tVNSとアプローチ回避行動におけるアンヘドニアと不安
無快感症と不安における迷走神経刺激と接近・回避行動
調査の概要
状態
詳細な説明
本プロジェクトの包括的な目標は、気分および不安障害を有する患者の内部信号を調整し、接近行動と回避行動のバランスを改善する可能性を調査することです。 この目的のために、tVNS(対 偽刺激)を使用して、脅威下での採餌行動を変化させます。
症状の本質的な不均一性に対処するために、不安症状(ANX)、快感消失症状(ANH)、不安および気分症状の両方(ANX+ANH)、および健康な対照参加者(HCP)を募集する計画です。 各グループは、年齢、性別、BMIのグループ平均および分布についてマッチングされます(年齢:18歳から40歳、BMI 18.5 - 30 kg/m²)。 オンライン評価、診断訪問、およびMRIベースの表現型解析の後、内部信号はtVNSおよびカロリー負荷によってターゲットとされ、接近-回避行動をシフトさせます。 無作為化クロスオーバー試験において、参加者は空腹状態(最後の食事から4時間以上経過し、通常次の食事を摂る時間帯)で刺激(tVNSまたは偽刺激)を受け、脅威下でのVRベースの採餌課題を完了します。 その後、標準化されたカロリー負荷(約400 kcalを含むミルクセーキ)を受け、異なる代謝状態(食後)で同じ刺激を用いて課題を繰り返します。 重要なことに、参加者は課題中に自由に移動できるため、脅威(例:ヒョウからの逃避)に対する行動適応、生理学的適応(例:心拍数)、およびそれらの回復を測定できます。
本研究は3つの部分に分けられます:
- オンラインスクリーニングおよび行動特性評価 少なくとも250名の参加者(臨床的に関連する症状を有する者≥150名;STICSA > 43および/またはSHAPS > 29.5)が、ベースライン質問票(快感消失(SHAPS、TEPS、DARS)、不安(STICSAおよびSTAI)、うつ病(BDI)、薬物乱用)および約2週間のオンライン強化学習課題(10回のラン)を完了します。 行動指標(選択、反応時間)および計算モデリングパラメータ(例:学習率、報酬感受性、決定ノイズ)が導出されます。 各ランの終了時、参加者はメタ認知的パフォーマンス評価を提供し、主観的および客観的パフォーマンス間の逸脱の評価を可能にします。
- 接近-回避の神経相関(表現型解析) 参加者の一部(高不安、高快感消失、併存、および健康対照(STICSA < 40および/またはSHAPS < 23.5);各グループ約26名)が実験室ベースの検査を受けます。 評価には、診断面接、空腹時血液サンプル(グルコース、インスリン、トリグリセリド、コルチゾール)、および報酬獲得と罰回避のための努力を比較する努力トレードオフ課題中のfMRIが含まれます。
- tVNS介入 同じ参加者が、無作為化、偽刺激対照クロスオーバー試験を完了します。 参加者は、空腹(4時間以上絶食)および食後(標準化されたカロリー負荷約400kcal後)の2つの代謝状態で、脅威下でのVR採餌課題を実施します。 両状態において、参加者はアクティブまたは偽のtVNSを受けます。 行動アウトカムは生理学的測定(例:心拍数)と組み合わされ、迷走神経刺激が接近-回避トレードオフに及ぼす影響を評価します。
仮説:
- より重度の不安症状を有する患者は、罰に対してより敏感です。 したがって、彼らは脅威下での採餌時間が短く、獲得する報酬も少なくなります。 対照的に、より重度の快感消失症状を有する患者は、報酬に対してより鈍感です。 したがって、彼らの全体的な採餌率は低くなり、脅威とは無関係に報酬が少なくなります。
- 報酬と罰からの学習における行動的および自己評価の違いは、報酬に接近するか罰を回避するかの努力ベースの選択を行う際の脳反応の変化に反映されます。
- 空腹状態は、不安様行動を減少させ、報酬への接近を増加させます。
- tVNSは、代謝需要の内部信号への重み付けを増加させることにより、空腹の抗不安効果を増強し、報酬への接近を促進します。 対照的に、食後状態では回避を促進します。
- 努力トレードオフ課題中の動機付け回路と脅威関連回路のバランスにおける個人間差は、採餌時のtVNS効果を予測します。
登録:
オンライン評価では、少なくとも250名の参加者が、勝利と損失からの学習の違い、および行動シフトがパフォーマンスの自己評価とどの程度一致するかを調査するために含まれます。 このサンプルサイズは、精神医学研究で可能性の高い小さな効果(r = .20)も高い検出力(1-β = 0.89)で検出することを可能にします。 必要に応じて、計画されたサンプルサイズN=104名の参加者がtVNS介入を完了するまで、オンラインサンプルのさらなる参加者を募集します。 表現型解析およびその後の介入研究のために、低/高不安および低/高快感消失を組み合わせた4グループから104名の参加者が再招待されます。 この横断診断的アプローチにより、快感消失および不安が接近-回避行動に及ぼす影響を解きほぐすことができます。 重要なことに、高症状または低症状の参加者を過剰にサンプリングすることで、期待される効果量を最大化します。 このサンプルは、症状と接近-回避トレードオフの間の中程度の相関(r = .30)を検出力1-β = 0.89で評価することを可能にします。 tVNS介入では、104名のサンプルにより、以前の研究(Neuser et al., 2020)で観察された中程度の効果(dz = .40)を、サンプル全体で非常に高い検出力(1-β = 0.98)で決定的に研究することができます。 参加者間のtVNS反応の違い(中程度の効果量、r = .30)は、検出力1-β = 0.89で評価できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr. Anne Kühnel
- 電話番号:+49 228 28711519
- メール:akuehnel@uni-bonn.de
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
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コンタクト:
- Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
- 電話番号:+49 228 28719123
- メール:nkroemer@uni-bonn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- BMIが18,5から30,0 kg/m2の間であること、
- 年齢が18歳から40歳の間であること、
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
除外基準:
- 自殺リスクが高いこと、
- 重度の神経疾患(ADHDを含む)、統合失調症、双極性障害、重度の物質乱用、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、糖尿病、てんかん、冠動脈疾患の生涯診断があること、
- 過去12ヶ月以内に摂食障害または身体症状症の基準を満たしたこと、
- 薬物(MDDまたは不安に対する精神薬理学的薬物を除く)を服用していること。患者は研究参加前少なくとも2ヶ月間安定した精神薬理学的薬物を服用している必要がある(交絡効果を最小限にするため)、
- MRIの禁忌(金属インプラントまたは閉所恐怖症)、
- 女性の場合、妊娠中または授乳中であること、
- 運動能力または聴覚に障害があること、
- 矯正されていない視力障害があること(コンタクトレンズが必要)、
- tVNS補聴器の禁忌または右耳の皮膚疾患があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:快感消失
アンヘドニア群には、SHAPS総合スコアが29.5を超えると定義される、アンヘドニア症状が高い参加者が含まれます。
すべての参加者は、SCIDによって確認された、現在のうつ病性障害および/または現在の不安障害の診断基準を満たしている必要があります。 |
介入は、短いパルス(約1〜5秒;周波数:25Hz)の形でのイベントトリガー型tVNS(経皮迷走神経刺激)から構成されます。
非CE認証および非医療機器(研究目的のためのtVNS® R tVNS technologies)が使用されます。
刺激強度は、各参加者にとって知覚可能(軽いチクチク感)ではあるが非疼痛刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルは全グループで同じです。
シャム条件も同様に、イベントトリガー式の閉ループ刺激で構成されますが、迷走神経の活性化はありません(短いパルス:1-5秒;周波数:25Hz)。
非CE認証および非医療機器(研究目的用のtVNS® R)が使用されます。
製造業者は本研究に関与していません。
刺激強度は、各参加者に対して知覚可能(軽いチクチク感)であるが痛みを伴わない刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルはすべてのグループで同じです。
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実験的:健康対照群
健康な対照群には、臨床的に有意な不安または快感消失の症状がない参加者が含まれます。
採用基準は、STICSA合計スコア <= 40、SHAPS合計スコアが23.5未満であることです。 この群の参加者は、除外基準で定義された現在の精神科的診断基準を満たしてはいけません。これは、DSMの構造化臨床面接(SCID)によって確認されます。 |
介入は、短いパルス(約1〜5秒;周波数:25Hz)の形でのイベントトリガー型tVNS(経皮迷走神経刺激)から構成されます。
非CE認証および非医療機器(研究目的のためのtVNS® R tVNS technologies)が使用されます。
刺激強度は、各参加者にとって知覚可能(軽いチクチク感)ではあるが非疼痛刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルは全グループで同じです。
シャム条件も同様に、イベントトリガー式の閉ループ刺激で構成されますが、迷走神経の活性化はありません(短いパルス:1-5秒;周波数:25Hz)。
非CE認証および非医療機器(研究目的用のtVNS® R)が使用されます。
製造業者は本研究に関与していません。
刺激強度は、各参加者に対して知覚可能(軽いチクチク感)であるが痛みを伴わない刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルはすべてのグループで同じです。
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実験的:不安
不安群には、STICSA合計スコアが43以上と定義される、不安症状の上昇した参加者が含まれます。
すべての参加者は、SCIDによって確認された、現在の不安障害および/または現在のうつ病性障害の診断基準を満たさなければなりません。 |
介入は、短いパルス(約1〜5秒;周波数:25Hz)の形でのイベントトリガー型tVNS(経皮迷走神経刺激)から構成されます。
非CE認証および非医療機器(研究目的のためのtVNS® R tVNS technologies)が使用されます。
刺激強度は、各参加者にとって知覚可能(軽いチクチク感)ではあるが非疼痛刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルは全グループで同じです。
シャム条件も同様に、イベントトリガー式の閉ループ刺激で構成されますが、迷走神経の活性化はありません(短いパルス:1-5秒;周波数:25Hz)。
非CE認証および非医療機器(研究目的用のtVNS® R)が使用されます。
製造業者は本研究に関与していません。
刺激強度は、各参加者に対して知覚可能(軽いチクチク感)であるが痛みを伴わない刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルはすべてのグループで同じです。
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実験的:併存する快感消失と不安
統合群には、不安症状の上昇(STICSA≧43)と無快感症(SHAPS>29.5)の両方を有する参加者が含まれる。
すべての参加者は、SCIDにより確認された現在の不安障害および/または現在のうつ病性障害の診断基準を満たさなければならない。
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介入は、短いパルス(約1〜5秒;周波数:25Hz)の形でのイベントトリガー型tVNS(経皮迷走神経刺激)から構成されます。
非CE認証および非医療機器(研究目的のためのtVNS® R tVNS technologies)が使用されます。
刺激強度は、各参加者にとって知覚可能(軽いチクチク感)ではあるが非疼痛刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルは全グループで同じです。
シャム条件も同様に、イベントトリガー式の閉ループ刺激で構成されますが、迷走神経の活性化はありません(短いパルス:1-5秒;周波数:25Hz)。
非CE認証および非医療機器(研究目的用のtVNS® R)が使用されます。
製造業者は本研究に関与していません。
刺激強度は、各参加者に対して知覚可能(軽いチクチク感)であるが痛みを伴わない刺激を確保するために個別に調整されます。
プロトコルはすべてのグループで同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脅威下における報酬獲得数の刺激誘発性変化(VR採餌課題)
時間枠:研究完了(約3週間)を通じた各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中に
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VR採餌課題中に収集された報酬の数を、刺激条件(tVNS対偽刺激)間で比較します。
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研究完了(約3週間)を通じた各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中に
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努力と利益のトレードオフ課題(オファー段階)におけるBOLD反応
時間枠:fMRIセッション中に収集(研究完了まで単一セッション~参加者ごとに約35分)
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この結果は、努力トレードオフ課題のオファー段階における課題誘発神経活動(BOLD反応)を説明しています。 神経活動は、オファー提示中の課題誘発BOLD反応として測定されます。 |
fMRIセッション中に収集(研究完了まで単一セッション~参加者ごとに約35分)
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報酬学習
時間枠:ラボ訪問前(約10日)にオンラインで評価されたオンライン課題の遂行
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報酬学習は、変動する報酬確率を持つオンラインバンディットタスク中に繰り返し測定されます。 報酬学習行動は、5〜10日にわたって分散した10回のランでオンラインで収集され、各ランには150回の試行が含まれます。 |
ラボ訪問前(約10日)にオンラインで評価されたオンライン課題の遂行
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代謝状態 x 脅威下における報酬獲得数の刺激誘発性変化(VRタスク)
時間枠:研究終了までの各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中(約3週間)
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VR採餌課題中に収集した報酬の数は、2つの異なる代謝状態(絶食後 vs 食後)と刺激条件(tVNS vs 偽刺激)間で比較されます。
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研究終了までの各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中(約3週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOLD反応(フィードバックフェーズ)
時間枠:fMRIセッション中に収集(研究完了を通じて単一セッション、参加者あたり約35分)
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このアウトカムは、努力トレードオフ課題のフィードバックフェーズにおける課題誘発性神経活動(BOLD反応)を記述しています。 神経活動は、フィードバック呈示中の課題誘発性BOLD反応として測定されます。 |
fMRIセッション中に収集(研究完了を通じて単一セッション、参加者あたり約35分)
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努力のトレードオフ課題における選択肢
時間枠:研究完了までの単一fMRIセッション中(約3週間)
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努力のトレードオフ課題における選択肢は、受容対拒否の二項アウトカムとして評価されます。
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研究完了までの単一fMRIセッション中(約3週間)
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努力トレードオフ課題(提示フェーズ)中のBOLD反応と努力割引との関連
時間枠:研究完了までの単一fMRIセッション中(約3週間)
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主要なアウトカムは、努力割引と努力トレードオフ課題のオファー段階における神経活性化(BOLD反応)との関係を定量化する関連(回帰係数)です。 神経活性化は、オファー提示中の課題誘発性BOLD反応として測定されます。 努力割引は、計算モデリングを用いた努力トレードオフ課題の行動選択から推定されます。 |
研究完了までの単一fMRIセッション中(約3週間)
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努力トレードオフ課題(フィードバックフェーズ)中のBOLD反応と努力割引との関連
時間枠:研究完了までの単一fMRIセッション中(約3週間)
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主要なアウトカムは、努力割引と努力トレードオフ課題のフィードバックフェーズにおける神経活動(BOLD反応)との関係を定量化する関連(回帰係数)です。 神経活動は、フィードバック提示中の課題誘発性BOLD反応として測定されます。努力割引は、計算モデリングを用いた努力トレードオフ課題の行動選択から推定されます。 |
研究完了までの単一fMRIセッション中(約3週間)
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努力割引
時間枠:研究完了(約3週間)を通じた単一のfMRIセッション中
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このアウトカムは、努力トレードオフタスクから導出された努力割引を記述しています。 努力割引は、計算モデリングを用いて努力トレードオフタスクにおける行動選択から推定されます。 |
研究完了(約3週間)を通じた単一のfMRIセッション中
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努力のトレードオフ中のBOLD反応とVR中の報酬数との関連性
時間枠:神経データ: 研究完了までの単一のfMRIセッション中(約3週間); 行動データ: 研究完了までの偽刺激セッション中(約3週間)
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主要なアウトカムは、VR中における探索行動の個人差と課題誘発神経結合性との関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 努力トレードオフ課題中の課題誘発BOLD反応は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を用いて測定されます。 VR課題における探索行動は、収集された報酬の数です。 |
神経データ: 研究完了までの単一のfMRIセッション中(約3週間); 行動データ: 研究完了までの偽刺激セッション中(約3週間)
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VR中の報酬数と神経接続性との関連
時間枠:神経データ:研究完了までの単一のfMRIセッション中(約3週間);行動データ:研究完了までの偽刺激セッション中(約3週間)
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主要評価項目は、努力割引における個人差と課題誘発神経結合の関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 努力トレードオフ課題中の課題誘発神経結合は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を用いて測定されます。神経結合は、関心領域レベルの機能的結合として定量化されます。報酬の数は、VR採餌課題で測定されます。 |
神経データ:研究完了までの単一のfMRIセッション中(約3週間);行動データ:研究完了までの偽刺激セッション中(約3週間)
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脅威下での採餌時間の刺激誘発性変化(VR採餌タスク)
時間枠:研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよび偽刺激)中(約3週間)
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主要なアウトカムは、刺激条件(tVNS対シャム)間におけるVR採餌課題中の採餌時間(秒)の比較です。
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研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよび偽刺激)中(約3週間)
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脅威下での逃避潜時の刺激誘発性変化(VR採餌課題)
時間枠:研究完了まで(約3週間)の各刺激セッション(tVNSおよび偽刺激)中に
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主要評価項目は、刺激条件(tVNS対偽刺激)間におけるVR採餌課題中の逃避潜時(秒)の比較です。
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研究完了まで(約3週間)の各刺激セッション(tVNSおよび偽刺激)中に
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脅威誘発性心拍数上昇(VR採餌課題)における刺激誘発性変化
時間枠:研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよび偽刺激)中(約3週間)
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主要なアウトカムは、VR採餌タスク中の脅威に対する心拍数増加の、アクティブtVNS対シャムtVNSの比較です。 脅威に対する自律神経反応は、脅威開始前のベースライン期間(試行前の安全期間)から脅威開始後1分までの心拍数の変化として操作化されます。 |
研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよび偽刺激)中(約3週間)
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脅威(VR採餌課題)後の心拍回復に及ぼす刺激誘発性変化
時間枠:研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中(約3週間)
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主要評価項目は、刺激条件(tVNS対偽刺激)間におけるVR採餌課題中の脅威反応後の心拍数回復の比較です。
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研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中(約3週間)
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脅威(VR採餌課題)後の心拍反応慣れにおける刺激誘発性変化
時間枠:研究完了までの各刺激セッション(tVNSと偽刺激)中(約3週間)
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主要評価項目は、VR採餌課題中の脅威後の心拍反応馴化の比較であり、これは能動的tVNS対偽tVNSの間で試行を経て行われます。
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研究完了までの各刺激セッション(tVNSと偽刺激)中(約3週間)
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主観的代謝状態への刺激誘発性変化(VR採餌課題)
時間枠:研究完了までの各刺激セッション(tVNS対偽刺激)の間(約3週間)
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主要アウトカムは、刺激条件(tVNS対シャム)間でのカロリー負荷後の主観的代謝状態の変化の比較です。 主観的代謝状態は、VR採餌課題中に、空腹感と満腹感の0-100視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。 代謝状態スコアは、空腹感と満腹感の評価値の差として計算され、-1から1にスケーリングされます((空腹感-満腹感)÷100)。 その後、この差が刺激条件間で比較されます。 |
研究完了までの各刺激セッション(tVNS対偽刺激)の間(約3週間)
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刺激による感情の変化(PANAS)
時間枠:研究完了までの各刺激セッション(tVNS対偽刺激)中(約3週間)
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一次評価項目は、刺激条件間(tVNS対偽刺激)における感情の比較です。 感情状態は、ポジティブ・ネガティブ感情尺度(PANAS)を用いて評価され、視覚的アナログ尺度(0-100)として実施されます。ポジティブ感情とネガティブ感情の評価から、複合感情スコア(ポジティブ感情-ネガティブ感情)が算出されます。 |
研究完了までの各刺激セッション(tVNS対偽刺激)中(約3週間)
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代謝状態 × 刺激誘発性の感情変化(PANAS)
時間枠:各刺激セッション(tVNS対偽刺激)を研究完了(約3週間)を通じて実施する間
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主要アウトカムは、代謝状態(絶食時 vs 食後)と刺激条件(tVNS vs 偽刺激)間の感情の比較です。 主要解析は、代謝状態と刺激条件の間の交互作用を調べます。 感情状態は、ポジティブ・ネガティブ感情尺度(PANAS)を使用して評価され、視覚的アナログ尺度(0-100)として実施されます。 ポジティブ感情評価とネガティブ感情評価から、複合感情スコア(ポジティブ感情 - ネガティブ感情)が計算されます。 |
各刺激セッション(tVNS対偽刺激)を研究完了(約3週間)を通じて実施する間
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代謝状態 x 脅威下での採餌時間に対する刺激誘発性変化(VR課題)
時間枠:研究完了(約3週間)中の各刺激セッション(アクティブおよびシャム)中に
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主要アウトカムは、代謝状態(絶食 vs 食後)と刺激条件(tVNS vs 偽刺激)間のVR採餌タスクにおける採餌時間(秒)の比較です。
主要解析では、代謝状態と刺激条件の相互作用を検討します。
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研究完了(約3週間)中の各刺激セッション(アクティブおよびシャム)中に
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脅威下における代謝状態 × 刺激誘発性逃避潜時の変化(VRタスク)
時間枠:研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中(約3週間)
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主要アウトカムは、代謝状態(絶食時 vs 食後)と刺激条件(tVNS vs 偽刺激)の間での、VR採餌課題中の逃避潜時(秒)の比較です。
主要解析は、代謝状態と刺激条件の間の交互作用を検討します。
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研究完了までの各刺激セッション(tVNSおよびシャム)中(約3週間)
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オンラインタスクにおける応答時間
時間枠:オンラインで評価後、検査室訪問前(約10日)
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この結果は、オンライン課題中に収集された反応時間について説明しています。 反応時間(ミリ秒)は、オンライン報酬学習課題の試行(各150試行の10回のラン)で収集されます。 |
オンラインで評価後、検査室訪問前(約10日)
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オンラインタスクにおける選択精度
時間枠:オンラインで事前評価(研究室訪問の約10日前)
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選択精度(二値の正解 vs. 不正解)は、オンライン報酬学習課題の試行(各150試行の10回実行)から導出されます。
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オンラインで事前評価(研究室訪問の約10日前)
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メタ認知キャリブレーション(パフォーマンス評価の結合)
時間枠:ラボ訪問前にオンラインで評価(約10日間)
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このアウトカムは、報酬学習課題におけるメタ認知的キャリブレーションを記述します。 主観的パフォーマンスを評価するビジュアルアナログスケール(0-100ビジュアルアナログスケール)で、各ラン(10ラン)の終了時に自己申告評価が収集されます。 高い値はより良い主観的パフォーマンスを示します。 メタ認知的キャリブレーションスコアは、自己申告パフォーマンスと客観的課題パフォーマンスの差として計算されます。 |
ラボ訪問前にオンラインで評価(約10日間)
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生態学的瞬間評価 (EMA) 気分向け
時間枠:検査来訪前(約10日前)にオンラインで評価
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このアウトカムは、オンライン報酬学習タスク中に収集されたデータから計算される気分状態スコアを記述しています。 気分状態(幸せと悲しみ)を評価するEMA質問(0〜100の視覚的アナログスケール)は、オンラインタスクの各ラン(10ラン)の前に尋ねられます。気分状態は「幸せ-悲しみ」として計算されます。 |
検査来訪前(約10日前)にオンラインで評価
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ストレスに対するエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)
時間枠:実験室訪問の前にオンラインで評価(約10日間);EMAデータ:各オンラインセッションの前に収集(x 10回)
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この結果は、オンライン報酬学習タスク中に収集された参加者のストレス評価を説明しています。 主観的ストレスを評価するEMA質問(0〜100の視覚的アナログスケール)は、オンラインタスク(10回の実行)の各実行前に尋ねられます。 |
実験室訪問の前にオンラインで評価(約10日間);EMAデータ:各オンラインセッションの前に収集(x 10回)
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)とオンラインタスクにおける反応時間との関連性
時間枠:ラボ訪問前(約10日前)にオンラインで評価
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主要評価項目は、気分状態と反応時間の関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 反応時間(秒)は、オンライン報酬学習課題の試行(各150試行の10回のラン)から導出されます。 オンライン課題の各ラン(10回)の前に、気分(嬉しい - 悲しい)を評価するEMA質問(0〜100の視覚的アナログスケール)が行われます。 |
ラボ訪問前(約10日前)にオンラインで評価
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努力トレードオフ課題中のBOLD応答とtVNS誘発性報酬獲得数変化との関連
時間枠:ニューラルマーカー:fMRIセッション中に収集(単一セッション、参加者あたり約30分);行動データ:参加者あたり2回の訪問を伴うVRセッション中に収集(研究完了を通じて、約3週間)
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主要アウトカムは、神経活動と行動的tVNS反応との関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 tVNS反応は、アクティブ対偽のtVNS下でのVR採餌中に獲得した報酬数の被験者内変化として定義されます。神経活性化は、タスク誘発性BOLD反応として測定されます。 |
ニューラルマーカー:fMRIセッション中に収集(単一セッション、参加者あたり約30分);行動データ:参加者あたり2回の訪問を伴うVRセッション中に収集(研究完了を通じて、約3週間)
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神経結合とtVNS誘発による獲得報酬数の変化との関連
時間枠:神経マーカー: fMRIセッション中に収集(1回のセッション、参加者1人あたり約30分); 行動データ: VRセッション中に収集(参加者1人あたり2回の訪問、研究完了を通じて約3週間)
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主要アウトカムは、神経結合性と行動的tVNS反応との関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 行動反応は、tVNS対シャム条件下でのVR採餌中に獲得した報酬数の被験者内変化として定義されます。fMRIテストから導出された神経結合性マーカーは、神経結合性が行動的tVNS反応の個人間変動をどのように説明するかを評価するために使用されます。 |
神経マーカー: fMRIセッション中に収集(1回のセッション、参加者1人あたり約30分); 行動データ: VRセッション中に収集(参加者1人あたり2回の訪問、研究完了を通じて約3週間)
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ベースラインコルチゾールと神経活性化の関連
時間枠:採血:MRIセッション前に採取;神経活性化:研究完了(約3週間)を通じて単一のMRIセッション中
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主要なアウトカムは、努力トレードオフ課題中のコルチゾールとBOLD反応の関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 朝の血清コルチゾールは、MRIセッション直前に研究室訪問で一晩絶食した後に採取され、nmol/Lで定量化されます(予想範囲約140〜690 nmol/L)。神経活性化は、課題誘発性BOLD反応として測定されます。 |
採血:MRIセッション前に採取;神経活性化:研究完了(約3週間)を通じて単一のMRIセッション中
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ベースラインコルチゾールとtVNS誘発性の獲得報酬数の変化との関連
時間枠:採血:MRIセッション前に採取、行動データ:参加者ごとに2回の訪問(研究完了まで、約3週間)中にVRセッション中に収集
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主要アウトカムは、コルチゾールと行動的tVNS反応との関係を定量化する関連(回帰係数)です。 朝の血清コルチゾールは、MRIセッション直前に研究室訪問で一晩の絶食後に採取され、nmol/L(予想範囲約140-690nmol/L)で定量化されます。行動的反応は、能動的tVNS対偽tVNS下でのVR採餌中に獲得した報酬数の被験者内変化として定義されます。 |
採血:MRIセッション前に採取、行動データ:参加者ごとに2回の訪問(研究完了まで、約3週間)中にVRセッション中に収集
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努力トレードオフ課題中のインスリン抵抗性とBOLD反応の関連
時間枠:研究完了まで(約3週間)の間に単一のMRIセッションで評価された血液サンプルと神経活性化
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主要なアウトカムは、インスリン抵抗性の値と努力トレードオフ課題中の神経活動(BOLD応答)との関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 神経活動は、課題誘発性BOLD応答として測定されます。 インスリン抵抗性は、ホメオスタシスモデル評価法(HOMA-IR)を用いて評価され、朝の血液サンプルから得られた空腹時血漿インスリンおよび血糖濃度から計算されます。 |
研究完了まで(約3週間)の間に単一のMRIセッションで評価された血液サンプルと神経活性化
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インスリン抵抗性とtVNS誘発性報酬獲得数変化との関連
時間枠:研究完了(約3週間)を通して評価される行動結果およびバイオマーカー測定
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主要アウトカムは、VR採食タスク中のインスリン抵抗性と行動刺激反応との関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 tVNSへの行動反応は、VR採食タスク中に脅威下で収集された報酬数の変化として測定されます。インスリン抵抗性は、朝の血液サンプルから得られた空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度から計算されたホメオスタシスモデル評価法(HOMA-IR)を用いて評価されます。 |
研究完了(約3週間)を通して評価される行動結果およびバイオマーカー測定
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BMI(ボディマス指数)
時間枠:研究完了までに収集(約3週間)
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代謝、神経、行動に関する結果を含む分析において、BMIは共変量として組み込まれます。
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研究完了までに収集(約3週間)
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エコロジカル・モメンタリー・アセスメント(EMA)とオンライン課題における報酬学習の関連性
時間枠:ラボ訪問前(約10日間)にオンラインで評価
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主要アウトカムは、気分状態と報酬学習の関係を定量化する関連性(回帰係数)です。 報酬学習はオンライン報酬学習タスク(各150試行の10ラン)で測定されます。 気分(嬉しい - 悲しい)を評価するEMA質問(0-100の視覚的アナログスケール)は、オンラインタスクの各ラン(10ラン)の前に尋ねられます。 |
ラボ訪問前(約10日間)にオンラインで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHAPS (スナイス・ハミルトン快感尺度)
時間枠:オンラインで評価後、実験室訪問(約10日間)
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快感消失の重症度を評価する自己報告式質問票。 参加者のグループ分けに使用され、行動的および神経的アウトカムに関連付けられています。 合計スコアは14から56の範囲で、高いスコアは高い快感消失を反映します。 |
オンラインで評価後、実験室訪問(約10日間)
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TEPS(快楽の時間的経験尺度)
時間枠:オンラインで評価後、研究室訪問(約10日後)
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予期的および消費的喜びを測定するアンケート。 この結果は、行動的および神経的結果に関連付けられます。 合計スコアは18から108の範囲で、下位尺度のスコアは10-60(予期的)および8-48(消費的)です。 高いスコアはより大きな快楽能力(より低い無快楽症)を示し、低いスコアはより高い無快楽症の症状を表します。 |
オンラインで評価後、研究室訪問(約10日後)
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DARS (次元的アンヘドニア評価尺度)
時間枠:オンラインで事前評価(約10日間)後に来院
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アンヘドニアの複数の側面を評価するアンケート。 この結果は行動的および神経的結果と関連付けられます。 総合スコアは0から68の範囲で、サブスケールは0-16(趣味、食事、社会的)および0-20(感覚的)の間で採点されます。 高いスコアはより大きな快楽能力(低いアンヘドニア)を示し、低いスコアはより高いアンヘドニア症状を表します。 |
オンラインで事前評価(約10日間)後に来院
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STAI(状態特性不安質問紙)
時間枠:実験室訪問前(約10日間)にオンラインで評価
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特性不安を評価する自己報告式質問票。 この結果は行動的および神経的結果と関連付けられます。 総合スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 |
実験室訪問前(約10日間)にオンラインで評価
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BDI-II(ベックうつ病評価尺度第2版)
時間枠:検査室訪問前(約10日前)にオンラインで評価済み
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抑うつ症状を評価する質問票。
追加の症状次元として使用されます。
総合スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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検査室訪問前(約10日前)にオンラインで評価済み
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メタ認知
時間枠:検査訪問前にオンラインで評価(約10日前)
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自己評価のパフォーマンス、数日前と比較した自己評価のパフォーマンス、他者と比較した自己評価のパフォーマンスを評価する5つの質問(0〜100の視覚的アナログ尺度)。
スコアが高いほど、自己評価のパフォーマンスが優れていることを示します。
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検査訪問前にオンラインで評価(約10日前)
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EMA(Ecological Momentary Assessment)
時間枠:ラボ訪問前にオンラインで評価(約10日間)、および研究完了までの各ラボセッション中(約3週間)
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生態学的瞬間評価(EMA)は0-100の視覚的アナログ尺度を使用し、オンラインタスクと実験室セッションで繰り返し実施され、現在の内的状態(気の散り、満足感、身体状態、精神的幸福、カロリー摂取、喉の渇き、動機)を捕捉します。
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ラボ訪問前にオンラインで評価(約10日間)、および研究完了までの各ラボセッション中(約3週間)
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ウエスト・ヒップ比
時間枠:研究完了(約3週間)を通じて収集
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ウエスト・ヒップ比は、代謝、神経、行動の結果を含む分析において共変量として含まれます。
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研究完了(約3週間)を通じて収集
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コルチゾール
時間枠:研究完了まで収集(約3週間)
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MRIセッションの直前に実施する検査室訪問時に、一晩の絶食後に朝の血清コルチゾールを採取し、nmol/L(予想範囲は約140-690nmol/L)で定量化します。 コルチゾールは、代謝、神経、行動の結果を含む分析において共変量として組み込まれます。 |
研究完了まで収集(約3週間)
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インスリン抵抗性
時間枠:研究完了まで収集(約3週間)
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インスリン抵抗性は、朝の血液サンプルから得られた空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度から計算された、ホメオスタシスモデル評価(HOMA-IR)を用いて評価されます。 スコアが高いほどインスリン感受性が低いことを示します。 HOMA-IRは、代謝、神経、および行動の結果を含む分析において共変量として含まれます。 |
研究完了まで収集(約3週間)
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STICSA(認知・身体性不安の状態特性インベントリ)
時間枠:検査室訪問前(約10日)にオンラインで評価
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状態および特性不安を測定する質問票。 参加者のグループ分けに使用され、行動的および神経的結果と関連付けられます。 総合スコアは21から84の範囲で、下位尺度は11-44(身体的不安)と10-40(認知的不安)で評価されます。 スコアが高いほど不安が高いことを示します。 |
検査室訪問前(約10日)にオンラインで評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BON008
- 2024_EKEA.149 (その他の助成金/資金番号:Else Kröner-Fresenius-Stiftung)
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- STUDY_PROTOCOL
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- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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