비타민 C와 코엔자임 Q10의 신독성에 대한 신보호 역할 (VitC-CoQ10)
암 환자의 시스플라틴 유발 신독성에 대한 비타민 C와 코엔자임 Q10의 잠재적 신보호 효과
시스플라틴은 많은 고형 종양(예: 폐암, 방광암, 난소암, 두경부암)에 널리 사용되는 화학요법 약물입니다. 효능에도 불구하고, 시스플라틴의 임상적 사용은 심각한 부작용, 주로 신독성으로 인해 제한됩니다. 이는 치료 후 약 30%의 환자에서 발생합니다. 세포 내부로 들어가면, 시스플라틴은 활성화되어 DNA 및 미토콘드리아 손상, 산화 스트레스, 염증, 세포사멸을 유발하며, 결국 급성 신손상(AKI) 또는 만성 신장질환(CKD)으로 이어집니다. 비타민 C(아스코르빈산)는 수용성 항산화제로, 자유 라디칼 제거, DNA 및 단백질 보호, 글루타티온 회복을 포함한 광범위한 보호 역할을 합니다. 코엔자임 Q10(CoQ10)은 지용성 항산화제로, 미토콘드리아 에너지 생산 및 다른 항산화제(비타민 C 및 E)의 재생에 관여합니다. 두 항산화제 모두 연구된 용량에서 일반적으로 안전하며, 경미한 위장관 부작용만 보고되었습니다. 따라서, 암 환자에서 시스플라틴 유발 신독성을 예방하는 데 있어 이들의 역할을 평가하는 것은 임상적으로 가치가 있습니다.
연구 목적 :
본 연구는 화학요법을 처음 받는 암 환자에서 시스플라틴 유발 신독성에 대한 (비타민 C와 코엔자임 Q10)의 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
시스플라틴은 여러 고형 종양의 치료에 널리 사용되는 화학요법제이지만, 상당수의 환자에게 발생하는 신독성으로 인해 임상 사용이 제한됩니다. 시스플라틴으로 유발된 신장 손상은 주로 산화 스트레스, 염증 및 미토콘드리아 기능 장애와 관련되어 세뇨관 세포 손상을 초래합니다.
비타민 C는 활성 산소 종을 제거하는 강력한 항산화제로서 신장 조직의 산화적 손상을 감소시킬 수 있습니다. 코엔자임 Q10은 미토콘드리아 전자 전달 사슬의 필수 구성 요소이며, 강력한 항산화 특성을 가져 신장 세포를 산화 스트레스와 미토콘드리아 손상으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 화학요법 경험이 없는 암 환자에서 비타민 C와 코엔자임 Q10의 잠재적인 신장 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 표준 화학요법과 함께 항산화제 보충제를 받거나 표준 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 중 신장 기능을 모니터링하여 이러한 중재의 보호 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 시스플라틴으로 유발된 신독성을 감소시키고 화학요법을 받는 암 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 효능에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghada S Elseidy, Master
- 전화번호: 02 01124006769
- 이메일: ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Rana S Fouad, PHD
- 전화번호: 02 01208164247
- 이메일: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
연구 장소
-
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Shoubra
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Cairo, Shoubra, 이집트, 11617
- Nasser Institute for Research and Treatment
-
연락하다:
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- 전화번호: 02 01067366826
- 이메일: elsayedonco@hotmail.com
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연락하다:
- Mohammed H
- 전화번호: 02 01002406744
-
수석 연구원:
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다양한 유형의 암으로 진단받은 화학요법 미경험 환자.
- 연령: 성인 환자(18-65세)
- 유도 화학요법(시스플라틴+젬시타빈) 적격 후보자. 기준(eGFR) ≥60 ml/min/1.73 m².
- 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태 <2.
- 혈액학적 매개변수(WBC 수 ≥ 3,000/mm³ -- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³-- Hb 수준 ≥ 8.0 g/dL)
- 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤3×(ULN).
제외 기준:
- 이전 화학요법.
- 조절되지 않은 당뇨병, 활동성 감염, 심부전, 간기능 장애, 위염 또는 G-6-P 결핍증.
- 모집 전 3개월 이내 신독성 약물 사용력(예: 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, 또는 반코마이신).
- 연구 약물 중 어떤 것에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
25명의 환자는 화학요법 요법이 시스플라틴+젬시타빈으로 구성되므로 표준 치료만 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비타민 C
25명의 환자가 10일 동안 하루에 한 번 500 mg의 비타민 C를 경구 투여받습니다.
(각 주기의 1일차 전 2일 동안).
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비타민 C 500 mg 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 코큐텐
25명의 환자가 코엔자임 Q10 30mg을 10일 동안 하루에 한 번 경구로 투여받습니다.
(각 주기의 1일차 2일 전부터).
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경구 투여 30 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 경험이 없는 암환자에서 시스플라틴 유발 신독성에 대한 비타민 C와 코엔자임 Q10의 잠재적 보호 효과 평가
기간: 3주기(각 21일).
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신독성의 발생률과 중증도는 주요 결과 지표로서, 혈청 크레아티닌 상승을 기준으로 평가하며 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 측정 단위: CTCAE 등급
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3주기(각 21일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KIM-1 바이오마커 수치
기간: 3주기(각 21일).
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급성 시스플라틴 유발 신장 손상의 조기 지표로서.
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3주기(각 21일).
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삶의 질 평가
기간: 3사이클(각 21일)로 진행되며, 세 번째 사이클이 끝날 때 측정될 것입니다.
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유럽 암 연구 치료 기구(EORTC QLQ-C30) 설문지를 통한 삶의 질 평가는 5가지 기능적 영역, 3가지 증상 영역, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도를 평가하는 30개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 리커트 척도(1점: 전혀 아니다, 4점: 매우 그렇다)로 채점되지만, 전반적인 건강 상태 항목은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지의 7점 척도로 채점됩니다. 점수는 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다: 기능 점수가 높을수록 = 기능이 더 좋음 / 삶의 질이 더 높음 증상 점수가 높을수록 = 증상 부담이 더 큼 |
3사이클(각 21일)로 진행되며, 세 번째 사이클이 끝날 때 측정될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020110301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비타민 C에 대한 임상 시험
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