tVNS e Comportamento de Abordagem-Evitamento na Anedonia e Ansiedade
Estimulação do Nervo Vago e Comportamento de Abordagem-Evitamento na Anedonia e Ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto é investigar o potencial de modulação dos sinais internos em pacientes com perturbações de humor e ansiedade para melhorar o equilíbrio entre o comportamento de aproximação e de evitamento. Para tal, será utilizada a tVNS (vs. sham) para alterar o comportamento de forrageamento sob ameaça.
Para abordar a heterogeneidade inerente dos sintomas, planeia-se recrutar participantes com sintomas de ansiedade (ANX), sintomas de anedonia (ANH), ambos os sintomas de ansiedade e humor (ANX+ANH) e participantes controlo saudáveis (HCP). Os grupos serão emparelhados para a média e distribuição do grupo em termos de idade, sexo e IMC (idade: 18 a 40 anos, IMC 18,5 - 30 kg/m²). Após uma avaliação online, uma visita de diagnóstico e uma fenotipagem baseada em RM, os sinais internos são direcionados com tVNS e uma carga calórica para alterar o comportamento de aproximação-evitamento. Num estudo cruzado randomizado, os participantes receberão estimulação (tVNS ou sham) num estado de fome (>4 h após a última refeição, numa altura em que normalmente teriam a próxima refeição) e completarão uma tarefa de forrageamento baseada em RV sob ameaça. De seguida, receberão uma carga calórica padronizada (batido com ~400 kcal) e repetirão a tarefa com a mesma estimulação num estado metabólico diferente (pós-prandial). Crucialmente, os participantes podem mover-se livremente durante a tarefa, de modo que as adaptações comportamentais em resposta a ameaças (por exemplo, fugir de uma pantera), bem como as adaptações fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca) e a sua recuperação possam ser medidas.
O estudo está dividido em três partes:
- Rastreio online e caracterização comportamental Pelo menos 250 participantes (≥150 com sintomas clinicamente relevantes; STICSA > 43 e/ou SHAPS > 29,5) completarão questionários de base (anedonia (SHAPS, TEPS e DARS), ansiedade (STICSA e STAI), depressão (BDI), abuso de substâncias) e uma tarefa de aprendizagem por reforço online de aproximadamente duas semanas (10 execuções). Serão derivados índices comportamentais (escolhas, tempos de resposta) e parâmetros de modelação computacional (por exemplo, taxas de aprendizagem, sensibilidade à recompensa, ruído de decisão). No final de cada execução, os participantes fornecem classificações metacognitivas de desempenho, permitindo a avaliação de desvios entre o desempenho subjetivo e objetivo.
- Correlatos neurais da aproximação-evitamento (fenotipagem) Um subconjunto de participantes (alta ansiedade, alta anedonia, combinados e controlos saudáveis (STICSA < 40 e/ou SHAPS < 23,5); ~26 por grupo) será submetido a testes laboratoriais. As avaliações incluem entrevistas de diagnóstico, amostras de sangue em jejum (glicose, insulina, triglicerídeos, cortisol) e fMRI durante uma tarefa de compromisso de esforço que compara o esforço para obter recompensas e para evitar punições.
- Intervenção com tVNS Os mesmos participantes completarão, de seguida, um ensaio cruzado randomizado controlado com sham. Os participantes realizarão uma tarefa de forrageamento em RV sob ameaça em dois estados metabólicos: fome (>4 h em jejum) e pós-prandial (após uma carga calórica padronizada ~400kcal). Durante ambos os estados, os participantes receberão tVNS ativa ou sham. Os resultados comportamentais serão combinados com medidas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca) para avaliar os efeitos da estimulação vagal nos compromissos de aproximação-evitamento.
Hipóteses:
- Pacientes com sintomas de ansiedade mais graves são mais sensíveis a punições. Assim, passam menos tempo a forragear sob ameaça e obtêm menos recompensas. Em contraste, pacientes com sintomas de anedonia mais graves são menos sensíveis a recompensas. Assim, a sua taxa global de forrageamento será mais baixa, levando a menos recompensas independentemente da ameaça.
- As diferenças comportamentais e autoavaliadas na aprendizagem a partir de recompensas e punições refletem-se em respostas cerebrais alteradas ao fazer escolhas baseadas em esforço para se aproximar de recompensas ou evitar punições.
- Um estado de fome reduzirá o comportamento semelhante à ansiedade e aumentará a aproximação a recompensas.
- A tVNS aumentará os efeitos ansiolíticos da fome, aumentando o peso dos sinais internos de demanda metabólica, facilitando a aproximação a recompensas. Em contraste, facilitará o evitamento num estado pós-prandial.
- As diferenças interindividuais no equilíbrio entre circuitos motivacionais e relacionados com ameaças durante a tarefa de compromisso de esforço preverão os efeitos da tVNS ao forragear.
Recrutamento:
Na avaliação online, pelo menos 250 participantes serão incluídos para investigar diferenças na aprendizagem a partir de vitórias e perdas e quão bem as mudanças comportamentais se alinham com a autoavaliação do desempenho. O tamanho da amostra permite detetar até mesmo pequenos efeitos que são prováveis na investigação psiquiátrica (r = 0,20) com um alto poder (1-β = 0,89). Se necessário, mais participantes serão recrutados para a amostra online até que a amostra planeada de N=104 participantes tenha completado a intervenção com tVNS. Para a fenotipagem e o estudo de intervenção subsequente, 104 participantes de 4 grupos combinando ansiedade baixa/alta e anedonia baixa/alta serão reconvidados. Com esta abordagem transdiagnóstica, os efeitos da anedonia e da ansiedade no comportamento de aproximação-evitamento podem ser desembaraçados. Crucialmente, a sobreamostragem de participantes com sintomas altos ou baixos maximizará o tamanho do efeito esperado. A amostra permite a avaliação de correlações médias (r = 0,30) entre sintomas e compromissos de aproximação-evitamento com um poder de 1-β = 0,89. Para a intervenção com tVNS, uma amostra de 104 participantes permite o estudo conclusivo de efeitos de tamanho médio (dz = 0,40) observados em trabalhos anteriores (Neuser et al., 2020) com um poder muito alto (1-β = 0,98) em toda a amostra. As diferenças na resposta à tVNS entre participantes (tamanho do efeito médio, r = 0,30) podem ser avaliadas com um poder de 1-β = 0,89.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Anne Kühnel
- Número de telefone: +49 228 28711519
- E-mail: akuehnel@uni-bonn.de
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
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Contato:
- Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
- Número de telefone: +49 228 28719123
- E-mail: nkroemer@uni-bonn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2,
- ter entre 18 e 40 anos de idade, e
- ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- ter um elevado risco de suicídio,
- ter um diagnóstico ao longo da vida de perturbação neurológica grave (incl. TDAH), esquizofrenia, perturbação bipolar, ou abuso grave de substâncias, perturbação de stresse pós-traumático, perturbação obsessivo-compulsiva, diabetes, epilepsia, ou doença coronária
- ter preenchido critérios para uma perturbação alimentar ou perturbação de sintomas somáticos nos últimos 12 meses,
- tomar medicação (exceto medicação psicofarmacológica para DDM ou ansiedade), os doentes têm de estar sob medicação psicofarmacológica estável durante pelo menos dois meses antes da participação no estudo (minimizando efeitos de confusão)
- contraindicações para RM (implantes metálicos ou claustrofobia)
- para indivíduos do sexo feminino, se estiverem grávidas ou a amamentar no momento,
- capacidade de movimento ou audição comprometida
- visão comprometida, não corrigida (necessitar de lentes de contacto)
- contraindicações para tVNS, aparelhos auditivos ou pele doente na orelha direita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anedonia
O grupo de anedonia incluirá participantes com sintomas elevados de anedonia, definidos como uma pontuação total no SHAPS superior a 29,5.
Todos os participantes devem cumprir os critérios de diagnóstico para um transtorno depressivo atual e/ou um transtorno de ansiedade atual, confirmados pelo SCID.
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A intervenção consiste em tVNS desencadeada por eventos na forma de pulsos curtos (~1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado CE e não médico (tVNS® R tVNS technologies, para fins de investigação).
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação perceptível (picada leve) mas não dolorosa para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
A condição simulada consiste igualmente numa estimulação de circuito fechado acionada por eventos, mas sem ativação do nervo vago (pulsos curtos de 1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado pela CE e não médico (tVNS® R, para fins de investigação).
O fabricante não está envolvido no estudo.
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação percetível (picada ligeira), mas não dolorosa, para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
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Experimental: Controlos Saudáveis
O grupo de controlo saudável incluirá participantes sem sintomas clinicamente relevantes de ansiedade ou anedonia.
Os critérios de inclusão são uma pontuação total do STICSA <= 40 e uma pontuação total do SHAPS abaixo de 23,5.
Os participantes neste grupo não devem cumprir os critérios para um diagnóstico psiquiátrico atual definidos nos critérios de exclusão, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM (SCID).
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A intervenção consiste em tVNS desencadeada por eventos na forma de pulsos curtos (~1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado CE e não médico (tVNS® R tVNS technologies, para fins de investigação).
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação perceptível (picada leve) mas não dolorosa para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
A condição simulada consiste igualmente numa estimulação de circuito fechado acionada por eventos, mas sem ativação do nervo vago (pulsos curtos de 1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado pela CE e não médico (tVNS® R, para fins de investigação).
O fabricante não está envolvido no estudo.
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação percetível (picada ligeira), mas não dolorosa, para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
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Experimental: Ansiedade
O grupo de ansiedade incluirá participantes com sintomas de ansiedade elevados, definidos como uma pontuação total do STICSA >= 43.
Todos os participantes devem cumprir os critérios de diagnóstico para um transtorno de ansiedade atual e/ou transtorno depressivo atual, confirmado pelo SCID.
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A intervenção consiste em tVNS desencadeada por eventos na forma de pulsos curtos (~1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado CE e não médico (tVNS® R tVNS technologies, para fins de investigação).
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação perceptível (picada leve) mas não dolorosa para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
A condição simulada consiste igualmente numa estimulação de circuito fechado acionada por eventos, mas sem ativação do nervo vago (pulsos curtos de 1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado pela CE e não médico (tVNS® R, para fins de investigação).
O fabricante não está envolvido no estudo.
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação percetível (picada ligeira), mas não dolorosa, para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
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Experimental: Anedonia e ansiedade comórbidas
O grupo combinado incluirá participantes com sintomas elevados de ansiedade e anedonia, definidos como STICSA >= 43 e SHAPS > 29.5, respetivamente.
Todos os participantes devem cumprir os critérios diagnósticos para uma perturbação de ansiedade atual e/ou uma perturbação depressiva atual, confirmados pela SCID.
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A intervenção consiste em tVNS desencadeada por eventos na forma de pulsos curtos (~1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado CE e não médico (tVNS® R tVNS technologies, para fins de investigação).
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação perceptível (picada leve) mas não dolorosa para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
A condição simulada consiste igualmente numa estimulação de circuito fechado acionada por eventos, mas sem ativação do nervo vago (pulsos curtos de 1-5s; frequência: 25Hz).
Será utilizado um dispositivo não certificado pela CE e não médico (tVNS® R, para fins de investigação).
O fabricante não está envolvido no estudo.
A intensidade da estimulação será calibrada individualmente para garantir uma estimulação percetível (picada ligeira), mas não dolorosa, para cada participante.
O protocolo é o mesmo para todos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações induzidas pela estimulação no número de recompensas recolhidas sob ameaça (tarefa de forrageamento em RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O número de recompensas recolhidas durante uma tarefa de forrageamento em RV será comparado entre as condições de estimulação (tVNS vs. sham).
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Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Resposta BOLD durante a tarefa de compromisso de esforço (fase da oferta)
Prazo: Recolhido durante a sessão de fMRI (sessão única ao longo da conclusão do estudo ~35 min por participante)
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O resultado descreve a ativação neural evocada pela tarefa (resposta BOLD) durante a fase de oferta da tarefa de compensação de esforço. A ativação neural é medida como uma resposta BOLD evocada pela tarefa durante a apresentação da oferta. |
Recolhido durante a sessão de fMRI (sessão única ao longo da conclusão do estudo ~35 min por participante)
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Aprendizagem de recompensa
Prazo: Desempenho da tarefa online avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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A aprendizagem de recompensa é repetidamente medida durante uma tarefa de bandido online com probabilidades de recompensa flutuantes. O comportamento de aprendizagem de recompensa será recolhido online em 10 execuções distribuídas ao longo de 5 a 10 dias, cada uma incluindo 150 tentativas. |
Desempenho da tarefa online avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Estado metabólico x alterações induzidas por estimulação no número de recompensas recolhidas sob ameaça (tarefa de RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O número de recompensas recolhidas durante uma tarefa de forrageamento em RV será comparado entre dois estados metabólicos diferentes (em jejum vs. pós-prandial) e condições de estimulação (tVNS vs. placebo).
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Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta BOLD durante a tarefa de compromisso de esforço (fase de feedback)
Prazo: Recolhido durante a sessão de fMRI (sessão única ao longo da conclusão do estudo ~35min por participante)
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O resultado descreve a ativação neural evocada pela tarefa (resposta BOLD) durante a fase de feedback da tarefa de compensação de esforço. A ativação neural é medida como uma resposta BOLD evocada pela tarefa durante a apresentação do feedback. |
Recolhido durante a sessão de fMRI (sessão única ao longo da conclusão do estudo ~35min por participante)
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Escolhas na tarefa de compromisso de esforço
Prazo: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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As escolhas na tarefa de compensação de esforço serão avaliadas como um resultado binário de aceitar versus rejeitar.
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Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre a resposta BOLD durante a tarefa de compromisso de esforço (fase de oferta) e o desconto de esforço
Prazo: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre o desconto de esforço e a ativação neural (resposta BOLD) durante a fase de oferta de uma tarefa de compensação de esforço. A ativação neural é medida como uma resposta BOLD evocada pela tarefa durante a apresentação da oferta. O desconto de esforço é estimado a partir das escolhas comportamentais na tarefa de compensação de esforço utilizando modelação computacional. |
Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre a resposta BOLD durante a tarefa de compensação de esforço (fase de feedback) e o desconto de esforço
Prazo: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre o desconto de esforço e a ativação neural (resposta BOLD) durante a fase de feedback de uma tarefa de compensação de esforço. A ativação neural é medida como resposta BOLD evocada pela tarefa durante a apresentação do feedback. O desconto de esforço é estimado a partir das escolhas comportamentais na tarefa de compensação de esforço utilizando modelação computacional. |
Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Desconto por esforço
Prazo: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado descreve o desconto de esforço derivado da tarefa de compensação de esforço. O desconto de esforço é estimado a partir de escolhas comportamentais na tarefa de compensação de esforço usando modelação computacional. |
Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre respostas BOLD durante trade-offs de esforço e número de recompensas durante RV
Prazo: Dados neuronais: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas); Dados comportamentais: Durante a sessão de estimulação simulada ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre as diferenças individuais na procura de recursos durante a RV e a conectividade neural evocada pela tarefa. As respostas BOLD evocadas pela tarefa durante a tarefa de compensação de esforço são medidas usando ressonância magnética funcional (fMRI). A procura de recursos na tarefa de RV é o número de recompensas recolhidas. |
Dados neuronais: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas); Dados comportamentais: Durante a sessão de estimulação simulada ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre conectividade neural e número de recompensas durante RV
Prazo: Dados neurais: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas); Dados comportamentais: Durante as sessões de estimulação simulada ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre diferenças individuais no desconto de esforço e a conectividade neural evocada pela tarefa. A conectividade neural evocada pela tarefa durante a tarefa de compromisso de esforço é medida através de ressonância magnética funcional (fMRI). A conectividade neural é quantificada como conectividade funcional ao nível da região de interesse. O número de recompensas é medido na tarefa de forrageamento em RV. |
Dados neurais: Durante uma única sessão de fMRI ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas); Dados comportamentais: Durante as sessões de estimulação simulada ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Alterações induzidas por estimulação no tempo gasto a forragear sob ameaça (tarefa de forrageamento em RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e simulada) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O desfecho primário é a comparação do tempo gasto na procura de alimento (segundos) durante a tarefa de procura de alimento em RV entre as condições de estimulação (tVNS vs. simulação).
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Durante cada sessão de estimulação (tVNS e simulada) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Alterações induzidas por estimulação na latência de fuga sob ameaça (tarefa de forrageamento em VR)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O desfecho primário é a comparação da latência de fuga (segundos) durante a tarefa de forrageamento em RV entre as condições de estimulação (tVNS vs. sham).
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Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Alterações induzidas pela estimulação no aumento da frequência cardíaca evocada pela ameaça (tarefa de forrageamento em RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a comparação dos aumentos da frequência cardíaca após a ameaça durante a tarefa de forrageamento em RV entre tVNS ativo vs. simulado. As respostas autonómicas à ameaça são operacionalizadas como a alteração da frequência cardíaca desde um período de base pré-ameaça (período de segurança que precede o ensaio) até ao primeiro minuto após o início da ameaça. |
Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Alterações induzidas por estimulação na recuperação da frequência cardíaca após ameaça (tarefa de forrageamento em RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e simulada) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a comparação da recuperação da frequência cardíaca após a resposta à ameaça durante a tarefa de forrageamento em RV entre as condições de estimulação (tVNS vs. placebo).
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Durante cada sessão de estimulação (tVNS e simulada) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Alterações induzidas pela estimulação na habituação das respostas da frequência cardíaca após ameaça (tarefa de forrageamento em VR)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O desfecho primário é a comparação da habituação da resposta da frequência cardíaca após ameaça ao longo dos ensaios durante a tarefa de forrageamento em RV entre o tVNS ativo vs. simulado.
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Durante cada sessão de estimulação (tVNS e sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Alterações no estado metabólico subjetivo induzidas por estimulação (tarefa de forrageamento em RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS vs. placebo) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O principal resultado é a comparação da alteração do estado metabólico subjetivo após receber uma carga calórica entre as condições de estimulação (tVNS vs. sham). Estado metabólico subjetivo avaliado durante uma tarefa de forrageamento em RV usando escalas visuais analógicas (EVA) de 0 a 100 para fome e saciedade. Um escore do estado metabólico é calculado como a diferença entre as classificações de fome e saciedade, escalonado de -1 a 1 ((fome-saciedade)/100). A diferença será então comparada entre as condições de estimulação. |
Durante cada sessão de estimulação (tVNS vs. placebo) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Alterações no afeto induzidas por estimulação (PANAS)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS vs. simulado) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a comparação do afeto entre as condições de estimulação (tVNS vs. placebo). O estado afetivo é avaliado usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), administrada como Escalas Visuais Analógicas (0-100). Uma pontuação composta de afeto (afeto positivo - afeto negativo) é calculada a partir das classificações de afeto positivo e negativo. |
Durante cada sessão de estimulação (tVNS vs. simulado) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Estado metabólico x alterações induzidas por estimulação no afeto (PANAS)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS vs. sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a comparação do afeto entre o estado metabólico (jejum vs. pós-prandial) e a condição de estimulação (tVNS vs. sham). A análise primária examina a interação entre o estado metabólico e a condição de estimulação. O estado afetivo é avaliado através da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), administrada como Escalas Analógicas Visuais (0-100). É calculada uma pontuação de afeto composta (afeto positivo - afeto negativo) a partir das avaliações de afeto positivo e negativo. |
Durante cada sessão de estimulação (tVNS vs. sham) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Estado metabólico x alterações induzidas por estimulação no tempo despendido em busca de alimento sob ameaça (tarefa de RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (ativa e simulada) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a comparação do tempo despendido na procura de alimento (segundos) durante uma tarefa de procura de alimento em RV entre o estado metabólico (em jejum vs. pós-prandial) e a condição de estimulação (tVNS vs. simulado).
A análise primária examina a interação entre o estado metabólico e a condição de estimulação.
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Durante cada sessão de estimulação (ativa e simulada) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Estado metabólico x alterações induzidas por estimulação na latência de fuga sob ameaça (tarefa de RV)
Prazo: Durante cada sessão de estimulação (tVNS e simulado) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O desfecho primário é a comparação da latência de fuga (segundos) durante uma tarefa de forrageamento em RV entre o estado metabólico (em jejum vs. pós-prandial) e a condição de estimulação (tVNS vs. placebo).
A análise primária examina a interação entre o estado metabólico e a condição de estimulação.
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Durante cada sessão de estimulação (tVNS e simulado) ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Tempos de resposta na tarefa online
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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O resultado descreve os tempos de resposta recolhidos durante a tarefa online. Os tempos de resposta (milissegundos) são recolhidos em ensaios da tarefa de aprendizagem de recompensa online (10 séries com 150 cada). |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Precisão da escolha na tarefa online
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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A precisão da escolha (correta vs. incorreta, binária) é derivada de tentativas da tarefa de aprendizagem de recompensa online (10 execuções com 150 cada).
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Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Calibração metacognitiva (acoplamento desempenho-avaliação)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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O resultado descreve a calibração metacognitiva numa tarefa de aprendizagem por recompensa. As classificações autorreportadas são recolhidas no final de cada execução (10 execuções) numa Escala Visual Analógica (0-100 Escala Visual Analógica) avaliando o desempenho subjetivo. Valores mais elevados representam um melhor desempenho subjetivo. Uma pontuação de calibração metacognitiva será calculada como a diferença entre o desempenho autorreportado e o desempenho objetivo da tarefa. |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA) para o humor
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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O resultado descreve uma pontuação do estado de humor calculada a partir de dados recolhidos durante a tarefa de aprendizagem de recompensa online. Perguntas EMA (Escala Visual Analógica 0-100) que avaliam o estado de humor (feliz e triste) serão feitas antes de cada execução da tarefa online (10 execuções). O estado de humor será calculado como feliz - triste. |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA) para o stress
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias); Dados EMA: Recolhidos antes de cada sessão online (x 10)
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O resultado descreve a classificação de stress dos participantes recolhida durante a tarefa de aprendizagem de recompensa online. A pergunta EMA (Escala Visual Analógica de 0-100) que avalia o stress subjetivo será colocada antes de cada execução da tarefa online (10 execuções). |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias); Dados EMA: Recolhidos antes de cada sessão online (x 10)
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Associação entre as Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMA) e os tempos de resposta na tarefa online
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre o estado de humor e os tempos de resposta. Os tempos de resposta (segundos) são derivados das tentativas da tarefa de aprendizagem por recompensa online (10 séries com 150 tentativas cada). As perguntas EMA (Escala Visual Analógica de 0-100) que avaliam o humor (feliz - triste) são feitas antes de cada série da tarefa online (10 séries). |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Associação entre a resposta BOLD durante a tarefa de compensação de esforço e as alterações induzidas pela tVNS no número de recompensas recolhidas
Prazo: Marcadores neurais: Recolhidos durante a sessão de fMRI (sessão única, ~30 min por participante); Dados comportamentais: Recolhidos durante as sessões de VR com duas visitas por participante (ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre a atividade neural e a resposta comportamental ao tVNS. A resposta ao tVNS é definida como a mudança intra-sujeito no número de recompensas recolhidas durante o forrageamento em RV sob tVNS ativo vs simulado. A ativação neural é medida como resposta BOLD evocada pela tarefa. |
Marcadores neurais: Recolhidos durante a sessão de fMRI (sessão única, ~30 min por participante); Dados comportamentais: Recolhidos durante as sessões de VR com duas visitas por participante (ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre conectividade neural e alterações induzidas por tVNS no número de recompensas obtidas
Prazo: Marcadores neurais: Recolhidos durante sessão de fMRI (sessão única, ~30 min por participante); Dados comportamentais: Recolhidos durante sessões de VR com duas visitas por participante (ao longo da conclusão do estudo, aprox. 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre a conectividade neural e a resposta comportamental ao tVNS. A resposta comportamental é definida como a mudança intra-sujeito no número de recompensas recolhidas durante o forrageamento em RV sob tVNS vs sham. Marcadores de conectividade neural derivados de testes de fMRI serão utilizados para avaliar como a conectividade neural explica a variabilidade interindividual na resposta comportamental ao tVNS. |
Marcadores neurais: Recolhidos durante sessão de fMRI (sessão única, ~30 min por participante); Dados comportamentais: Recolhidos durante sessões de VR com duas visitas por participante (ao longo da conclusão do estudo, aprox. 3 semanas)
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Associações entre cortisol basal e ativação neural
Prazo: Colheita de sangue: Recolhida antes da sessão de ressonância magnética; Ativação neural: Durante uma única sessão de ressonância magnética ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre o cortisol e a resposta BOLD durante a tarefa de ponderação de esforço. O cortisol sérico matinal será recolhido após um jejum noturno na visita ao laboratório imediatamente antes da sessão de RM e quantificado em nmol/L (intervalo esperado aprox. 140-690 nmol/L). A ativação neural é medida como resposta BOLD evocada pela tarefa. |
Colheita de sangue: Recolhida antes da sessão de ressonância magnética; Ativação neural: Durante uma única sessão de ressonância magnética ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre o cortisol basal e as alterações induzidas pelo tVNS no número de recompensas recolhidas
Prazo: Colheita de sangue: Recolhida antes da sessão de ressonância magnética, Dados comportamentais: Recolhidos durante as sessões de realidade virtual com duas visitas por participante (durante a conclusão do estudo, aprox. 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre o cortisol e a resposta comportamental ao tVNS. O cortisol sérico matinal será recolhido após um jejum noturno na visita ao laboratório imediatamente antes da sessão de ressonância magnética e quantificado em nmol/L (intervalo esperado aproximadamente 140-690 nmol/L). A resposta comportamental é definida como a alteração intra-sujeito no número de recompensas recolhidas durante a procura de alimento em realidade virtual sob tVNS ativo versus simulado. |
Colheita de sangue: Recolhida antes da sessão de ressonância magnética, Dados comportamentais: Recolhidos durante as sessões de realidade virtual com duas visitas por participante (durante a conclusão do estudo, aprox. 3 semanas)
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Associação entre resistência à insulina e resposta BOLD durante a tarefa de compensação de esforço
Prazo: Amostras de sangue e ativação neural avaliadas durante uma única sessão de ressonância magnética ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre o valor da resistência à insulina e a activação neural (respostas BOLD) durante uma tarefa de ponderação de esforço. A activação neural é medida como resposta BOLD evocada pela tarefa. A resistência à insulina é avaliada utilizando o Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado a partir das concentrações de insulina e glicose plasmáticas em jejum obtidas de amostras de sangue matinais. |
Amostras de sangue e ativação neural avaliadas durante uma única sessão de ressonância magnética ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre resistência à insulina e alterações induzidas por tVNS no número de recompensas recolhidas
Prazo: Resultados comportamentais e medidas de biomarcadores avaliados ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre a resistência à insulina e a resposta à estimulação comportamental durante uma tarefa de forrageamento em RV. A resposta comportamental ao tVNS é medida como a alteração no número de recompensas recolhidas sob ameaça durante uma tarefa de forrageamento em RV. A resistência à insulina é avaliada utilizando o Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado a partir das concentrações de insulina e glicose plasmática em jejum obtidas de amostras de sangue matinais. |
Resultados comportamentais e medidas de biomarcadores avaliados ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Recolhido ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O índice de massa corporal será incluído como uma covariável nas análises envolvendo resultados metabólicos, neurais e comportamentais.
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Recolhido ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Associação entre as Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMA) e a aprendizagem de recompensa na tarefa online
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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O resultado primário é a associação (coeficiente de regressão) que quantifica a relação entre o estado de humor e a aprendizagem de recompensa. A aprendizagem de recompensa é medida na tarefa de aprendizagem de recompensa online (10 execuções com 150 tentativas cada). Perguntas EMA (Escala Visual Analógica de 0-100) que avaliam o humor (feliz - triste) são feitas antes de cada execução da tarefa online (10 execuções). |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SHAPS (Escala de Prazer Snaith-Hamilton)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Questionário de auto-relato que avalia a gravidade da anedonia. Utilizado para agrupar participantes e associado a resultados comportamentais e neuronais. As pontuações totais variam de 14 a 56, sendo que pontuações mais altas refletem maior anedonia. |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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TEPS (Escala de Experiência Temporal de Prazer)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Questionário que mede o prazer antecipatório e consumatório. Este resultado será associado a resultados comportamentais e neurais. As pontuações totais variam de 18 a 108, com subescalas pontuando entre 10-60 (antecipatório) e 8-48 (consumatório). Pontuações mais altas indicam maior capacidade hedónica (menor anedonia), enquanto pontuações mais baixas representam sintomas mais elevados de anedonia. |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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DARS (Escala Dimensional de Avaliação da Anedonia)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Questionário que avalia múltiplas facetas da anedonia. Este resultado será associado a resultados comportamentais e neurais. As pontuações totais variam de 0 a 68, com subescalas pontuando entre 0-16 (hobbies, comida e social) e 0-20 (sensorial). Pontuações mais altas indicam maior capacidade hedónica (anedonia mais baixa), enquanto pontuações mais baixas representam sintomas mais elevados de anedonia. |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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STAI (Inventário de Ansiedade Estado-Traço)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Questionário de autoavaliação que mede a ansiedade-traço. Este resultado será associado com resultados comportamentais e neuronais. A pontuação total varia entre 20 e 80, em que pontuações mais altas indicam maior ansiedade. |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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BDI-II (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Questionário de avaliação de sintomas depressivos.
Utilizado como uma dimensão adicional de sintomas.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Metacognição
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Cinco questões (Escala Visual Analógica de 0-100) que avaliam o desempenho autoavaliado, o desempenho autoavaliado em comparação com os dias anteriores e o desempenho autoavaliado em comparação com outros.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho autoavaliado.
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Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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EMA (Avaliação Ecológica Momentânea)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias) e durante cada sessão laboratorial ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Ecological Momentary Assessments (EMA) usando uma Escala Analógica Visual de 0-100, administradas repetidamente durante sessões online e em laboratório para capturar estados internos atuais (distração, satisfação, estado físico, bem-estar mental, ingestão calórica, sede, motivação).
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Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias) e durante cada sessão laboratorial ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Relação Cintura-Anca
Prazo: Recolhidos ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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A relação cintura-quadril será incluída como covariável nas análises envolvendo resultados metabólicos, neurológicos e comportamentais.
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Recolhidos ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Cortisol
Prazo: Recolhido durante a conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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O cortisol sérico matinal será recolhido após jejum noturno na visita ao laboratório imediatamente antes da sessão de ressonância magnética e quantificado em nmol/L (intervalo esperado aprox. 140-690 nmol/L). O cortisol será incluído como covariável nas análises envolvendo resultados metabólicos, neurais e comportamentais. |
Recolhido durante a conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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Resistência à Insulina
Prazo: Recolhido ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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A resistência à insulina é avaliada através do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado a partir das concentrações de insulina e glicose plasmáticas em jejum obtidas de amostras de sangue matinais. Uma pontuação mais elevada indica menor sensibilidade à insulina. O HOMA-IR será incluído como covariável em análises envolvendo resultados metabólicos, neurais e comportamentais. |
Recolhido ao longo da conclusão do estudo (aproximadamente 3 semanas)
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STICSA (Inventário Estado-Traço para a Ansiedade Cognitiva e Somática)
Prazo: Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Questionário que mede a ansiedade de estado e traço. Utilizado para agrupar participantes e associado a resultados comportamentais e neurais. As pontuações totais variam de 21 a 84, com subescalas pontuando entre 11-44 (ansiedade somática) e 10-40 (ansiedade cognitiva). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. |
Avaliado online antes das visitas ao laboratório (aproximadamente 10 dias)
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Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Anedonia
Outros números de identificação do estudo
- BON008
- 2024_EKEA.149 (Número de outro subsídio/financiamento: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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