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tVNS e comportamento di avvicinamento-evitamento nell'anedonia e nell'ansia

20 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Nils B. Kroemer

Stimolazione del Nervo Vago e Comportamento di Avvicinamento-Evitamento nell'Anedonia e nell'Ansia

Questo studio indaga se i sintomi di anedonia e ansia sono associati ad alterazioni nell'apprendimento per rinforzo, nei compromessi di sforzo per vincite vs. punizioni e nel comportamento di foraggiamento sotto minaccia. Inoltre, indagherà se questi processi possano essere influenzati da un carico metabolico e/o dalla stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS). Il progetto consiste in (a) uno studio online di apprendimento per rinforzo, utilizzato per caratterizzare l'apprendimento, la sensibilità alla ricompensa e la metacognizione, e (b) uno studio di laboratorio in cui i partecipanti prima si sottopongono a risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre completano un compito decisionale basato sullo sforzo. In secondo luogo, i partecipanti completeranno due sessioni in realtà virtuale (VR) con tVNS attiva o simulata randomizzata durante un compito di foraggiamento prima e dopo un carico calorico con registrazioni fisiologiche simultanee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è indagare il potenziale della modulazione dei segnali interni in pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia per migliorare l'equilibrio tra comportamento di approccio ed evitamento. A tal fine, verrà utilizzata la tVNS (rispetto a sham) per alterare il comportamento di foraggiamento sotto minaccia.

Per affrontare l'eterogeneità intrinseca dei sintomi, è previsto il reclutamento di partecipanti con sintomi d'ansia (ANX), sintomi di anedonia (ANH), sia sintomi d'ansia che dell'umore (ANX+ANH) e partecipanti di controllo sani (HCP). I gruppi saranno abbinati per media e distribuzione di età, sesso e BMI (età: 18-40 anni, BMI 18,5-30 kg/m²). Dopo una valutazione online, una visita diagnostica e un fenotipaggio basato su risonanza magnetica, i segnali interni vengono mirati con tVNS e un carico calorico per spostare il comportamento di approccio-evitamento. In uno studio crossover randomizzato, i partecipanti riceveranno stimolazione (tVNS o sham) in uno stato di fame (>4 ore dopo l'ultimo pasto, in un momento in cui tipicamente avrebbero il pasto successivo) e completeranno un compito di foraggiamento basato su realtà virtuale sotto minaccia. Riceveranno poi un carico calorico standardizzato (frullato contenente ~400 kcal) e ripeteranno il compito con la stessa stimolazione in uno stato metabolico diverso (postprandiale). È cruciale che i partecipanti possano muoversi liberamente durante il compito, in modo che gli adattamenti comportamentali in risposta alle minacce (es. fuggire da una pantera) e quelli fisiologici (es. frequenza cardiaca) e il loro recupero possano essere misurati.

Lo studio è suddiviso in tre parti:

  1. Screening online e caratterizzazione comportamentale Almeno 250 partecipanti (≥150 con sintomi clinicamente rilevanti; STICSA > 43 e/o SHAPS > 29,5) completeranno questionari di base (anedonia (SHAPS, TEPS e DARS), ansia (STICSA e STAI), depressione (BDI), abuso di sostanze) e un compito di apprendimento per rinforzo online di circa due settimane (10 sessioni). Verranno derivati indici comportamentali (scelte, tempi di risposta) e parametri di modellazione computazionale (es. tassi di apprendimento, sensibilità alla ricompensa, rumore decisionale). Alla fine di ogni sessione, i partecipanti forniscono valutazioni metacognitive delle prestazioni, consentendo la valutazione delle deviazioni tra prestazione soggettiva e oggettiva.
  2. Correlati neurali dell'approccio-evitamento (fenotipaggio) Un sottoinsieme di partecipanti (alta ansia, alta anedonia, combinati e controlli sani (STICSA < 40 e/o SHAPS < 23,5); ~26 per gruppo) sarà sottoposto a test in laboratorio. Le valutazioni includono interviste diagnostiche, prelievi di sangue a digiuno (glucosio, insulina, trigliceridi, cortisolo) e risonanza magnetica funzionale durante un compito di compromesso dello sforzo che confronta lo sforzo per ottenere ricompense e per evitare punizioni.
  3. Intervento tVNS Gli stessi partecipanti completeranno poi una sperimentazione crossover randomizzata controllata con sham. I partecipanti eseguiranno un compito di foraggiamento in realtà virtuale sotto minaccia in due stati metabolici: affamati (>4 ore di digiuno) e postprandiali (dopo un carico calorico standardizzato di ~400 kcal). In entrambi gli stati, i partecipanti riceveranno tVNS attiva o sham. I risultati comportamentali saranno combinati con misure fisiologiche (es. frequenza cardiaca) per valutare gli effetti della stimolazione vagale sui compromessi di approccio-evitamento.

Ipotesi:

  1. I pazienti con sintomi d'ansia più gravi sono più sensibili alle punizioni. Pertanto, trascorrono meno tempo a foraggiare sotto minaccia e ottengono meno ricompense. Al contrario, i pazienti con sintomi di anedonia più gravi sono meno sensibili alle ricompense. Pertanto, il loro tasso complessivo di foraggiamento sarà più basso, portando a meno ricompense indipendentemente dalla minaccia.
  2. Le differenze comportamentali e autovalutative nell'apprendimento da ricompense e punizioni si riflettono in risposte cerebrali alterate quando si fanno scelte basate sullo sforzo per avvicinarsi alle ricompense o evitare le punizioni.
  3. Uno stato di fame ridurrà il comportamento simile all'ansia e aumenterà l'avvicinamento alle ricompense.
  4. La tVNS migliorerà gli effetti ansiolitici della fame aumentando il peso sui segnali interni di richiesta metabolica, facilitando l'avvicinamento alle ricompense. Al contrario, faciliterà l'evitamento in uno stato postprandiale.
  5. Le differenze interindividuali nell'equilibrio tra circuiti motivazionali e correlati alla minaccia durante il compito di compromesso dello sforzo predirranno gli effetti della tVNS durante il foraggiamento.

Arruolamento:

Nella valutazione online, saranno inclusi almeno 250 partecipanti per indagare le differenze nell'apprendimento da vittorie e perdite e quanto bene gli spostamenti comportamentali si allineano con l'autovalutazione delle prestazioni. La dimensione del campione consente di rilevare anche effetti piccoli che sono probabili nella ricerca psichiatrica (r = .20) con un'alta potenza (1-β = 0,89). Se necessario, verranno reclutati ulteriori partecipanti per il campione online fino a quando il campione pianificato di N=104 partecipanti avrà completato l'intervento tVNS. Per il fenotipaggio e lo studio di intervento successivo, 104 partecipanti di 4 gruppi che combinano ansia bassa/alta e anedonia bassa/alta saranno reinvitati. Con questo approccio transdiagnostico, gli effetti dell'anedonia e dell'ansia sul comportamento di approccio-evitamento possono essere separati. È cruciale che il sovracampionamento di partecipanti con sintomi alti o bassi massimizzerà la dimensione dell'effetto attesa. Il campione consente la valutazione di correlazioni medie (r = .30) tra sintomi e compromessi di approccio-evitamento con una potenza di 1-β = 0,89. Per l'intervento tVNS, un campione di 104 partecipanti consente lo studio conclusivo di effetti di media entità (dz = .40) osservati in lavori precedenti (Neuser et al., 2020) con una potenza molto alta (1-β = 0,98) su tutto il campione. Le differenze nella risposta alla tVNS tra i partecipanti (dimensione dell'effetto media, r = .30) possono essere valutate con una potenza di 1-β = 0,89.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2,
  • età compresa tra 18 e 40 anni, e
  • essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • avere un alto rischio di suicidio,
  • avere una diagnosi nella vita di disturbo neurologico grave (incl. ADHD), schizofrenia, disturbo bipolare, o grave abuso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, diabete, epilessia, o malattia coronarica
  • aver soddisfatto i criteri per un disturbo alimentare o disturbo da sintomi somatici negli ultimi 12 mesi,
  • assumere farmaci (eccetto farmaci psicofarmacologici per MDD o ansia), i pazienti devono essere in terapia psicofarmacologica stabile per almeno due mesi prima della partecipazione allo studio (minimizzando effetti confondenti)
  • controindicazioni per la risonanza magnetica (impianti metallici o claustrofobia)
  • per le donne se sono in gravidanza o allattamento al momento,
  • abilità di movimento o udito compromesse
  • visione compromessa, non corretta (necessità di lenti a contatto)
  • controindicazioni per gli apparecchi acustici tVNS o pelle malata sull'orecchio destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anedonia
Il gruppo con anedonia includerà partecipanti con sintomi elevati di anedonia, definiti come un punteggio totale SHAPS superiore a 29.5. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo depressivo attuale e/o un disturbo d'ansia attuale, confermati dalla SCID.
Dispositivo: tVNS
L'intervento consiste in tVNS attivata da eventi sotto forma di brevi impulsi (~1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R tVNS technologies, per scopi di ricerca). L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percepibile (leggero pizzicore) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.
Dispositivo: Sham
La condizione sham consiste similmente in una stimolazione a ciclo chiuso attivata da eventi, ma senza attivazione del nervo vago (impulsi brevi di 1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R, per scopi di ricerca). Il produttore non è coinvolto nello studio. L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percettibile (formicolio leggero) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.
Sperimentale: Controlli sani
Il gruppo di controllo sano includerà partecipanti senza sintomi clinicamente rilevanti di ansia o anedonia. I criteri di inclusione sono un punteggio totale STICSA <= 40 e un punteggio totale SHAPS inferiore a 23,5. I partecipanti di questo gruppo non devono soddisfare i criteri per una diagnosi psichiatrica corrente definita nei criteri di esclusione, come confermato dal Colloquio Clinico Strutturato per il DSM (SCID).
Dispositivo: tVNS
L'intervento consiste in tVNS attivata da eventi sotto forma di brevi impulsi (~1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R tVNS technologies, per scopi di ricerca). L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percepibile (leggero pizzicore) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.
Dispositivo: Sham
La condizione sham consiste similmente in una stimolazione a ciclo chiuso attivata da eventi, ma senza attivazione del nervo vago (impulsi brevi di 1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R, per scopi di ricerca). Il produttore non è coinvolto nello studio. L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percettibile (formicolio leggero) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.
Sperimentale: Ansia
Il gruppo con ansia includerà partecipanti con sintomi di ansia elevati, definiti come punteggio totale STICSA >= 43.
Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale e/o disturbo depressivo attuale, confermati dalla SCID.
Dispositivo: tVNS
L'intervento consiste in tVNS attivata da eventi sotto forma di brevi impulsi (~1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R tVNS technologies, per scopi di ricerca). L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percepibile (leggero pizzicore) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.
Dispositivo: Sham
La condizione sham consiste similmente in una stimolazione a ciclo chiuso attivata da eventi, ma senza attivazione del nervo vago (impulsi brevi di 1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R, per scopi di ricerca). Il produttore non è coinvolto nello studio. L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percettibile (formicolio leggero) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.
Sperimentale: Anedonia e ansia comorbidie
Il gruppo combinato includerà partecipanti con sintomi di ansia elevata e anedonia, definiti rispettivamente come STICSA >= 43 e SHAPS > 29.5. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia attuale e/o un disturbo depressivo attuale, confermati dalla SCID.
Dispositivo: tVNS
L'intervento consiste in tVNS attivata da eventi sotto forma di brevi impulsi (~1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R tVNS technologies, per scopi di ricerca). L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percepibile (leggero pizzicore) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.
Dispositivo: Sham
La condizione sham consiste similmente in una stimolazione a ciclo chiuso attivata da eventi, ma senza attivazione del nervo vago (impulsi brevi di 1-5s; frequenza: 25Hz). Verrà utilizzato un dispositivo non certificato CE e non medico (tVNS® R, per scopi di ricerca). Il produttore non è coinvolto nello studio. L'intensità di stimolazione sarà calibrata individualmente per garantire una stimolazione percettibile (formicolio leggero) ma non dolorosa per ciascun partecipante. Il protocollo è lo stesso per tutti i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nel numero di ricompense raccolte sotto minaccia (compito di foraggiamento VR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)
Il numero di ricompense raccolte durante un compito di foraggiamento in realtà virtuale sarà confrontato tra le condizioni di stimolazione (tVNS vs. sham).
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)
Risposta BOLD durante il compito di trade-off dello sforzo (fase di offerta)
Lasso di tempo: Raccolti durante la sessione fMRI (sessione unica durante il completamento dello studio ~35 min per partecipante)

L'outcome descrive l'attivazione neurale evocata dal compito (risposta BOLD) durante la fase di offerta del compito di trade-off dello sforzo.

L'attivazione neurale è misurata come una risposta BOLD evocata dal compito durante la presentazione dell'offerta.
Raccolti durante la sessione fMRI (sessione unica durante il completamento dello studio ~35 min per partecipante)
Apprendimento basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: Prestazione del compito online valutata online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

L'apprendimento della ricompensa viene misurato ripetutamente durante un compito online a bandit con probabilità di ricompensa fluttuanti.

Il comportamento di apprendimento della ricompensa verrà raccolto online in 10 sessioni distribuite su 5-10 giorni, ciascuna comprendente 150 prove.
Prestazione del compito online valutata online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Stato metabolico x cambiamenti indotti dalla stimolazione nel numero di ricompense raccolte sotto minaccia (compito VR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Il numero di ricompense raccolte durante un compito di foraggiamento in realtà virtuale sarà confrontato tra due diversi stati metabolici (a digiuno vs. postprandiale) e condizioni di stimolazione (tVNS vs. sham).
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta BOLD durante il compito di trade-off dello sforzo (fase di feedback)
Lasso di tempo: Raccolto durante la sessione fMRI (sessione unica durante il completamento dello studio ~35 minuti per partecipante)

L'esito descrive l'attivazione neurale evocata dal compito (risposta BOLD) durante la fase di feedback del compito di compromesso sullo sforzo.

L'attivazione neurale viene misurata come una risposta BOLD evocata dal compito durante la presentazione del feedback.
Raccolto durante la sessione fMRI (sessione unica durante il completamento dello studio ~35 minuti per partecipante)
Scelte nel compito di compromesso dell'impegno
Lasso di tempo: Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Le scelte nel compito di compromesso dello sforzo saranno valutate come esito binario di accettazione rispetto a rifiuto.
Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Associazione tra la risposta BOLD durante il compito di compromesso dello sforzo (fase di offerta) e lo sconto dello sforzo
Lasso di tempo: Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra lo sconto dello sforzo e l'attivazione neurale (risposta BOLD) durante la fase di offerta di un compito di trade-off dello sforzo.

L'attivazione neurale è misurata come una risposta BOLD evocata dal compito durante la presentazione dell'offerta. Lo sconto dello sforzo è stimato dalle scelte comportamentali nel compito di trade-off dello sforzo utilizzando la modellazione computazionale.
Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Associazione tra la risposta BOLD durante il compito di trade-off dello sforzo (fase di feedback) e lo sconto dello sforzo
Lasso di tempo: Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra lo sconto dello sforzo e l'attivazione neurale (risposta BOLD) durante la fase di feedback di un compito di compromesso dello sforzo.

L'attivazione neurale è misurata come risposta BOLD evocata dal compito durante la presentazione del feedback. Lo sconto dello sforzo è stimato dalle scelte comportamentali nel compito di compromesso dello sforzo utilizzando la modellazione computazionale.
Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Effort-discounting
Lasso di tempo: Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito descrive lo sconto dello sforzo derivato dal compito di compromesso dello sforzo.

Lo sconto dello sforzo è stimato dalle scelte comportamentali nel compito di compromesso dello sforzo utilizzando la modellazione computazionale.
Durante una singola sessione fMRI fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Associazione tra risposte BOLD durante compromessi di sforzo e numero di ricompense in VR
Lasso di tempo: Dati neurali: Durante una singola sessione di fMRI nel corso del completamento dello studio (circa 3 settimane); Dati comportamentali: Durante la sessione di stimolazione placebo nel corso del completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra le differenze individuali nella ricerca di cibo durante la realtà virtuale e la connettività neurale evocata dal compito.

Le risposte BOLD evocate dal compito durante l'attività di compromesso dello sforzo vengono misurate utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). La ricerca di cibo nel compito di realtà virtuale corrisponde al numero di ricompense raccolte.
Dati neurali: Durante una singola sessione di fMRI nel corso del completamento dello studio (circa 3 settimane); Dati comportamentali: Durante la sessione di stimolazione placebo nel corso del completamento dello studio (circa 3 settimane)
Associazione tra connettività neurale e numero di ricompense durante la VR
Lasso di tempo: Dati neurali: Durante una singola sessione di fMRI per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane); Dati comportamentali: Durante le sessioni di stimolazione sham per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra le differenze individuali nello sconto dello sforzo e la connettività neurale evocata dal compito.

La connettività neurale evocata dal compito durante l'attività di compromesso dello sforzo viene misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). La connettività neurale viene quantificata come connettività funzionale a livello delle regioni di interesse. Il numero di ricompense viene misurato nell'attività di foraggiamento in realtà virtuale (VR).
Dati neurali: Durante una singola sessione di fMRI per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane); Dati comportamentali: Durante le sessioni di stimolazione sham per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nel tempo trascorso a foraggiare sotto minaccia (compito di foraggiamento in realtà virtuale)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
L'esito primario è il confronto del tempo dedicato al foraggiamento (secondi) durante il compito di foraggiamento in realtà virtuale tra le condizioni di stimolazione (tVNS vs. sham).
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Variazioni indotte dalla stimolazione nella latenza di fuga sotto minaccia (compito di foraggiamento in realtà virtuale)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) per tutto il completamento dello studio (circa 3 settimane)
L'esito primario è il confronto della latenza di fuga (secondi) durante il compito di foraggiamento in VR tra le condizioni di stimolazione (tVNS vs. sham).
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) per tutto il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nell'aumento della frequenza cardiaca evocato dalla minaccia (compito di foraggiamento in VR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è il confronto degli aumenti della frequenza cardiaca in seguito alla minaccia durante il compito di foraggiamento in realtà virtuale tra tVNS attivo e sham.

Le risposte autonomiche alla minaccia sono operative come la variazione della frequenza cardiaca da un periodo basale pre-minaccia (periodo di sicurezza precedente alla prova) al primo minuto successivo all'inizio della minaccia.
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Variazioni indotte dalla stimolazione nel recupero della frequenza cardiaca in seguito a una minaccia (compito di foraggiamento in VR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)
L'esito primario è il confronto del recupero della frequenza cardiaca in seguito alla risposta alla minaccia durante il compito di foraggiamento in realtà virtuale tra le condizioni di stimolazione (tVNS vs. sham).
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)
Variazioni indotte dalla stimolazione nell'abituazione delle risposte della frequenza cardiaca in seguito a minaccia (compito di foraggiamento in realtà virtuale)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
L'outcome primario è il confronto dell'abituazione della risposta della frequenza cardiaca in seguito a minaccia nel corso delle prove durante il compito di foraggiamento in realtà virtuale tra tVNS attivo vs. sham.
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nello stato metabolico soggettivo (compito di foraggiamento in VR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS vs. sham) per tutto il completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è il confronto del cambiamento dello stato metabolico soggettivo dopo aver ricevuto un carico calorico tra le condizioni di stimolazione (tVNS vs. sham).

Lo stato metabolico soggettivo valutato durante un compito di foraggiamento in realtà virtuale utilizzando scale analogiche visive (VAS) da 0 a 100 per fame e sazietà. Un punteggio dello stato metabolico è calcolato come differenza tra le valutazioni di fame e sazietà, scalato da -1 a 1 ((fame-sazietà)/100). La differenza verrà quindi confrontata tra le condizioni di stimolazione.
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS vs. sham) per tutto il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Cambiamenti nell'affetto indotti dalla stimolazione (PANAS)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS vs. sham) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è il confronto dell'affetto tra le condizioni di stimolazione (tVNS vs. sham).

Lo stato affettivo è valutato utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), somministrata come Scale Analogiche Visive (0-100). Un punteggio composito di affetto (affetto positivo - affetto negativo) è calcolato dalle valutazioni di affetto positivo e negativo.
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS vs. sham) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Stato metabolico x cambiamenti indotti dalla stimolazione nell'affetto (PANAS)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS vs. placebo) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è il confronto dell'affetto tra lo stato metabolico (digiuno vs. postprandiale) e la condizione di stimolazione (tVNS vs. sham). L'analisi primaria esamina l'interazione tra lo stato metabolico e la condizione di stimolazione.

Lo stato affettivo è valutato utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), somministrata come Scale Analogiche Visive (0-100). Un punteggio composito dell'affetto (affetto positivo - affetto negativo) è calcolato dalle valutazioni dell'affetto positivo e negativo.
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS vs. placebo) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Stato metabolico x variazioni indotte dalla stimolazione nel tempo trascorso a foraggiare sotto minaccia (compito VR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (attiva e sham) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
L'esito primario è il confronto del tempo dedicato alla ricerca di cibo (secondi) durante un compito di foraggiamento in realtà virtuale tra lo stato metabolico (digiuno vs. postprandiale) e la condizione di stimolazione (tVNS vs. sham). L'analisi primaria esamina l'interazione tra lo stato metabolico e la condizione di stimolazione.
Durante ogni sessione di stimolazione (attiva e sham) durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Stato metabolico x cambiamenti indotti dalla stimolazione nella latenza di fuga sotto minaccia (compito VR)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
L'esito primario è il confronto della latenza di fuga (secondi) durante un compito di foraggiamento in realtà virtuale tra lo stato metabolico (digiuno vs. postprandiale) e la condizione di stimolazione (tVNS vs. sham). L'analisi primaria esamina l'interazione tra lo stato metabolico e la condizione di stimolazione.
Durante ogni sessione di stimolazione (tVNS e sham) fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Tempi di risposta nel compito online
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

L'esito descrive i tempi di risposta raccolti durante il compito online.

I tempi di risposta (millisecondi) vengono raccolti nelle prove del compito di apprendimento con ricompensa online (10 serie da 150 ciascuna).
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Precisione delle scelte nel compito online
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
La precisione delle scelte (corretto vs. errato in forma binaria) deriva dalle prove del compito di apprendimento con ricompensa online (10 sessioni con 150 prove ciascuna).
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Calibrazione metacognitiva (accoppiamento prestazione-valutazione)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

L'esito descrive la calibrazione metacognitiva in un compito di apprendimento basato sulla ricompensa.

Le valutazioni auto-riferite vengono raccolte alla fine di ogni sessione (10 sessioni) su una Scala Analogica Visiva (Scala Analogica Visiva 0-100) che valuta la performance soggettiva. Valori più alti rappresentano una performance soggettiva migliore. Un punteggio di calibrazione metacognitiva sarà calcolato come differenza tra la performance auto-riferita e la performance oggettiva del compito.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Valutazioni ecologiche momentanee (EMA) per l'umore
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

L'esito descrive un punteggio dello stato d'animo calcolato dai dati raccolti durante il compito di apprendimento con ricompensa online.

Le domande EMA (Scala Analogica Visiva 0-100) che valutano lo stato d'animo (felice e triste) saranno poste prima di ogni esecuzione del compito online (10 esecuzioni). Lo stato d'animo sarà calcolato come felice - triste.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Valutazioni ecologiche momentanee (EMA) per lo stress
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni); Dati EMA: Raccogliere prima di ogni sessione online (x 10)

L'esito descrive la valutazione dello stress dei partecipanti raccolta durante il compito di apprendimento del premio online.

La domanda EMA (Scala Analogica Visiva 0-100) che valuta lo stress soggettivo verrà posta prima di ogni esecuzione del compito online (10 esecuzioni).
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni); Dati EMA: Raccogliere prima di ogni sessione online (x 10)
Associazione tra le valutazioni ecologiche istantanee (EMA) e i tempi di risposta nel compito online
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra lo stato d'animo e i tempi di risposta.

I tempi di risposta (secondi) sono derivati dalle prove del compito online di apprendimento basato sulla ricompensa (10 esecuzioni con 150 prove ciascuna). Le domande EMA (scala analogica visiva 0-100) che valutano l'umore (felice - triste) vengono poste prima di ogni esecuzione del compito online (10 esecuzioni).
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Associazione tra la risposta BOLD durante il compito di scambio dello sforzo e le modifiche indotte dalla tVNS nel numero di ricompense raccolte
Lasso di tempo: Marcatori neurali: Raccolti durante la sessione fMRI (sessione singola, ~30 min per partecipante); Dati comportamentali: Raccolti durante le sessioni VR con due visite per partecipante (durante il completamento dello studio, circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra l'attività neurale e la risposta comportamentale al tVNS.

La risposta al tVNS è definita come la variazione intrasoggetto nel numero di ricompense raccolte durante il foraggiamento in realtà virtuale con tVNS attivo versus sham.
L'attivazione neurale è misurata come risposta BOLD evocata dal compito.
Marcatori neurali: Raccolti durante la sessione fMRI (sessione singola, ~30 min per partecipante); Dati comportamentali: Raccolti durante le sessioni VR con due visite per partecipante (durante il completamento dello studio, circa 3 settimane)
Associazione tra connettività neurale e cambiamenti indotti da tVNS nel numero di ricompense raccolte
Lasso di tempo: Marcatori neurali: Raccolti durante la sessione di fMRI (sessione singola, ~30 min per partecipante); Dati comportamentali: Raccolti durante le sessioni di VR con due visite per partecipante (durante il completamento dello studio, circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra la connettività neurale e la risposta comportamentale al tVNS.

La risposta comportamentale è definita come la variazione intra-soggetto nel numero di ricompense raccolte durante il foraggiamento in RV sotto tVNS rispetto al placebo. I marcatori di connettività neurale derivati dalla risonanza magnetica funzionale saranno utilizzati per valutare come la connettività neurale spiega la variabilità interindividuale nella risposta comportamentale al tVNS.
Marcatori neurali: Raccolti durante la sessione di fMRI (sessione singola, ~30 min per partecipante); Dati comportamentali: Raccolti durante le sessioni di VR con due visite per partecipante (durante il completamento dello studio, circa 3 settimane)
Associazioni tra il cortisolo basale e l'attivazione neurale
Lasso di tempo: Prelievo di sangue: Raccolto prima della sessione di risonanza magnetica; Attivazione neurale: Durante una singola sessione di risonanza magnetica per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra cortisolo e risposta BOLD durante il compito di scambio sforzo-ricompensa.

Il cortisolo sierico mattutino sarà raccolto dopo un digiuno notturno durante la visita in laboratorio immediatamente prima della sessione di risonanza magnetica e quantificato in nmol/L (intervallo atteso circa 140-690 nmol/L). L'attivazione neurale è misurata come risposta BOLD evocata dal compito.
Prelievo di sangue: Raccolto prima della sessione di risonanza magnetica; Attivazione neurale: Durante una singola sessione di risonanza magnetica per tutta la durata dello studio (circa 3 settimane)
Associazione tra il livello basale di cortisolo e le modifiche indotte da tVNS nel numero di ricompense raccolte
Lasso di tempo: Prelievo di sangue: Raccolto prima della sessione di risonanza magnetica, Dati comportamentali: Raccolti durante le sessioni di realtà virtuale con due visite per partecipante (durante il completamento dello studio, circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra il cortisolo e la risposta comportamentale alla tVNS.

Il cortisolo sierico mattutino sarà raccolto dopo un digiuno notturno durante la visita in laboratorio immediatamente prima della sessione di risonanza magnetica e quantificato in nmol/L (intervallo previsto circa 140-690 nmol/L). La risposta comportamentale è definita come la variazione intra-soggetto nel numero di ricompense raccolte durante il foraggiamento in realtà virtuale sotto tVNS attiva vs placebo.
Prelievo di sangue: Raccolto prima della sessione di risonanza magnetica, Dati comportamentali: Raccolti durante le sessioni di realtà virtuale con due visite per partecipante (durante il completamento dello studio, circa 3 settimane)
Associazione tra resistenza all'insulina e risposta BOLD durante il compito di compromesso dello sforzo
Lasso di tempo: Campioni di sangue e attivazione neurale valutati durante una singola sessione di risonanza magnetica per l'intera durata dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra il valore della resistenza insulinica e l'attivazione neurale (risposte BOLD) durante un compito di compromesso dello sforzo.

L'attivazione neurale è misurata come risposta BOLD evocata dal compito.

La resistenza insulinica è valutata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza Insulinica (HOMA-IR), calcolato dalle concentrazioni di insulina plasmatica a digiuno e glucosio ottenute da campioni di sangue mattutini.
Campioni di sangue e attivazione neurale valutati durante una singola sessione di risonanza magnetica per l'intera durata dello studio (circa 3 settimane)
Associazione tra insulino-resistenza e cambiamenti indotti dalla tVNS nel numero di ricompense raccolte
Lasso di tempo: Risultati comportamentali e misure dei biomarcatori valutati durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra resistenza all'insulina e risposta alla stimolazione comportamentale durante un compito di foraggiamento in realtà virtuale.

La risposta comportamentale alla tVNS è misurata come la variazione nel numero di ricompense raccolte sotto minaccia durante un compito di foraggiamento in realtà virtuale. La resistenza all'insulina è valutata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR), calcolato dalle concentrazioni di insulina e glucosio plasmatiche a digiuno ottenute da campioni di sangue mattutini.
Risultati comportamentali e misure dei biomarcatori valutati durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
BMI (Indice di Massa Corporea)
Lasso di tempo: Raccolti durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
L'indice di massa corporea sarà incluso come covariate nelle analisi che coinvolgono esiti metabolici, neurali e comportamentali.
Raccolti durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Associazione tra le valutazioni ecologiche istantanee (EMA) e l'apprendimento basato sulla ricompensa nel compito online
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

L'esito primario è l'associazione (coefficiente di regressione) che quantifica la relazione tra lo stato d'animo e l'apprendimento basato sulla ricompensa.

L'apprendimento basato sulla ricompensa viene misurato nel compito di apprendimento basato sulla ricompensa online (10 esecuzioni con 150 prove ciascuna). Le domande EMA (scala analogica visiva 0-100) che valutano l'umore (felice - triste) vengono poste prima di ogni esecuzione del compito online (10 esecuzioni).
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

Questionario di autovalutazione che misura la gravità dell'anedonia. Utilizzato per raggruppare i partecipanti e associato a risultati comportamentali e neurali.

I punteggi totali vanno da 14 a 56, con punteggi più alti che riflettono un'anedonia maggiore.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
TEPS (Scala Temporale dell'Esperienza del Piacere)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

Questionario che misura il piacere anticipatorio e consumatorio. Questo risultato sarà associato con esiti comportamentali e neurali.

I punteggi totali vanno da 18 a 108 con sottoscale che vanno da 10-60 (anticipatorio) e 8-48 (consummatorio). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità edonica (anedonia inferiore) mentre punteggi più bassi rappresentano sintomi di anedonia più elevati.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
DARS (Dimensional Anhedonia Rating Scale)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

Questionario che valuta molteplici aspetti dell'anedonia. Questo risultato sarà associato a esiti comportamentali e neurali.

I punteggi totali variano da 0 a 68, con sottoscale che vanno da 0 a 16 (hobby, cibo e sociale) e da 0 a 20 (sensoriale). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità edonica (anedonia inferiore), mentre punteggi più bassi rappresentano sintomi di anedonia più elevati.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
STAI (Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

Questionario di autovalutazione che misura l'ansia di tratto. Questo risultato sarà associato a esiti comportamentali e neurali.

I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia maggiore.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
BDI-II (Inventario della Depressione di Beck-II)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Questionario per valutare i sintomi depressivi. Utilizzato come dimensione sintomatica aggiuntiva. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Metacognizione
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
Cinque domande (Scala Analogica Visiva 0-100) che valutano la prestazione autovalutata, la prestazione autovalutata rispetto ai giorni precedenti, la prestazione autovalutata rispetto ad altri. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione autovalutata.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)
EMA (Ecological Momentary Assessment)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni) e durante ogni sessione in laboratorio fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Ecological Momentary Assessments (EMA) utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, somministrate ripetutamente durante sessioni online e di laboratorio per catturare gli stati interni attuali (distrazione, soddisfazione, stato fisico, benessere mentale, apporto calorico, sete, motivazione).
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni) e durante ogni sessione in laboratorio fino al completamento dello studio (circa 3 settimane)
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Raccolti durante tutto il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Il rapporto vita-fianchi sarà incluso come covariate nelle analisi che coinvolgono esiti metabolici, neurali e comportamentali.
Raccolti durante tutto il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Cortisolo
Lasso di tempo: Raccolti durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)

Il cortisolo sierico mattutino verrà raccolto dopo un digiuno notturno durante la visita in laboratorio immediatamente prima della sessione di risonanza magnetica e quantificato in nmol/L (intervallo atteso circa 140-690 nmol/L).

Il cortisolo verrà incluso come covariata nelle analisi che coinvolgono esiti metabolici, neurali e comportamentali.
Raccolti durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
Insulino-Resistenza
Lasso di tempo: Raccolti durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)

La resistenza all'insulina viene valutata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR), calcolato dalle concentrazioni di insulina e glucosio plasmatico a digiuno ottenute da campioni di sangue mattutini. Un punteggio più alto indica una minore sensibilità all'insulina.

HOMA-IR sarà incluso come covariata nelle analisi che coinvolgono esiti metabolici, neurali e comportamentali.
Raccolti durante il completamento dello studio (circa 3 settimane)
STICSA (Inventario Stato-Tratto per l'Ansia Cognitiva e Somatica)
Lasso di tempo: Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

Questionario che misura l'ansia di stato e di tratto. Utilizzato per raggruppare i partecipanti e associato a risultati comportamentali e neurali.

I punteggi totali variano da 21 a 84, con sottoscale che vanno da 11 a 44 (ansia somatica) e da 10 a 40 (ansia cognitiva). Punteggi più alti indicano un'ansia maggiore.
Valutato online prima delle visite in laboratorio (circa 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Nils B. Kroemer

Collaboratori

University of Bonn
Else Kröner Fresenius Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BON008
  • 2024_EKEA.149 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati chiave dello studio, i dati anonimizzati saranno resi pubblicamente disponibili (ad esempio, su osf.org)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo un periodo di embargo di 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Finché i dati non saranno pubblicamente disponibili, i ricercatori possono contattare il PI principale per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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