tVNS és a Közeledés-Kerülés Viselkedés Anhedóniában és Szorongásban
Vagusideg-stimuláció és a Közeledés-Kerülés Viselkedés Anhedóniában és Szorongásban
Ezen túlmenően azt is vizsgálja majd, hogy ezek a folyamatok befolyásolhatók-e egy anyagcsere-terhelés és/vagy transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) által.
A projekt (a) egy online megerősítő tanulási tanulmányból áll, amelyet a tanulás, a jutalomérzékenység és a metakogníció jellemzésére használnak, és (b) egy laboratóriumi tanulmányból, amelyben a résztvevők először fMRI vizsgálaton esnek át, miközben egy erőfeszítésalapú döntéshozatali feladatot teljesítenek.
Másodszor, a résztvevők két ülést fognak teljesíteni VR-ben, véletlenszerű aktív vagy placebo tVNS alkalmazása mellett egy táplálékkereső feladat során, kalóriaterhelés előtt és után, egyidejű fiziológiai felvételekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt legfőbb célja, hogy megvizsgálja a hangulat- és szorongászavarokkal küzdő betegek belső jeleinek modulálásának lehetőségét a megközelítési és elkerülési viselkedés közötti egyensúly javítása érdekében. Ehhez a tVNS-t (kamu tVNS-szel szemben) használják a fenyegetettség alatti gyűjtögető viselkedés megváltoztatására.
A tünetek eredeti heterogenitásának kezelése érdekében tervezik, hogy résztvevőket toboroznak szorongásos tünetekkel (ANX), anhedóniás tünetekkel (ANH), mind szorongással, mind hangulattal kapcsolatos tünetekkel (ANX+ANH), valamint egészséges kontroll résztvevőket (HCP). A csoportokat kor, nem és BMI (kor: 18–40 év, BMI 18,5–30 kg/m²) csoportátlag és eloszlás szerint párosítják. Online értékelés, diagnosztikai látogatás és MRI-alapú fenotipizálás után a belső jeleket tVNS-szel és kalóriaterheléssel célozzák meg a megközelítés-elkerülés viselkedés megváltoztatása érdekében. Egy randomizált keresztmetszeti vizsgálatban a résztvevők éhezési állapotban (>4 óra az utolsó étkezés után, olyan időpontban, amikor általában a következő étkezésük lenne) kapnak stimulációt (tVNS vagy kamu), és fenyegetettség alatt VR-alapú gyűjtögetési feladatot hajtanak végre. Ezután szabványos kalóriaterhelést kapnak (tejkeverék, kb. 400 kcal), és megismétlik a feladatot ugyanazzal a stimulációval egy másik anyagcsere-állapotban (étkezés utáni). Döntő fontosságú, hogy a résztvevők szabadon mozoghatnak a feladat során, így mérhetők a fenyegetésekre adott viselkedési adaptációk (pl. párduc elől való menekülés), valamint a fiziológiai adaptációk (pl. szívfrekvencia) és azok regenerálódása.
A vizsgálat három részre oszlik:
- Online szűrés és viselkedési jellemzés Legalább 250 résztvevő (≥150 klinikailag releváns tünetekkel; STICSA > 43 és/vagy SHAPS > 29,5) tölti ki a kiindulási kérdőíveket (anhedónia (SHAPS, TEPS és DARS), szorongás (STICSA és STAI), depresszió (BDI), szerhasználat) és egy kb. két hetes online megerősítő tanulási feladatot (10 futás). Viselkedési indexeket (választások, reakcióidők) és számítási modellezési paramétereket (pl. tanulási ráták, jutalomérzékenység, döntési zaj) származtatnak. Minden futás végén a résztvevők metakognitív teljesítményértékeléseket adnak, lehetővé téve a szubjektív és objektív teljesítmény közötti eltérések felmérését.
- A megközelítés-elkerülés neurális korrelátumai (fenotipizálás) A résztvevők egy részhalmaza (magas szorongás, magas anhedónia, kombinált és egészséges kontrollok (STICSA < 40 és/vagy SHAPS < 23,5); ~26 fő csoportonként) laboratóriumi tesztelésen esik át. Az értékelések magukban foglalják a diagnosztikai interjúkat, éhezési vérvételt (glükóz, inzulin, trigliceridek, kortizol) és fMRI-t egy erőfeszítés-egyeztetési feladat során, amely összehasonlítja az erőfeszítést a jutalmak megszerzéséhez és a büntetések elkerüléséhez.
- tVNS intervenció Ugyanezek a résztvevők ezután egy randomizált, kamu-kontrollált keresztmetszeti vizsgálatot hajtanak végre. A résztvevők VR gyűjtögetési feladatot hajtanak végre fenyegetettség alatt két anyagcsere-állapotban: éhezési (>4 óra éhezés) és étkezés utáni (szabványos kalóriaterhelés ~400 kcal után). Mindkét állapotban a résztvevők aktív vagy kamu tVNS-t kapnak. A viselkedési eredményeket fiziológiai mérésekkel (pl. szívfrekvencia) kombinálják a vágusstimuláció hatásainak felmérésére a megközelítés-elkerülés egyeztetéseire.
Hipotézisek:
- A súlyosabb szorongásos tünetekkel rendelkező betegek érzékenyebbek a büntetésekre. Ezért kevesebb időt töltenek gyűjtögetéssel fenyegetettség alatt, és kevesebb jutalmat szereznek. Ezzel szemben a súlyosabb anhedóniás tünetekkel rendelkező betegek kevésbé érzékenyek a jutalmakra. Ezért összességében alacsonyabb lesz a gyűjtögetési rátájuk, ami kevesebb jutalomhoz vezet, függetlenül a fenyegetettségtől.
- A jutalmakból és büntetésekből való tanulás viselkedési és önértékelt különbségei az agyválaszok megváltozásában tükröződnek, amikor erőfeszítés-alapú döntéseket hoznak a jutalmak megközelítése vagy a büntetések elkerülése érdekében.
- Az éhezési állapot csökkenti a szorongásszerű viselkedést és növeli a jutalmak megközelítését.
- A tVNS fokozza az éhség anxiolitikus hatásait azáltal, hogy növeli a belső anyagcsere-igény jelek súlyát, elősegítve a jutalmak megközelítését. Ezzel szemben elősegíti az elkerülést étkezés utáni állapotban.
- Az egyéni különbségek a motivációs és fenyegetéssel kapcsolatos áramkörök közötti egyensúlyban az erőfeszítés-egyeztetési feladat során előre jelezik a tVNS hatásokat gyűjtögetés közben.
Bevonás:
Az online értékelésben legalább 250 résztvevőt vesznek fel a nyereségekből és veszteségekből való tanulás különbségeinek és a viselkedési változások önértékelésű teljesítményhez való illeszkedésének vizsgálatára. A minta méret lehetővé teszi még kis hatások kimutatását is, amelyek valószínűek a pszichiátriai kutatásban (r = 0,20) nagy erővel (1-β = 0,89). Szükség esetén további résztvevőket toboroznak az online mintába, amíg a tervezett N=104 résztvevő mintája be nem fejezi a tVNS intervenciót. A fenotipizáláshoz és a következő intervenciós vizsgálathoz 104 résztvevőt hívnak vissza 4 csoportból, amelyek kombinálják az alacsony/magas szorongást és az alacsony/magas anhedóniát. Ezzel a transzdiagnosztikus megközelítéssel az anhedónia és a szorongás hatásai a megközelítés-elkerülés viselkedésre szétválaszthatók. Döntő fontosságú, hogy a magas vagy alacsony tünetekkel rendelkező résztvevők túlmintázása maximalizálja a várt hatásméretet. A minta lehetővé teszi a közepes korrelációk (r = 0,30) értékelését a tünetek és a megközelítés-elkerülés egyeztetések között 1-β = 0,89 erővel. A tVNS intervencióhoz egy 104 résztvevős minta lehetővé teszi a közepes méretű hatások (dz = 0,40) meggyőző vizsgálatát, amelyeket korábbi munkákban (Neuser et al., 2020) figyeltek meg, nagyon nagy erővel (1-β = 0,98) a teljes mintában. A tVNS válasz különbségei a résztvevők között (közepes hatásméret, r = 0,30) 1-β = 0,89 erővel értékelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Anne Kühnel
- Telefonszám: +49 228 28711519
- E-mail: akuehnel@uni-bonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
- Telefonszám: +49 228 28719123
- E-mail: nkroemer@uni-bonn.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- BMI 18,5 és 30,0 kg/m2 között,
- 18 és 40 év között, és
- képes és hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- magas öngyilkossági kockázat,
- élethosszig tartó súlyos neurológiai rendellenesség (beleértve az ADHD-t), szkizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos szerhasználat, poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség, cukorbetegség, epilepszia vagy szívkoszorúér-betegség diagnózisa,
- az utolsó 12 hónapban evészavarra vagy szomatikus tünetzavarra vonatkozó kritériumokat teljesített,
- gyógyszert szed (kivéve MDD-hez vagy szorongáshoz szükséges pszichofarmakológiai gyógyszert), a betegeknek legalább két hónapig stabil pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelésen kell lenniük a vizsgálati részvétel előtt (a zavaró hatások minimalizálása érdekében),
- MRI ellenjavallatok (fém implantátumok vagy klausztrofóbia),
- női egyének esetében, ha terhesek vagy szoptatnak az adott időpontban,
- csökkent mozgásképesség vagy hallás,
- csökkent, korrigálatlan látás (kontaktlencsék szükségesek),
- ellenjavallatok tVNS hallókészülékekhez vagy beteg bőr a jobb fülön.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anhedónia
Az anhedónia csoportba azok a résztvevők tartoznak majd, akiknél magasabb anhedónia tüneteket regisztráltak, amit a SHAPS összpontszámának 29,5 feletti értéke határoz meg.
Minden résztvevőnek meg kell felelnie a jelenlegi depressziós zavar és/vagy jelenlegi szorongásos zavar diagnosztikai kritériumainak, amit a SCID igazol. |
A beavatkozás rövid impulzusok (~1-5s; frekvencia: 25Hz) formájában történő eseményindította tVNS-ből áll.
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R tVNS technologies, kutatási célokra) fognak használni.
A stimuláció intenzitását egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szurkálás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
A sémás feltétel szintén eseményindítású, zárt hurkú stimulációból áll, de a nervus vagus aktiválása nélkül (rövid impulzusok 1-5 másodpercig; frekvencia: 25 Hz).
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R, kutatási célokra) használnak majd.
A gyártó nem vesz részt a vizsgálatban.
A stimulációs intenzitást egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szúrás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
|
|
Kísérleti: Egészséges Kontrollcsoport
Az egészséges kontrollcsoportba olyan résztvevők tartoznak, akiknél nincsenek klinikailag releváns szorongásos vagy anhedóniás tünetek.
A beválasztási kritériumok a STICSA összpontszám <= 40 és a SHAPS összpontszám 23,5 alatt.
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőknek nem szabad megfelelniük a kizárási kritériumokban meghatározott aktuális pszichiátriai diagnózis kritériumainak, a DSM strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján megerősítve. |
A beavatkozás rövid impulzusok (~1-5s; frekvencia: 25Hz) formájában történő eseményindította tVNS-ből áll.
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R tVNS technologies, kutatási célokra) fognak használni.
A stimuláció intenzitását egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szurkálás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
A sémás feltétel szintén eseményindítású, zárt hurkú stimulációból áll, de a nervus vagus aktiválása nélkül (rövid impulzusok 1-5 másodpercig; frekvencia: 25 Hz).
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R, kutatási célokra) használnak majd.
A gyártó nem vesz részt a vizsgálatban.
A stimulációs intenzitást egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szúrás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
|
|
Kísérleti: Szorongás
A szorongásos csoportba olyan résztvevők kerülnek, akiknél magas szintű szorongásos tünetek jelentkeznek, amelyet a STICSA összpontszám >= 43 határoz meg.
Minden résztvevőnek meg kell felelnie a jelenlegi szorongásos zavar és/vagy jelenlegi depressziós zavar diagnosztikai kritériumainak, amelyet a SCID igazol.
|
A beavatkozás rövid impulzusok (~1-5s; frekvencia: 25Hz) formájában történő eseményindította tVNS-ből áll.
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R tVNS technologies, kutatási célokra) fognak használni.
A stimuláció intenzitását egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szurkálás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
A sémás feltétel szintén eseményindítású, zárt hurkú stimulációból áll, de a nervus vagus aktiválása nélkül (rövid impulzusok 1-5 másodpercig; frekvencia: 25 Hz).
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R, kutatási célokra) használnak majd.
A gyártó nem vesz részt a vizsgálatban.
A stimulációs intenzitást egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szúrás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
|
|
Kísérleti: Szociális angedónia és szorongás komorbíd társulása
A kombinált csoportba azok a résztvevők fognak tartozni, akik mind emelkedett szorongással, mind anhedónia tünetekkel rendelkeznek, amelyeket STICSA >= 43, illetve SHAPS > 29,5 határoz meg.
Minden résztvevőnek meg kell felelnie a jelenlegi szorongásos zavar és/vagy jelenlegi depressziós zavar diagnosztikai kritériumainak, amelyet a SCID erősít meg.
|
A beavatkozás rövid impulzusok (~1-5s; frekvencia: 25Hz) formájában történő eseményindította tVNS-ből áll.
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R tVNS technologies, kutatási célokra) fognak használni.
A stimuláció intenzitását egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szurkálás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
A sémás feltétel szintén eseményindítású, zárt hurkú stimulációból áll, de a nervus vagus aktiválása nélkül (rövid impulzusok 1-5 másodpercig; frekvencia: 25 Hz).
Egy nem CE-tanúsított és nem orvosi eszközt (tVNS® R, kutatási célokra) használnak majd.
A gyártó nem vesz részt a vizsgálatban.
A stimulációs intenzitást egyénileg kalibrálják, hogy minden résztvevő számára észlelhető (enyhe szúrás), de nem fájdalmas stimulációt biztosítsanak.
A protokoll minden csoport számára ugyanaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláció által kiváltott változások a fenyegetés mellett gyűjtött jutalmak számában (VR táplálkozási feladat)
Időkeret: A vizsgálat befejezése során (kb. 3 hét) minden egyes stimulációs ülés alatt (tVNS és placebo)
|
A virtuális valóságú táplálékkeresési feladat során gyűjtött jutalmak számát összevetjük a stimulációs feltételek között (tVNS vs. placebo).
|
A vizsgálat befejezése során (kb. 3 hét) minden egyes stimulációs ülés alatt (tVNS és placebo)
|
|
FÉLKÖVÉR válasz az erőfeszítés-haszon feladat során (ajánlat-fázis)
Időkeret: Az fMRI-mérés során gyűjtötték (a vizsgálat befejezése során egyetlen mérés, résztvevőnként ~35 perc)
|
Az eredmény a feladat által kiváltott neurális aktivációt (BOLD válasz) írja le az erőfeszítés-csere feladat ajánlati fázisa alatt. A neurális aktivációt feladat által kiváltott BOLD válaszként mérik az ajánlat bemutatása alatt. |
Az fMRI-mérés során gyűjtötték (a vizsgálat befejezése során egyetlen mérés, résztvevőnként ~35 perc)
|
|
Jutalmazási tanulás
Időkeret: Online feladat teljesítmény online értékelése a laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
A jutalomtanulás ismételt mérésre kerül egy online banditafeladat során, amely ingadozó jutalomvalószínűségeket tartalmaz. A jutalomtanulás viselkedését online gyűjtik 10 futamban, amelyek 5-10 napra oszlanak el, mindegyik 150 próbát tartalmaz. |
Online feladat teljesítmény online értékelése a laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
|
Metabolikus állapot x stimuláció által kiváltott változások a fenyegetés mellett gyűjtött jutalmak számában (VR feladat)
Időkeret: Minden ingerlési munkamenet során (tVNS és placebo) a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
A VR-gyűjtögetési feladat során összegyűjtött jutalmak számát összehasonlítják két különböző anyagcsere-állapot (éhgyomri vs. étkezés utáni) és stimulációs feltétel (tVNS vs. placebo) között.
|
Minden ingerlési munkamenet során (tVNS és placebo) a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BOLD válasz az erőfeszítés-költségvetési feladat során (visszajelzési fázis)
Időkeret: Adatgyűjtés az fMRI-mérés során (egyetlen mérés a vizsgálat teljes időtartama alatt ~35 perc résztvevőnként)
|
Az eredmény a fáradtság-csere feladat visszajelzési fázisa alatti feladat-kiváltott neurális aktivációt (BOLD választ) írja le. A neurális aktivációt feladat-kiváltott BOLD válaszként mérik a visszajelzés bemutatása során. |
Adatgyűjtés az fMRI-mérés során (egyetlen mérés a vizsgálat teljes időtartama alatt ~35 perc résztvevőnként)
|
|
Az erőfeszítés-kompromisszum feladatban hozott döntések
Időkeret: Egyetlen fMRI-munkamenet során a tanulmány teljesítése alatt (kb. 3 hét)
|
Az erőfeszítés-költség egyensúly feladatban a választásokat bináris eredményként értékeljük, elfogadás vagy elutasítás formájában.
|
Egyetlen fMRI-munkamenet során a tanulmány teljesítése alatt (kb. 3 hét)
|
|
Kapcsolat az erőfeszítés-költségvetési feladat (ajánlati fázis) során mért BOLD válasz és az erőfeszítés-kedvezményezés között
Időkeret: Egyetlen fMRI-munkamenet során a tanulmány teljesítése alatt (kb. 3 hét)
|
A primer kimenetel az erőfeszítés-kedvezményezés és a neuronális aktiváció (BOLD válasz) közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható) az erőfeszítés-egyeztetési feladat ajánlat-fázisa alatt. A neuronális aktivációt feladat által kiváltott BOLD válaszként mérik az ajánlat bemutatása alatt. Az erőfeszítés-kedvezményezést számítógépes modellezéssel becsülik meg a viselkedési választások alapján az erőfeszítés-egyeztetési feladatban. |
Egyetlen fMRI-munkamenet során a tanulmány teljesítése alatt (kb. 3 hét)
|
|
A BOLD-válasz kapcsolata a törekvés-kompromisszum feladat (visszajelzési fázis) során és az erőfeszítés-kedvezményezés között
Időkeret: Az fMRI vizsgálat során egyetlen munkamenet alatt a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét)
|
A fő kimenet az az asszociáció (regressziós együttható), amely az erőfeszítés-kedvezményezés és a neurális aktiváció (BOLD válasz) közötti kapcsolatot számszerűsíti egy erőfeszítés-haszonlesés feladat visszajelzési fázisa alatt. A neurális aktivációt a feladat által kiváltott BOLD válaszként mérik a visszajelzés bemutatása során. Az erőfeszítés-kedvezményezést a viselkedési választások alapján becsülik meg az erőfeszítés-haszonlesés feladatban számítási modellezés segítségével. |
Az fMRI vizsgálat során egyetlen munkamenet alatt a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét)
|
|
Erőfeszítés-kedvezményezés
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig tartó egyetlen fMRI mérés során (kb. 3 hét)
|
Az eredmény az erőfeszítés-kedvezményezést írja le, amely az erőfeszítés-haszonáldozat feladatból származik. Az erőfeszítés-kedvezményezést a számítási modellezéssel végzett viselkedési választások alapján becsülik meg az erőfeszítés-haszonáldozat feladatban. |
A vizsgálat befejezéséig tartó egyetlen fMRI mérés során (kb. 3 hét)
|
|
Kapcsolat az erőfeszítési kompromisszumok során megfigyelt BOLD-válaszok és a VR során kapott jutalmak száma között
Időkeret: Neurális adatok: A vizsgálat befejezése során egyetlen fMRI-munkamenet alatt (kb. 3 hét); Viselkedési adatok: A vizsgálat befejezése során a placebo-stimulációs munkamenet alatt (kb. 3 hét)
|
A fő eredmény az egyéni különbségek összefüggésének (regressziós együttható) kvantifikálása a virtuális valóságban történő táplálékkeresés és a feladat által kiváltott idegi kapcsolatok között. A feladat által kiváltott BOLD reakciókat az erőfeszítés-egyeztetési feladat során funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással (fMRI) mérik. A virtuális valóságos feladatban a táplálékkeresés a begyűjtött jutalmak száma. |
Neurális adatok: A vizsgálat befejezése során egyetlen fMRI-munkamenet alatt (kb. 3 hét); Viselkedési adatok: A vizsgálat befejezése során a placebo-stimulációs munkamenet alatt (kb. 3 hét)
|
|
Az összefüggés az idegi összeköttetés és a jutalmak száma között VR alatt
Időkeret: Neurális adatok: Egyetlen fMRI-munkamenet során a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét); Viselkedési adatok: A placebo stimulációs munkamenetek során a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét)
|
Az elsődleges eredmény az egyéni különbségek és az erőfeszítés-kedvezményezés közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható).<\/p> Az erőfeszítés-költségvetési feladat során a feladat által kiváltott neuronális kapcsolódást funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérik. A neuronális kapcsolódást érdeklődési régió szintű funkcionális kapcsolódásként számszerűsítik. A jutalmak számát a VR gyűjtögető feladatban mérik.<\/p> |
Neurális adatok: Egyetlen fMRI-munkamenet során a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét); Viselkedési adatok: A placebo stimulációs munkamenetek során a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét)
|
|
A fenyegetés hatására kiváltott változások a táplálékkeresésre fordított időben (VR táplálékkeresési feladat)
Időkeret: Minden ingerlési ülés során (tVNS és placebo) a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
Az elsődleges eredmény a VR táplálékkeresési feladat során eltöltött idő (másodpercben) összehasonlítása az ingerlési feltételek között (tVNS vs. placebo).
|
Minden ingerlési ülés során (tVNS és placebo) a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
|
Stimuláció által kiváltott változások a menekülési késleltetésben fenyegetés esetén (VR táplálékkereső feladat)
Időkeret: Minden stimulációs ülés során (tVNS és placebo) a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
Az elsődleges eredmény a menekülési késleltetés (másodpercben) összehasonlítása a VR-táplálkozási feladat során a stimulációs feltételek között (tVNS vs. placebo).
|
Minden stimulációs ülés során (tVNS és placebo) a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
|
Stimuláció által kiváltott változások a fenyegetés által kiváltott szívfrekvencia-növekedésben (VR táplálékkereső feladat)
Időkeret: Az egyes stimulációs ülések (tVNS és placebo) során a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
Az elsődleges eredmény a VR-táplálkozási feladat során a fenyegetés utáni pulzusszám-növekedés összehasonlítása az aktív és a placebo tVNS között. A fenyegetésre adott autonóm válaszokat a pulzusszám változásaként definiáljuk, amely a fenyegetés előtti alapperiódusból (a kísérletet megelőző biztonsági periódus) a fenyegetés kezdetét követő első percig tart. |
Az egyes stimulációs ülések (tVNS és placebo) során a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
|
Stimuláció által kiváltott változások a szívfrekvencia regenerációjában fenyegetés után (VR-táplálékkereső feladat)
Időkeret: A tanulmány befejezése során (kb. 3 hét) minden egyes stimulációs ülés során (tVNS és placebo)
|
Az elsődleges kimenetel a szívfrekvencia-visszanyerés összehasonlítása a VR-es vadászat feladat során a fenyegetésre adott válasz után a stimulációs feltételek (tVNS vs. placebo) között.
|
A tanulmány befejezése során (kb. 3 hét) minden egyes stimulációs ülés során (tVNS és placebo)
|
|
A fenyegetés utáni szívfrekvencia-válaszok habituációjában bekövetkező stimuláció által kiváltott változások (VR táplálékkeresési feladat)
Időkeret: Minden ingerlési munkamenet (tVNS és placebo) során a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
Az elsődleges kimenetel az aktív és a placebo tVNS közötti összehasonlása a szívfrekvencia-válasz habituációjának a fenyegetés utáni VR-táplálkozási feladat során végrehajtott kísérletek alatt.
|
Minden ingerlési munkamenet (tVNS és placebo) során a tanulmány befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
|
A stimuláció által kiváltott változások a szubjektív anyagcsere-állapotban (VR táplálékszerző feladat)
Időkeret: Minden egyes stimulációs ülés során (tVNS vs. placebo) a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
A primer kimenetel a szubjektív anyagcsere-állapot változásának összehasonlítása kalória terhelés után a stimulációs feltételek között (tVNS vs. placebo). A szubjektív anyagcsere-állapotot egy VR-táplálékkeresési feladat során értékelték, 0-100 között vizuális analóg skálákkal (VAS) az éhség és a teltségérzet mérésére. Az anyagcsere-állapot pontszámát az éhség és a teltségérzet értékelései közötti különbségként számolják ki, -1 és 1 között skálázva ((éhség-teltségérzet)/100). Ezután a különbséget összehasonlítják a stimulációs feltételek között. |
Minden egyes stimulációs ülés során (tVNS vs. placebo) a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
|
Az ingerlés által kiváltott érzelmi változások (PANAS)
Időkeret: Az egyes ingerlési ülések során (tVNS vs. placebo) a vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hét)
|
A fő eredményváltozó az érzelmi állapot összehasonlítása az ingerlési feltételek között (tVNS vs. placebo). Az érzelmi állapotot a Pozitív és Negatív Érzelmek Skálája (PANAS) segítségével értékelik, amelyet vizuális analóg skálákon (0-100) alkalmaznak. Az összetett érzelmi pontszámot (pozitív - negatív érzelem) a pozitív és negatív érzelemértékelésekből számítják ki. |
Az egyes ingerlési ülések során (tVNS vs. placebo) a vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hét)
|
|
Metabolikus állapot x stimulációval indukált változások az affektusban (PANAS)
Időkeret: Minden stimulációs alkalom során (tVNS vs. placebo) a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
A primer kimenetel az érzelmek összehasonlítása a metabolikus állapot (éhgyomri vs. étkezés utáni) és a stimulációs feltétel (tVNS vs. placebo) között. A primer elemzés a metabolikus állapot és a stimulációs feltétel közötti interakciót vizsgálja. Az érzelmi állapotot a Pozitív és Negatív Érzelmek Ütemezése (PANAS) segítségével értékelik, amelyet Vizualizált Analóg Skálákon (0-100) alkalmaznak. Az összetett érzelmi pontszámot (pozitív - negatív érzelem) a pozitív és negatív érzelmi értékelésekből számítják ki. |
Minden stimulációs alkalom során (tVNS vs. placebo) a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 3 hét)
|
|
Metabolikus állapot × inger által kiváltott változások a fenyegetés alatt töltött táplálékszerző időben (VR feladat)
Időkeret: Az egyes stimulációs ülések során (aktív és hamis) a vizsgálat teljesítése alatt (körülbelül 3 hét)
|
Az elsődleges kimenet a VR táplálkozási feladat során a táplálkozásra fordított idő (másodpercben) összehasonlítása az anyagcsere-állapot (éhgyomri vs. étkezés utáni) és az ingerlési feltétel (tVNS vs. placebo) között.
Az elsődleges elemzés az anyagcsere-állapot és az ingerlési feltétel közötti kölcsönhatást vizsgálja.
|
Az egyes stimulációs ülések során (aktív és hamis) a vizsgálat teljesítése alatt (körülbelül 3 hét)
|
|
Anyagcsere-állapot x stimuláció által kiváltott menekülési késleltetés változások fenyegetés esetén (VR feladat)
Időkeret: Minden stimulációs ülés során (tVNS és sham) a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
A primer kimenetel a szökési latencia (másodperc) összehasonlítása egy VR gyűjtögetési feladat során a metabolikus állapot (éheztetett vs. étkezés utáni) és az ingerlési feltétel (tVNS vs. placebo) között.
A primer elemzés a metabolikus állapot és az ingerlési feltétel közötti interakciót vizsgálja.
|
Minden stimulációs ülés során (tVNS és sham) a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
|
A válaszidők az online feladatban
Időkeret: Online értékelve a laboratóriumi látogatások előtt (körülbelül 10 nap)
|
Az eredmény a feladat során gyűjtött válaszidőket írja le. A válaszidőket (ezredmásodpercben) az online jutalomtanulási feladat próbálkozásaiban gyűjtik (10 futás, egyenként 150 próbálkozás). |
Online értékelve a laboratóriumi látogatások előtt (körülbelül 10 nap)
|
|
Választási pontosság az online feladatban
Időkeret: Online értékelt a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
A választási pontosság (bináris helyes vs. helytelen) az online jutatási tanulási feladat kísérleteiből származik (10 futás, mindegyik 150 próbával).
|
Online értékelt a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
|
Metakognitív kalibráció (teljesítmény-értékelés összekapcsolása)
Időkeret: Online értékelve a laborlátogatás előtt (körülbelül 10 nap)
|
Az eredmény egy jutalomtanulási feladatban a metakognitív kalibrációt írja le. Az önként jelentett értékeléseket minden futás végén gyűjtik (10 futás), egy vizuális analóg skálán (0-100 vizuális analóg skála), amely a szubjektív teljesítményt értékeli. A magasabb értékek jobb szubjektív teljesítményt jelentenek. A metakognitív kalibrációs pontszámot a szubjektíven jelentett teljesítmény és az objektív feladat teljesítmény közötti különbségként számítják ki. |
Online értékelve a laborlátogatás előtt (körülbelül 10 nap)
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) a hangulatra
Időkeret: Online értékelt laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
Az eredmény a hangulatállapot-pontszámot írja le, amelyet az online jutalomtanulási feladat során gyűjtött adatokból számítanak ki. A hangulatállapotot (boldog és szomorú) felmérő EMA kérdéseket (0-100 vizuális analóg skála) minden online feladatfuttatás előtt (10 futtatás) feltesznek. A hangulatállapotot boldog - szomorúként számítják ki. |
Online értékelt laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) stressz esetén
Időkeret: Online felmérve a laboratóriumi látogatások előtt (körülbelül 10 nap); EMA adatok: Minden online munkamenet előtt gyűjtve (x 10)
|
Az eredmény a résztvevők stresszértékelését írja le, amelyet az online jutatási tanulási feladat során gyűjtöttek. A szubjektív stresszt értékelő EMA-kérdést (0-100-as vizuális analóg skála) minden online feladatfutás előtt (10 futás) felteszik. |
Online felmérve a laboratóriumi látogatások előtt (körülbelül 10 nap); EMA adatok: Minden online munkamenet előtt gyűjtve (x 10)
|
|
Az Ökológiai Pillanatnyi Értékelések (EMA) és a válaszidők közötti összefüggés az online feladatban
Időkeret: Online értékelve a laborlátogatások előtt (körülbelül 10 nap)
|
Az elsődleges eredmény a hangulatállapot és a válaszidők közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható). A válaszidőket (másodpercben) az online jutalomtanulási feladat próbái alapján határozzák meg (10 futás, futásonként 150 próba). Az EMA kérdéseket (0-100 vizuális analóg skála), amelyek a hangulatot értékelik (boldog - szomorú), az online feladat minden futása előtt felteszik (10 futás). |
Online értékelve a laborlátogatások előtt (körülbelül 10 nap)
|
|
A BOLD-válasz kapcsolata a fáradtság-kompromisszum feladat alatt és a tVNS által kiváltott változások a begyűjtött jutalmak számában
Időkeret: Neurális markerek: fMRI munkamenet során gyűjtött (egyetlen munkamenet, ~30 perc résztvevőnként); Viselkedési adatok: VR munkamenetek során gyűjtött, két látogatással résztvevőnként (a tanulmány befejezéséig, kb. 3 hét)
|
A primer kimenet a neurális aktivitás és a viselkedési tVNS válasz közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható). A tVNS válasz a subjektumon belüli változásként definiálható az aktív vs ál-tVNS alatt VR gyűjtögetés során gyűjtött jutalmak számában. A neurális aktivációt feladat-okozta BOLD válaszként mérik. |
Neurális markerek: fMRI munkamenet során gyűjtött (egyetlen munkamenet, ~30 perc résztvevőnként); Viselkedési adatok: VR munkamenetek során gyűjtött, két látogatással résztvevőnként (a tanulmány befejezéséig, kb. 3 hét)
|
|
Az összefüggés az idegi kapcsolatok és a tVNS által kiváltott változások között a megszerzett jutalmak számában
Időkeret: Neurális markerek: fMRI munkamenet során gyűjtve (egyszeri munkamenet, ~30 perc résztvevőnként); Viselkedési adatok: VR munkamenetek során gyűjtve, résztvevőnként két látogatással (a vizsgálat befejezése során, kb. 3 hét)
|
A fő eredmény a neurális kapcsolódás és a viselkedési tVNS válasz közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható). A viselkedési válasz a tVNS és placebo (sham) hatására VR-táplálkozás közben begyűjtött jutalmak számának alanyon belüli változásaként van definiálva. Az fMRI-tesztekből származtatott neurális kapcsolódási markerek felhasználásával értékeljük, hogy a neurális kapcsolódás hogyan magyarázza a viselkedési tVNS válasz egyéni változékonyságát. |
Neurális markerek: fMRI munkamenet során gyűjtve (egyszeri munkamenet, ~30 perc résztvevőnként); Viselkedési adatok: VR munkamenetek során gyűjtve, résztvevőnként két látogatással (a vizsgálat befejezése során, kb. 3 hét)
|
|
Az alapvonali kortizol és a neuronális aktiváció közötti összefüggések
Időkeret: Vérvétel: Az MRI vizsgálat előtt történik; Neurális aktiváció: Egyetlen MRI vizsgálat során a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét)
|
A primer kimenetel a kortizol és a BOLD válasz közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható) az erőfeszítés-egyeztetési feladat során. A reggeli szérumkortizolt éjszakai éhezés után gyűjtik be a laboratóriumi látogatáskor, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt, és nmol/L-ben számszerűsítik (várható tartomány kb. 140-690 nmol/L). A neuronális aktivitást feladat által kiváltott BOLD válaszként mérik. |
Vérvétel: Az MRI vizsgálat előtt történik; Neurális aktiváció: Egyetlen MRI vizsgálat során a tanulmány befejezéséig (kb. 3 hét)
|
|
A bázis kortizol és a tVNS által kiváltott változások közötti összefüggés a begyűjtött jutalmak számában
Időkeret: Vérvétel: Az MRI-munkamenet előtt gyűjtve, Viselkedési adatok: VR-munkamenetek során gyűjtve, résztvevőnként két látogatással (a vizsgálat befejezése során, kb. 3 hét)
|
A primer kimenet a kortizol és a viselkedési tVNS válasz közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható). A reggeli szérumkortizolt éjszakai éhgyomorra gyűjtik majd be a laboratóriumi látogatáskor, közvetlenül az MRI-mérés előtt, és nmol/L-ben számszerűsítik (várható tartomány kb. 140-690 nmol/L). A viselkedési választ a vizsgálati személyen belüli változás határozza meg, amely az aktív és a placebo tVNS alatt begyűjtött jutalmak számában mutatkozik meg a VR-táplálékkeresés során. |
Vérvétel: Az MRI-munkamenet előtt gyűjtve, Viselkedési adatok: VR-munkamenetek során gyűjtve, résztvevőnként két látogatással (a vizsgálat befejezése során, kb. 3 hét)
|
|
Az inzulinrezisztencia és a BOLD-válasz kapcsolata az erőfeszítés-árváltási feladat során
Időkeret: Vérvétel és neurális aktivitás mérése egyetlen MRI-munkamenet során a vizsgálat teljesítése alatt (körülbelül 3 hét)
|
A primer kimenetel az inzulinrezisztencia értéke és a neuralis aktiváció (BOLD válaszok) közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható) egy erőfeszítés-egyeztetési feladat során. A neuralis aktiváció feladat által kiváltott BOLD válaszként van mérve. Az inzulinrezisztencia az Inzulinrezisztencia Homeosztatikus Modell Értékelésével (HOMA-IR) kerül felmérésre, amelyet reggeli vérvételből nyert éhgyomri plazma inzulin és glükóz koncentrációk alapján számítanak ki. |
Vérvétel és neurális aktivitás mérése egyetlen MRI-munkamenet során a vizsgálat teljesítése alatt (körülbelül 3 hét)
|
|
Az inzulinrezisztencia és a tVNS által kiváltott változások közötti kapcsolat a begyűjtött jutalmak számában
Időkeret: Viselkedési eredmények és biomarkermérések a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
A fő kimenetel az inzulinrezisztencia és a VR gyűjtögetési feladat során megfigyelt viselkedési stimulációs válasz közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható). A tVNS-re adott viselkedési választ a VR gyűjtögetési feladat során fenyegetés mellett begyűjtött jutalmak számának változásaként mérik. Az inzulinrezisztencia értékelésére az Inzulinrezisztencia Homeosztatikus Modell Értékelését (HOMA-IR) alkalmazzák, amelyet reggeli vérvételből nyert éhgyomri plazma inzulin- és glükózkoncentrációk alapján számítanak. |
Viselkedési eredmények és biomarkermérések a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
|
BMI (Testtömegindex)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtve (kb. 3 hét)
|
A testtömegindex kovariánsként kerül beépítésre az anyagcsere-, idegrendszeri és viselkedési eredményeket érintő elemzésekben.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtve (kb. 3 hét)
|
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) és a jutalomtanulás közötti összefüggés az online feladatban
Időkeret: Online értékelve a laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
A fő eredményváltozó a hangulatállapot és a jutalomtanulás közötti kapcsolatot számszerűsítő asszociáció (regressziós együttható). A jutalomtanulás az online jutalomtanulási feladatban mérik (10 futam, futamonként 150 próba). Az EMA kérdések (0-100 vizuális analóg skála), amelyek a hangulatot értékelik (boldog - szomorú), az online feladat minden futama előtt felteszik (10 futam). |
Online értékelve a laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHAPS (Snaith-Hamilton Öröm Skála)
Időkeret: Online felmérve a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
Önbevallásos kérdőív az anhedonia súlyosságának felmérésére. A résztvevők csoportosítására és a viselkedési és neuronális eredményekhez kapcsolódóan használják. A teljes pontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb anhedoniát tükröznek. |
Online felmérve a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
|
TEPS (Az Öröm Időbeli Élményének Skálája)
Időkeret: Online felmérve a laborlátogatások előtt (körülbelül 10 nap)
|
A kérdőív az anticipatív és konzumatórikus öröm mérésére szolgál. Ezt az eredményt a viselkedési és neuronális eredményekhez kapcsolják. A teljes pontszám 18 és 108 között mozog, az alskála pontszámai 10-60 (anticipatív) és 8-48 (konzumatórikus) között vannak. Magasabb pontszám nagyobb hedonikus kapacitást (alacsonyabb anhedóniát) jelez, míg az alacsonyabb pontszámok magasabb anhedónia tüneteket képviselnek. |
Online felmérve a laborlátogatások előtt (körülbelül 10 nap)
|
|
DARS (Dimenziós Anhedónia Értékelő Skála)
Időkeret: Online értékelve a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
Kérdőív, amely az anhedonia több aspektusát értékeli. Ezt az eredményt viselkedési és neurális eredményekkel társítják. A teljes pontszám 0 és 68 között mozog, az alskála pontszámok 0-16 között (hobbik, étel és társas) és 0-20 között (érzékszervi). Magasabb pontszám nagyobb hedonikus kapacitást jelez (alacsonyabb anhedonia), míg alacsonyabb pontszám magasabb anhedonia tüneteket reprezentál. |
Online értékelve a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
|
STAI (Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív)
Időkeret: Online értékelve a laborlátogatás előtt (kb. 10 nap)
|
Önkitöltős kérdőív a személyiséghez kapcsolódó szorongás felmérésére. Ezt az eredményt viselkedési és idegi eredményekhez kapcsolják. A teljes pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jelentenek. |
Online értékelve a laborlátogatás előtt (kb. 10 nap)
|
|
BDI-II (Beck Depresszió Kérdőív-II)
Időkeret: Online értékelve a laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
Kérdőív a depressziós tünetek felmérésére.
Kiegészítő tünetdimenzióként használják.
A teljes pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Online értékelve a laborlátogatások előtt (kb. 10 nap)
|
|
Metakogníció
Időkeret: Online felmérés a laborlátogatások előtt (kb. 10 nappal)
|
Öt kérdés (0-100 vizuális analóg skála), amelyek értékelik az önbecsült teljesítményt, az önbecsült teljesítményt a korábbi napokhoz képest, valamint az önbecsült teljesítményt másokhoz képest.
Magasabb pontszámok jobb önbecsült teljesítményt jelentenek.
|
Online felmérés a laborlátogatások előtt (kb. 10 nappal)
|
|
EMA (Ökológiai Pillanatnyi Értékelés)
Időkeret: Online értékelve a laborlátogatások előtt (kb. 10 nappal) és minden laborülést során a vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hét)
|
Ökológiai Pillanatnyi Értékelések (EMA) 0-100-as vizuális analóg skála alkalmazásával, amelyeket ismételten online-feladat és laboratóriumi ülések során alkalmaznak a jelenlegi belső állapotok (figyelemelterelés, elégedettség, fizikai állapot, mentális jól-lét, kalóriabevitel, szomjúság, motiváció) rögzítésére.
|
Online értékelve a laborlátogatások előtt (kb. 10 nappal) és minden laborülést során a vizsgálat befejezéséig (kb. 3 hét)
|
|
Csípő-derék arány
Időkeret: A vizsgálat befejezése során gyűjtve (kb. 3 hét)
|
A derék-csípő arányt kovariánsként fogjuk figyelembe venni az anyagcsere-, idegrendszeri és viselkedési eredményeket érintő elemzésekben.
|
A vizsgálat befejezése során gyűjtve (kb. 3 hét)
|
|
Kortizol
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtött (kb. 3 hét)
|
A reggeli szérumkortizolt egy éjszakás éhezés után gyűjtik majd a laboratóriumi látogatáskor, közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt, és nmol/L-ben számszerűsítik (várható tartomány kb. 140-690 nmol/L). A kortizolt kovariánsként fogják belevenni azokba az elemzésekbe, amelyek metabolikus, idegi és viselkedési eredményeket foglalnak magukban. |
A vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtött (kb. 3 hét)
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Adatgyűjtés a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
Az inzulinrezisztenciát a Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével értékelik, amelyet reggeli vérvételből nyert szabad inzulin- és glükóz-koncentrációkból számítanak ki. A magasabb pontszám kevesebb inzulinérzékenységet jelez. A HOMA-IR-t kovariánsként fogják figyelembe venni az anyagcsere-, idegrendszeri és viselkedési eredményeket érintő elemzésekben. |
Adatgyűjtés a vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 3 hét)
|
|
STICSA (Állapot-Jellemvonás Kognitív és Szomatikus Szorongás Kérdőív)
Időkeret: Online felmérés a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
A státusz és tulajdonsági szorongást mérő kérdőív. A résztvevők csoportosítására és a viselkedési és idegi eredményekkel való összefüggésre használják. A teljes pontszám 21 és 84 között változik, az alskála pontszámai pedig 11-44 (szomatikus szorongás) és 10-40 (kognitív szorongás) között mozognak. Magasabb pontszám magasabb szorongást jelez. |
Online felmérés a laboratóriumi látogatások előtt (kb. 10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BON008
- 2024_EKEA.149 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .