Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrebeskyttende rolle af C-vitamin og coenzym Q10 i nefrotoksisitet (VitC-CoQ10)

12. marts 2026 opdateret af: ghada saeid, Ain Shams University

Den potentielle renoprotektive effekt af vitamin C og coenzym Q10 mod cisplatin-induceret nefrotoksisitet hos kræftpatienter

Cisplatin er et bredt anvendt kemoterapilægemiddel til mange solide tumorer (f.eks. lunge-, blære-, æggestok- og hoved-/halskræft). På trods af dets effektivitet er dets kliniske anvendelse begrænset af alvorlige bivirkninger, primært nefrotoksisitet, som forekommer hos ~30 % af patienterne efter behandling. Når det er inde i cellerne, gennemgår cisplatin aktivering, hvilket fører til DNA- og mitokondrieskader, oxidativ stress, inflammation, apoptose og eventuel akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD). C-vitamin (askorbinsyre) er en vandopløselig antioxidant med brede beskyttende roller, herunder frie radikaler, beskyttelse af DNA og proteiner samt genoprettelse af glutathion. Coenzym Q10 (CoQ10) er en fedtopløselig antioxidant, der er involveret i mitokondriel energiproduktion og regenerering af andre antioxidanter (C- og E-vitamin). Begge antioxidanter er generelt sikre ved de undersøgte doser, hvor kun milde mave-tarmbivirkninger er rapporteret. Derfor er det klinisk værdifuldt at evaluere deres rolle i at forebygge cisplatin-induceret nefrotoksisitet hos kræftpatienter.

Studiets formål:

Dette studie har til formål at evaluere de beskyttende effekter af (C-vitamin og Coenzym Q10) mod cisplatin-induceret nefrotoksisitet hos kemoterapi-naive kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin er et bredt anvendt kemoterapeutisk middel i behandlingen af flere solide tumorer; dog er dets kliniske anvendelse begrænset af nefrotoksisitet, som forekommer hos en betydelig andel af patienter. Cisplatin-induceret nyreskade er primært forbundet med oxidativ stress, inflammation og mitokondriel dysfunktion, der fører til tubulær celleskade.

C-vitamin er en potent antioxidant, der opsuger reaktive oxygenarter og kan reducere oxidativ skade i nyrevæv. Coenzym Q10 er en essentiel komponent i den mitokondrielle elektrontransportkæde og har stærke antioxidante egenskaber, der kan hjælpe med at beskytte nyreceller mod oxidativ stress og mitokondriel skade.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere de potentielle nyrebeskyttende effekter af C-vitamin og Coenzym Q10 hos kemoterapi-naive kræftpatienter, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage antioxidanttilskud sammen med standard kemoterapi eller alene standardbehandling. Nyrefunktionen vil blive overvåget under behandlingen for at vurdere de beskyttende effekter af disse interventioner.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give bevis for effektiviteten af at reducere cisplatin-induceret nefrotoksisitet og forbedre kliniske resultater for kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Egypten, 11617
        • Nasser Institute for Research and Treatment
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed H
          • Telefonnummer: 02 01002406744
        • Ledende efterforsker:
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapi-naive patienter diagnosticeret med forskellige typer kræft.
  • Alder: voksne patienter (18-65 år)
  • Kandidater, der er egnet til induktionskemoterapi (cisplatin+gemcitabin). Baseline (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2.
  • Hematologiske parametre (WBC ≥ 3.000/mm³ – Trombocytter ≥ 75.000/mm³ – Hb ≥ 8,0 g/dL)
  • Alanin-aminotransferase (ALT) ≤3×ØVH.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kemoterapi.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv infektion, hjertesvigt, leverskade, gastritis eller G-6-P-mangel.
  • Historie med brug af nefrotoksiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder før rekruttering (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B eller vancomycin).
  • Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol
25 patienter vil kun modtage standardbehandlingen, da kemoterapiregimet består af; cisplatin+gemcitabin.
Aktiv komparator: Vit C
25 patienter vil modtage C-vitamin 500 mg administreret oralt en gang dagligt i 10 dage. (i 2 dage før dag 1 for hver cyklus).
Medicin: C-vitamin
Vitamin C 500 mg administreret oralt
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Aktiv komparator: CoQ10
25 patienter vil modtage Coenzym q10 30 mg administreret oralt én gang dagligt i 10 dage. (i 2 dage før dag 1 for hver cyklus).
Medicin: Coenzym Q 10
30 mg administreret oralt
Andre navne:
  • CoQ10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de potentielle beskyttende effekter af C-vitamin og Coenzym Q10 mod cisplatin-induceret nefrotoksisitet hos kemoterapi-naive kræftpatienter.
Tidsramme: 3 cyklusser (21 dage hver).
Forekomsten og alvoren af nefrotoksisitet er hovedresultatet, da vurderingen er baseret på serumkreatininstigning og gradueret efter CTCAE version 5.0 Måleenhed: CTCAE-grad
3 cyklusser (21 dage hver).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KIM-1-biomarkerniveauer
Tidsramme: 3 cyklusser (21 dage hver).
Som en tidlig indikator for akut cisplatin-induceret nyreskade.
3 cyklusser (21 dage hver).
Vurdering af livskvaliteten
Tidsramme: 3 cyklusser (21 dage hver), og det vil blive målt ved afslutningen af den tredje cyklus

Vurdering af livskvaliteten gennem The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) spørgeskemaet, da det består af 30 spørgsmål, der vurderer fem funktionelle domæner, tre symptomdomæner, en global sundhedsstatus/livskvalitets-skala, og hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala: 1 for Slet ikke og 4 for Meget, men global sundhedsstatus-spørgsmålene scores på en 7-punkts skala fra meget dårlig til fremragende.

Scorer lineært transformeres til en 0-100 skala:

Højere funktionelle scorer = bedre funktionsevne / bedre livskvalitet Højere symptomscores = større symptombelastning
3 cyklusser (21 dage hver), og det vil blive målt ved afslutningen af den tredje cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020110301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da datasættet indeholder fortrolige patientniveauoplysninger, og institutionens etiske politikker begrænser offentlig datadeling, vil data være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner