tVNS und Annäherungs-Vermeidungs-Verhalten bei Anhedonie und Angst
Vagusnervstimulation und Annäherungs-Vermeidungs-Verhalten bei Anhedonie und Angst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, das Potenzial der Modulation interner Signale bei Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen zu untersuchen, um das Gleichgewicht zwischen Annäherungs- und Vermeidungsverhalten zu verbessern. Zu diesem Zweck wird tVNS (gegenüber Scheinstimulation) eingesetzt, um das Nahrungssuchverhalten unter Bedrohung zu verändern.
Um die inhärente Heterogenität der Symptome zu berücksichtigen, ist geplant, Teilnehmer mit Angstsymptomen (ANX), Anhedonie-Symptomen (ANH), sowohl Angst- als auch Stimmungssymptomen (ANX+ANH) und gesunde Kontrollteilnehmer (HCP) zu rekrutieren. Die Gruppen werden hinsichtlich des Gruppenmittelwerts und der Verteilung von Alter, Geschlecht und BMI abgeglichen (Alter: 18 bis 40 Jahre, BMI 18,5 - 30 kg/m²). Nach einer Online-Bewertung, einem diagnostischen Besuch und einer MRT-basierten Phänotypisierung werden interne Signale mit tVNS und einer kalorischen Belastung gezielt angesprochen, um das Annäherungs-Vermeidungs-Verhalten zu verschieben. In einer randomisierten Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer in einem hungrigen Zustand (>4 h nach der letzten Mahlzeit zu einem Zeitpunkt, an dem sie normalerweise ihre nächste Mahlzeit einnehmen würden) eine Stimulation (tVNS oder Scheinstimulation) und absolvieren eine VR-basierte Nahrungssuche-Aufgabe unter Bedrohung. Anschließend erhalten sie eine standardisierte kalorische Belastung (Milchshake mit ~400 kcal) und wiederholen die Aufgabe mit der gleichen Stimulation in einem anderen Stoffwechselzustand (postprandial). Entscheidend ist, dass sich die Teilnehmer während der Aufgabe frei bewegen können, sodass Verhaltensanpassungen als Reaktion auf Bedrohungen (z.B. Flucht vor einem Panther) sowie physiologische Anpassungen (z.B. Herzfrequenz) und deren Erholung gemessen werden können.
Die Studie ist in drei Teile gegliedert:
- Online-Screening und Verhaltenscharakterisierung Mindestens 250 Teilnehmer (≥150 mit klinisch relevanten Symptomen; STICSA > 43 und/oder SHAPS > 29,5) füllen Basis-Fragebögen aus (Anhedonie (SHAPS, TEPS und DARS), Angst (STICSA und STAI), Depression (BDI), Substanzmissbrauch) und absolvieren eine etwa zwei Wochen dauernde Online-Verstärkungslernaufgabe (10 Durchläufe). Verhaltensindizes (Entscheidungen, Reaktionszeiten) und Parameter der computergestützten Modellierung (z.B. Lernraten, Belohnungsempfindlichkeit, Entscheidungsrauschen) werden abgeleitet. Am Ende jedes Durchgangs geben die Teilnehmer metakognitive Leistungsbewertungen ab, was die Bewertung von Abweichungen zwischen subjektiver und objektiver Leistung ermöglicht.
- Neuronale Korrelate von Annäherung-Vermeidung (Phänotypisierung) Eine Teilgruppe von Teilnehmern (hohe Angst, hohe Anhedonie, kombiniert und gesunde Kontrollen (STICSA < 40 und/oder SHAPS < 23,5); ~26 pro Gruppe) unterzieht sich laborbasierten Tests. Die Bewertungen umfassen diagnostische Interviews, Nüchternblutproben (Glukose, Insulin, Triglyceride, Cortisol) und fMRT während einer Aufwandsabwägungsaufgabe, die den Aufwand zum Erlangen von Belohnungen und zur Vermeidung von Bestrafungen vergleicht.
- tVNS-Intervention Dieselben Teilnehmer absolvieren dann eine randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie. Die Teilnehmer führen eine VR-Nahrungssuche-Aufgabe unter Bedrohung in zwei Stoffwechselzuständen durch: hungrig (>4 h nüchtern) und postprandial (nach einer standardisierten kalorischen Belastung ~400 kcal). Während beider Zustände erhalten die Teilnehmer entweder aktive oder Schein-tVNS. Verhaltensergebnisse werden mit physiologischen Messungen (z.B. Herzfrequenz) kombiniert, um die Auswirkungen der Vagusstimulation auf Annäherungs-Vermeidungs-Abwägungen zu bewerten.
Hypothesen:
- Patienten mit schwereren Angstsymptomen sind empfindlicher gegenüber Bestrafungen. Daher verbringen sie weniger Zeit mit Nahrungssuche unter Bedrohung und erlangen weniger Belohnungen. Im Gegensatz dazu sind Patienten mit schwereren Anhedonie-Symptomen weniger empfindlich gegenüber Belohnungen. Daher wird ihre allgemeine Nahrungssucherate niedriger sein, was unabhängig von der Bedrohung zu weniger Belohnungen führt.
- Verhaltensmäßige und selbst eingeschätzte Unterschiede beim Lernen aus Belohnungen und Bestrafungen spiegeln sich in veränderten Hirnreaktionen wider, wenn aufwandbasierte Entscheidungen getroffen werden, um entweder Belohnungen anzustreben oder Bestrafungen zu vermeiden.
- Ein hungriger Zustand wird angstähnliches Verhalten reduzieren und die Annäherung an Belohnungen erhöhen.
- tVNS wird die anxiolytischen Effekte des Hungers verstärken, indem es das Gewicht auf interne Signale des Stoffwechselbedarfs erhöht und so die Annäherung an Belohnungen erleichtert. Im Gegensatz dazu wird es die Vermeidung in einem postprandialen Zustand erleichtern.
- Interindividuelle Unterschiede im Gleichgewicht zwischen motivationsbezogenen und bedrohungsbezogenen Schaltkreisen während der Aufwandsabwägungsaufgabe werden tVNS-Effekte bei der Nahrungssuche vorhersagen.
Einschluss:
In der Online-Bewertung werden mindestens 250 Teilnehmer eingeschlossen, um Unterschiede beim Lernen aus Gewinnen und Verlusten und wie gut Verhaltensverschiebungen mit der Selbsteinschätzung der Leistung übereinstimmen, zu untersuchen. Die Stichprobengröße ermöglicht es, selbst kleine Effekte, die in der psychiatrischen Forschung wahrscheinlich sind (r = .20), mit hoher Teststärke (1-β = 0,89) zu erkennen. Bei Bedarf werden weitere Teilnehmer für die Online-Stichprobe rekrutiert, bis die geplante Stichprobe von N=104 Teilnehmern die tVNS-Intervention abgeschlossen hat. Für die Phänotypisierung und die anschließende Interventionsstudie werden 104 Teilnehmer aus 4 Gruppen, die niedrige/hohe Angst und niedrige/hohe Anhedonie kombinieren, erneut eingeladen. Mit diesem transdiagnostischen Ansatz können die Auswirkungen von Anhedonie und Angst auf Annäherungs-Vermeidungs-Verhalten entwirrt werden. Entscheidend ist, dass die Überrepräsentation von Teilnehmern mit entweder hohen oder niedrigen Symptomen die erwartete Effektgröße maximieren wird. Die Stichprobe ermöglicht die Bewertung mittlerer Korrelationen (r = .30) zwischen Symptomen und Annäherungs-Vermeidungs-Abwägungen mit einer Teststärke von 1-β = 0,89. Für die tVNS-Intervention ermöglicht eine Stichprobe von 104 Teilnehmern die aussagekräftige Untersuchung mittelgroßer Effekte (dz = .40), die in früheren Arbeiten (Neuser et al., 2020) beobachtet wurden, mit sehr hoher Teststärke (1-β = 0,98) über die gesamte Stichprobe hinweg. Unterschiede in der tVNS-Reaktion zwischen Teilnehmern (mittlere Effektgröße, r = .30) können mit einer Teststärke von 1-β = 0,89 bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Anne Kühnel
- Telefonnummer: +49 228 28711519
- E-Mail: akuehnel@uni-bonn.de
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
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Kontakt:
- Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
- Telefonnummer: +49 228 28719123
- E-Mail: nkroemer@uni-bonn.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2,
- zwischen 18 und 40 Jahren alt, und
- in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- hohes Suizidrisiko haben,
- lebenslange Diagnose einer schweren neurologischen Störung (inkl. ADHS), Schizophrenie, bipolare Störung oder schweren Substanzmissbrauch, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Diabetes, Epilepsie oder koronare Herzkrankheit haben
- in den letzten 12 Monaten die Kriterien für eine Essstörung oder somatische Belastungsstörung erfüllt haben,
- Medikamente einnehmen (außer psychopharmakologische Medikamente für MDD oder Angstzustände), Patienten müssen mindestens zwei Monate vor Studienteilnahme eine stabile psychopharmakologische Medikation einnehmen (um Störfaktoren zu minimieren)
- Kontraindikationen für MRT (Metallimplantate oder Klaustrophobie)
- für weibliche Personen, wenn sie zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder stillen,
- eingeschränkte Bewegungsfähigkeit oder Hörvermögen
- eingeschränktes, unkorrigiertes Sehvermögen (Kontaktlinsen benötigt)
- Kontraindikationen für tVNS-Hörgeräte oder erkrankte Haut am rechten Ohr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anhedonie
Die Anhedonie-Gruppe umfasst Teilnehmer mit erhöhten Anhedonie-Symptomen, definiert als ein SHAPS-Gesamtscore von mehr als 29,5.
Alle Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle depressive Störung und/oder eine aktuelle Angststörung erfüllen, die durch die SCID bestätigt wurde. |
Die Intervention besteht aus ereignisgetriggerter tVNS in Form kurzer Impulse (~1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Es wird ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R tVNS technologies, für Forschungszwecke) verwendet.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Prickeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
Die Scheinbedingung besteht ebenfalls aus ereignisgesteuerten, geschlossenen Kreislaufstimulationen, jedoch ohne Aktivierung des Vagusnervs (kurze Impulse von 1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R, für Forschungszwecke) wird verwendet.
Der Hersteller ist nicht an der Studie beteiligt.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Kribbeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
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Experimental: Gesunde Kontrollpersonen
Die gesunde Kontrollgruppe umfasst Teilnehmer ohne klinisch relevante Symptome von Angst oder Anhedonie.
Einschlusskriterien sind ein STICSA-Gesamtwert <= 40 und ein SHAPS-Gesamtwert unter 23,5. Teilnehmer dieser Gruppe dürfen die Kriterien für eine aktuelle psychiatrische Diagnose, die in den Ausschlusskriterien definiert sind, nicht erfüllen, bestätigt durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM (SCID). |
Die Intervention besteht aus ereignisgetriggerter tVNS in Form kurzer Impulse (~1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Es wird ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R tVNS technologies, für Forschungszwecke) verwendet.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Prickeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
Die Scheinbedingung besteht ebenfalls aus ereignisgesteuerten, geschlossenen Kreislaufstimulationen, jedoch ohne Aktivierung des Vagusnervs (kurze Impulse von 1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R, für Forschungszwecke) wird verwendet.
Der Hersteller ist nicht an der Studie beteiligt.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Kribbeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
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Experimental: Angst
Die Angstgruppe umfasst Teilnehmer mit erhöhten Angstsymptomen, definiert als STICSA-Gesamtwert ≥ 43.
Alle Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle Angststörung und/oder aktuelle depressive Störung erfüllen, bestätigt durch das SCID.
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Die Intervention besteht aus ereignisgetriggerter tVNS in Form kurzer Impulse (~1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Es wird ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R tVNS technologies, für Forschungszwecke) verwendet.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Prickeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
Die Scheinbedingung besteht ebenfalls aus ereignisgesteuerten, geschlossenen Kreislaufstimulationen, jedoch ohne Aktivierung des Vagusnervs (kurze Impulse von 1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R, für Forschungszwecke) wird verwendet.
Der Hersteller ist nicht an der Studie beteiligt.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Kribbeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
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Experimental: Komorbide Anhedonie und Angst
Die kombinierte Gruppe wird Teilnehmer mit sowohl erhöhten Angstsymptomen als auch Anhedonie-Symptomen umfassen, definiert als STICSA >= 43 bzw. SHAPS > 29.5.
Alle Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle Angststörung und/oder eine aktuelle depressive Störung erfüllen, bestätigt durch das SCID. |
Die Intervention besteht aus ereignisgetriggerter tVNS in Form kurzer Impulse (~1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Es wird ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R tVNS technologies, für Forschungszwecke) verwendet.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Prickeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
Die Scheinbedingung besteht ebenfalls aus ereignisgesteuerten, geschlossenen Kreislaufstimulationen, jedoch ohne Aktivierung des Vagusnervs (kurze Impulse von 1-5 s; Frequenz: 25 Hz).
Ein nicht CE-zertifiziertes und nicht-medizinisches Gerät (tVNS® R, für Forschungszwecke) wird verwendet.
Der Hersteller ist nicht an der Studie beteiligt.
Die Stimulationsintensität wird individuell kalibriert, um für jeden Teilnehmer eine wahrnehmbare (leichtes Kribbeln), aber nicht schmerzhafte Stimulation zu gewährleisten.
Das Protokoll ist für alle Gruppen gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimulationsinduzierte Veränderungen in der Anzahl der gesammelten Belohnungen unter Bedrohung (VR-Foraging-Aufgabe)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) im Laufe des Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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Die Anzahl der während einer VR-Futteraufgabensammlung gesammelten Belohnungen wird zwischen den Stimulationsbedingungen (tVNS vs. Sham) verglichen.
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Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) im Laufe des Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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BOLD-Antwort während der Aufgabe des Aufwands-Nutzen-Abwägens (Angebotsphase)
Zeitfenster: Während der fMRT-Sitzung erhoben (einzelne Sitzung während der gesamten Studiendauer ~35 min pro Teilnehmer)
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Das Ergebnis beschreibt die aufgabeninduzierte neuronale Aktivierung (BOLD-Antwort) während der Angebotsphase der Aufwands-Abwägungsaufgabe. Die neuronale Aktivierung wird als aufgabeninduzierte BOLD-Antwort während der Angebotspräsentation gemessen. |
Während der fMRT-Sitzung erhoben (einzelne Sitzung während der gesamten Studiendauer ~35 min pro Teilnehmer)
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Belohnungslernen
Zeitfenster: Online-Aufgabenleistung, die online vor den Laborbesuchen bewertet wurde (ca. 10 Tage)
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Belohnungslernen wird während einer Online-Banditenaufgabe mit schwankenden Belohnungswahrscheinlichkeiten wiederholt gemessen. Belohnungslernverhalten wird online in 10 Durchläufen über 5 bis 10 Tage verteilt gesammelt, wobei jeder Durchlauf 150 Versuche umfasst. |
Online-Aufgabenleistung, die online vor den Laborbesuchen bewertet wurde (ca. 10 Tage)
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Metabolischer Zustand x stimulationsinduzierte Veränderungen in der Anzahl gesammelter Belohnungen unter Bedrohung (VR-Aufgabe)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Die Anzahl der während einer VR-Futtersuchaufgabe gesammelten Belohnungen wird zwischen zwei verschiedenen Stoffwechselzuständen (nüchtern vs. postprandial) und Stimulationsbedingungen (tVNS vs. Sham) verglichen.
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Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BOLD-Antwort während der Anstrengungsabwägungsaufgabe (Feedbackphase)
Zeitfenster: Während der fMRT-Sitzung erhoben (einzelne Sitzung während der gesamten Studiendauer ~35 Min. pro Teilnehmer)
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Das Ergebnis beschreibt die aufgabeninduzierte neuronale Aktivierung (BOLD-Antwort) während der Feedbackphase der Aufwand-Abwägungs-Aufgabe. Die neuronale Aktivierung wird als aufgabeninduzierte BOLD-Antwort während der Feedback-Präsentation gemessen. |
Während der fMRT-Sitzung erhoben (einzelne Sitzung während der gesamten Studiendauer ~35 Min. pro Teilnehmer)
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Auswahlmöglichkeiten in der Abwägungsaufgabe
Zeitfenster: Während einer einzigen fMRT-Sitzung während der gesamten Studienlaufzeit (etwa 3 Wochen)
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Die Auswahlmöglichkeiten in der Effort-Trade-off-Aufgabe werden als binäres Ergebnis von Annehmen vs. Ablehnen bewertet.
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Während einer einzigen fMRT-Sitzung während der gesamten Studienlaufzeit (etwa 3 Wochen)
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Zusammenhang zwischen BOLD-Antwort während der Anstrengungs-Abwägungsaufgabe (Angebotsphase) und Anstrengungsdiskontierung
Zeitfenster: Während einer einzelnen fMRT-Sitzung im Laufe der Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen Aufwandsdiskontierung und neuronaler Aktivierung (BOLD-Antwort) während der Angebotsphase einer Aufwandsabwägungsaufgabe quantifiziert. Neuronale Aktivierung wird als aufgabeninduzierte BOLD-Antwort während der Angebotspräsentation gemessen. Aufwandsdiskontierung wird aus Verhaltensentscheidungen in der Aufwandsabwägungsaufgabe mittels computergestützter Modellierung geschätzt. |
Während einer einzelnen fMRT-Sitzung im Laufe der Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Zusammenhang zwischen BOLD-Antwort während der Anstrengungsabwägungsaufgabe (Feedbackphase) und der Anstrengungsabwertung
Zeitfenster: Während einer einzelnen fMRT-Sitzung im Laufe des Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen Aufwandsdiskontierung und neuronaler Aktivierung (BOLD-Antwort) während der Feedback-Phase einer Aufwandsabwägungsaufgabe quantifiziert. Die neuronale Aktivierung wird als aufgabeninduzierte BOLD-Antwort während der Feedback-Präsentation gemessen. Die Aufwandsdiskontierung wird aus den Verhaltensentscheidungen in der Aufwandsabwägungsaufgabe mittels computergestützter Modellierung geschätzt. |
Während einer einzelnen fMRT-Sitzung im Laufe des Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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Aufwand-Rabattierung
Zeitfenster: Während einer einzelnen fMRT-Sitzung bis zum Abschluss der Studie (etwa 3 Wochen)
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Das Ergebnis beschreibt die Anstrengungsabschätzung, die aus der Anstrengungsabwägungsaufgabe abgeleitet wird. Die Anstrengungsabschätzung wird aus Verhaltensentscheidungen in der Anstrengungsabwägungsaufgabe mithilfe von Computermodellierung geschätzt. |
Während einer einzelnen fMRT-Sitzung bis zum Abschluss der Studie (etwa 3 Wochen)
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Zusammenhang zwischen BOLD-Antworten bei Aufwandsabwägungen und Anzahl der Belohnungen während VR
Zeitfenster: Neuronale Daten: Während einer einzelnen fMRI-Sitzung während der Studienabschluss (ca. 3 Wochen); Verhaltensdaten: Während einer Sham-Stimulationssitzung während der Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen individuellen Unterschieden beim Nahrungssuchen in der VR und der aufgabeninduzierten neuronalen Konnektivität quantifiziert. Die aufgabeninduzierten BOLD-Antworten während der Aufwand-Abwägung-Aufgabe werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Das Nahrungssuchen in der VR-Aufgabe ist die Anzahl der gesammelten Belohnungen. |
Neuronale Daten: Während einer einzelnen fMRI-Sitzung während der Studienabschluss (ca. 3 Wochen); Verhaltensdaten: Während einer Sham-Stimulationssitzung während der Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Zusammenhang zwischen neuronaler Konnektivität und Anzahl der Belohnungen während VR
Zeitfenster: Neuronale Daten: Während einer einzelnen fMRT-Sitzung während der gesamten Studienabschluss (ca. 3 Wochen); Verhaltensdaten: Während Scheinstimulationssitzungen während der gesamten Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen individuellen Unterschieden in der Anstrengungsabwägung und der aufgabeninduzierten neuronalen Konnektivität quantifiziert. Die aufgabeninduzierte neuronale Konnektivität während der Anstrengungsabwägungsaufgabe wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Die neuronale Konnektivität wird als funktionelle Konnektivität auf Region-of-Interest-Ebene quantifiziert. Die Anzahl der Belohnungen wird in der VR-Futteraufgabe gemessen. |
Neuronale Daten: Während einer einzelnen fMRT-Sitzung während der gesamten Studienabschluss (ca. 3 Wochen); Verhaltensdaten: Während Scheinstimulationssitzungen während der gesamten Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Stimulationsinduzierte Veränderungen der auf Nahrungssuche verbrachten Zeit unter Bedrohung (VR-Futteraufgabentest)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) während des gesamten Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der für die Futtersuche aufgewendeten Zeit (Sekunden) während der VR-Futtersuche-Aufgabe zwischen den Stimulationsbedingungen (tVNS vs. Sham).
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Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) während des gesamten Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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Stimulationsinduzierte Veränderungen der Fluchtlatenz unter Bedrohung (VR-Foraging-Aufgabe)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) im Verlauf der Studienabschluss (etwa 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Fluchtlatenz (Sekunden) während der VR-Futteraufgabensuche zwischen den Stimulationsbedingungen (tVNS vs. Sham).
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Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) im Verlauf der Studienabschluss (etwa 3 Wochen)
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Stimulationsinduzierte Veränderungen in der bedrohungsausgelösten Herzfrequenzsteigerung (VR-Futteraufgabentest)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Herzfrequenzsteigerungen nach einer Bedrohung während der VR-Futteraufgabensimulation zwischen aktivem vs. Schein-tVNS. Autonome Reaktionen auf Bedrohungen werden operationalisiert als die Veränderung der Herzfrequenz von einer Basisperiode vor der Bedrohung (Sicherheitsperiode vor dem Versuch) zur ersten Minute nach Beginn der Bedrohung. |
Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Stimulationsinduzierte Veränderungen der Herzfrequenzerholung nach Bedrohung (VR-Futteraufgabentest)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Herzfrequenzerholung nach der Bedrohungsreaktion während der VR-Futteraufgabens zwischen den Stimulationsbedingungen (tVNS vs. Sham).
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Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Stimulationsinduzierte Veränderungen der Habituation von Herzfrequenzreaktionen nach Bedrohung (VR-Futteraufgabentest)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Habituation der Herzfrequenzreaktion nach Bedrohung über Versuche während der VR-Futtersuche-Aufgabe zwischen aktivem vs. Schein-tVNS.
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Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Stimulationsinduzierte Veränderungen im subjektiven metabolischen Zustand (VR-Futteraufgabentest)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS vs. Sham) während der gesamten Studiendurchführung (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Veränderung des subjektiven Stoffwechselzustands nach Erhalt einer kalorischen Belastung zwischen den Stimulationsbedingungen (tVNS vs. Sham). Der subjektive Stoffwechselzustand wird während einer VR-Futtersuchaufgabe mithilfe von visuellen Analogskalen (VAS) von 0-100 für Hunger und Sättigung bewertet. Ein Stoffwechselzustands-Score wird als Differenz zwischen Hunger- und Sättigungsbewertungen berechnet, skaliert von -1 bis 1 ((Hunger-Sättigung)/100). Die Differenz wird dann zwischen den Stimulationsbedingungen verglichen. |
Während jeder Stimulationssitzung (tVNS vs. Sham) während der gesamten Studiendurchführung (ca. 3 Wochen)
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Stimulationsinduzierte Veränderungen der Affektivität (PANAS)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS vs. Sham) während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Affekte zwischen den Stimulationsbedingungen (tVNS vs. Sham). Der affektive Zustand wird mithilfe der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet, die als visuelle Analogskalen (0-100) durchgeführt wird. Ein zusammengesetzter Affektwert (positiver - negativer Affekt) wird aus den Bewertungen des positiven und negativen Affekts berechnet. |
Während jeder Stimulationssitzung (tVNS vs. Sham) während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen)
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Metabolischer Zustand x stimulationsinduzierte Veränderungen der Affektivität (PANAS)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS vs. Sham) während des Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Affekte zwischen dem Stoffwechselzustand (nüchtern vs. postprandial) und der Stimulationsbedingung (tVNS vs. Sham). Die primäre Analyse untersucht die Interaktion zwischen Stoffwechselzustand und Stimulationsbedingung. Der affektive Zustand wird mithilfe der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet, die als visuelle Analogskalen (0-100) administriert wird. Ein zusammengesetzter Affektscore (positiver Affekt - negativer Affekt) wird aus den Bewertungen des positiven und negativen Affekts berechnet. |
Während jeder Stimulationssitzung (tVNS vs. Sham) während des Studienabschlusses (etwa 3 Wochen)
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Metabolischer Zustand x stimulationsinduzierte Veränderungen der für die Nahrungssuche unter Bedrohung aufgewendeten Zeit (VR-Aufgabe)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (aktiv und Placebo) im Verlauf der Studienabschlussphase (etwa 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Zeit, die während einer VR-Futteraufgabensuche (in Sekunden) zwischen dem Stoffwechselzustand (nüchtern vs. postprandial) und der Stimulationsbedingung (tVNS vs. Sham) verbracht wird.
Die primäre Analyse untersucht die Wechselwirkung zwischen Stoffwechselzustand und Stimulationsbedingung.
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Während jeder Stimulationssitzung (aktiv und Placebo) im Verlauf der Studienabschlussphase (etwa 3 Wochen)
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Metabolischer Zustand x stimulationsinduzierte Veränderungen der Fluchtlatenz unter Bedrohung (VR-Aufgabe)
Zeitfenster: Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) im Laufe der Studienabschluss (etwa 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Escape-Latenz (Sekunden) während einer VR-Futtersuche-Aufgabe zwischen Stoffwechselzustand (nüchtern vs. postprandial) und Stimulationsbedingung (tVNS vs. Scheinstimulation).
Die Primäranalyse untersucht die Wechselwirkung zwischen Stoffwechselzustand und Stimulationsbedingung.
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Während jeder Stimulationssitzung (tVNS und Sham) im Laufe der Studienabschluss (etwa 3 Wochen)
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Antwortzeiten in der Online-Aufgabe
Zeitfenster: Vor den Laborbesuchen online bewertet (ca. 10 Tage)
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Das Ergebnis beschreibt die Reaktionszeiten, die während der Online-Aufgabe erfasst wurden. Reaktionszeiten (Millisekunden) werden in Durchgängen der Online-Belohnungslernaufgabe erfasst (10 Durchläufe mit jeweils 150). |
Vor den Laborbesuchen online bewertet (ca. 10 Tage)
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Auswahlgenauigkeit in der Online-Aufgabe
Zeitfenster: Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Die Auswahlgenauigkeit (binär korrekt vs. inkorrekt) wird aus den Durchläufen der Online-Belohnungslernaufgabe abgeleitet (10 Durchläufe mit je 150).
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Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Metakognitive Kalibrierung (Leistungs-Bewertung-Kopplung)
Zeitfenster: Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Das Ergebnis beschreibt die metakognitive Kalibrierung in einer Belohnungslernaufgabe. Selbstberichtete Bewertungen werden am Ende jedes Durchlaufs (10 Durchläufe) auf einer Visuellen Analogskala (0-100 Visuelle Analogskala) erhoben, die die subjektive Leistung bewertet. Höhere Werte stellen eine bessere subjektive Leistung dar. Ein metakognitiver Kalibrierungswert wird als Differenz zwischen selbstberichteter Leistung und objektiver Aufgabenleistung berechnet. |
Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Ecological Momentary Assessments (EMA) für Stimmung
Zeitfenster: Online vor den Laborbesuchen beurteilt (ca. 10 Tage)
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Das Ergebnis beschreibt einen Stimmungszustandswert, der aus den während der Online-Belohnungslernaufgabe gesammelten Daten berechnet wird. EMA-Fragen (0-100 visuelle Analogskala) zur Bewertung des Stimmungszustands (glücklich und traurig) werden vor jedem Durchlauf der Online-Aufgabe (10 Durchläufe) gestellt. Der Stimmungszustand wird als glücklich minus traurig berechnet. |
Online vor den Laborbesuchen beurteilt (ca. 10 Tage)
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Ökologische Momentaufnahmen (EMA) für Stress
Zeitfenster: Online vor den Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage); EMA-Daten: Vor jeder Online-Sitzung gesammelt (x 10)
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Das Ergebnis beschreibt die Stressbewertung der Teilnehmer, die während der Online-Belohnungslernaufgabe erfasst wurde. Eine EMA-Frage (0-100 visuelle Analogskala) zur Beurteilung des subjektiven Stresses wird vor jedem Durchlauf der Online-Aufgabe (10 Durchläufe) gestellt. |
Online vor den Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage); EMA-Daten: Vor jeder Online-Sitzung gesammelt (x 10)
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Zusammenhang zwischen Ecological Momentary Assessments (EMA) und Reaktionszeiten in der Online-Aufgabe
Zeitfenster: Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen Stimmungszustand und Reaktionszeiten quantifiziert. Reaktionszeiten (in Sekunden) werden aus den Durchgängen der Online-Belohnungslernaufgabe abgeleitet (10 Durchgänge mit jeweils 150 Versuchen). EMA-Fragen (0-100 visuelle Analogskala) zur Bewertung der Stimmung (glücklich - traurig) werden vor jedem Durchgang der Online-Aufgabe gestellt (10 Durchgänge). |
Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Zusammenhang zwischen der BOLD-Antwort während der Aufwand-Abwägungs-Aufgabe und den tVNS-induzierten Veränderungen in der Anzahl gesammelter Belohnungen
Zeitfenster: Neuronale Marker: Während der fMRT-Sitzung erhoben (einzelne Sitzung, ~30 min pro Teilnehmer); Verhaltensdaten: Während der VR-Sitzungen mit zwei Besuchen pro Teilnehmer erhoben (während der gesamten Studienabschluss, ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen der neuronalen Aktivität und der tVNS-Verhaltensreaktion quantifiziert. Die tVNS-Reaktion wird als die subjektinterne Veränderung der Anzahl der während des VR-Futtererwerbs unter aktiver vs. Schein-tVNS gesammelten Belohnungen definiert. Die neuronale Aktivierung wird als aufgabeninduzierte BOLD-Reaktion gemessen. |
Neuronale Marker: Während der fMRT-Sitzung erhoben (einzelne Sitzung, ~30 min pro Teilnehmer); Verhaltensdaten: Während der VR-Sitzungen mit zwei Besuchen pro Teilnehmer erhoben (während der gesamten Studienabschluss, ca. 3 Wochen)
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Zusammenhang zwischen neuronaler Konnektivität und tVNS-induzierten Veränderungen der Anzahl gesammelter Belohnungen
Zeitfenster: Neuronale Marker: Während der fMRT-Sitzung erhoben (Einzelsitzung, ~30 Min. pro Teilnehmer); Verhaltensdaten: Während der VR-Sitzungen mit zwei Besuchen pro Teilnehmer erhoben (während der gesamten Studienabschlussphase, ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen neuronaler Konnektivität und dem VerhaltenstVNS-Ansprechen quantifiziert. Das Verhaltensansprechen ist definiert als die Veränderung der innerhalb des Probanden gesammelten Belohnungen während des VR-Foraging unter tVNS im Vergleich zu Sham. Neuronale Konnektivitätsmarker, die aus dem fMRT-Test abgeleitet werden, werden verwendet, um zu bewerten, wie neuronale Konnektivität die interindividuelle Variabilität im VerhaltenstVNS-Ansprechen erklärt. |
Neuronale Marker: Während der fMRT-Sitzung erhoben (Einzelsitzung, ~30 Min. pro Teilnehmer); Verhaltensdaten: Während der VR-Sitzungen mit zwei Besuchen pro Teilnehmer erhoben (während der gesamten Studienabschlussphase, ca. 3 Wochen)
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Zusammenhänge zwischen dem Ausgangswert von Cortisol und der neuronalen Aktivierung
Zeitfenster: Blutentnahme: Vor der MRT-Sitzung durchgeführt; Neuronale Aktivierung: Während einer einzelnen MRT-Sitzung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen Cortisol und der BOLD-Reaktion während der Aufwandsabwägungsaufgabe quantifiziert. Das morgendliche Serumcortisol wird nach einer nächtlichen Fastenperiode beim Laborbesuch unmittelbar vor der MRT-Sitzung gesammelt und in nmol/L quantifiziert (erwarteter Bereich ca. 140-690 nmol/L). Die neuronale Aktivierung wird als aufgabeninduzierte BOLD-Reaktion gemessen. |
Blutentnahme: Vor der MRT-Sitzung durchgeführt; Neuronale Aktivierung: Während einer einzelnen MRT-Sitzung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen)
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Zusammenhang zwischen Ausgangswert des Cortisols und tVNS-induzierten Veränderungen in der Anzahl gesammelter Belohnungen
Zeitfenster: Blutentnahme: Vor der MRT-Sitzung entnommen, Verhaltensdaten: Während der VR-Sitzungen mit zwei Besuchen pro Teilnehmer gesammelt (während der Studienabschluss, ca. 3 Wochen)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der den Zusammenhang zwischen Cortisol und der Verhaltensreaktion auf tVNS quantifiziert. Morgendliches Serumcortisol wird nach nächtlichem Fasten während des Laborbesuchs unmittelbar vor der MRT-Sitzung entnommen und in nmol/L quantifiziert (erwarteter Bereich ca. 140-690 nmol/L). Die Verhaltensreaktion ist definiert als die Veränderung innerhalb der Probanden in der Anzahl der gesammelten Belohnungen während des VR-Futtersuchens unter aktiver vs. Schein-tVNS. |
Blutentnahme: Vor der MRT-Sitzung entnommen, Verhaltensdaten: Während der VR-Sitzungen mit zwei Besuchen pro Teilnehmer gesammelt (während der Studienabschluss, ca. 3 Wochen)
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Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und BOLD-Antwort während der Anstrengungs-Abwägungsaufgabe
Zeitfenster: Blutproben und neuronale Aktivierung, die während einer einzelnen MRT-Sitzung im Verlauf der Studienabschlusses (etwa 3 Wochen) bewertet wurden
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der den Zusammenhang zwischen dem Wert der Insulinresistenz und der neuronalen Aktivierung (BOLD-Reaktionen) während einer Aufwand-Abwägungs-Aufgabe quantifiziert. Die neuronale Aktivierung wird als aufgabeninduzierte BOLD-Reaktion gemessen. Die Insulinresistenz wird mithilfe des Homeostase-Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) beurteilt, das aus den Nüchtern-Plasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen berechnet wird, die aus morgendlichen Blutproben gewonnen werden. |
Blutproben und neuronale Aktivierung, die während einer einzelnen MRT-Sitzung im Verlauf der Studienabschlusses (etwa 3 Wochen) bewertet wurden
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Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und tVNS-induzierten Veränderungen bei der Anzahl gesammelter Belohnungen
Zeitfenster: Verhaltensergebnisse und Biomarker-Messungen, die während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen) bewertet werden
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen Insulinresistenz und Verhaltensstimulationsreaktion während einer VR-Futtersuchaufgabe quantifiziert. Die Verhaltensreaktion auf tVNS wird als Veränderung der Anzahl der unter Bedrohung gesammelten Belohnungen während einer VR-Futtersuchaufgabe gemessen. Die Insulinresistenz wird mithilfe des Homöostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet, das aus nüchternen Plasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen berechnet wird, die aus morgendlichen Blutproben gewonnen werden. |
Verhaltensergebnisse und Biomarker-Messungen, die während des Studienabschlusses (ca. 3 Wochen) bewertet werden
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 3 Wochen) erhoben
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Der Body-Mass-Index wird als Kovariate in Analysen einbezogen, die metabolische, neuronale und verhaltensbezogene Endpunkte betreffen.
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Während der gesamten Studiendauer (ca. 3 Wochen) erhoben
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Zusammenhang zwischen Ecological Momentary Assessments (EMA) und Belohnungslernen in der Online-Aufgabe
Zeitfenster: Vor Laborbesuchen online bewertet (ca. 10 Tage)
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Das primäre Ergebnis ist der Assoziationskoeffizient (Regressionskoeffizient), der die Beziehung zwischen der Stimmungslage und dem Belohnungslernen quantifiziert. Das Belohnungslernen wird in der Online-Belohnungslernaufgabe gemessen (10 Durchläufe mit jeweils 150 Versuchen). EMA-Fragen (0-100 visuelle Analogskala) zur Bewertung der Stimmung (glücklich - traurig) werden vor jedem Durchlauf der Online-Aufgabe gestellt (10 Durchläufe). |
Vor Laborbesuchen online bewertet (ca. 10 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SHAPS (Snaith-Hamilton-Freudenskala)
Zeitfenster: Online vor Laborbesuchen bewertet (etwa 10 Tage)
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Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung der Schwere der Anhedonie. Wird zur Gruppierung von Teilnehmern verwendet und mit Verhaltens- und neuronalen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 56, wobei höhere Werte eine stärkere Anhedonie widerspiegeln. |
Online vor Laborbesuchen bewertet (etwa 10 Tage)
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TEPS (Zeitliche Erfahrung von Freude Skala)
Zeitfenster: Online vor den Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Fragebogen zur Messung von antizipatorischem und konsumatorischem Vergnügen. Dieses Ergebnis wird mit Verhaltens- und neuronalen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 108, wobei die Subskalen zwischen 10-60 (antizipatorisch) und 8-48 (konsumatorisch) liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere hedonistische Kapazität hin (geringere Anhedonie), während niedrigere Punktzahlen stärkere Anhedonie-Symptome darstellen. |
Online vor den Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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DARS (Dimensional Anhedonia Rating Scale)
Zeitfenster: Online vor Laborbesuchen bewertet (etwa 10 Tage)
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Fragebogen zur Bewertung mehrerer Facetten der Anhedonie. Dieses Ergebnis wird mit Verhaltens- und neuronalen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 68, wobei die Subskalen zwischen 0-16 (Hobbys, Essen und Soziales) und 0-20 (sensorisch) punkten. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere hedonische Kapazität (geringere Anhedonie) hin, während niedrigere Punktzahlen stärkere Anhedonie-Symptome darstellen. |
Online vor Laborbesuchen bewertet (etwa 10 Tage)
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STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Online vor den Laborbesuchen bewertet (ungefähr 10 Tage)
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Selbstberichts-Fragebogen zur Erfassung von Trait-Angst. Dieses Ergebnis wird mit Verhaltens- und neuronalen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Angst hindeuten. |
Online vor den Laborbesuchen bewertet (ungefähr 10 Tage)
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BDI-II (Beck-Depressions-Inventar-II)
Zeitfenster: Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome.
Wird als zusätzliche Symptomdimension verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hindeuten.
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Online vor Laborbesuchen bewertet (ca. 10 Tage)
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Metakognition
Zeitfenster: Online vor Laborbesuchen bewertet (etwa 10 Tage)
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Fünf Fragen (0-100 Visuelle Analogskala) zur Bewertung der selbst eingeschätzten Leistung, der selbst eingeschätzten Leistung im Vergleich zu den Tagen zuvor und der selbst eingeschätzten Leistung im Vergleich zu anderen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere selbst eingeschätzte Leistung hin.
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Online vor Laborbesuchen bewertet (etwa 10 Tage)
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EMA (Ecological Momentary Assessment)
Zeitfenster: Online vor den Laborterminen (ca. 10 Tage) und während jeder Laborsitzung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen) bewertet
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Ökologische Momentaufnahme-Assessments (EMA) unter Verwendung einer 0-100 visuellen Analogskala, die wiederholt in Online-Aufgaben- und Laborsitzungen durchgeführt werden, um aktuelle innere Zustände (Ablenkung, Zufriedenheit, körperlicher Zustand, mentales Wohlbefinden, Kalorienaufnahme, Durst, Motivation) zu erfassen.
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Online vor den Laborterminen (ca. 10 Tage) und während jeder Laborsitzung bis zum Studienabschluss (ca. 3 Wochen) bewertet
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Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 3 Wochen) gesammelt
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Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird als Kovariate in Analysen einbezogen, die metabolische, neuronale und verhaltensbezogene Ergebnisse betreffen.
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Während der gesamten Studiendauer (ca. 3 Wochen) gesammelt
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Cortisol
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung erfasst (ca. 3 Wochen)
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Das morgendliche Serumkortisol wird nach nächtlichem Fasten während des Laborbesuchs unmittelbar vor der MRT-Sitzung entnommen und in nmol/L quantifiziert (erwarteter Bereich ca. 140-690 nmol/L). Kortisol wird als Kovariate in Analysen zu Stoffwechsel-, Nerven- und Verhaltensergebnissen einbezogen. |
Während der gesamten Studiendurchführung erfasst (ca. 3 Wochen)
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase (ca. 3 Wochen) erhoben
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Die Insulinresistenz wird mithilfe des Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) bewertet, das aus den Nüchtern-Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen berechnet wird, die aus morgendlichen Blutproben gewonnen werden. Ein höherer Wert deutet auf eine geringere Insulinsensitivität hin. HOMA-IR wird als Kovariate in Analysen mit metabolischen, neuronalen und verhaltensbezogenen Ergebnissen einbezogen. |
Während der gesamten Studienabschlussphase (ca. 3 Wochen) erhoben
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STICSA (State-Trait Inventar für kognitive und somatische Angst)
Zeitfenster: Online vor Labortagen bewertet (etwa 10 Tage)
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Fragebogen zur Messung von Zustands- und Eigenschaftsangst. Wird zur Gruppierung von Teilnehmern verwendet und mit Verhaltens- und neuronalen Ergebnissen assoziiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 84, wobei die Subskalen zwischen 11-44 (somatische Angst) und 10-40 (kognitive Angst) liegen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Angst hin. |
Online vor Labortagen bewertet (etwa 10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- BON008
- 2024_EKEA.149 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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