Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renoprotektivní role vitaminu C a koenzymu Q10 při nefrototoxicitě (VitC-CoQ10)

12. března 2026 aktualizováno: ghada saeid, Ain Shams University

Potenciální renoprotektivní účinek vitaminu C a koenzymu Q10 proti nefrotoxicitě vyvolané cisplatínou u onkologických pacientů

Cisplatina je široce používaný chemoterapeutický lék pro mnoho solidních nádorů (např. plicní, močového měchýře, vaječníků, hlavy a krku). Navzdory své účinnosti je její klinické použití omezeno závažnými vedlejšími účinky, zejména nefrotoxicitou, která se vyskytuje u přibližně 30 % pacientů po léčbě. Jakmile se dostane do buněk, cisplatina prochází aktivací, což vede k poškození DNA a mitochondrií, oxidačnímu stresu, zánětu, apoptóze a nakonec k akutnímu poškození ledvin (AKI) nebo chronickému onemocnění ledvin (CKD). Vitamin C (kyselina askorbová) je ve vodě rozpustný antioxidant se širokými ochrannými funkcemi, včetně odstraňování volných radikálů, ochrany DNA a bílkovin a obnovy glutathionu. Koenzim Q10 (CoQ10) je v tucích rozpustný antioxidant zapojený do mitochondriální produkce energie a regenerace dalších antioxidantů (vitaminů C a E). Oba antioxidanty jsou obecně bezpečné ve studovaných dávkách, byly hlášeny pouze mírné gastrointestinální vedlejší účinky. Proto je klinicky hodnotné vyhodnotit jejich roli v prevenci cisplatiny indukované nefrotoxicity u pacientů s rakovinou.

Cíl studie:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit ochranné účinky (vitaminu C a koenzymu Q10) proti cisplatiny indukované nefrotoxicitě u pacientů s rakovinou, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cisplatina je široce používané chemoterapeutikum při léčbě několika solidních nádorů; nicméně její klinické použití je omezeno nefrotoxicitou, která se vyskytuje u významného podílu pacientů. Cisplatinem indukované poškození ledvin je primárně spojeno s oxidačním stresem, zánětem a mitochondriální dysfunkcí vedoucí k poškození tubulárních buněk.

Vitamin C je silný antioxidant, který odstraňuje reaktivní formy kyslíku a může snížit oxidační poškození v ledvinových tkáních. Koenzim Q10 je esenciální složkou mitochondriálního elektronového transportního řetězce a má silné antioxidační vlastnosti, které mohou pomoci chránit ledvinové buňky před oxidačním stresem a mitochondriálním poškozením.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální renoprotektivní účinky vitaminu C a koenzimu Q10 u pacientů s rakovinou, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali antioxidanty spolu se standardní chemoterapií, nebo pouze standardní terapii. Během léčby bude sledována funkce ledvin za účelem posouzení ochranných účinků těchto intervencí.

Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy o účinnosti snížení cisplatinem indukované nefrotoxicity a zlepšení klinických výsledků u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Egypt, 11617
        • Nasser Institute for Research and Treatment
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed H
          • Telefonní číslo: 02 01002406744
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, s diagnózou různých typů rakoviny.
  • Věk: dospělí pacienti (ve věku 18–65 let).
  • Kandidáti vhodní pro indukční chemoterapii (cisplatina+gemcitabin). Bazální (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Hematologické parametry (počet leukocytů ≥ 3 000/mm³ – počet trombocytů ≥ 75 000/mm³ – hladina Hb ≥ 8,0 g/dL).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3× (ULN).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní infekce, srdeční selhání, poškození jater, gastritida nebo deficit G-6-P.
  • Historie užívání nefrotoxických léků během posledních 3 měsíců před zařazením (např. aminoglykosidy, amfotericin B nebo vankomycin).
  • Známá alergie na jakýkoli ze studijních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola
25 pacientů bude dostávat pouze standardní péči, protože chemoterapeutický režim se skládá z ; cisplatiny+gemcitabinu.
Aktivní komparátor: Vit C
25 pacientů dostane 500 mg vitaminu C podávaného orálně jednou denně po dobu 10 dnů. (po dobu 2 dnů před 1. dnem každého cyklu).
Lék: Vitamin C
Vitamin C 500 mg podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Aktivní komparátor: CoQ10
25 pacientů bude dostávat koenzym Q10 30 mg podávaný orálně jednou denně po dobu 10 dnů. (po dobu 2 dnů před 1. dnem každého cyklu).
Lék: KoQ10
30 mg podáno orálně
Ostatní jména:
  • CoQ10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení potenciálních ochranných účinků vitamínu C a koenzymu Q10 proti nefrotoxicitě vyvolané cisplatino u pacientů s rakovinou, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Časové okno: 3 cykly (každý po 21 dnech).
Hlavním výsledkem je incidence a závažnost nefrotoxicity, přičemž hodnocení je založeno na zvýšení hladiny sérového kreatininu a klasifikováno podle CTCAE verze 5.0. Jednotka měření: stupeň CTCAE
3 cykly (každý po 21 dnech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkeru KIM-1
Časové okno: 3 cykly (každý po 21 dnech).
Jako časný ukazatel akutního poškození ledvin vyvolaného cisplatinou.
3 cykly (každý po 21 dnech).
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 cyklů (každý po 21 dnech) a bude měřeno do konce třetího cyklu

Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), který obsahuje 30 položek hodnotících pět funkčních domén, tři symptomatické domény, globální škálu zdravotního stavu/kvality života a každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále: 1 pro Vůbec ne a 4 pro Velmi, avšak položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové škále od velmi špatného po výborný.

Skóre jsou lineárně transformována na škálu 0–100:

Vyšší funkční skóre = lepší fungování / lepší kvalita života Vyšší symptomatické skóre = větší zátěž příznaků
3 cyklů (každý po 21 dnech) a bude měřeno do konce třetího cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020110301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože soubor dat obsahuje důvěrné informace na úrovni pacientů a institucionální etické zásady omezují veřejné sdílení dat, budou data k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit