Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nefroprotekcyjna witaminy C i koenzymu Q10 w nefrotoksyczności (VitC-CoQ10)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: ghada saeid, Ain Shams University

Potencjalny efekt nefroprotekcyjny witaminy C i koenzymu Q10 przeciwko nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną u pacjentów onkologicznych

Cisplatyna jest powszechnie stosowanym lekiem chemioterapeutycznym w wielu nowotworach litych (np. płuc, pęcherza moczowego, jajnika, głowy i szyi). Pomimo swojej skuteczności, jej zastosowanie kliniczne jest ograniczone przez poważne skutki uboczne, głównie nefrotoksyczność, która występuje u ~30% pacjentów po leczeniu. Po wejściu do komórek cisplatyna ulega aktywacji, prowadząc do uszkodzenia DNA i mitochondriów, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, apoptozy oraz ostatecznie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) lub przewlekłej choroby nerek (CKD). Witamina C (kwas askorbinowy) jest rozpuszczalnym w wodzie przeciwutleniaczem o szerokich rolach ochronnych, w tym wymiataniu wolnych rodników, ochronie DNA i białek oraz przywracaniu glutationu. Koenzym Q10 (CoQ10) jest rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem zaangażowanym w produkcję energii mitochondrialnej i regenerację innych przeciwutleniaczy (witamin C i E). Oba przeciwutleniacze są generalnie bezpieczne w badanych dawkach, z doniesieniami jedynie o łagodnych skutkach ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Dlatego ocena ich roli w zapobieganiu nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną u pacjentów z nowotworami ma wartość kliniczną.

Cel badania :

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ochronnego działania (witaminy C i koenzymu Q10) przeciwko nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną u pacjentów z nowotworami, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cisplatyna jest powszechnie stosowanym środkiem chemioterapeutycznym w leczeniu kilku nowotworów litych; jednak jej kliniczne zastosowanie jest ograniczone przez nefrotoksyczność, która występuje u znacznej części pacjentów. Uszkodzenie nerek wywołane cisplatyną jest głównie związane ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym i dysfunkcją mitochondriów prowadzącą do uszkodzenia komórek kanalików.

Witamina C jest silnym przeciwutleniaczem, który usuwa reaktywne formy tlenu i może zmniejszać uszkodzenia oksydacyjne w tkankach nerek. Koenzym Q10 jest niezbędnym składnikiem mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów i ma silne właściwości przeciwutleniające, które mogą pomóc chronić komórki nerek przed stresem oksydacyjnym i uszkodzeniem mitochondriów.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę potencjalnych efektów nefroprotekcyjnych witaminy C i koenzymu Q10 u pacjentów z nowotworami, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią i otrzymują chemioterapię opartą na cisplatynie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementacji przeciwutleniaczami wraz ze standardową chemioterapią lub samej standardowej terapii. Funkcja nerek będzie monitorowana podczas leczenia w celu oceny ochronnych efektów tych interwencji.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na skuteczność w zmniejszaniu nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną i poprawie wyników klinicznych u pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Egipt, 11617
        • Nasser Institute for Research and Treatment
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed H
          • Numer telefonu: 02 01002406744
        • Główny śledczy:
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią, z rozpoznaniem różnych typów nowotworów.
  • Wiek: pacjenci dorośli (w wieku 18-65 lat).
  • Kandydaci kwalifikujący się do chemioterapii indukcyjnej (cisplatyna+gemcytabina). Wartość wyjściowa (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Parametry hematologiczne (liczba leukocytów ≥ 3 000/mm³ – liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³ – poziom hemoglobiny ≥ 8,0 g/dL).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3× (górna granica normy).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia.
  • Niekontrolowana cukrzyca, aktywna infekcja, niewydolność serca, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie żołądka lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
  • Stosowanie leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją (np. aminoglikozydy, amfoterycyna B lub wankomycyna).
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
25 pacjentów otrzyma wyłącznie standardową opiekę, ponieważ schemat chemioterapii składa się z: cisplatyny+gemcytabiny.
Aktywny komparator: Wit. C
25 pacjentów otrzyma 500 mg witaminy C podawanej doustnie raz dziennie przez 10 dni. (przez 2 dni przed dniem 1 w każdym cyklu).
Lek: Witamina C
Witamina C 500 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Aktywny komparator: CoQ10
25 pacjentów otrzyma koenzym Q10 w dawce 30 mg podawany doustnie raz dziennie przez 10 dni. (przez 2 dni przed dniem 1 każdego cyklu).
Lek: Koenzym Q 10
30 mg podawane doustnie
Inne nazwy:
  • CoQ10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnych efektów ochronnych witaminy C i koenzymu Q10 przeciwko nefrotoksyczności wywołanej przez cisplatynę u pacjentów onkologicznych naiwnych chemioterapeutycznie.
Ramy czasowe: 3 cykle (po 21 dni każdy).
Częstość występowania i ciężkość nefrotoksyczności jest głównym punktem końcowym, ponieważ ocena opiera się na podwyższeniu stężenia kreatyniny w surowicy i jest klasyfikowana zgodnie z CTCAE wersja 5.0 Jednostka miary: stopień CTCAE
3 cykle (po 21 dni każdy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkeru KIM-1
Ramy czasowe: 3 cykle (każdy po 21 dni).
Jako wczesny wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek wywołanego cisplatyną.
3 cykle (każdy po 21 dni).
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 cykle (każdy po 21 dni) i zostanie to zmierzone pod koniec trzeciego cyklu

Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), który składa się z 30 pozycji oceniających pięć domen funkcjonalnych, trzy domeny objawów, globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia, a każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta: 1 oznacza Wcale, a 4 oznacza Bardzo, ale pozycje globalnego stanu zdrowia są oceniane w 7-punktowej skali od bardzo złego do doskonałego.

Wyniki są liniowo przekształcane na skalę 0-100:

Wyższe wyniki funkcjonalne = lepsze funkcjonowanie / lepsza jakość życia Wyższe wyniki objawów = większe obciążenie objawami
3 cykle (każdy po 21 dni) i zostanie to zmierzone pod koniec trzeciego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020110301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ zbiór danych zawiera poufne informacje na poziomie pacjenta, a polityki etyki instytucjonalnej ograniczają publiczne udostępnianie danych, dane będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj