Rôle néphroprotecteur de la vitamine C et de la coenzyme Q10 dans la néphrotoxicité (VitC-CoQ10)
L'effet néphroprotecteur potentiel de la vitamine C et de la coenzyme Q10 contre la néphrotoxicité induite par le cisplatine chez les patients atteints de cancer
Le cisplatine est un médicament de chimiothérapie largement utilisé pour de nombreuses tumeurs solides (par exemple, les cancers du poumon, de la vessie, de l'ovaire, de la tête et du cou). Malgré son efficacité, son utilisation clinique est limitée par des effets secondaires graves, principalement la néphrotoxicité, qui survient chez ~30 % des patients après le traitement. Une fois à l'intérieur des cellules, le cisplatine subit une activation, entraînant des dommages à l'ADN et aux mitochondries, un stress oxydatif, une inflammation, une apoptose et finalement une lésion rénale aiguë (LRA) ou une maladie rénale chronique (MRC). La vitamine C (acide ascorbique) est un antioxydant hydrosoluble aux rôles protecteurs étendus, notamment la capture des radicaux libres, la protection de l'ADN et des protéines, et la restauration du glutathion. La coenzyme Q10 (CoQ10) est un antioxydant liposoluble impliqué dans la production d'énergie mitochondriale et la régénération d'autres antioxydants (vitamines C et E). Ces deux antioxydants sont généralement sûrs aux doses étudiées, avec seulement des effets secondaires gastro-intestinaux légers rapportés. Par conséquent, évaluer leur rôle dans la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine chez les patients cancéreux a une valeur clinique.
Objectif de l'étude :
Cette étude vise à évaluer les effets protecteurs de (la vitamine C et la coenzyme Q10) contre la néphrotoxicité induite par le cisplatine chez les patients cancéreux naïfs de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cisplatine est un agent chimiothérapeutique largement utilisé dans le traitement de plusieurs tumeurs solides ; cependant, son utilisation clinique est limitée par la néphrotoxicité, qui survient chez une proportion significative de patients. Les lésions rénales induites par le cisplatine sont principalement associées au stress oxydatif, à l'inflammation et à la dysfonction mitochondriale conduisant à des dommages des cellules tubulaires.
La vitamine C est un puissant antioxydant qui élimine les espèces réactives de l'oxygène et peut réduire les dommages oxydatifs dans les tissus rénaux. La coenzyme Q10 est un composant essentiel de la chaîne de transport d'électrons mitochondriale et possède de fortes propriétés antioxydantes qui peuvent aider à protéger les cellules rénales contre le stress oxydatif et les lésions mitochondriales.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets rénoprotecteurs potentiels de la vitamine C et de la coenzyme Q10 chez des patients atteints de cancer naïfs de chimiothérapie recevant une chimiothérapie à base de cisplatine. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une supplémentation en antioxydants avec la chimiothérapie standard ou la thérapie standard seule. La fonction rénale sera surveillée pendant le traitement pour évaluer les effets protecteurs de ces interventions.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves de l'efficacité pour réduire la néphrotoxicité induite par le cisplatine et améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada S Elseidy, Master
- Numéro de téléphone: 02 01124006769
- E-mail: ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rana S Fouad, PHD
- Numéro de téléphone: 02 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Shoubra
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Cairo, Shoubra, Egypte, 11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
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Contact:
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- Numéro de téléphone: 02 01067366826
- E-mail: elsayedonco@hotmail.com
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Contact:
- Mohammed H
- Numéro de téléphone: 02 01002406744
-
Chercheur principal:
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients naïfs de chimiothérapie diagnostiqués avec différents types de cancer.
- Âge : patients adultes (âgés de 18 à 65 ans)
- Candidats éligibles pour une chimiothérapie d'induction (cisplatine + gemcitabine). Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de base ≥ 60 ml/min/1,73 m².
- État général (selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) < 2.
- Paramètres hématologiques (numération des globules blancs ≥ 3 000/mm³ — numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³ — taux d'hémoglobine ≥ 8,0 g/dL)
- Alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3 × la limite supérieure de la normale (LSN).
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie antérieure.
- Diabète sucré non contrôlé, infection active, insuffisance cardiaque, atteinte hépatique, gastrite ou déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Antécédent d'utilisation de médicaments néphrotoxiques au cours des 3 mois précédant le recrutement (par exemple, aminoglycosides, amphotéricine B ou vancomycine).
- Allergie connue à l'un des médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
25 patients recevront uniquement les soins standard car le régime de chimiothérapie consiste en ; cisplatine+gemcitabine.
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Comparateur actif: Vit C
25 patients recevront de la vitamine C 500 mg administrée par voie orale une fois par jour pendant 10 jours.
(pendant 2 jours avant le jour 1 pour chaque cycle).
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Vitamine C 500 mg administrée par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: CoQ10
25 patients recevront du coenzyme Q10 30 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 10 jours.
(pendant 2 jours avant le jour 1 pour chaque cycle).
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30 mg administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets protecteurs potentiels de la vitamine C et de la coenzyme Q10 contre la néphrotoxicité induite par le cisplatine chez des patients atteints de cancer naïfs de chimiothérapie.
Délai: 3 cycles (21 jours chacun).
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L'incidence et la sévérité de la néphrotoxicité constituent le critère de jugement principal, l'évaluation étant basée sur l'élévation de la créatinine sérique et graduée selon la version 5.0 du CTCAE. Unité de mesure : grade CTCAE
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3 cycles (21 jours chacun).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux du biomarqueur KIM-1
Délai: 3 cycles (21 jours chacun).
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Comme indicateur précoce d'une insuffisance rénale aiguë induite par le cisplatine.
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3 cycles (21 jours chacun).
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 cycles (21 jours chacun) et cela sera mesuré à la fin du troisième cycle
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Évaluation de la qualité de vie via le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) qui comprend 30 items évaluant cinq domaines fonctionnels, trois domaines de symptômes, une échelle globale de l'état de santé/qualité de vie et chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 1 pour Pas du tout et 4 pour Beaucoup, mais les items de l'état de santé global sont notés sur une échelle à 7 points allant de très mauvais à excellent. Les scores sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100 : Des scores fonctionnels plus élevés = meilleur fonctionnement / meilleure QdV Des scores de symptômes plus élevés = fardeau symptomatique plus important |
3 cycles (21 jours chacun) et cela sera mesuré à la fin du troisième cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020110301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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