A C-vitamin és a koenzim Q10 védő szerepe a vesemérgezésben (VitC-CoQ10)
A C-vitamin és Koenzim Q10 potenciális renoprotektív hatása a cisplatinnak a rákbetegeknél indukált nefrotoxicitásával szemben
A cisplatint széles körben használják kemoterápiás gyógyszerként számos szilárd tumor kezelésére (pl. tüdő, húgyhólyag, petefészek, fej- és nyakrák). Hatékonysága ellenére klinikai alkalmazását súlyos mellékhatások korlátozzák, főként a nefrotoxicitás, amely a kezelés után a betegek ~30%-ában jelentkezik. A sejtekbe jutva a cisplatint aktiválódik, ami DNS- és mitokondriális károsodást, oxidatív stresszt, gyulladást, apoptózist, és végül akut vesekárosodást (AKI) vagy krónikus vesebetegséget (CKD) okoz. A C-vitamin (aszcorbinsav) vízben oldódó antioxidáns, amely széles körű védő szerepet tölt be, beleértve a szabad gyökök semlegesítését, a DNS és fehérjék védelmét, valamint a glutation visszaállítását. A koenzim Q10 (CoQ10) zsírban oldódó antioxidáns, amely részt vesz a mitokondriális energiatermelésben és más antioxidánsok (C- és E-vitamin) regenerációjában. Mindkét antioxidáns általában biztonságos a vizsgált dózisokban, csak enyhe gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat jelentettek. Ezért klinikailag értékes értékelni szerepüket a cisplatinkiváltott nefrotoxicitás megelőzésében rákbetegeknél.
A tanulmány célja:
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a (C-vitamin és koenzim Q10) védő hatásait a cisplatinkiváltott nefrotoxicitással szemben kemoterápiában még nem részesült rákbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisplatint széles körben használják kemoterápiás szerként számos szilárd tumor kezelésében; azonban klinikai alkalmazását a nefrotoxicitás korlátozza, amely a betegek jelentős részében előfordul. A cisplatinnál indukált vesekárosodás elsősorban oxidatív stresszel, gyulladással és mitokondriális diszfunkcióval áll kapcsolatban, amely a tubulussejtek károsodásához vezet.
A C-vitamin erős antioxidáns, amely eltávolítja a reaktív oxigénfajtákat, és csökkentheti az oxidatív károsodást a veseszövetekben. A koenzim Q10 a mitokondriális elektron-transzport lánc lényeges összetevője, és erős antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek segíthetnek megvédeni a vesesejteket az oxidatív stressztől és a mitokondriális károsodástól.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a C-vitamin és a koenzim Q10 potenciális védő hatását kívánja értékelni a kemoterápiát még nem kapott rákbetegekben, akik cisplatin-alapú kemoterápiát kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy antioxidáns kiegészítést kapjanak a szabványos kemoterápiával együtt, vagy csak szabványos kezelést. A vesefunkciót kezelés során figyelik, hogy értékeljék ezen beavatkozások védő hatásait.
A vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak a hatékonyságról a cisplatin-indukált nefrotoxicitás csökkentésére és a klinikai eredmények javítására a kemoterápián áteső rákbetegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghada S Elseidy, Master
- Telefonszám: 02 01124006769
- E-mail: ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rana S Fouad, PHD
- Telefonszám: 02 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Shoubra
-
Cairo, Shoubra, Egyiptom, 11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- Telefonszám: 02 01067366826
- E-mail: elsayedonco@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed H
- Telefonszám: 02 01002406744
-
Kutatásvezető:
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Korábban kemoterápián nem részesült, különböző típusú rákban szenvedő betegek.
- Életkor: felnőtt betegek (18-65 év közöttiek).
- Indukciós kemoterápiára (cisplatin+gemcitabin) alkalmas jelöltek. Alapvonalbeli becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) ≥60 ml/perc/1,73 m².
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot <2.
- Hematológiai paraméterek (fehérvérsejtszám ≥3 000/mm³ – trombocitaszám ≥75 000/mm³ – Hb-szint ≥8,0 g/dL).
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3×ULL (felső határérték).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia.
- Nem kontrollált cukorbetegség, aktív fertőzés, szívelégtelenség, májkárosodás, gyomorhurut vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G-6-PD) hiány.
- Nefrotikus gyógyszerek alkalmazásának előzménye a bevonás előtti utolsó 3 hónapban (pl. aminoglikozidok, amfotericin B vagy vankomicin).
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: vezérlő
25 beteg csak a standard kezelést kapja majd, mivel a kemoterápiás kezelési séma a következőből áll: ; cisplatin+gemcitabine.
|
|
|
Aktív összehasonlító: C-vitamin
25 beteg naponta egyszer 500 mg C-vitamint kap szájon át 10 napon keresztül.
(2 napig az 1. nap előtt minden ciklusban).
|
500 mg C-vitamin szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CoQ10
25 beteg naponta egyszer, 30 mg Koenzim Q10-ot kap szájon át, 10 napon keresztül.
(2 napig az 1. nap előtt minden ciklusban).
|
30 mg szájon át beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-vitamin és a Koenzim Q10 védőhatásának értékelése a cisplatinkezelés által okozott nefrotoxicitás ellen kemoterápiában még nem részesült rákbetegeknél.
Időkeret: 3 ciklus (egyenként 21 nap).
|
A nefrotixicitás előfordulása és súlyossága a fő eredményváltozó, mivel az értékelés a szérum kreatinin emelkedésén alapul, és a CTCAE 5.0 verzió szerint fokozatba sorolva. Mértékegység: CTCAE fokozat
|
3 ciklus (egyenként 21 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KIM-1 biomarker szintjei
Időkeret: 3 ciklus (egyenként 21 nap).
|
A heveny cisplatinkiváltotta veseelégtelenség korai jelzőjeként.
|
3 ciklus (egyenként 21 nap).
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 ciklus (21 naposak) és a harmadik ciklus végén mérik
|
Az életminőség felmérése az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) kérdőív segítségével, amely 30 tételet tartalmaz, és öt funkcionális tartományt, három tüneti tartományt, egy globális egészségi állapot/életminőség skálát értékel. Minden tételt egy 4-fokozatú Likert-skálán pontoznak: 1 a „Egyáltalán nem”, 4 a „Nagyon” értékre, de a globális egészségi állapotot érintő tételeket egy 7-fokozatú skálán pontozzák, amely a nagyon rossztól a kiválóig terjed. A pontszámokat lineárisan átalakítják egy 0–100-as skálára: Magasabb funkcionális pontszám = jobb működés / jobb életminőség. Magasabb tüneti pontszám = nagyobb tüneti terhelés. |
3 ciklus (21 naposak) és a harmadik ciklus végén mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020110301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .