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Nierenschützende Rolle von Vitamin C und Coenzym Q10 bei Nephrotoxizität (VitC-CoQ10)

12. März 2026 aktualisiert von: ghada saeid, Ain Shams University

Das potenzielle renoprotektive Potenzial von Vitamin C und Coenzym Q10 gegen Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität bei Krebspatienten

Cisplatin ist ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum für viele solide Tumore (z. B. Lungen-, Blasen-, Eierstock-, Kopf- und Halskrebs). Trotz seiner Wirksamkeit ist seine klinische Anwendung durch schwere Nebenwirkungen eingeschränkt, hauptsächlich Nephrotoxizität, die bei ~30 % der Patienten nach der Behandlung auftritt. Einmal in den Zellen angekommen, wird Cisplatin aktiviert, was zu DNA- und Mitochondrienschäden, oxidativem Stress, Entzündungen, Apoptose und schließlich akutem Nierenversagen (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) führt. Vitamin C (Ascorbinsäure) ist ein wasserlösliches Antioxidans mit breiten Schutzfunktionen, einschließlich der Beseitigung freier Radikale, dem Schutz von DNA und Proteinen sowie der Wiederherstellung von Glutathion. Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein fettlösliches Antioxidans, das an der mitochondrialen Energieproduktion und der Regeneration anderer Antioxidantien (Vitamine C & E) beteiligt ist. Beide Antioxidantien sind in den untersuchten Dosen im Allgemeinen sicher, wobei nur leichte gastrointestinale Nebenwirkungen berichtet wurden. Daher ist die Bewertung ihrer Rolle bei der Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität bei Krebspatienten klinisch wertvoll.

Ziel der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die schützenden Wirkungen von (Vitamin C und Coenzym Q10) gegen Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität bei Chemotherapie-naiven Krebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin ist ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum zur Behandlung verschiedener solider Tumore; die klinische Anwendung wird jedoch durch Nephrotoxizität eingeschränkt, die bei einem erheblichen Anteil der Patienten auftritt. Die durch Cisplatin verursachte Nierenschädigung ist hauptsächlich mit oxidativem Stress, Entzündungen und mitochondrialer Dysfunktion verbunden, die zu tubulären Zellschäden führen.

Vitamin C ist ein starkes Antioxidans, das reaktive Sauerstoffspezies abfängt und oxidativen Schaden im Nierengewebe reduzieren kann. Coenzym Q10 ist eine essentielle Komponente der mitochondrialen Elektronentransportkette und besitzt starke antioxidative Eigenschaften, die dazu beitragen können, Nierenzellen vor oxidativem Stress und mitochondrialen Schäden zu schützen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die potenziell nierenschützenden Wirkungen von Vitamin C und Coenzym Q10 bei chemotherapienaiven Krebspatienten, die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten, zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die entweder eine Antioxidantiensupplementierung zusammen mit der Standardchemotherapie oder nur die Standardtherapie erhält. Die Nierenfunktion wird während der Behandlung überwacht, um die schützenden Wirkungen dieser Interventionen zu beurteilen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Belege für die Wirksamkeit zur Verringerung der Cisplatin-induzierten Nephrotoxizität und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Krebspatienten unter Chemotherapie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Shoubra
      • Cairo, Shoubra, Ägypten, 11617
        • Nasser Institute for Research and Treatment
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed H
          • Telefonnummer: 02 01002406744
        • Hauptermittler:
          • Rasha M AbdelMotagalee, Consultant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie-naive Patienten mit Diagnose verschiedener Krebsarten.
  • Alter: erwachsene Patienten (18-65 Jahre).
  • Für Induktionschemotherapie (Cisplatin+Gemcitabin) geeignete Kandidaten. Baseline (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m².
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus <2.
  • Hämatologische Parameter (Leukozytenzahl ≥3.000/mm³ – Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³ – Hb-Wert ≥8,0 g/dL).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3×(ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Infektion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Gastritis oder G-6-P-Mangel.
  • Einnahme nephrotoxischer Medikamente in den letzten 3 Monaten vor der Rekrutierung (z.B. Aminoglykoside, Amphotericin B oder Vancomycin).
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
25 Patienten erhalten nur die Standardbehandlung, da das Chemotherapieregime aus Cisplatin+Gemcitabin besteht.
Aktiver Komparator: Vit C
25 Patienten erhalten 500 mg Vitamin C, das einmal täglich über 10 Tage oral verabreicht wird. (für 2 Tage vor Tag 1 jedes Zyklus).
Arzneimittel: Vitamin C
Vitamin C 500 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Aktiver Komparator: CoQ10
25 Patienten erhalten 30 mg Coenzym Q10, das einmal täglich über 10 Tage oral verabreicht wird. (für 2 Tage vor Tag 1 jedes Zyklus).
Arzneimittel: Coenzym Q 10
30 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen schützenden Wirkungen von Vitamin C und Coenzym Q10 gegen Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität bei Chemotherapie-naiven Krebspatienten.
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeweils 21 Tage).
Die Inzidenz und Schwere der Nephrotoxizität ist das Hauptergebnis, da die Bewertung auf der Erhöhung des Serumkreatinins basiert und gemäß CTCAE Version 5.0 eingestuft wird. Maßeinheit: CTCAE-Grad
3 Zyklen (jeweils 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KIM-1-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeweils 21 Tage).
Als früher Indikator für eine akute Cisplatin-induzierte Nierenschädigung.
3 Zyklen (jeweils 21 Tage).
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeweils 21 Tage) und es wird bis zum Ende des dritten Zyklus gemessen

Bewertung der Lebensqualität durch den Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), da er aus 30 Items besteht, die fünf Funktionsbereiche, drei Symptombereiche, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala bewerten und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 für „Überhaupt nicht“ und 4 für „Sehr stark“, aber die globalen Gesundheitsstatus-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von sehr schlecht bis ausgezeichnet bewertet.

Die Werte werden linear in eine 0-100-Skala transformiert:

Höhere Funktionswerte = bessere Funktionsfähigkeit / bessere Lebensqualität Höhere Symptomwerte = größere Symptombelastung
3 Zyklen (jeweils 21 Tage) und es wird bis zum Ende des dritten Zyklus gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020110301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da der Datensatz vertrauliche Patienteninformationen enthält und institutionelle Ethikrichtlinien die öffentliche Datenweitergabe einschränken, sind die Daten auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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