versão 5.0. Unidade de Medida: grau CTCAE
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3 ciclos (21 dias cada).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis do biomarcador KIM-1
Prazo: 3 ciclos (21 dias cada).
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Como um indicador precoce de lesão renal aguda induzida por cisplatina.
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3 ciclos (21 dias cada).
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 ciclos (21 dias cada) e será medido no final do terceiro ciclo
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Avaliação da qualidade de vida através do questionário da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30), uma vez que consiste em 30 itens que avaliam cinco domínios funcionais, três domínios de sintomas, uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos: 1 para Nada e 4 para Muito, mas os itens do estado de saúde global são pontuados numa escala de 7 pontos que varia de muito mau a excelente. As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0-100: Pontuações funcionais mais elevadas = melhor funcionamento / melhor QdV Pontuações de sintomas mais elevadas = maior carga de sintomas |
3 ciclos (21 dias cada) e será medido no final do terceiro ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020110301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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