Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tVNS a přístupově-vyhýbavé chování při anhedonii a úzkosti

20. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Nils B. Kroemer

Vagusová nervová stimulace a chování přibližování-vyhýbání se při anhedonii a úzkosti

Tato studie zkoumá, zda jsou příznaky anhedonie a úzkosti spojeny s alteracemi v posilujícím učení, kompromisech v úsilí pro výhry versus tresty a chování při shánění potravy pod hrozbou. Dále bude zkoumat, zda lze tyto procesy ovlivnit metabolickou zátěží a/nebo transkutánní stimulací bloudivého nervu (tVNS). Projekt se skládá z (a) online studie posilujícího učení, která slouží k charakterizaci učení, citlivosti na odměnu a metakognice, a (b) laboratorní studie, ve které účastníci nejprve podstoupí fMRI při plnění úlohy založené na rozhodování založeném na úsilí. Za druhé, účastníci absolvují dvě sezení ve VR s náhodně aktivní nebo falešnou tVNS během úlohy shánění potravy před a po kalorické zátěži se současným záznamem fyziologických dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je zkoumat potenciál modulace vnitřních signálů u pacientů s poruchami nálady a úzkosti za účelem zlepšení rovnováhy mezi přibližujícím se a vyhýbavým chováním. K tomuto účelu bude použita tVNS (vs. placebo) k ovlivnění chování při hledání potravy pod hrozbou.

Pro zohlednění inherentní heterogenity příznaků je plánováno zařazení účastníků s příznaky úzkosti (ANX), příznaky anhedonie (ANH), jak příznaky úzkosti, tak příznaky nálady (ANX+ANH) a zdravých kontrolních účastníků (HCP). Skupiny budou sladěny podle průměru a rozložení věku, pohlaví a BMI (věk: 18 až 40 let, BMI 18,5 - 30 kg/m²). Po online posouzení, diagnostické návštěvě a fenotypizaci založené na MRI jsou vnitřní signály cíleny pomocí tVNS a kalorické zátěže za účelem posunu přibližujícího se a vyhýbavého chování. V randomizované zkřížené studii účastníci obdrží stimulaci (tVNS nebo placebo) ve stavu hladu (>4 h po posledním jídle v době, kdy by obvykle měli další jídlo) a dokončí úkol hledání potravy založený na VR pod hrozbou. Poté obdrží standardizovanou kalorickou zátěž (mléčný koktejl obsahující ~400 kcal) a zopakují úkol se stejnou stimulací v jiném metabolickém stavu (postprandiálním). Klíčové je, že účastníci se mohou během úkolu volně pohybovat, takže lze měřit behaviorální adaptace v reakci na hrozby (např. útěk před panterem) a také fyziologické adaptace (např. srdeční frekvence) a jejich zotavení.

Studie je rozdělena do tří částí:

  1. Online screening a behaviorální charakterizace Alespoň 250 účastníků (≥150 s klinicky relevantními příznaky; STICSA > 43 a/nebo SHAPS > 29,5) vyplní základní dotazníky (anhedonie (SHAPS, TEPS a DARS), úzkost (STICSA a STAI), deprese (BDI), zneužívání návykových látek) a přibližně dvoutýdenní online úkol posilujícího učení (10 běhů). Budou odvozeny behaviorální indexy (volby, časy odezvy) a parametry výpočetního modelování (např. rychlost učení, citlivost na odměnu, šum rozhodování). Na konci každého běhu účastníci poskytnou metakognitivní hodnocení výkonu, což umožní posouzení odchylek mezi subjektivním a objektivním výkonem.
  2. Neuronální koreláty přibližujícího se a vyhýbání (fenotypizace) Podskupina účastníků (vysoká úzkost, vysoká anhedonie, kombinovaná a zdravé kontroly (STICSA < 40 a/nebo SHAPS < 23,5); ~26 na skupinu) podstoupí testování v laboratoři. Posouzení zahrnuje diagnostické rozhovory, vzorky krve nalačno (glukóza, inzulín, triglyceridy, kortizol) a fMRI během úkolu kompromisu úsilí srovnávajícího úsilí k získání odměn a vyhnutí se trestům.
  3. Intervence tVNS Stejní účastníci poté dokončí randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii. Účastníci provedou úkol hledání potravy pod hrozbou založený na VR ve dvou metabolických stavech: hlad (>4 h půst) a postprandiální (po standardizované kalorické zátěži ~400 kcal). Během obou stavů účastníci obdrží buď aktivní nebo placebo tVNS. Behaviorální výsledky budou kombinovány s fyziologickými měřeními (např. srdeční frekvence) k posouzení účinků vagální stimulace na kompromisy přibližujícího se a vyhýbání.

Hypotézy:

  1. Pacienti s těžšími příznaky úzkosti jsou citlivější na tresty. Proto tráví méně času hledáním potravy pod hrozbou a získávají méně odměn. Naopak pacienti s těžšími příznaky anhedonie jsou méně citliví na odměny. Proto bude jejich celková míra hledání potravy nižší, což povede k méně odměnám nezávisle na hrozbě.
  2. Behaviorální a sebehodnocené rozdíly v učení se z odměn a trestů se odrážejí v pozměněných mozkových reakcích při rozhodování založeném na úsilí buď přiblížit se k odměnám, nebo se vyhnout trestům.
  3. Stav hladu sníží úzkostné chování a zvýší přibližování se k odměnám.
  4. tVNS posílí anxiolytické účinky hladu zvýšením váhy vnitřních signálů metabolické potřeby, což usnadní přibližování se k odměnám. Naopak usnadní vyhýbání se v postprandiálním stavu.
  5. Mezilidské rozdíly v rovnováze mezi motivačními a hrozbou souvisejícími okruhy během úkolu kompromisu úsilí budou předpovídat účinky tVNS při hledání potravy.

Zařazení:

V online posouzení bude zařazeno alespoň 250 účastníků ke zkoumání rozdílů v učení se z výher a ztrát a toho, jak dobře behaviorální posuny odpovídají sebehodnocení výkonu. Velikost vzorku umožňuje detekci i malých efektů, které jsou v psychiatrickém výzkumu pravděpodobné (r = 0,20) s vysokou silou (1-β = 0,89). V případě potřeby budou pro online vzorek rekrutováni další účastníci, dokud plánovaný vzorek N=104 účastníků nedokončí intervenci tVNS. Pro fenotypizaci a následnou intervenční studii bude znovu pozváno 104 účastníků ze 4 skupin kombinujících nízkou/vysokou úzkost a nízkou/vysokou anhedonii. S tímto transdiagnostickým přístupem lze oddělit účinky anhedonie a úzkosti na přibližující se a vyhýbavé chování. Klíčové je, že nadměrný výběr účastníků s buď vysokými, nebo nízkými příznaky maximalizuje očekávanou velikost efektu. Vzorek umožňuje vyhodnocení středních korelací (r = 0,30) mezi příznaky a kompromisy přibližujícího se a vyhýbání s mocí 1-β = 0,89. Pro intervenci tVNS vzorek 104 účastníků umožňuje průkazné studium středně velkých efektů (dz = 0,40) pozorovaných v předchozí práci (Neuser et al., 2020) s velmi vysokou mocí (1-β = 0,98) v celém vzorku. Rozdíly v odezvě na tVNS mezi účastníky (střední velikost efektu, r = 0,30) lze vyhodnotit s mocí 1-β = 0,89.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
          • Telefonní číslo: +49 228 28719123
          • E-mail: nkroemer@uni-bonn.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2,
  • ve věku 18 až 40 let, a
  • být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • vysoké riziko sebevraždy,
  • celoživotní diagnóza závažné neurologické poruchy (včetně ADHD), schizofrenie, bipolární poruchy nebo závažné zneužívání návykových látek, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, diabetu, epilepsie nebo ischemické choroby srdeční
  • splnění kritérií pro poruchu příjmu potravy nebo somatickou symptomatickou poruchu v posledních 12 měsících,
  • užívání léků (kromě psychofarmakologických léků na MDD nebo úzkost), pacienti musí být na stabilní psychofarmakologické medikaci alespoň dva měsíce před účastí ve studii (minimalizace rušivých účinků)
  • kontraindikace pro MRI (kovové implantáty nebo klaustrofobie)
  • pro ženy, pokud jsou v době studie těhotné nebo kojí,
  • zhoršená pohyblivost nebo sluch
  • zhoršené, nekorigované vidění (potřeba kontaktních čoček)
  • kontraindikace pro tVNS sluchadla nebo poškozená kůže na pravém uchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anhedonie
Skupina s anhedonií bude zahrnovat účastníky se zvýšenými příznaky anhedonie, definovanými jako celkové skóre SHAPS vyšší než 29,5. Všichni účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro aktuální depresivní poruchu a/nebo aktuální úzkostnou poruchu, potvrzené SCID.
Přístroj: tVNS
Intervence spočívá v událostmi spouštěné tVNS ve formě krátkých pulsů (~1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použito ne-CE-certifikovaného a nemedicínského zařízení (tVNS® R tVNS technologies, pro výzkumné účely). Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (lehký pocit píchání), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je pro všechny skupiny stejný.
Přístroj: Falešný
Falešná (sham) podmínka obdobně spočívá v uzavřené smyčce stimulace spouštěné událostí, ale bez aktivace bloudivého nervu (krátké pulzy 1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použit ne-CE certifikovaný a nemedicínský přístroj (tVNS® R, pro výzkumné účely). Výrobce se studie neúčastní. Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (mírné brnění), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je stejný pro všechny skupiny.
Experimentální: Zdravé kontroly
Kontrolní skupina zdravých jedinců bude zahrnovat účastníky bez klinicky relevantních příznaků úzkosti nebo anhedonie.
Kritéria pro zařazení jsou celkové skóre STICSA ≤ 40 a celkové skóre SHAPS pod 23,5.
Účastníci v této skupině nesmí splňovat kritéria pro současnou psychiatrickou diagnózu definovanou v kritériích vyloučení, což je potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID).
Přístroj: tVNS
Intervence spočívá v událostmi spouštěné tVNS ve formě krátkých pulsů (~1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použito ne-CE-certifikovaného a nemedicínského zařízení (tVNS® R tVNS technologies, pro výzkumné účely). Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (lehký pocit píchání), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je pro všechny skupiny stejný.
Přístroj: Falešný
Falešná (sham) podmínka obdobně spočívá v uzavřené smyčce stimulace spouštěné událostí, ale bez aktivace bloudivého nervu (krátké pulzy 1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použit ne-CE certifikovaný a nemedicínský přístroj (tVNS® R, pro výzkumné účely). Výrobce se studie neúčastní. Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (mírné brnění), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je stejný pro všechny skupiny.
Experimentální: Úzkost
Úzkostná skupina bude zahrnovat účastníky se zvýšenými příznaky úzkosti, definované jako celkové skóre STICSA >= 43. Všichni účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro současnou úzkostnou poruchu a/nebo současnou depresivní poruchu, potvrzené pomocí SCID.
Přístroj: tVNS
Intervence spočívá v událostmi spouštěné tVNS ve formě krátkých pulsů (~1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použito ne-CE-certifikovaného a nemedicínského zařízení (tVNS® R tVNS technologies, pro výzkumné účely). Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (lehký pocit píchání), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je pro všechny skupiny stejný.
Přístroj: Falešný
Falešná (sham) podmínka obdobně spočívá v uzavřené smyčce stimulace spouštěné událostí, ale bez aktivace bloudivého nervu (krátké pulzy 1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použit ne-CE certifikovaný a nemedicínský přístroj (tVNS® R, pro výzkumné účely). Výrobce se studie neúčastní. Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (mírné brnění), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je stejný pro všechny skupiny.
Experimentální: Komorbidní anhedonie a úzkost
Kombinovaná skupina bude zahrnovat účastníky s jak zvýšenou úzkostí, tak anhedonií, definovanou jako STICSA >= 43 a SHAPS > 29,5.
Všichni účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro aktuální úzkostnou poruchu a/nebo aktuální depresivní poruchu, potvrzenou SCID.
Přístroj: tVNS
Intervence spočívá v událostmi spouštěné tVNS ve formě krátkých pulsů (~1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použito ne-CE-certifikovaného a nemedicínského zařízení (tVNS® R tVNS technologies, pro výzkumné účely). Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (lehký pocit píchání), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je pro všechny skupiny stejný.
Přístroj: Falešný
Falešná (sham) podmínka obdobně spočívá v uzavřené smyčce stimulace spouštěné událostí, ale bez aktivace bloudivého nervu (krátké pulzy 1-5 s; frekvence: 25 Hz). Bude použit ne-CE certifikovaný a nemedicínský přístroj (tVNS® R, pro výzkumné účely). Výrobce se studie neúčastní. Intenzita stimulace bude individuálně kalibrována tak, aby zajistila pro každého účastníka vnímatelnou (mírné brnění), ale nebolestivou stimulaci. Protokol je stejný pro všechny skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu sebraných odměn vyvolané stimulací za podmínek ohrožení (úkol VR foraging)
Časové okno: Během každé stimulační relace (tVNS a sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Počet získaných odměn během VR úlohy sběru potravy bude porovnán mezi stimulačními podmínkami (tVNS vs. sham).
Během každé stimulační relace (tVNS a sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
BOLD odpověď během úlohy kompromisu úsilí (fáze nabídky)
Časové okno: Získáno během relace fMRI (jediná relace v průběhu dokončení studie ~35min na účastníka)

Výsledek popisuje úkolově vyvolanou neurální aktivaci (BOLD odezvu) během fáze nabídky v úloze kompromisu úsilí.

Neurální aktivace je měřena jako úkolově vyvolaná BOLD odezva během prezentace nabídky.
Získáno během relace fMRI (jediná relace v průběhu dokončení studie ~35min na účastníka)
Učení odměn
Časové okno: Výkon při online úkolu hodnocený online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní)

Učení odměny je opakovaně měřeno během online bandit úlohy s kolísajícími pravděpodobnostmi odměny.

Chování učení odměny bude sbíráno online v 10 bězích rozložených během 5 až 10 dnů, každý zahrnující 150 pokusů.
Výkon při online úkolu hodnocený online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní)
Metabolický stav x změny vyvolané stimulací v počtu získaných odměn pod hrozbou (VR úkol)
Časové okno: Během každé stimulační sezení (tVNS a sham) v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Počet odměn získaných během úlohy virtuální reality (VR) zaměřené na sběr potravy bude porovnán mezi dvěma různými metabolickými stavy (nalačno vs. po jídle) a stimulačními podmínkami (tVNS vs. placebo).
Během každé stimulační sezení (tVNS a sham) v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD odpověď během úlohy kompromisu úsilí (fáze zpětné vazby)
Časové okno: Získáno během fMRI sezení (jedno sezení v průběhu dokončení studie ~35 minut na účastníka)

Výsledek popisuje úlohou vyvolanou neuronální aktivaci (BOLD odezvu) během fáze zpětné vazby úlohy kompromisu úsilí.

Neuronální aktivace je měřena jako úlohou vyvolaná BOLD odezva během prezentace zpětné vazby.
Získáno během fMRI sezení (jedno sezení v průběhu dokončení studie ~35 minut na účastníka)
Volby v úloze kompromisu mezi úsilím
Časové okno: Během jedné relace fMRI v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Volby v úloze kompromisu mezi úsilím budou hodnoceny jako binární výsledek přijetí versus odmítnutí.
Během jedné relace fMRI v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Asociace mezi odezvou BOLD během úlohy kompromisu úsilí (fáze nabídky) a diskontováním úsilí
Časové okno: Během jedné relace fMRI v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi diskontováním úsilí a neuronální aktivací (BOLD odpověď) během fáze nabídky úlohy kompromisu úsilí.

Neuronální aktivace je měřena jako úlohou vyvolaná BOLD odpověď během prezentace nabídky. Diskontování úsilí je odhadováno z behaviorálních voleb v úloze kompromisu úsilí pomocí výpočetního modelování.
Během jedné relace fMRI v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Asociace mezi BOLD odezvou během úlohy trade-off úsilí (fáze zpětné vazby) a diskontováním úsilí
Časové okno: Během jedné fMRI relace v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi diskontováním úsilí a neuronální aktivací (BOLD odpovědí) během fáze zpětné vazby úlohy kompromisu úsilí.

Neuronální aktivace je měřena jako úlohou vyvolaná BOLD odpověď během prezentace zpětné vazby. Diskontování úsilí je odhadnuto z behaviorálních voleb v úloze kompromisu úsilí pomocí výpočetního modelování.
Během jedné fMRI relace v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Sleva za úsilí
Časové okno: Během jedné fMRI relace po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Výsledek popisuje zlevňování úsilí odvozené z úlohy kompromisu úsilí.

Zlevňování úsilí je odhadováno z behaviorálních volb v úloze kompromisu úsilí pomocí výpočetního modelování.
Během jedné fMRI relace po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Asociace mezi BOLD odezvami při kompromisech úsilí a počtem odměn během VR
Časové okno: Neurální data: Během jedné fMRI relace po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny); Behaviorální data: Během falešné stimulační relace po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi individuálními rozdíly ve sběru potravy během VR a úlohou vyvolanou neuronální konektivitou.

Úlohou vyvolané BOLD odpovědi během úlohy kompromisu úsilí jsou měřeny pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Sběr potravy ve VR úloze je počet získaných odměn.
Neurální data: Během jedné fMRI relace po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny); Behaviorální data: Během falešné stimulační relace po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)
Spojení mezi neuronální konektivitou a počtem odměn během VR
Časové okno: Neuronální data: Během jedné fMRI relace po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny); Behaviorální data: Během falešných stimulačních relací po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi individuálními rozdíly v diskontování úsilí a úlohou vyvolanou neuronální konektivitou.

Úlohou vyvolaná neuronální konektivita během úlohy kompromisu úsilí se měří pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Neuronální konektivita je kvantifikována jako funkční konektivita na úrovni oblasti zájmu. Počet odměn je měřen v úloze virtuálního sběru potravy.
Neuronální data: Během jedné fMRI relace po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny); Behaviorální data: Během falešných stimulačních relací po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)
Změny v čase stráveném sháněním potravy pod hrozbou vyvolané stimulací (úkol shánění potravy ve VR)
Časové okno: Během každé stimulační seance (tVNS a sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Primárním výsledkem je porovnání času stráveného sháněním potravy (v sekundách) během VR úlohy shánění potravy mezi podmínkami stimulace (tVNS vs. sham).
Během každé stimulační seance (tVNS a sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Změny únikové latence vyvolané stimulací pod hrozbou (úloha sběru potravy ve VR)
Časové okno: Během každé stimulační sezení (tVNS a sham) po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)
Primárním výsledkem je porovnání latence úniku (sekundy) během VR úlohy sběru potravy mezi stimulačními podmínkami (tVNS vs. sham).
Během každé stimulační sezení (tVNS a sham) po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)
Stimulací vyvolané změny v nárůstu srdeční frekvence vyvolaném ohrožením (úkol VR foraging)
Časové okno: Během každé stimulační seance (tVNS a placebo) v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je porovnání zvýšení srdeční frekvence po hrozbě během úlohy VR foraging mezi aktivní vs. sham tVNS.

Autonomní reakce na hrozbu jsou operacionalizovány jako změna srdeční frekvence od výchozího období před hrozbou (bezpečné období předcházející pokusu) k první minutě po nástupu hrozby.
Během každé stimulační seance (tVNS a placebo) v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Stimulací vyvolané změny v zotavení srdeční frekvence po hrozbě (úkol virtuálního shánění potravy)
Časové okno: Během každé stimulační seance (tVNS a placebo) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Primárním výsledkem je porovnání obnovy srdeční frekvence po odezvě na hrozbu během VR úlohy shánění potravy mezi stimulačními podmínkami (tVNS vs. placebo).
Během každé stimulační seance (tVNS a placebo) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Stimulací vyvolané změny v habituaci srdečních reakcí po hrozbě (úloha sběru potravy ve VR)
Časové okno: Během každé stimulační sezení (tVNS a placebo) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Primárním výsledkem je porovnání habituace srdeční frekvence v reakci na hrozbu během opakovaných pokusů během VR foraging úlohy mezi aktivní vs. sham tVNS.
Během každé stimulační sezení (tVNS a placebo) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Stimulačně vyvolané změny subjektivního metabolického stavu (úloha VR sběru potravy)
Časové okno: Během každé stimulační sezení (tVNS vs. sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je porovnání změny subjektivního metabolického stavu po přijetí kalorické zátěže mezi stimulačními podmínkami (tVNS vs. sham).

Subjektivní metabolický stav hodnocený během VR úlohy sběru potravy pomocí 0-100 vizuálních analogových škál (VAS) hladu a sytosti. Skóre metabolického stavu se vypočítá jako rozdíl mezi hodnocením hladu a sytosti, škálovaný od -1 do 1 ((hlad-sytost)/100). Rozdíl bude poté porovnán mezi stimulačními podmínkami.
Během každé stimulační sezení (tVNS vs. sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Stimulací vyvolané změny v afektu (PANAS)
Časové okno: Během každé stimulační sezení (tVNS vs. sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je porovnání afektu mezi stimulačními podmínkami (tVNS vs. sham).

Afektivní stav je hodnocen pomocí Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), podávaného jako vizuální analogové škály (0-100). Kompozitní skóre afektu (pozitivní - negativní afekt) je vypočítáno z hodnocení pozitivního a negativního afektu.
Během každé stimulační sezení (tVNS vs. sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Metabolický stav x stimulací vyvolané změny afektu (PANAS)
Časové okno: Během každé stimulační seance (tVNS vs. sham) po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je srovnání afektu mezi metabolickým stavem (nalačno vs. po jídle) a stimulační podmínkou (tVNS vs. sham). Primární analýza zkoumá interakci mezi metabolickým stavem a stimulační podmínkou.

Afektivní stav je hodnocen pomocí Škály pozitivního a negativního afektu (PANAS), která je podávána jako vizuální analogové škály (0-100). Kompozitní skóre afektu (pozitivní - negativní afekt) je vypočítáno z hodnocení pozitivního a negativního afektu.
Během každé stimulační seance (tVNS vs. sham) po celou dobu trvání studie (přibližně 3 týdny)
Metabolický stav x změny vyvolané stimulací v čase stráveném hledáním potravy pod hrozbou (úloha ve VR)
Časové okno: Během každé stimulační seance (aktivní i sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Primárním výsledkem je porovnání času stráveného hledáním potravy (v sekundách) během úlohy VR hledání potravy mezi metabolickým stavem (nalačno vs. po jídle) a stimulační podmínkou (tVNS vs. sham). Primární analýza zkoumá interakci mezi metabolickým stavem a stimulační podmínkou.
Během každé stimulační seance (aktivní i sham) po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Metabolický stav x změny únikové latence vyvolané stimulací při ohrožení (úloha ve VR)
Časové okno: Během každé stimulační sezení (tVNS a sham) po dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Primárním výsledkem je porovnání únikové latence (v sekundách) během VR úlohy sběru potravy mezi metabolickým stavem (nalačno vs. po jídle) a stimulační podmínkou (tVNS vs. sham). Primární analýza zkoumá interakci mezi metabolickým stavem a stimulační podmínkou.
Během každé stimulační sezení (tVNS a sham) po dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Časy odezvy v online úloze
Časové okno: Hodnoceno online před laboratorními návštěvami (přibližně 10 dní)

Výsledek popisuje časy odezvy zaznamenané během online úkolu.

Časy odezvy (milisekundy) jsou zaznamenávány v pokusech online úkolu učení odměn (10 běhů s 150 pokusy každý).
Hodnoceno online před laboratorními návštěvami (přibližně 10 dní)
Přesnost výběru v online úloze
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)
Přesnost volby (binární správně vs. nesprávně) je odvozena z pokusů online úlohy učení s odměnou (10 běhů s 150 pokusy každý).
Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)
Metakognitivní kalibrace (propojení výkon-hodnocení)
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní)

Výsledek popisuje metakognitivní kalibraci v úloze učení odměn.

Sebehodnocení se shromažďuje na konci každého běhu (10 běhů) pomocí vizuální analogové škály (0-100 vizuální analogová škála), která hodnotí subjektivní výkon. Vyšší hodnoty představují lepší subjektivní výkon. Skóre metakognitivní kalibrace bude vypočítáno jako rozdíl mezi sebeposuzovaným výkonem a objektivním výkonem v úloze.
Hodnoceno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní)
Ecologická okamžitá hodnocení (EMA) pro náladu
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dnů)

Výsledek popisuje skóre nálady vypočítané z dat shromážděných během online úlohy učení odměny.

EMA otázky (0-100 vizuální analogová škála) hodnotící náladu (šťastná a smutná) budou položeny před každým spuštěním online úlohy (10 spuštění). Nálada bude vypočítána jako šťastná - smutná.
Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dnů)
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) stresu
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní); Data EMA: Sbírána před každou online relací (x 10)

Výsledek popisuje hodnocení stresu účastníků shromážděné během online úlohy učení s odměnou.

Před každým spuštěním online úlohy (10 spuštění) bude položena otázka EMA (0-100 vizuální analogová škála) hodnotící subjektivní stres.
Hodnoceno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní); Data EMA: Sbírána před každou online relací (x 10)
Souvislost mezi ekologickými momentálními hodnoceními (EMA) a reakčními časy v online úloze
Časové okno: Hodnoceno online před laboratorními návštěvami (přibližně 10 dní)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi náladou a reakčními časy.

Reakční časy (sekundy) jsou odvozeny z pokusů online úlohy učení se odměně (10 běhů s 150 pokusy každý). Otázky EMA (0-100 vizuální analogová škála) hodnotící náladu (šťastný - smutný) jsou kladeny před každým během online úlohy (10 běhů).
Hodnoceno online před laboratorními návštěvami (přibližně 10 dní)
Asociace mezi BOLD odpovědí během úlohy kompromisu úsilí a tVNS-indukovanými změnami v počtu sebraných odměn
Časové okno: Neuronální markery: Sběr během fMRI sezení (jedno sezení, ~30 minut na účastníka); Behaviorální data: Sběr během VR sezení se dvěma návštěvami na účastníka (během dokončení studie, přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi nervovou aktivitou a behaviorální odpovědí na tVNS.

Odpověď na tVNS je definována jako změna v počtu získaných odměn během virtuálního sběru potravy za aktivní vs. falešné tVNS u jednoho subjektu. Nervová aktivace je měřena jako úlohou vyvolaná BOLD odpověď.
Neuronální markery: Sběr během fMRI sezení (jedno sezení, ~30 minut na účastníka); Behaviorální data: Sběr během VR sezení se dvěma návštěvami na účastníka (během dokončení studie, přibližně 3 týdny)
Souvislost mezi neuronální konektivitou a změnami vyvolanými tVNS v počtu získaných odměn
Časové okno: Neurální markery: Sbírány během fMRI sezení (jedno sezení, ~30 min na účastníka); Behaviorální data: Sbírána během VR sezení se dvěma návštěvami na účastníka (v průběhu dokončení studie, přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi neuronální konektivitou a behaviorální odezvou na tVNS.

Behaviorální odezva je definována jako změna počtu získaných odměn během virtuální reality (VR) sběru potravy pod vlivem tVNS oproti sham stimulaci u stejného jedince. Markery neuronální konektivity odvozené z fMRI testování budou použity k posouzení, jak neuronální konektivita vysvětluje meziosobní variabilitu v behaviorální odezvě na tVNS.
Neurální markery: Sbírány během fMRI sezení (jedno sezení, ~30 min na účastníka); Behaviorální data: Sbírána během VR sezení se dvěma návštěvami na účastníka (v průběhu dokončení studie, přibližně 3 týdny)
Asociace mezi bazální hladinou kortizolu a nervovou aktivací
Časové okno: Odběr krve: Odebráno před vyšetřením magnetickou rezonancí; Nervová aktivace: Během jedné magnetické rezonance v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi kortizolem a BOLD odezvou během úlohy kompromisu mezi úsilím.

Ranní sérový kortizol bude odebrán po nočním lačnění při návštěvě laboratoře bezprostředně před MRI vyšetřením a kvantifikován v nmol/L (očekávaný rozsah přibližně 140-690 nmol/L). Nervová aktivace je měřena jako úlohou vyvolaná BOLD odezva.
Odběr krve: Odebráno před vyšetřením magnetickou rezonancí; Nervová aktivace: Během jedné magnetické rezonance v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Asociace mezi bazální hladinou kortizolu a změnami vyvolanými tVNS v počtu získaných odměn
Časové okno: Odběr krve: Proveden před MRI vyšetřením, Behaviorální data: Získána během VR sezení se dvěma návštěvami na účastníka (v průběhu dokončení studie, přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi kortizolem a behaviorální odpovědí na tVNS.

Ranní sérový kortizol bude odebrán po nočním půstu při návštěvě laboratoře bezprostředně před MRI vyšetřením a kvantifikován v nmol/L (očekávaný rozsah přibližně 140-690 nmol/L). Behaviorální odpověď je definována jako změna v počtu získaných odměn během virtuálního paběrkování pod aktivní vs. sham tVNS uvnitř jednotlivých subjektů.
Odběr krve: Proveden před MRI vyšetřením, Behaviorální data: Získána během VR sezení se dvěma návštěvami na účastníka (v průběhu dokončení studie, přibližně 3 týdny)
Asociace mezi inzulinovou rezistencí a BOLD odpovědí během úlohy výměny úsilí
Časové okno: Vzorky krve a neuronální aktivita hodnocené během jedné relace MRI v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi hodnotou inzulinové rezistence a neuronální aktivací (BOLD odpovědi) během úlohy typu effort-trade-off.

Neuronální aktivace je měřena jako úlohou vyvolaná BOLD odpověď.

Inzulinová rezistence je hodnocena pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočteného z koncentrací inzulinu a glukózy v plazmě nalačno získaných z ranních vzorků krve.
Vzorky krve a neuronální aktivita hodnocené během jedné relace MRI v průběhu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Asociace mezi inzulinovou rezistencí a změnami vyvolanými tVNS v počtu získaných odměn
Časové okno: Behaviorální výsledky a biomarkery měřené během dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi inzulinovou rezistencí a behaviorální stimulační reakcí během úlohy VR foraging.

Behaviorální reakce na tVNS je měřena jako změna v počtu sebraných odměn pod hrozbou během úlohy VR foraging. Inzulinová rezistence je hodnocena pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočteného z koncentrací inzulinu a glukózy v plazmě nalačno získaných z ranních vzorků krve.
Behaviorální výsledky a biomarkery měřené během dokončení studie (přibližně 3 týdny)
BMI (Index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Sbíráno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Index tělesné hmotnosti bude zahrnut jako kovariáta v analýzách týkajících se metabolických, nervových a behaviorálních výsledků.
Sbíráno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Souvislost mezi ekologickými okamžitými hodnoceními (EMA) a učením odměn v online úloze
Časové okno: Vyhodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)

Primárním výsledkem je asociace (regresní koeficient) kvantifikující vztah mezi náladou a učením se odměny.

Učení se odměny je měřeno v online úloze učení se odměny (10 běhů s 150 pokusy každý). Otázky EMA (0-100 vizuální analogová škála) hodnotící náladu (šťastný - smutný) jsou pokládány před každým během online úlohy (10 běhů).
Vyhodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHAPS (Snaith-Hamiltonova škála potěšení)
Časové okno: Posouzeno online před návštěvou v laboratoři (přibližně 10 dní)

Dotazník pro sebehodnocení posuzující závažnost anhedonie. Používá se pro seskupování účastníků a je spojován s behaviorálními a neuronálními výsledky.

Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru anhedonie.
Posouzeno online před návštěvou v laboratoři (přibližně 10 dní)
TEPS (Škála časového prožívání slasti)
Časové okno: Vyhodnoceno online před návštěvou v laboratoři (přibližně 10 dní)

Dotazník měřící anticipační a konzumační potěšení. Tento výsledek bude spojen s behaviorálními a neuronálními výsledky.

Celkové skóre se pohybuje od 18 do 108 s dílčími škálami od 10-60 (anticipační) a 8-48 (konzumační). Vyšší skóre indikuje větší hedonickou kapacitu (nižší anhedonii), zatímco nižší skóre představuje vyšší příznaky anhedonie.
Vyhodnoceno online před návštěvou v laboratoři (přibližně 10 dní)
DARS (Dimenziální škála hodnocení anhedonie)
Časové okno: Vyhodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)

Dotazník hodnotící více aspektů anhedonie. Tento výsledek bude spojen s behaviorálními a neuronálními výsledky.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68, přičemž dílčí škály se hodnotí mezi 0-16 (koníčky, jídlo a společenské) a 0-20 (smyslové). Vyšší skóre indikuje větší hedonickou kapacitu (nižší anhedonii), zatímco nižší skóre představuje vyšší příznaky anhedonie.
Vyhodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)
STAI (Inventář úzkosti stavu a rysu)
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvami laboratoře (přibližně 10 dní)

Dotazník pro sebehodnocení měřící úzkost jako osobnostní rys. Tento výsledek bude spojován s behaviorálními a neuronálními výsledky.

Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úzkost.
Hodnoceno online před návštěvami laboratoře (přibližně 10 dní)
BDI-II (Beckův inventář deprese-II)
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)
Dotazník hodnotící depresivní příznaky. Používá se jako další dimenze příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)
Metakognice
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní)
Pět otázek (0–100 vizuální analogová škála) hodnotících sebehodnocení výkonu, sebehodnocení výkonu ve srovnání s předchozími dny a sebehodnocení výkonu ve srovnání s ostatními. Vyšší skóre znamená lepší sebehodnocení výkonu.
Hodnoceno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní)
EMA (Ekologické momentální hodnocení)
Časové okno: Posouzeno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní) a během každého laboratorního sezení po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Ekologické okamžité hodnocení (EMA) pomocí vizuální analogové stupnice 0-100, opakovaně prováděné během online úloh a laboratorních sezení za účelem zachycení aktuálních vnitřních stavů (rozptýlení, spokojenost, fyzický stav, duševní pohoda, kalorický příjem, žízeň, motivace).
Posouzeno online před návštěvami v laboratoři (přibližně 10 dní) a během každého laboratorního sezení po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Poměr pasu k bokům
Časové okno: Sbíráno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Poměr pasu k bokům bude zahrnut jako kovariáta v analýzách zahrnujících metabolické, nervové a behaviorální výsledky.
Sbíráno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Kortizol
Časové okno: Shromažďováno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Ranní sérový kortizol bude odebrán po nočním lačnění při návštěvě laboratoře bezprostředně před sezením MRI a bude kvantifikován v nmol/L (očekávaný rozsah přibližně 140-690 nmol/L).

Kortizol bude zahrnut jako kovariáta v analýzách týkajících se metabolických, nervových a behaviorálních výsledků.
Shromažďováno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
Inzulinová rezistence
Časové okno: Shromažďováno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)

Inzulinová rezistence je hodnocena pomocí Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočítaného z koncentrací inzulinu a glukózy v plazmě nalačno získaných z ranních vzorků krve. Vyšší skóre naznačuje menší citlivost na inzulin.

HOMA-IR bude zahrnut jako kovariáta v analýzách zahrnujících metabolické, nervové a behaviorální výsledky.
Shromažďováno po celou dobu dokončení studie (přibližně 3 týdny)
STICSA (Inventář stavové a rysové kognitivní a somatické úzkosti)
Časové okno: Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)

Dotazník měřící stavovou a dispoziční úzkost. Používá se pro seskupování účastníků a je spojován s behaviorálními a neuronálními výsledky.

Celkové skóre se pohybuje od 21 do 84, s podškálami skórujícími mezi 11-44 (somatická úzkost) a 10-40 (kognitivní úzkost). Vyšší skóre indikuje vyšší úzkost.
Hodnoceno online před návštěvou laboratoře (přibližně 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Nils B. Kroemer

Spolupracovníci

University of Bonn
Else Kröner Fresenius Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BON008
  • 2024_EKEA.149 (Jiné číslo grantu/financování: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění klíčových výsledků studie budou anonymizovaná data zveřejněna (např. na osf.org)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po embargu 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokud nebudou data veřejně dostupná, mohou se výzkumníci obrátit na hlavního řešitele, aby získali přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na tVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit