tVNS и поведение приближения-избегания при ангедонии и тревоге
Стимуляция блуждающего нерва и поведение приближения-избегания при ангедонии и тревожности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного проекта является исследование потенциала модуляции внутренних сигналов у пациентов с расстройствами настроения и тревожными расстройствами для улучшения баланса между поведением приближения и избегания. Для этого будет использоваться tVNS (по сравнению с плацебо) для изменения поведения поиска пищи в условиях угрозы.
Для учета присущей симптомам гетерогенности планируется привлечь участников с симптомами тревоги (ANX), симптомами ангедонии (ANH), как тревожными, так и аффективными симптомами (ANX+ANH), а также здоровых участников контрольной группы (HCP). Группы будут сопоставлены по среднему значению и распределению возраста, пола и ИМТ (возраст: от 18 до 40 лет, ИМТ 18,5 - 30 кг/м²). После онлайн-оценки, диагностического визита и фенотипирования на основе МРТ внутренние сигналы будут нацелены с помощью tVNS и калорической нагрузки, чтобы изменить поведение приближения-избегания. В рандомизированном перекрестном исследовании участники будут получать стимуляцию (tVNS или плацебо) в состоянии голода (>4 ч после последнего приема пищи в то время, когда они обычно принимают следующую еду) и выполнять VR-задачу поиска пищи в условиях угрозы. Затем они получат стандартизированную калорическую нагрузку (молочный коктейль, содержащий ~400 ккал) и повторят задачу с той же стимуляцией в другом метаболическом состоянии (после приема пищи). Ключевым моментом является то, что участники могут свободно двигаться во время выполнения задачи, что позволяет измерять поведенческие адаптации в ответ на угрозы (например, побег от пантеры), а также физиологические адаптации (например, частота сердечных сокращений) и их восстановление.
Исследование разделено на три части:
- Онлайн-скрининг и поведенческая характеристика. Не менее 250 участников (≥150 с клинически значимыми симптомами; STICSA > 43 и/или SHAPS > 29,5) заполнят базовые опросники (ангедония (SHAPS, TEPS и DARS), тревога (STICSA и STAI), депрессия (BDI), злоупотребление психоактивными веществами) и выполнят приблизительно двухнедельную онлайн-задачу обучения с подкреплением (10 серий). Будут получены поведенческие индексы (выборы, время реакции) и параметры вычислительного моделирования (например, скорости обучения, чувствительность к вознаграждению, шум принятия решений). В конце каждой серии участники предоставляют метакогнитивные оценки производительности, что позволяет оценить отклонения между субъективной и объективной производительностью.
- Нейронные корреляты приближения-избегания (фенотипирование). Подгруппа участников (высокая тревожность, высокая ангедония, комбинированная группа и здоровые контроли (STICSA < 40 и/или SHAPS < 23,5); ~26 на группу) пройдет лабораторные тестирования. Оценки включают диагностические интервью, забор образцов крови натощак (глюкоза, инсулин, триглицериды, кортизол) и фМРТ во время задачи компромисса усилий, сравнивающей усилия для получения вознаграждений и избегания наказаний.
- Вмешательство tVNS. Затем те же участники пройдут рандомизированное перекрестное исследование с контролем плацебо. Участники будут выполнять VR-задачу поиска пищи в условиях угрозы в двух метаболических состояниях: голод (>4 ч голодания) и после приема пищи (после стандартизированной калорической нагрузки ~400 ккал). В обоих состояниях участники будут получать либо активную, либо плацебо tVNS. Поведенческие результаты будут объединены с физиологическими измерениями (например, частота сердечных сокращений) для оценки эффектов вагусной стимуляции на компромиссы приближения-избегания.
Гипотезы:
- Пациенты с более выраженными симптомами тревоги более чувствительны к наказаниям. Таким образом, они тратят меньше времени на поиск пищи в условиях угрозы и получают меньше вознаграждений. Напротив, пациенты с более выраженными симптомами ангедонии менее чувствительны к вознаграждениям. Таким образом, их общая скорость поиска пищи будет ниже, что приведет к меньшему количеству вознаграждений независимо от угрозы.
- Поведенческие и самооценочные различия в обучении на основе вознаграждений и наказаний отражаются в измененных реакциях мозга при принятии усилийых решений для приближения к вознаграждениям или избегания наказаний.
- Состояние голода уменьшит тревожное поведение и увеличит приближение к вознаграждениям.
- tVNS усилит анксиолитические эффекты голода, увеличив вес внутренних сигналов метаболической потребности, облегчая приближение к вознаграждениям. Напротив, в состоянии после приема пищи он будет способствовать избеганию.
- Межиндивидуальные различия в балансе между мотивационными и угроза-связанными цепями во время задачи компромисса усилий будут предсказывать эффекты tVNS при поиске пищи.
Набор участников:
В онлайн-оценке будет включено не менее 250 участников для исследования различий в обучении на основе выигрышей и потерь и того, насколько хорошо поведенческие сдвиги соответствуют самооценке производительности. Размер выборки позволяет обнаруживать даже небольшие эффекты, которые вероятны в психиатрических исследованиях (r = .20) с высокой мощностью (1-β = 0,89). При необходимости дополнительные участники будут набраны для онлайн-выборки, пока запланированная выборка из N=104 участников не завершит вмешательство tVNS. Для фенотипирования и последующего интервенционного исследования 104 участника из 4 групп, сочетающих низкую/высокую тревожность и низкую/высокую ангедонию, будут приглашены повторно. С помощью этого трансдиагностического подхода можно разграничить эффекты ангедонии и тревоги на поведение приближения-избегания. Ключевым моментом является то, что перевыборка участников с либо высокими, либо низкими симптомами максимизирует ожидаемый размер эффекта. Выборка позволяет оценить средние корреляции (r = .30) между симптомами и компромиссами приближения-избегания с мощностью 1-β = 0,89. Для вмешательства tVNS выборка из 104 участников позволяет убедительно изучить средние эффекты (dz = .40), наблюдаемые в предыдущих работах (Neuser et al., 2020), с очень высокой мощностью (1-β = 0,98) по всей выборке. Различия в ответе на tVNS между участниками (средний размер эффекта, r = .30) могут быть оценены с мощностью 1-β = 0,89.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Anne Kühnel
- Номер телефона: +49 228 28711519
- Электронная почта: akuehnel@uni-bonn.de
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
-
Контакт:
- Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
- Номер телефона: +49 228 28719123
- Электронная почта: nkroemer@uni-bonn.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м²,
- возраст от 18 до 40 лет, и
- способность и готовность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- высокий риск суицида,
- пожизненный диагноз тяжёлого неврологического расстройства (включая СДВГ), шизофрении, биполярного расстройства, тяжёлой наркотической зависимости, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, диабета, эпилепсии или ишемической болезни сердца
- соответствие критериям расстройства пищевого поведения или соматического симптоматического расстройства в течение последних 12 месяцев,
- приём лекарств (кроме психофармакологических препаратов для БДР или тревоги), пациенты должны находиться на стабильной психофармакологической терапии не менее двух месяцев до участия в исследовании (минимизация смешивающих эффектов)
- противопоказания к МРТ (металлические имплантаты или клаустрофобия)
- для женщин — беременность или кормление грудью на данный момент,
- нарушение двигательной способности или слуха
- нарушение, некорректируемое зрение (необходимость контактных линз)
- противопоказания к tVNS (слуховые аппараты или поражённая кожа на правом ухе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ангедония
Группа ангедонии будет включать участников с повышенными симптомами ангедонии, определяемыми как общий балл SHAPS более 29,5.
Все участники должны соответствовать диагностическим критериям текущего депрессивного расстройства и/или текущего тревожного расстройства, подтвержденным SCID.
|
Интервенция состоит из событийно-зависимой tVNS в виде коротких импульсов (~1-5с; частота: 25Гц).
Будет использоваться не сертифицированное знаком CE и не медицинское устройство (tVNS® R tVNS technologies, для исследовательских целей).
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
Условие плацебо также включает событийно-зависимую замкнутую петлю стимуляции, но без активации блуждающего нерва (короткие импульсы 1-5 с; частота: 25 Гц).
Будет использоваться не сертифицированное CE и не медицинское устройство (tVNS® R, для исследовательских целей).
Производитель не участвует в исследовании.
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Группа здорового контроля будет включать участников без клинически значимых симптомов тревоги или ангедонии.
Критерии включения: общий балл по STICSA <= 40 и общий балл по SHAPS ниже 23,5.
Участники этой группы не должны соответствовать критериям текущего психиатрического диагноза, определенного в критериях исключения, что подтверждается Структурированным клиническим интервью для DSM (SCID).
|
Интервенция состоит из событийно-зависимой tVNS в виде коротких импульсов (~1-5с; частота: 25Гц).
Будет использоваться не сертифицированное знаком CE и не медицинское устройство (tVNS® R tVNS technologies, для исследовательских целей).
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
Условие плацебо также включает событийно-зависимую замкнутую петлю стимуляции, но без активации блуждающего нерва (короткие импульсы 1-5 с; частота: 25 Гц).
Будет использоваться не сертифицированное CE и не медицинское устройство (tVNS® R, для исследовательских целей).
Производитель не участвует в исследовании.
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
|
|
Экспериментальный: Тревожность
Группа с тревогой будет включать участников с повышенными симптомами тревоги, определяемыми как общий балл STICSA >= 43.
Все участники должны соответствовать диагностическим критериям текущего тревожного расстройства и/или текущего депрессивного расстройства, подтвержденного SCID.
|
Интервенция состоит из событийно-зависимой tVNS в виде коротких импульсов (~1-5с; частота: 25Гц).
Будет использоваться не сертифицированное знаком CE и не медицинское устройство (tVNS® R tVNS technologies, для исследовательских целей).
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
Условие плацебо также включает событийно-зависимую замкнутую петлю стимуляции, но без активации блуждающего нерва (короткие импульсы 1-5 с; частота: 25 Гц).
Будет использоваться не сертифицированное CE и не медицинское устройство (tVNS® R, для исследовательских целей).
Производитель не участвует в исследовании.
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
|
|
Экспериментальный: Коморбидная ангедония и тревога
Объединенная группа будет включать участников как с повышенной тревожностью, так и с симптомами ангедонии, определяемыми как STICSA >= 43 и SHAPS > 29.5 соответственно.
Все участники должны соответствовать диагностическим критериям текущего тревожного расстройства или/и текущего депрессивного расстройства, подтвержденного SCID.
|
Интервенция состоит из событийно-зависимой tVNS в виде коротких импульсов (~1-5с; частота: 25Гц).
Будет использоваться не сертифицированное знаком CE и не медицинское устройство (tVNS® R tVNS technologies, для исследовательских целей).
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
Условие плацебо также включает событийно-зависимую замкнутую петлю стимуляции, но без активации блуждающего нерва (короткие импульсы 1-5 с; частота: 25 Гц).
Будет использоваться не сертифицированное CE и не медицинское устройство (tVNS® R, для исследовательских целей).
Производитель не участвует в исследовании.
Интенсивность стимуляции будет индивидуально калибрована для обеспечения ощутимой (легкое покалывание), но безболезненной стимуляции для каждого участника.
Протокол одинаков для всех групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества собранных наград, вызванные стимуляцией, в условиях угрозы (задача VR-фуражирования)
Временное ограничение: Во время каждой сессии стимуляции (tVNS и фиктивная) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Количество наград, собранных во время VR-задачи по поиску пищи, будет сравниваться между условиями стимуляции (tVNS и плацебо).
|
Во время каждой сессии стимуляции (tVNS и фиктивная) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
BOLD ответ во время задачи компромисса усилий (фаза предложения)
Временное ограничение: Собрано во время сеанса фМРТ (один сеанс на протяжении всего исследования, ~35 мин на участника)
|
Результат описывает вызванную задачей нейронную активацию (BOLD-ответ) в фазе предложения задачи на компромисс усилий. Нейронная активация измеряется как вызванный задачей BOLD-ответ во время предъявления предложения. |
Собрано во время сеанса фМРТ (один сеанс на протяжении всего исследования, ~35 мин на участника)
|
|
Обучение вознаграждению
Временное ограничение: Выполнение онлайн-заданий оценивается онлайн перед лабораторными визитами (приблизительно за 10 дней)
|
Обучение на основе вознаграждения многократно измеряется во время онлайн-задачи с бандитами, где вероятности вознаграждения меняются. Поведение, связанное с обучением на основе вознаграждения, будет собираться онлайн в 10 сеансах, распределенных на 5–10 дней, каждый из которых включает 150 попыток. |
Выполнение онлайн-заданий оценивается онлайн перед лабораторными визитами (приблизительно за 10 дней)
|
|
Метаболическое состояние × вызванные стимуляцией изменения количества собранных наград при угрозе (VR-задача)
Временное ограничение: В течение каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Количество наград, собранных в ходе виртуальной задачи фуражирования, будет сравниваться между двумя различными метаболическими состояниями (голодание vs. постпрандиальное состояние) и условиями стимуляции (tVNS vs. плацебо-стимуляция).
|
В течение каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BOLD-ответ во время задачи компромисса усилий (фаза обратной связи)
Временное ограничение: Собрано во время сеанса фМРТ (один сеанс на протяжении всего исследования, ~35 минут на участника)
|
Результат описывает вызванную задачей нервную активацию (BOLD-ответ) во время фазы обратной связи задачи компромисса усилий. Нервная активация измеряется как вызванный задачей BOLD-ответ во время предъявления обратной связи. |
Собрано во время сеанса фМРТ (один сеанс на протяжении всего исследования, ~35 минут на участника)
|
|
Выборы в задаче компромисса усилий
Временное ограничение: В течение одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Выборы в задаче компромисса усилий будут оцениваться как бинарный результат принятия против отклонения.
|
В течение одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Связь между BOLD-реакцией в задаче на выбор усилия (фаза предложения) и дисконтированием усилия
Временное ограничение: В течение одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Основной исход — это ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между дисконтированием усилий и нейронной активацией (BOLD-ответом) в течение фазы предложения в задаче на компромисс усилий. Нейронная активация измеряется как вызванный задачей BOLD-ответ во время предъявления предложения. Дисконтирование усилий оценивается по поведенческому выбору в задаче на компромисс усилий с использованием вычислительного моделирования. |
В течение одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Связь между BOLD-реакцией во время задачи компромисса усилий (фаза обратной связи) и дисконтированием усилий
Временное ограничение: Во время одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основным результатом является ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между дисконтированием усилий и нейронной активацией (BOLD-ответ) во время фазы обратной связи в задаче на компромисс усилий. Нейронная активация измеряется как вызванный задачей BOLD-ответ во время представления обратной связи. Дисконтирование усилий оценивается на основе поведенческих выборов в задаче на компромисс усилий с использованием вычислительного моделирования. |
Во время одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Учёт затрат усилий
Временное ограничение: В течение одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Исход описывает дисконтирование усилий, выведенное из задачи выбора между усилиями. Дисконтирование усилий оценивается на основе поведенческих выборов в задаче выбора между усилиями с использованием вычислительного моделирования. |
В течение одного сеанса фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Связь между ответами BOLD во время компромиссов усилий и количеством наград во время ВР
Временное ограничение: Нейронные данные: В течение одной сессии фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели); Поведенческие данные: В течение сессии псевдостимуляции на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Основным результатом является связь (коэффициент регрессии), количественно оценивающая взаимосвязь между индивидуальными различиями в поиске пищи в VR и вызванной заданием нейронной связностью. Вызванные заданием BOLD-ответы во время задачи компромисса усилий измеряются с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Поиск пищи в VR-задаче — это количество собранных наград. |
Нейронные данные: В течение одной сессии фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели); Поведенческие данные: В течение сессии псевдостимуляции на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Связь между нейронной связью и количеством вознаграждений во время VR
Временное ограничение: Нейронные данные: В течение одной сессии фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели); Поведенческие данные: В течение сессий имитационной стимуляции на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Основным результатом является связь (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между индивидуальными различиями в дисконтировании усилий и вызванной заданием нейронной связностью. Вызванная заданием нейронная связность во время задачи компромисса усилий измеряется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Нейронная связность количественно определяется как функциональная связность на уровне интересующей области. Количество наград измеряется в задаче VR-фуражирования. |
Нейронные данные: В течение одной сессии фМРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели); Поведенческие данные: В течение сессий имитационной стимуляции на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Изменения, вызванные стимуляцией, во времени, затраченном на поиск пищи в условиях угрозы (задача поиска пищи в VR)
Временное ограничение: В течение каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Основным результатом является сравнение времени, затраченного на фуражировку (в секундах), во время VR-задания по фуражировке между условиями стимуляции (tVNS и плацебо).
|
В течение каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Изменения латентности ухода, вызванные стимуляцией, под угрозой (VR-задача поиска пищи)
Временное ограничение: Во время каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основным результатом является сравнение латентности избегания (секунды) во время задачи VR-фуражирования между условиями стимуляции (tVNS против плацебо).
|
Во время каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Изменения, вызванные стимуляцией, в увеличении частоты сердечных сокращений, вызванном угрозой (задача VR-фуражировки)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса стимуляции (tVNS и имитация) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основной результат — сравнение увеличения частоты сердечных сокращений в ответ на угрозу во время VR-задачи фуражировки между активной и фиктивной tVNS. Автономные реакции на угрозу определяются как изменение частоты сердечных сокращений от базового периода до угрозы (период безопасности, предшествующий испытанию) к первой минуте после начала угрозы. |
Во время каждого сеанса стимуляции (tVNS и имитация) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Изменения восстановления частоты сердечных сокращений, вызванные стимуляцией, после угрозы (задача VR-фуражирования)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основным результатом является сравнение восстановления частоты сердечных сокращений после реакции на угрозу во время выполнения задачи поиска пищи в виртуальной реальности между условиями стимуляции (tVNS против плацебо).
|
Во время каждого сеанса стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Изменения привыкания сердечного ритма, вызванные стимуляцией, в ответ на угрозу (задача VR-фуражировки)
Временное ограничение: В течение каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основным результатом является сравнение привыкания сердечного ритма в ответ на угрозу в ходе испытаний во время VR-задачи по поиску пищи между активной и фиктивной tVNS.
|
В течение каждой сессии стимуляции (tVNS и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Изменения субъективного метаболического состояния, вызванные стимуляцией (задача поиска пищи в VR)
Временное ограничение: Во время каждой сессии стимуляции (tVNS против плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основной результат — сравнение изменения субъективного метаболического состояния после получения калорийной нагрузки между условиями стимуляции (tVNS против плацебо). Субъективное метаболическое состояние оценивается во время VR-задачи по поиску пищи с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) голода и сытости от 0 до 100. Оценка метаболического состояния рассчитывается как разница между оценками голода и сытости, масштабированная от -1 до 1 ((голод-сытость)/100). Затем эта разница будет сравниваться между условиями стимуляции. |
Во время каждой сессии стимуляции (tVNS против плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Изменения в аффекте, вызванные стимуляцией (PANAS)
Временное ограничение: Во время каждой сессии стимуляции (tVNS против плацебо) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Основным результатом является сравнение аффекта между условиями стимуляции (tVNS и псевдостимуляция). Аффективное состояние оценивается с помощью Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), представленной в виде визуальных аналоговых шкал (0-100). Композитный показатель аффекта (позитивный аффект минус негативный аффект) рассчитывается на основе оценок позитивного и негативного аффекта. |
Во время каждой сессии стимуляции (tVNS против плацебо) на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Метаболическое состояние x изменения аффекта, вызванные стимуляцией (PANAS)
Временное ограничение: В течение каждой сессии стимуляции (tVNS против имитации) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основным результатом является сравнение аффективного состояния между метаболическим статусом (натощак vs. после приема пищи) и условиями стимуляции (tVNS vs. фиктивная стимуляция). Основной анализ исследует взаимодействие между метаболическим статусом и условиями стимуляции. Аффективное состояние оценивается с использованием Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), применяемой в виде визуальных аналоговых шкал (0-100). Композитный показатель аффекта (позитивный аффект - негативный аффект) рассчитывается на основе оценок позитивного и негативного аффекта. |
В течение каждой сессии стимуляции (tVNS против имитации) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Метаболическое состояние × вызванные стимуляцией изменения времени, затрачиваемого на поиск пищи при угрозе (VR-задача)
Временное ограничение: В течение каждой сессии стимуляции (активной и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основным результатом является сравнение времени, затраченного на поиск пищи (в секундах), во время задачи поиска пищи в виртуальной реальности между метаболическим состоянием (голодное vs. после приема пищи) и условием стимуляции (tVNS vs. плацебо).
Основной анализ исследует взаимодействие между метаболическим состоянием и условием стимуляции.
|
В течение каждой сессии стимуляции (активной и плацебо) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Метаболическое состояние × изменения времени реакции на угрозу, вызванные стимуляцией (VR-задача)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса стимуляции (tVNS и фиктивной) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основным критерием оценки является сравнение латентности избегания (секунды) во время виртуальной задачи поиска пищи между метаболическим состоянием (голодное vs. после еды) и условием стимуляции (tVNS vs. плацебо).
Первичный анализ исследует взаимодействие между метаболическим состоянием и условием стимуляции.
|
Во время каждого сеанса стимуляции (tVNS и фиктивной) на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Время отклика в онлайн-задаче
Временное ограничение: Оценка онлайн перед посещением лаборатории (примерно 10 дней)
|
Результат описывает время реакции, собранное во время онлайн-задачи. Время реакции (в миллисекундах) собирается в испытаниях онлайн-задачи по обучению с вознаграждением (10 серий по 150 испытаний в каждой). |
Оценка онлайн перед посещением лаборатории (примерно 10 дней)
|
|
Точность выбора в онлайн-задании
Временное ограничение: Оценка онлайн перед посещением лаборатории (приблизительно 10 дней)
|
Точность выбора (бинарная: правильный vs. неправильный) определяется на основе испытаний онлайн-задачи обучения с подкреплением (10 серий по 150 испытаний в каждой).
|
Оценка онлайн перед посещением лаборатории (приблизительно 10 дней)
|
|
Метапознавательная калибровка (связь производительности и оценки)
Временное ограничение: Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
Результат описывает метакогнитивную калибровку в задаче обучения с подкреплением. Самоотчетные оценки собираются в конце каждого раунда (10 раундов) по Визуальной Аналоговой Шкале (0-100 Визуальная Аналоговая Шкала) для оценки субъективной производительности. Более высокие значения представляют лучшую субъективную производительность. Оценка метакогнитивной калибровки будет рассчитана как разница между самоотчетной производительностью и объективной производительностью в задаче. |
Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
|
Экологические мгновенные оценки (EMA) для настроения
Временное ограничение: Оценено онлайн до лабораторных визитов (приблизительно 10 дней)
|
Исход описывает показатель настроения, рассчитанный на основе данных, собранных во время онлайн-задания на обучение вознаграждению. Вопросы EMA (Визуальная Аналоговая Шкала 0-100), оценивающие настроение (счастливый и грустный), будут задаваться перед каждым запуском онлайн-задания (10 запусков). Настроение будет рассчитываться как счастливый - грустный. |
Оценено онлайн до лабораторных визитов (приблизительно 10 дней)
|
|
Экологические мгновенные оценки (ЭМО) для стресса
Временное ограничение: Оценка проводится онлайн перед лабораторными визитами (примерно за 10 дней); данные EMA: собираются перед каждым онлайн-сеансом (x 10)
|
Результат описывает оценку стресса участников, собранную во время онлайн-задания по обучению с подкреплением. Вопрос EMA (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100), оценивающий субъективный стресс, будет задаваться перед каждым запуском онлайн-задания (10 запусков). |
Оценка проводится онлайн перед лабораторными визитами (примерно за 10 дней); данные EMA: собираются перед каждым онлайн-сеансом (x 10)
|
|
Связь между экологической мгновенной оценкой (EMA) и временем реакции в онлайн-задании
Временное ограничение: Оценено онлайн до лабораторных визитов (примерно 10 дней)
|
Основным результатом является ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между эмоциональным состоянием и временем реакции. Время реакции (в секундах) определяется на основе попыток выполнения онлайн-задачи по обучению с подкреплением (10 серий по 150 попыток в каждой). Вопросы EMA (Визуальная Аналоговая Шкала 0-100), оценивающие настроение (счастливый - грустный), задаются перед каждой серией онлайн-задачи (10 серий). |
Оценено онлайн до лабораторных визитов (примерно 10 дней)
|
|
Связь между ответом BOLD во время задачи компромисса усилий и вызванными tVNS изменениями в количестве собранных вознаграждений
Временное ограничение: Нейронные маркеры: Собраны во время сеанса фМРТ (один сеанс, ~30 мин на участника); Поведенческие данные: Собраны во время сеансов VR с двумя визитами на участника (в течение завершения исследования, приблизительно 3 недели)
|
Основной результат — это связь (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между нейронной активностью и поведенческим ответом на tVNS. Ответ на tVNS определяется как внутрисубъектное изменение количества собранных наград во время VR-фуражирования при активной и плацебо tVNS. Нейронная активация измеряется как вызванный задачей BOLD-ответ. |
Нейронные маркеры: Собраны во время сеанса фМРТ (один сеанс, ~30 мин на участника); Поведенческие данные: Собраны во время сеансов VR с двумя визитами на участника (в течение завершения исследования, приблизительно 3 недели)
|
|
Связь между нейронной связью и изменениями, вызванными tVNS, в количестве собранных наград
Временное ограничение: Нейронные маркеры: Собраны во время сеанса фМРТ (один сеанс, ~30 минут на участника); Поведенческие данные: Собраны во время сеансов VR с двумя посещениями на участника (на протяжении завершения исследования, примерно 3 недели)
|
Основным результатом является ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между нейронной связностью и поведенческим ответом на tVNS. Поведенческий ответ определяется как внутрисубъектное изменение количества собранных наград во время VR-фуражирования при tVNS по сравнению с плацебо. Маркеры нейронной связности, полученные на основе фМРТ-тестирования, будут использованы для оценки того, как нейронная связность объясняет межиндивидуальную вариабельность поведенческого ответа на tVNS. |
Нейронные маркеры: Собраны во время сеанса фМРТ (один сеанс, ~30 минут на участника); Поведенческие данные: Собраны во время сеансов VR с двумя посещениями на участника (на протяжении завершения исследования, примерно 3 недели)
|
|
Связи между исходным уровнем кортизола и нейронной активацией
Временное ограничение: Забор крови: Проводится перед сеансом МРТ; Нейронная активация: В течение одного сеанса МРТ на протяжении завершения исследования (приблизительно 3 недели)
|
Основной результат — это ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая связь между уровнем кортизола и BOLD-ответом во время задачи компромисса усилий. Утренний сывороточный кортизол будет собран после ночного голодания во время визита в лабораторию непосредственно перед сеансом МРТ и количественно определен в нмоль/л (ожидаемый диапазон примерно 140-690 нмоль/л). Нейронная активация измеряется как вызванный задачей BOLD-ответ. |
Забор крови: Проводится перед сеансом МРТ; Нейронная активация: В течение одного сеанса МРТ на протяжении завершения исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Связь между исходным уровнем кортизола и изменениями, вызванными tVNS, в количестве собранных вознаграждений
Временное ограничение: Забор крови: Проводится до сеанса МРТ, Поведенческие данные: Собираются во время сеансов виртуальной реальности с двумя визитами для каждого участника (на протяжении всего исследования, примерно 3 недели)
|
Основной исход — это ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между уровнем кортизола и поведенческим ответом на tVNS. Утренний сывороточный кортизол будет собран после ночного голодания во время визита в лабораторию непосредственно перед сеансом МРТ и измерен в нмоль/л (ожидаемый диапазон примерно 140–690 нмоль/л). Поведенческий ответ определяется как внутрисубъектное изменение количества полученных наград во время VR-фуражирования при активной tVNS по сравнению с плацебо-стимуляцией. |
Забор крови: Проводится до сеанса МРТ, Поведенческие данные: Собираются во время сеансов виртуальной реальности с двумя визитами для каждого участника (на протяжении всего исследования, примерно 3 недели)
|
|
Связь между инсулинорезистентностью и BOLD-ответом во время задачи trade-off усилий
Временное ограничение: Образцы крови и нейронная активация оцениваются во время одного сеанса МРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Основным результатом является ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между значением инсулинорезистентности и нейронной активацией (BOLD-ответами) во время задачи компромисса усилий. Нейронная активация измеряется как вызванный задачей BOLD-ответ. Инсулинорезистентность оценивается с помощью модели гомеостатической оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитанной на основе концентраций инсулина и глюкозы в плазме натощак, полученных из утренних образцов крови. |
Образцы крови и нейронная активация оцениваются во время одного сеанса МРТ на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Связь между инсулинорезистентностью и изменениями количества собранных наград, вызванными tVNS
Временное ограничение: Поведенческие результаты и биомаркерные показатели, оцениваемые на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Основным результатом является ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между инсулинорезистентностью и поведенческой стимулирующей реакцией во время VR-задачи поиска пищи. Поведенческая реакция на tVNS измеряется как изменение количества полученных наград под угрозой во время VR-задачи поиска пищи. Инсулинорезистентность оценивается с использованием модели гомеостатической оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитанной на основе концентраций инсулина и глюкозы в плазме натощак, полученных из утренних образцов крови. |
Поведенческие результаты и биомаркерные показатели, оцениваемые на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
ИМТ (Индекс массы тела)
Временное ограничение: Собирались на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Индекс массы тела будет включен в качестве ковариаты в анализы, связанные с метаболическими, нейронными и поведенческими исходами.
|
Собирались на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Связь между экологическими мгновенными оценками (EMA) и обучением на основе вознаграждения в онлайн-задании
Временное ограничение: Оценка онлайн перед посещением лаборатории (примерно 10 дней)
|
Основным результатом является ассоциация (коэффициент регрессии), количественно определяющая взаимосвязь между эмоциональным состоянием и обучением на основе вознаграждения. Обучение на основе вознаграждения измеряется в онлайн-задаче по обучению на основе вознаграждения (10 серий по 150 попыток каждая). Вопросы EMA (визуальная аналоговая шкала 0-100), оценивающие настроение (счастливый - грустный), задаются перед каждой серией онлайн-задачи (10 серий). |
Оценка онлайн перед посещением лаборатории (примерно 10 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SHAPS (Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона)
Временное ограничение: Оценка онлайн до лабораторных посещений (примерно 10 дней)
|
Анкета для самооценки, измеряющая тяжесть ангедонии. Используется для группировки участников и связана с поведенческими и нейронными исходами. Общий балл варьируется от 14 до 56, где более высокие баллы отражают более высокий уровень ангедонии. |
Оценка онлайн до лабораторных посещений (примерно 10 дней)
|
|
TEPS (Шкала временного переживания удовольствия)
Временное ограничение: Оценка онлайн перед визитом в лабораторию (приблизительно 10 дней)
|
Анкета, измеряющая предвосхищающее и потребляющее удовольствие. Этот результат будет связан с поведенческими и нейронными исходами. Общие баллы варьируются от 18 до 108, с субшкалами от 10 до 60 (предвосхищающее) и от 8 до 48 (потребляющее). Более высокие баллы указывают на большую гедонистическую способность (меньшую ангедонию), в то время как более низкие баллы представляют более выраженные симптомы ангедонии. |
Оценка онлайн перед визитом в лабораторию (приблизительно 10 дней)
|
|
DARS (Шкала оценки размерной ангедонии)
Временное ограничение: Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
Опросник, оценивающий множественные аспекты ангедонии. Этот результат будет связан с поведенческими и нейронными исходами. Общий балл варьируется от 0 до 68, с субшкалами, оценивающими от 0 до 16 (хобби, еда и социальная сфера) и от 0 до 20 (сенсорная). Более высокие баллы указывают на большую гедонистическую способность (низкую ангедонию), в то время как более низкие баллы представляют более выраженные симптомы ангедонии. |
Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
|
STAI (Шкала тревожности Спилбергера-Ханина)
Временное ограничение: Оценка онлайн перед визитами в лабораторию (примерно 10 дней)
|
Опросник самоотчета для оценки тревожности как черты личности. Этот результат будет связан с поведенческими и нейронными исходами. Общий балл варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. |
Оценка онлайн перед визитами в лабораторию (примерно 10 дней)
|
|
BDI-II (Опросник депрессии Бека-II)
Временное ограничение: Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
Опросник для оценки депрессивных симптомов.
Используется в качестве дополнительного измерения симптомов.
Общий балл варьируется от 0 до 63, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
|
Метапознание
Временное ограничение: Оценка онлайн перед лабораторными визитами (приблизительно 10 дней)
|
Пять вопросов (визуальная аналоговая шкала 0-100), оценивающих самооценку работоспособности, самооценку работоспособности по сравнению с предыдущими днями, самооценку работоспособности по сравнению с другими.
Более высокие баллы указывают на лучшую самооценку работоспособности.
|
Оценка онлайн перед лабораторными визитами (приблизительно 10 дней)
|
|
ЭМА (Экологическое мгновенное оценивание)
Временное ограничение: Оценивалось онлайн до лабораторных визитов (примерно за 10 дней) и во время каждой лабораторной сессии на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
Экологические мгновенные оценки (ЭМО) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, проводимые многократно в онлайн-заданиях и лабораторных сессиях для оценки текущих внутренних состояний (рассеянность, удовлетворённость, физическое состояние, психическое благополучие, калорийность потребления, жажда, мотивация).
|
Оценивалось онлайн до лабораторных визитов (примерно за 10 дней) и во время каждой лабораторной сессии на протяжении всего исследования (примерно 3 недели)
|
|
Соотношение талии и бёдер
Временное ограничение: Собирается на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Отношение талии к бедрам будет включено в качестве ковариаты в анализы, связанные с метаболическими, неврологическими и поведенческими исходами.
|
Собирается на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Собирались на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Утренний уровень кортизола в сыворотке крови будет измеряться после ночного голодания во время визита в лабораторию непосредственно перед сеансом МРТ и будет выражен в нмоль/л (ожидаемый диапазон примерно 140-690 нмоль/л). Кортизол будет включён в качестве ковариаты в анализы, касающиеся метаболических, нейронных и поведенческих исходов. |
Собирались на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: Собирались на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
Инсулинорезистентность оценивается с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитываемой по концентрациям инсулина и глюкозы в плазме натощак, полученным из утренних образцов крови. Более высокий показатель указывает на меньшую чувствительность к инсулину. HOMA-IR будет включена в качестве ковариаты в анализы, связанные с метаболическими, неврологическими и поведенческими исходами. |
Собирались на протяжении всего исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
STICSA (Опросник состояния и черты когнитивной и соматической тревоги)
Временное ограничение: Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
Опросник для измерения ситуативной и личностной тревожности. Используется для группировки участников и связан с поведенческими и нейронными результатами. Общий балл варьируется от 21 до 84, с субшкалами от 11 до 44 (соматическая тревожность) и от 10 до 40 (когнитивная тревожность). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. |
Оценка онлайн перед лабораторными визитами (примерно 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Ангедония
Другие идентификационные номера исследования
- BON008
- 2024_EKEA.149 (Другой номер гранта/финансирования: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .