tVNS et comportement d'approche-évitement dans l'anhédonie et l'anxiété
Stimulation du nerf vague et comportement d'approche-évitement dans l'anhédonie et l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'étudier le potentiel de modulation des signaux internes chez les patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété afin d'améliorer l'équilibre entre les comportements d'approche et d'évitement. Pour ce faire, la tVNS (contre placebo) sera utilisée pour modifier le comportement de recherche de nourriture sous menace.
Pour tenir compte de l'hétérogénéité inhérente des symptômes, il est prévu de recruter des participants présentant des symptômes d'anxiété (ANX), des symptômes d'anhédonie (ANH), à la fois des symptômes d'anxiété et de l'humeur (ANX+ANH), et des participants témoins en bonne santé (HCP). Les groupes seront appariés pour la moyenne et la distribution de l'âge, du sexe et de l'IMC (âge : 18 à 40 ans, IMC 18,5 - 30 kg/m²). Après une évaluation en ligne, une visite diagnostique et un phénotypage basé sur l'IRM, les signaux internes sont ciblés avec la tVNS et une charge calorique pour modifier le comportement d'approche-évitement. Dans une étude croisée randomisée, les participants recevront une stimulation (tVNS ou placebo) dans un état de faim (>4 h après le dernier repas, à un moment où ils prendraient normalement leur prochain repas) et effectueront une tâche de recherche de nourriture sous menace en réalité virtuelle. Ils recevront ensuite une charge calorique standardisée (milkshake contenant ~400 kcal) et répéteront la tâche avec la même stimulation dans un état métabolique différent (postprandial). Il est crucial que les participants puissent se déplacer librement pendant la tâche afin que les adaptations comportementales en réponse aux menaces (par exemple, échapper à une panthère) ainsi que les adaptations physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque) et leur récupération puissent être mesurées.
L'étude est divisée en trois parties :
- Dépistage en ligne et caractérisation comportementale Au moins 250 participants (≥150 avec des symptômes cliniquement pertinents ; STICSA > 43 et/ou SHAPS > 29,5) rempliront des questionnaires de base (anhédonie (SHAPS, TEPS et DARS), anxiété (STICSA et STAI), dépression (BDI), abus de substances) et effectueront une tâche d'apprentissage par renforcement en ligne d'environ deux semaines (10 sessions). Des indices comportementaux (choix, temps de réponse) et des paramètres de modélisation computationnelle (par exemple, taux d'apprentissage, sensibilité à la récompense, bruit décisionnel) seront dérivés. À la fin de chaque session, les participants fournissent des évaluations métacognitives de leur performance, permettant d'évaluer les écarts entre la performance subjective et objective.
- Corrélats neuronaux de l'approche-évitement (phénotypage) Un sous-ensemble de participants (anxiété élevée, anhédonie élevée, combinés, et témoins en bonne santé (STICSA < 40 et/ou SHAPS < 23,5) ; ~26 par groupe) subira des tests en laboratoire. Les évaluations incluent des entretiens diagnostiques, des prélèvements sanguins à jeun (glucose, insuline, triglycérides, cortisol) et une IRMf pendant une tâche de compromis d'effort comparant l'effort pour obtenir des récompenses et éviter des punitions.
- Intervention tVNS Les mêmes participants réaliseront ensuite un essai croisé randomisé contrôlé par placebo. Les participants effectueront une tâche de recherche de nourriture sous menace en réalité virtuelle dans deux états métaboliques : faim (>4 h de jeûne) et postprandial (après une charge calorique standardisée ~400 kcal). Pendant les deux états, les participants recevront soit une tVNS active, soit un placebo. Les résultats comportementaux seront combinés avec des mesures physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque) pour évaluer les effets de la stimulation vagale sur les compromis d'approche-évitement.
Hypothèses :
- Les patients avec des symptômes d'anxiété plus sévères sont plus sensibles aux punitions. Ainsi, ils passent moins de temps à chercher de la nourriture sous menace et obtiennent moins de récompenses. À l'inverse, les patients avec des symptômes d'anhédonie plus sévères sont moins sensibles aux récompenses. Ainsi, leur taux global de recherche de nourriture sera plus faible, conduisant à moins de récompenses indépendamment de la menace.
- Les différences comportementales et auto-évaluées dans l'apprentissage à partir des récompenses et des punitions se reflètent dans des réponses cérébrales altérées lors de choix basés sur l'effort pour soit approcher les récompenses, soit éviter les punitions.
- Un état de faim réduira le comportement de type anxieux et augmentera l'approche des récompenses.
- La tVNS renforcera les effets anxiolytiques de la faim en augmentant le poids des signaux internes de demande métabolique, facilitant l'approche des récompenses. À l'inverse, elle facilitera l'évitement dans un état postprandial.
- Les différences interindividuelles dans l'équilibre entre les circuits motivationnels et liés à la menace pendant la tâche de compromis d'effort prédiront les effets de la tVNS lors de la recherche de nourriture.
Recrutement :
Dans l'évaluation en ligne, au moins 250 participants seront inclus pour étudier les différences dans l'apprentissage à partir des gains et des pertes et dans quelle mesure les changements comportementaux correspondent à l'auto-évaluation de la performance. La taille de l'échantillon permet de détecter même de petits effets qui sont probables dans la recherche psychiatrique (r = 0,20) avec une puissance élevée (1-β = 0,89). Si nécessaire, d'autres participants seront recrutés pour l'échantillon en ligne jusqu'à ce que l'échantillon prévu de N=104 participants ait terminé l'intervention tVNS. Pour le phénotypage et l'étude d'intervention ultérieure, 104 participants de 4 groupes combinant anxiété faible/élevée et anhédonie faible/élevée seront réinvités. Avec cette approche transdiagnostique, les effets de l'anhédonie et de l'anxiété sur le comportement d'approche-évitement peuvent être démêlés. Il est crucial que la surreprésentation des participants avec des symptômes soit élevée ou faible maximise la taille d'effet attendue. L'échantillon permet d'évaluer des corrélations moyennes (r = 0,30) entre les symptômes et les compromis d'approche-évitement avec une puissance de 1-β = 0,89. Pour l'intervention tVNS, un échantillon de 104 participants permet d'étudier de manière concluante des effets de taille moyenne (dz = 0,40) observés dans des travaux précédents (Neuser et al., 2020) avec une puissance très élevée (1-β = 0,98) sur l'ensemble de l'échantillon. Les différences dans la réponse à la tVNS entre les participants (taille d'effet moyenne, r = 0,30) peuvent être évaluées avec une puissance de 1-β = 0,89.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Anne Kühnel
- Numéro de téléphone: +49 228 28711519
- E-mail: akuehnel@uni-bonn.de
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
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Contact:
- Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
- Numéro de téléphone: +49 228 28719123
- E-mail: nkroemer@uni-bonn.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC entre 18,5 et 30,0 kg/m²,
- âgé(e) de 18 à 40 ans, et
- être capable et disposé(e) à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- avoir un risque élevé de suicide,
- avoir un diagnostic à vie de trouble neurologique grave (y compris TDAH), schizophrénie, trouble bipolaire, ou abus grave de substances, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif, diabète, épilepsie, ou maladie coronarienne
- avoir rempli les critères d'un trouble alimentaire ou d'un trouble à symptomatologie somatique au cours des 12 derniers mois,
- prendre des médicaments (sauf les médicaments psychopharmacologiques pour la dépression majeure ou l'anxiété), les patients doivent être sous traitement psychopharmacologique stable depuis au moins deux mois avant la participation à l'étude (pour minimiser les effets confondants)
- contre-indications à l'IRM (implants métalliques ou claustrophobie)
- pour les femmes, si elles sont enceintes ou allaitent au moment de l'étude,
- capacité de mouvement ou audition altérée
- vision altérée non corrigée (nécessité de lentilles de contact)
- contre-indications à la stimulation vagale transcutanée (tVNS), appareils auditifs ou peau malade sur l'oreille droite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anhédonie
Le groupe anhédoïne comprendra des participants présentant des symptômes élevés d'anhédonie, définis par un score total SHAPS supérieur à 29,5.
Tous les participants doivent répondre aux critères diagnostiques d'un trouble dépressif actuel et/ou d'un trouble anxieux actuel, confirmés par le SCID.
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L'intervention consiste en une stimulation du nerf vague transcutané (tVNS) déclenchée par des événements sous forme de brèves impulsions (~1-5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R tVNS technologies, à des fins de recherche) sera utilisé.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour garantir une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
La condition simulée consiste également en une stimulation en boucle fermée déclenchée par des événements, mais sans activation du nerf vague (courtes impulsions de 1 à 5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R, à des fins de recherche) sera utilisé.
Le fabricant n'est pas impliqué dans l'étude.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour assurer une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
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Expérimental: Témoins sains
Le groupe témoin sain comprendra des participants sans symptômes cliniquement pertinents d'anxiété ou d'anhédonie.
Les critères d'inclusion sont un score total STICSA <= 40 et un score total SHAPS inférieur à 23,5. Les participants de ce groupe ne doivent pas répondre aux critères d'un diagnostic psychiatrique actuel défini dans les critères d'exclusion, confirmé par l'entrevue clinique structurée pour le DSM (SCID). |
L'intervention consiste en une stimulation du nerf vague transcutané (tVNS) déclenchée par des événements sous forme de brèves impulsions (~1-5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R tVNS technologies, à des fins de recherche) sera utilisé.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour garantir une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
La condition simulée consiste également en une stimulation en boucle fermée déclenchée par des événements, mais sans activation du nerf vague (courtes impulsions de 1 à 5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R, à des fins de recherche) sera utilisé.
Le fabricant n'est pas impliqué dans l'étude.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour assurer une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
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Expérimental: Anxiété
Le groupe d'anxiété inclura des participants présentant des symptômes d'anxiété élevés, définis comme un score total STICSA >= 43.
Tous les participants doivent répondre aux critères diagnostiques d'un trouble anxieux actuel et/ou d'un trouble dépressif actuel, confirmé par le SCID.
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L'intervention consiste en une stimulation du nerf vague transcutané (tVNS) déclenchée par des événements sous forme de brèves impulsions (~1-5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R tVNS technologies, à des fins de recherche) sera utilisé.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour garantir une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
La condition simulée consiste également en une stimulation en boucle fermée déclenchée par des événements, mais sans activation du nerf vague (courtes impulsions de 1 à 5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R, à des fins de recherche) sera utilisé.
Le fabricant n'est pas impliqué dans l'étude.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour assurer une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
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Expérimental: Anhédonie comorbide et anxiété
Le groupe combiné inclura des participants présentant à la fois des symptômes d'anxiété élevée et d'anhédonie, définis respectivement comme STICSA ≥ 43 et SHAPS > 29,5.
Tous les participants doivent répondre aux critères diagnostiques d'un trouble anxieux actuel et/ou d'un trouble dépressif actuel, confirmés par le SCID.
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L'intervention consiste en une stimulation du nerf vague transcutané (tVNS) déclenchée par des événements sous forme de brèves impulsions (~1-5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R tVNS technologies, à des fins de recherche) sera utilisé.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour garantir une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
La condition simulée consiste également en une stimulation en boucle fermée déclenchée par des événements, mais sans activation du nerf vague (courtes impulsions de 1 à 5 s ; fréquence : 25 Hz).
Un dispositif non certifié CE et non médical (tVNS® R, à des fins de recherche) sera utilisé.
Le fabricant n'est pas impliqué dans l'étude.
L'intensité de stimulation sera calibrée individuellement pour assurer une stimulation perceptible (picotement léger) mais non douloureuse pour chaque participant.
Le protocole est le même pour tous les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements induits par la stimulation dans le nombre de récompenses collectées sous menace (tâche de recherche de nourriture en RV)
Délai: Lors de chaque séance de stimulation (tVNS et simulée) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le nombre de récompenses collectées lors d'une tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle sera comparé entre les conditions de stimulation (tVNS vs. placebo).
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Lors de chaque séance de stimulation (tVNS et simulée) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Réponse BOLD pendant la tâche de compromis d'effort (phase d'offre)
Délai: Collecté pendant la session IRMf (session unique tout au long de l'étude ~35 min par participant)
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Le résultat décrit l'activation neuronale induite par la tâche (réponse BOLD) pendant la phase d'offre de la tâche d'arbitrage effort-récompense. L'activation neuronale est mesurée comme une réponse BOLD induite par la tâche pendant la présentation de l'offre. |
Collecté pendant la session IRMf (session unique tout au long de l'étude ~35 min par participant)
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Apprentissage par récompense
Délai: Performance des tâches en ligne évaluée en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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L'apprentissage par récompense est mesuré à plusieurs reprises lors d'une tâche de bandit en ligne avec des probabilités de récompense fluctuantes. Le comportement d'apprentissage par récompense sera collecté en ligne en 10 sessions réparties sur 5 à 10 jours, chacune comprenant 150 essais. |
Performance des tâches en ligne évaluée en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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État métabolique x modifications induites par la stimulation dans le nombre de récompenses collectées sous menace (tâche de réalité virtuelle)
Délai: Lors de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le nombre de récompenses collectées lors d'une tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle sera comparé entre deux états métaboliques différents (à jeun vs postprandial) et conditions de stimulation (tVNS vs simulé).
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Lors de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse BOLD pendant la tâche de compromis d'effort (phase de feedback)
Délai: Collecté pendant la séance d'IRMf (session unique tout au long de l'étude ~35 min par participant)
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Le résultat décrit l'activation neuronale provoquée par la tâche (réponse BOLD) pendant la phase de rétroaction de la tâche de compromis d'effort. L'activation neuronale est mesurée comme une réponse BOLD provoquée par la tâche pendant la présentation de la rétroaction. |
Collecté pendant la séance d'IRMf (session unique tout au long de l'étude ~35 min par participant)
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Choix dans la tâche de compromis d'effort
Délai: Lors d'une seule séance d'IRMf tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Les choix dans la tâche de compromis d'effort seront évalués comme un résultat binaire d'acceptation vs rejet.
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Lors d'une seule séance d'IRMf tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Association entre la réponse BOLD pendant la tâche de compromis d'effort (phase d'offre) et l'escompte de l'effort
Délai: Lors d'une unique séance d'IRMf tout au long de la réalisation de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre l'escompte de l'effort et l'activation neuronale (réponse BOLD) pendant la phase d'offre d'une tâche de compromis d'effort. L'activation neuronale est mesurée comme une réponse BOLD évoquée par la tâche pendant la présentation de l'offre. L'escompte de l'effort est estimé à partir des choix comportementaux dans la tâche de compromis d'effort en utilisant la modélisation computationnelle. |
Lors d'une unique séance d'IRMf tout au long de la réalisation de l'étude (environ 3 semaines)
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Association entre la réponse BOLD pendant la tâche de compromis d'effort (phase de rétroaction) et l'escompte de l'effort
Délai: Au cours d'une seule séance d'IRMf pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère de jugement principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre l'escompte de l'effort et l'activation neuronale (réponse BOLD) pendant la phase de rétroaction d'une tâche d'arbitrage de l'effort. L'activation neuronale est mesurée comme la réponse BOLD évoquée par la tâche pendant la présentation de la rétroaction. L'escompte de l'effort est estimé à partir des choix comportementaux dans la tâche d'arbitrage de l'effort en utilisant la modélisation computationnelle. |
Au cours d'une seule séance d'IRMf pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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Effort-discounting
Délai: Durant une seule session d'IRMf tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le résultat décrit l'effort-discounting dérivé de la tâche d'arbitrage d'effort. L'effort-discounting est estimé à partir des choix comportementaux dans la tâche d'arbitrage d'effort en utilisant la modélisation computationnelle. |
Durant une seule session d'IRMf tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Association entre les réponses BOLD pendant les compromis d'effort et le nombre de récompenses pendant la VR
Délai: Données neuronales : Au cours d'une seule session IRMf pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines) ; Données comportementales : Au cours de la session de stimulation simulée pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre les différences individuelles dans la recherche de nourriture pendant la réalité virtuelle et la connectivité neuronale évoquée par la tâche. Les réponses BOLD évoquées par la tâche pendant l'exercice de compromis d'effort sont mesurées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). La recherche de nourriture dans la tâche de réalité virtuelle correspond au nombre de récompenses collectées. |
Données neuronales : Au cours d'une seule session IRMf pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines) ; Données comportementales : Au cours de la session de stimulation simulée pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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Association entre la connectivité neuronale et le nombre de récompenses pendant la RV
Délai: Données neurales : Au cours d'une seule session d'IRMf tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines) ; Données comportementales : Au cours des sessions de stimulation fictive tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère de jugement principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre les différences individuelles dans l'escompte de l'effort et la connectivité neurale évoquée par la tâche. La connectivité neurale évoquée par la tâche pendant l'épreuve de compromis d'effort est mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). La connectivité neurale est quantifiée sous forme de connectivité fonctionnelle au niveau des régions d'intérêt. Le nombre de récompenses est mesuré dans la tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle (RV). |
Données neurales : Au cours d'une seule session d'IRMf tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines) ; Données comportementales : Au cours des sessions de stimulation fictive tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Modifications induites par la stimulation du temps passé à se nourrir sous menace (tâche de recherche de nourriture en RV)
Délai: Pendant chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison du temps passé à se nourrir (secondes) pendant la tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle entre les conditions de stimulation (tVNS vs. placebo).
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Pendant chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Modifications induites par la stimulation de la latence de fuite sous menace (tâche de recherche de nourriture en RV)
Délai: Au cours de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de la latence d'évasion (secondes) pendant la tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle entre les conditions de stimulation (tVNS vs. sham).
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Au cours de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'étude (environ 3 semaines)
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Modifications induites par la stimulation dans l'augmentation de la fréquence cardiaque provoquée par la menace (tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle)
Délai: Au cours de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère principal est la comparaison de l'augmentation de la fréquence cardiaque suite à une menace pendant la tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle entre la tVNS active et la tVNS simulée. Les réponses autonomes à la menace sont opérationnalisées comme le changement de la fréquence cardiaque entre une période de référence avant la menace (période de sécurité précédant l'essai) et la première minute suivant le début de la menace. |
Au cours de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Modifications induites par la stimulation de la récupération de la fréquence cardiaque suite à une menace (tâche de recherche de nourriture en RV)
Délai: Au cours de chaque séance de stimulation (tVNS et placebo) pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de la récupération de la fréquence cardiaque après la réponse à une menace pendant la tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle entre les conditions de stimulation (tVNS vs. placebo).
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Au cours de chaque séance de stimulation (tVNS et placebo) pendant toute la durée de l'étude (environ 3 semaines)
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Changements induits par la stimulation dans l'habituation des réponses de fréquence cardiaque suite à une menace (tâche de recherche de nourriture en VR)
Délai: Lors de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'habituation de la réponse de fréquence cardiaque suite à une menace au cours des essais pendant la tâche de recherche de nourriture en RV entre la tVNS active et la tVNS simulée.
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Lors de chaque session de stimulation (tVNS et placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Changements induits par la stimulation dans l'état métabolique subjectif (tâche de recherche de nourriture en VR)
Délai: Pendant chaque session de stimulation (tVNS contre placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'évolution de l'état métabolique subjectif après réception d'une charge calorique entre les conditions de stimulation (tVNS vs. sham). L'état métabolique subjectif est évalué pendant une tâche de recherche de nourriture en RV à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 100 pour la faim et la satiété. Un score d'état métabolique est calculé comme la différence entre les évaluations de faim et de satiété, mise à l'échelle de -1 à 1 ((faim-satiété)/100). La différence sera ensuite comparée entre les conditions de stimulation. |
Pendant chaque session de stimulation (tVNS contre placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Modifications de l'affect induites par la stimulation (PANAS)
Délai: Lors de chaque session de stimulation (tVNS vs. placebo) tout au long de la réalisation de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'affect entre les conditions de stimulation (tVNS vs. placebo). L'état affectif est évalué à l'aide de l'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS), administrée sous forme d'échelles visuelles analogiques (0-100). Un score d'affect composite (affect positif - affect négatif) est calculé à partir des évaluations d'affect positif et négatif. |
Lors de chaque session de stimulation (tVNS vs. placebo) tout au long de la réalisation de l'étude (environ 3 semaines)
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État métabolique × changements affectifs induits par la stimulation (PANAS)
Délai: Pendant chaque session de stimulation (tVNS vs. placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de l'affect entre l'état métabolique (à jeun vs postprandial) et la condition de stimulation (tVNS vs placebo). L'analyse principale examine l'interaction entre l'état métabolique et la condition de stimulation. L'état affectif est évalué à l'aide de l'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS), administrée sous forme d'échelles visuelles analogiques (0-100). Un score d'affect composite (affect positif - affect négatif) est calculé à partir des évaluations d'affect positif et négatif. |
Pendant chaque session de stimulation (tVNS vs. placebo) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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État métabolique x changements induits par la stimulation dans le temps passé à la recherche de nourriture sous menace (tâche de réalité virtuelle)
Délai: Lors de chaque séance de stimulation (active et simulée) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison du temps passé à chercher de la nourriture (secondes) lors d'une tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle entre l'état métabolique (à jeun vs. postprandial) et la condition de stimulation (tVNS vs. placebo).
L'analyse principale examine l'interaction entre l'état métabolique et la condition de stimulation.
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Lors de chaque séance de stimulation (active et simulée) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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État métabolique x changements induits par la stimulation dans la latence de fuite sous menace (tâche RV)
Délai: Au cours de chaque session de stimulation (tVNS et simulée) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison de la latence d'évasion (secondes) lors d'une tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle entre l'état métabolique (à jeun vs postprandial) et la condition de stimulation (tVNS vs placebo).
L'analyse principale examine l'interaction entre l'état métabolique et la condition de stimulation.
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Au cours de chaque session de stimulation (tVNS et simulée) tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Temps de réponse dans la tâche en ligne
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Le résultat décrit les temps de réponse collectés pendant la tâche en ligne. Les temps de réponse (en millisecondes) sont collectés lors des essais de la tâche d'apprentissage par récompense en ligne (10 séries de 150 essais chacune). |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Précision des choix dans la tâche en ligne
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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La précision du choix (correcte vs. incorrecte binaire) est dérivée des essais de la tâche d'apprentissage par récompense en ligne (10 séries de 150 essais chacune).
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Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Calibrage métacognitif (couplage performance-évaluation)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Le résultat décrit la calibration métacognitive dans une tâche d'apprentissage par récompense. Les évaluations auto-déclarées sont recueillies à la fin de chaque série (10 séries) sur une échelle visuelle analogique (0-100) évaluant la performance subjective. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure performance subjective. Un score de calibration métacognitive sera calculé comme la différence entre la performance auto-déclarée et la performance objective à la tâche. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Évaluations écologiques momentanées (EMA) pour l'humeur
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Le résultat décrit un score d'état d'humeur calculé à partir des données collectées pendant la tâche d'apprentissage par récompense en ligne. Des questions EMA (échelle visuelle analogique de 0 à 100) évaluant l'état d'humeur (heureux et triste) seront posées avant chaque série de la tâche en ligne (10 séries). L'état d'humeur sera calculé comme heureux - triste. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Évaluations écologiques momentanées (EMA) pour le stress
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours) ; Données EMA : Collectées avant chaque session en ligne (x 10)
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Le résultat décrit l'évaluation du stress des participants collectée pendant la tâche d'apprentissage par récompense en ligne. La question EMA (échelle visuelle analogique de 0 à 100) évaluant le stress subjectif sera posée avant chaque série de la tâche en ligne (10 séries). |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours) ; Données EMA : Collectées avant chaque session en ligne (x 10)
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Association entre les Évaluations Écologiques Momentanées (EMA) et les temps de réponse dans la tâche en ligne
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Le résultat principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre l'état d'humeur et les temps de réponse. Les temps de réponse (secondes) sont dérivés des essais de la tâche d'apprentissage par récompense en ligne (10 séries de 150 essais chacune). Les questions EMA (échelle visuelle analogique de 0 à 100) évaluant l'humeur (heureux - triste) sont posées avant chaque série de la tâche en ligne (10 séries). |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Association entre la réponse BOLD pendant la tâche d'arbitrage effort-récompense et les changements induits par la tVNS dans le nombre de récompenses collectées
Délai: Marqueurs neuronaux : Recueillis lors de la session IRMf (session unique, ~30 min par participant) ; Données comportementales : Recueillies lors des sessions RV avec deux visites par participant (tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre l'activité neuronale et la réponse comportementale à la tVNS. La réponse à la tVNS est définie comme le changement intra-sujet du nombre de récompenses collectées lors de la recherche de nourriture en réalité virtuelle sous tVNS active versus simulée. L'activation neuronale est mesurée comme la réponse BOLD évoquée par la tâche. |
Marqueurs neuronaux : Recueillis lors de la session IRMf (session unique, ~30 min par participant) ; Données comportementales : Recueillies lors des sessions RV avec deux visites par participant (tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 3 semaines)
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Association entre la connectivité neuronale et les changements induits par la tVNS dans le nombre de récompenses collectées
Délai: Marqueurs neuronaux : Recueillis pendant la session IRMf (session unique, ~30 min par participant) ; Données comportementales : Recueillies pendant les sessions VR avec deux visites par participant (tout au long de la réalisation de l'étude, environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre la connectivité neuronale et la réponse comportementale à la tVNS. La réponse comportementale est définie comme le changement intra-sujet du nombre de récompenses collectées lors de la recherche de nourriture en réalité virtuelle sous tVNS par rapport au placebo. Les marqueurs de connectivité neuronale dérivés de l'IRMf seront utilisés pour évaluer comment la connectivité neuronale explique la variabilité interindividuelle de la réponse comportementale à la tVNS. |
Marqueurs neuronaux : Recueillis pendant la session IRMf (session unique, ~30 min par participant) ; Données comportementales : Recueillies pendant les sessions VR avec deux visites par participant (tout au long de la réalisation de l'étude, environ 3 semaines)
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Associations entre le cortisol de base et l'activation neurale
Délai: Prélèvement sanguin : Effectué avant la session d'IRM ; Activation neuronale : Pendant une seule session d'IRM tout au long de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre le cortisol et la réponse BOLD pendant la tâche de compromis d'effort. Le cortisol sérique matinal sera prélevé après un jeûne nocturne lors de la visite au laboratoire, immédiatement avant la session IRM, et quantifié en nmol/L (plage attendue environ 140-690 nmol/L). L'activation neuronale est mesurée comme la réponse BOLD évoquée par la tâche. |
Prélèvement sanguin : Effectué avant la session d'IRM ; Activation neuronale : Pendant une seule session d'IRM tout au long de l'étude (environ 3 semaines)
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Association entre le cortisol de base et les changements induits par la tVNS dans le nombre de récompenses collectées
Délai: Prélèvement sanguin : Collecté avant la session IRM, Données comportementales : Collectées pendant les sessions VR avec deux visites par participant (tout au long de la réalisation de l'étude, environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre le cortisol et la réponse comportementale à la tVNS. Le cortisol sérique matinal sera prélevé après un jeûne nocturne lors de la visite au laboratoire, immédiatement avant la session IRM, et quantifié en nmol/L (plage attendue environ 140-690 nmol/L). La réponse comportementale est définie comme le changement intra-sujet du nombre de récompenses collectées lors de la recherche de nourriture en réalité virtuelle sous tVNS active versus placebo. |
Prélèvement sanguin : Collecté avant la session IRM, Données comportementales : Collectées pendant les sessions VR avec deux visites par participant (tout au long de la réalisation de l'étude, environ 3 semaines)
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Association entre la résistance à l'insuline et la réponse BOLD pendant la tâche d'arbitrage de l'effort
Délai: Échantillons sanguins et activation neuronale évalués lors d'une seule séance d'IRM tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère de jugement principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre la valeur de la résistance à l'insuline et l'activation neuronale (réponses BOLD) pendant une tâche de compromis d'effort. L'activation neuronale est mesurée comme la réponse BOLD évoquée par la tâche. La résistance à l'insuline est évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé à partir des concentrations d'insuline et de glucose plasmatiques à jeun obtenues à partir d'échantillons sanguins prélevés le matin. |
Échantillons sanguins et activation neuronale évalués lors d'une seule séance d'IRM tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Association entre la résistance à l'insuline et les modifications induites par la tVNS sur le nombre de récompenses collectées
Délai: Mesures des résultats comportementaux et des biomarqueurs évaluées tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre la résistance à l'insuline et la réponse comportementale de stimulation pendant une tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle. La réponse comportementale à la tVNS est mesurée comme le changement du nombre de récompenses collectées sous menace pendant une tâche de recherche de nourriture en réalité virtuelle. La résistance à l'insuline est évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé à partir des concentrations d'insuline plasmatique à jeun et de glucose obtenues à partir d'échantillons sanguins du matin. |
Mesures des résultats comportementaux et des biomarqueurs évaluées tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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IMC (Indice de Masse Corporelle)
Délai: Recueillies tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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L'indice de masse corporelle sera inclus comme covariable dans les analyses impliquant des résultats métaboliques, neuronaux et comportementaux.
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Recueillies tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Association entre les Évaluations Écologiques Momentanées (EMA) et l'apprentissage par récompense dans la tâche en ligne
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Le critère d'évaluation principal est l'association (coefficient de régression) quantifiant la relation entre l'état d'humeur et l'apprentissage par récompense. L'apprentissage par récompense est mesuré dans la tâche d'apprentissage par récompense en ligne (10 séries de 150 essais chacune). Des questions EMA (Échelle Visuelle Analogique de 0 à 100) évaluant l'humeur (heureux - triste) sont posées avant chaque série de la tâche en ligne (10 séries). |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SHAPS (Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Questionnaire d'auto-évaluation mesurant la sévérité de l'anhédonie. Utilisé pour regrouper les participants et associé à des résultats comportementaux et neuronaux. Les scores totaux vont de 14 à 56, les scores plus élevés reflétant une anhédonie plus importante. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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TEPS (Échelle Temporelle de l'Expérience du Plaisir)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Questionnaire mesurant le plaisir anticipatoire et le plaisir consommatoire. Ce résultat sera associé à des résultats comportementaux et neuronaux. Les scores totaux varient de 18 à 108, avec des sous-échelles allant de 10 à 60 (anticipatoire) et de 8 à 48 (consommatoire). Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité hédonique (anhédoine plus faible) tandis que des scores plus bas représentent des symptômes d'anhédoine plus élevés. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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DARS (Échelle dimensionnelle d'évaluation de l'anhédonie)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Questionnaire évaluant les multiples facettes de l'anhédonie. Ce résultat sera associé aux résultats comportementaux et neuronaux. Les scores totaux vont de 0 à 68, avec des sous-échelles notées entre 0-16 (loisirs, nourriture et social) et 0-20 (sensoriel). Les scores plus élevés indiquent une plus grande capacité hédonique (anhédonie moindre) tandis que les scores plus bas représentent des symptômes d'anhédonie plus importants. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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STAI (Inventaire d'anxiété état-trait)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'anxiété-trait. Ce résultat sera associé aux résultats comportementaux et neuronaux. Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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BDI-II (Inventaire de dépression de Beck-II)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Questionnaire évaluant les symptômes dépressifs.
Utilisé comme dimension symptomatique supplémentaire.
Les scores totaux varient de 0 à 63, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Métacognition
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Cinq questions (échelle visuelle analogique de 0 à 100) évaluant la performance auto-évaluée, la performance auto-évaluée par rapport aux jours précédents, la performance auto-évaluée par rapport aux autres.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance auto-évaluée. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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EMA (Évaluation Écologique Momentanée)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours) et lors de chaque séance de laboratoire jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
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Évaluations écologiques momentanées (EMA) utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100, administrées de manière répétée lors de sessions en ligne et en laboratoire pour capturer les états internes actuels (distraction, satisfaction, état physique, bien-être mental, apport calorique, soif, motivation).
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Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours) et lors de chaque séance de laboratoire jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 semaines)
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Rapport taille-hanches
Délai: Collectés tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le rapport taille-hanches sera inclus comme covariable dans les analyses impliquant des résultats métaboliques, neuronaux et comportementaux.
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Collectés tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Cortisol
Délai: Collectées tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Le cortisol sérique matinal sera prélevé après un jeûne nocturne lors de la visite au laboratoire, juste avant la séance d'IRM, et quantifié en nmol/L (plage attendue environ 140-690 nmol/L). Le cortisol sera inclus comme covariable dans les analyses portant sur les résultats métaboliques, neuronaux et comportementaux. |
Collectées tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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Résistance à l'insuline
Délai: Collectées tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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La résistance à l'insuline est évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé à partir des concentrations d'insuline et de glucose plasmatiques à jeun obtenues à partir d'échantillons sanguins matinaux. Un score plus élevé indique une sensibilité à l'insuline réduite. Le HOMA-IR sera inclus comme covariable dans les analyses portant sur les résultats métaboliques, neuronaux et comportementaux. |
Collectées tout au long de l'achèvement de l'étude (environ 3 semaines)
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STICSA (Inventaire État-Trait de l'Anxiété Cognitive et Somatique)
Délai: Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Questionnaire mesurant l'anxiété-état et l'anxiété-trait. Utilisé pour regrouper les participants et associé à des résultats comportementaux et neuronaux. Les scores totaux vont de 21 à 84, avec des sous-échelles notées entre 11-44 (anxiété somatique) et 10-40 (anxiété cognitive). Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée. |
Évalué en ligne avant les visites au laboratoire (environ 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BON008
- 2024_EKEA.149 (Autre subvention/numéro de financement: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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