Ренопротекторная роль витамина С и кофермента Q10 при нефротоксичности (VitC-CoQ10)
Потенциальный ренопротекторный эффект витамина C и коэнзима Q10 против нефротоксичности, вызванной цисплатином, у пациентов с онкологическими заболеваниями
Цисплатин — широко используемый химиотерапевтический препарат для лечения многих солидных опухолей (например, рака лёгких, мочевого пузыря, яичников, головы и шеи). Несмотря на его эффективность, клиническое применение ограничено серьёзными побочными эффектами, в основном нефротоксичностью, которая возникает примерно у 30% пациентов после лечения. Попав внутрь клеток, цисплатин активируется, что приводит к повреждению ДНК и митохондрий, окислительному стрессу, воспалению, апоптозу и в конечном итоге к острому повреждению почек (ОПП) или хронической болезни почек (ХБП). Витамин C (аскорбиновая кислота) — водорастворимый антиоксидант с широким спектром защитных функций, включая улавливание свободных радикалов, защиту ДНК и белков, а также восстановление глутатиона. Кофермент Q10 (CoQ10) — жирорастворимый антиоксидант, участвующий в выработке митохондриальной энергии и регенерации других антиоксидантов (витаминов C и E). Оба антиоксиданта обычно безопасны в изученных дозах, сообщалось лишь о лёгких желудочно-кишечных побочных эффектах. Таким образом, оценка их роли в предотвращении нефротоксичности, вызванной цисплатином, у онкологических пациентов имеет клиническую ценность.
Цель исследования:
Это исследование направлено на оценку защитного действия (витамина C и кофермента Q10) против нефротоксичности, вызванной цисплатином, у онкологических пациентов, ранее не получавших химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цисплатин — широко используемый химиотерапевтический препарат для лечения нескольких видов солидных опухолей; однако его клиническое применение ограничено нефротоксичностью, которая возникает у значительной части пациентов. Нефроповреждение, вызванное цисплатином, в первую очередь связано с окислительным стрессом, воспалением и дисфункцией митохондрий, приводящими к повреждению канальцевых клеток.
Витамин С — мощный антиоксидант, который улавливает активные формы кислорода и может снижать окислительное повреждение в почечных тканях. Коэнзим Q10 — важный компонент митохондриальной цепи переноса электронов и обладает сильными антиоксидантными свойствами, которые могут помочь защитить почечные клетки от окислительного стресса и повреждения митохондрий.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку потенциальных нефропротективных эффектов витамина С и коэнзима Q10 у пациентов с онкологическими заболеваниями, ранее не получавших химиотерапию и проходящих химиотерапию на основе цисплатина. Участники будут случайным образом распределены для получения антиоксидантной добавки вместе со стандартной химиотерапией или только стандартной терапии. Функция почек будет контролироваться во время лечения для оценки защитных эффектов этих вмешательств.
Результаты этого исследования могут предоставить доказательства эффективности снижения нефротоксичности, вызванной цисплатином, и улучшения клинических исходов для пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada S Elseidy, Master
- Номер телефона: 02 01124006769
- Электронная почта: ghada.ms2324013@pharma.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rana S Fouad, PHD
- Номер телефона: 02 01208164247
- Электронная почта: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Shoubra
-
Cairo, Shoubra, Египет, 11617
- Nasser Institute For Research and Treatment
-
Контакт:
- Rasha M AbdelMotagalee, Senior
- Номер телефона: 02 01067366826
- Электронная почта: elsayedonco@hotmail.com
-
Контакт:
- Mohammed H
- Номер телефона: 02 01002406744
-
Главный следователь:
- Rasha M AbdelMotagalee, Consultant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, с диагнозом различных типов рака.
- Возраст: взрослые пациенты (в возрасте 18–65 лет).
- Кандидаты, подходящие для индукционной химиотерапии (цисплатин+гемцитабин). Исходная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м².
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2.
- Гематологические параметры (количество лейкоцитов ≥ 3 000/мм³ — количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм³ — уровень гемоглобина ≥ 8,0 г/дл).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3×ВГН.
Критерии исключения:
- Предшествующая химиотерапия.
- Неконтролируемый сахарный диабет, активная инфекция, сердечная недостаточность, нарушение функции печени, гастрит или дефицит Г-6-ФД.
- Приём нефротоксичных препаратов в течение последних 3 месяцев до включения в исследование (например, аминогликозидов, амфотерицина B или ванкомицина).
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
25 пациентов будут получать только стандартную терапию, поскольку схема химиотерапии состоит из ; цисплатин+гемцитабин.
|
|
|
Активный компаратор: Витамин C
25 пациентов получат витамин С 500 мг перорально один раз в день в течение 10 дней.
(за 2 дня до дня 1 каждого цикла).
|
Витамин С 500 мг, вводимый перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кофермент Q10
25 пациентов будут получать Коэнзим q10 в дозе 30 мг, принимаемый перорально один раз в день в течение 10 дней.
(за 2 дня до дня 1 каждого цикла).
|
30 мг принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потенциальных защитных эффектов витамина С и кофермента Q10 против нефротоксичности, вызванной цисплатином, у пациентов с онкологическими заболеваниями, ранее не получавших химиотерапию.
Временное ограничение: 3 цикла (по 21 день каждый).
|
Частота возникновения и тяжесть нефротоксичности являются основным критерием оценки, основанным на повышении уровня креатинина в сыворотке крови и классифицированным согласно CTCAE версии 5.0. Единица измерения: степень по CTCAE
|
3 цикла (по 21 день каждый).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркера KIM-1
Временное ограничение: 3 цикла (по 21 день каждый).
|
В качестве раннего индикатора острого повреждения почек, вызванного цисплатином.
|
3 цикла (по 21 день каждый).
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 цикла (по 21 день каждый), измерение будет проведено по окончании третьего цикла
|
Оценка качества жизни с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), который состоит из 30 пунктов, оценивающих пять функциональных областей, три симптоматические области, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 — «Совсем нет», 4 — «Очень сильно», но пункты общего состояния здоровья оцениваются по 7-балльной шкале от очень плохого до отличного. Баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100: Более высокие функциональные баллы = лучшее функционирование / лучшее качество жизни. Более высокие симптоматические баллы = большее бремя симптомов. |
3 цикла (по 21 день каждый), измерение будет проведено по окончании третьего цикла
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagwa A Sabri, PHD, Professor of Clinical Pharmacy-Faculty of Pharmacy-Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020110301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .