tVNS ja lähestymis–välttämiskäyttäytyminen anhedoniassa ja ahdistuneisuudessa
Vagushermoston stimulaatio ja lähestymis-välttämiskäyttäytyminen anhedoniassa ja ahdistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia sisäisten signaalien modulaation potentiaalia mielialahäiriöistä ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä potilailla lähestymis- ja välttämiskäyttäytymisen tasapainon parantamiseksi. Tätä varten tVNS:ää (vs. lumelääke) käytetään uhkan alla tapahtuvan keräilykäyttäytymisen muuttamiseen.
Oireiden luontaisen heterogeenisyyden huomioimiseksi suunnitellaan rekrytoitavan osallistujia, joilla on ahdistuneisuusoireita (ANX), anhedoniaoireita (ANH), sekä ahdistuneisuus- että mielialaoireita (ANX+ANH), sekä terveitä kontrolliosallistujia (HCP). Ryhmät sovitetaan ryhmäkeskiarvon ja jakauman mukaan iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen (ikä: 18–40 vuotta, BMI 18,5–30 kg/m²). Verkkoarvioinnin, diagnostisen vierailun ja MRI-pohjaisen fenotyypityksen jälkeen sisäisiä signaaleja kohdennetaan tVNS:llä ja kalorikuormalla lähestymis-välttämiskäyttäytymisen muuttamiseksi. Satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa osallistujat saavat stimulaation (tVNS tai lumelääke) nälkäisessä tilassa (>4 h viimeisestä ateriasta, aikaan jolloin heillä yleensä olisi seuraava ateria) ja suorittavat VR-pohjaisen keräilytehtävän uhan alla. He saavat sitten standardoidun kalorikuorman (pirtelö, joka sisältää noin 400 kcal) ja toistavat tehtävän samalla stimulaatiolla erilaisessa metabolisessa tilassa (aterian jälkeen). Ratkaisevasti osallistujat voivat liikkua vapaasti tehtävän aikana, jotta käyttäytymisen mukautumiset uhkiin (esim. pantterin pakeneminen) sekä fysiologiset mukautumiset (esim. syke) ja niiden palautuminen voidaan mitata.
Tutkimus on jaettu kolmeen osaan:
- Verkkosuodatus ja käyttäytymisen karakterisointi Vähintään 250 osallistujaa (≥150, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita; STICSA > 43 ja/tai SHAPS > 29,5) täyttää peruskyselylomakkeet (anhedonia (SHAPS, TEPS ja DARS), ahdistuneisuus (STICSA ja STAI), masennus (BDI), päihdekäyttö) ja suorittaa noin kahden viikon verkon vahvistusoppimistehtävän (10 suorituskertaa). Käyttäytymisindeksejä (valinnat, vasteajat) ja laskennallisia mallinnusparametreja (esim. oppimisnopeudet, palkkioherkkyys, päätöskohina) johdetaan. Jokaisen suorituskerran lopussa osallistujat antavat metakognitiivisia suoritusarvioita, mikä mahdollistaa subjektiivisen ja objektiivisen suorituksen poikkeamien arvioinnin.
- Lähestymis-välttämisen neuroniset korrelaatit (fenotyypitys) Osajoukko osallistujista (korkea ahdistuneisuus, korkea anhedonia, yhdistetty ja terveet kontrollit (STICSA < 40 ja/tai SHAPS < 23,5); noin 26 per ryhmä) suorittaa laboratoriopohjaisen testauksen. Arviointeihin kuuluvat diagnostiset haastattelut, paastoverinäytteet (glukoosi, insuliini, triglyseridit, kortisoli) ja fMRI ponnistelun vaihtokauppatehtävän aikana, jossa verrataan ponnistelua palkkioiden saamiseksi ja rangaistusten välttämiseksi.
- tVNS-interventio Samat osallistujat suorittavat sitten satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun ristikkäiskokeen. Osallistujat suorittavat VR-keräilytehtävän uhan alla kahdessa metabolisessa tilassa: nälkäisessä (>4 h paastossa) ja aterian jälkeen (standardoidun kalorikuorman ~400 kcal jälkeen). Molemmissa tiloissa osallistujat saavat joko aktiivista tai lumelääke tVNS:ää. Käyttäytymistuloksia yhdistetään fysiologisiin mittauksiin (esim. syke) vagusstimulaation vaikutusten arvioimiseksi lähestymis-välttämisvaihtokauppoihin.
Hypoteesit:
- Potilaat, joilla on vakavampia ahdistuneisuusoireita, ovat herkempiä rangaistuksille. Siksi he viettävät vähemmän aikaa keräilyyn uhan alla ja saavat vähemmän palkkioita. Sen sijaan potilaat, joilla on vakavampia anhedoniaoireita, ovat vähemmän herkkiä palkkioille. Siksi heidän kokonaiskeräilynopeutensa on alhaisempi, mikä johtaa vähempään palkkioihin riippumatta uhasta.
- Käyttäytymis- ja itsearvioitujen erojen oppimisessa palkkioista ja rangaistuksista heijastuu muuttuneina aivovasteina tehtäessä ponnistelupohjaisia valintoja joko lähestyäkseen palkkioita tai välttääkseen rangaistuksia.
- Nälkäinen tila vähentää ahdistuneisuutta muistuttavaa käyttäytymistä ja lisää palkkioiden lähestymistä.
- tVNS vahvistaa nälän anksiolyyttisiä vaikutuksia lisäämällä metabolisen tarpeen sisäisten signaalien painoarvoa, helpottaen palkkioiden lähestymistä. Sen sijaan se helpottaa välttämistä aterian jälkeisessä tilassa.
- Yksilöiden väliset erot motivaatio- ja uhkaan liittyvien piirien tasapainossa ponnistelun vaihtokauppatehtävän aikana ennustavat tVNS-vaikutuksia keräilyn aikana.
Osallistujien rekrytointi:
Verkkoarvioinnissa vähintään 250 osallistujaa otetaan mukaan tutkimaan eroja voittojen ja tappioiden oppimisessa sekä sitä, kuinka hyvin käyttäytymisen muutokset vastaavat suorituksen itsearviointia. Otoskoko mahdollistaa jopa pienten vaikutusten havaitsemisen, jotka ovat todennäköisiä psykiatrisessa tutkimuksessa (r = 0,20) korkealla testivoimalla (1-β = 0,89). Tarvittaessa rekrytoidaan lisää osallistujia verkko-otokseen, kunnes suunniteltu otos N=104 osallistujaa on suorittanut tVNS-intervention. Fenotyypitykseen ja sitä seuraavaan interventiotutkimukseen 104 osallistujaa neljästä ryhmästä, jotka yhdistävät matalan/korkean ahdistuneisuuden ja matalan/korkean anhedonian, kutsutaan uudelleen. Tällä transdiagnostisella lähestymistavalla anhedonian ja ahdistuneisuuden vaikutukset lähestymis-välttämiskäyttäytymiseen voidaan erottaa. Ratkaisevasti joko korkeiden tai matalien oireiden omaavien osallistujien ylinäytteenotto maksimoi odotetun vaikutuksen suuruuden. Otos mahdollistaa keskikokoisten korrelaatioiden (r = 0,30) arvioinnin oireiden ja lähestymis-välttämisvaihtokauppojen välillä testivoimalla 1-β = 0,89. tVNS-interventiolle 104 osallistujan otos mahdollistaa keskikokoisten vaikutusten (dz = 0,40), joita on havaittu aiemmissa töissä (Neuser et al., 2020), lopullisen tutkimisen erittäin korkealla testivoimalla (1-β = 0,98) koko otoksessa. tVNS-vasteiden eroja osallistujien välillä (keskikokoinen vaikutuksen suuruus, r = 0,30) voidaan arvioida testivoimalla 1-β = 0,89.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Anne Kühnel
- Puhelinnumero: +49 228 28711519
- Sähköposti: akuehnel@uni-bonn.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. rer. nat. Nils Kroemer
- Puhelinnumero: +49 228 28719123
- Sähköposti: nkroemer@uni-bonn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m2,
- ikä 18–40 vuotta, ja
- kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- korkea itsemurhariski,
- elinaikainen diagnoosi vakavasta neurologisesta häiriöstä (ml. ADHD), skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava päihderiippuvuus, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, diabetes, epilepsia tai sepelvaltimotauti
- syömishäiriön tai somaattisen oirehäiriön kriteerit täyttyneet viimeisten 12 kuukauden aikana,
- lääkitys (lukuun ottamatta psykofarmakologista lääkitystä masennukseen tai ahdistukseen), potilaiden on oltava vakaalla psykofarmakologisella lääkityksellä vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (sekavaavien vaikutusten minimoimiseksi)
- MAGN-vastaanotolle (magneettikuvaus) olevat vasta-aiheet (metalliset implantit tai klaustrofobia)
- naispuolisilla henkilöillä, jos he ovat raskaana tai imettävät tuolloin,
- liikkumiskyvyn tai kuulon heikentyminen
- heikentynyt, korjaamaton näkö (tarvitaan piilolinssit)
- tVNS-kuulolaitteille (transkutaaniinen vagushermoston stimulaatio) olevat vasta-aiheet tai sairas iho oikeassa korvassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anhedonia
Anhedoniaryhmään kuuluvat osallistujat, joilla on kohonneita anhedoniaoireita, määriteltynä SHAPS-kokonaispistemääräksi yli 29,5.
Kaikkien osallistujien on täytettävä nykyisen masennushäiriön ja/tai nykyisen ahdistuneisuushäiriön diagnostiset kriteerit, jotka vahvistetaan SCID:llä.
|
Interventio koostuu tapahtumalähtöisestä tVNS:stä lyhyinä pulssisarjoina (~1–5 s; taajuus: 25 Hz).
Käytössä on ei-CE-sertifioitu ja ei-lääketieteellinen laite (tVNS® R tVNS technologies, tutkimuskäyttöön).
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
Sham-kunto koostuu samoin tapahtumalla laukaistavasta, suljetun silmukan stimulaatiosta, mutta ilman vagushermon aktivaatiota (lyhyet pulssit 1-5s; taajuus: 25Hz).
Ei-CE-sertifioitua ja ei-lääketieteellistä laitetta (tVNS® R, tutkimuskäyttöön) käytetään.
Valmistaja ei ole mukana tutkimuksessa.
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei-kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Terve kontrolliryhmä koostuu osallistujista, joilla ei ole kliinisesti merkittävää ahdistuksen tai anhedonian oireita.
Sisäänottokriteerit ovat STICSA-kokonaispistemäärä <= 40 ja SHAPS-kokonaispistemäärä alle 23.5.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa täyttää poissulkukriteereissä määriteltyä psykiatrista diagnoosia, mikä vahvistetaan DSM:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID).
|
Interventio koostuu tapahtumalähtöisestä tVNS:stä lyhyinä pulssisarjoina (~1–5 s; taajuus: 25 Hz).
Käytössä on ei-CE-sertifioitu ja ei-lääketieteellinen laite (tVNS® R tVNS technologies, tutkimuskäyttöön).
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
Sham-kunto koostuu samoin tapahtumalla laukaistavasta, suljetun silmukan stimulaatiosta, mutta ilman vagushermon aktivaatiota (lyhyet pulssit 1-5s; taajuus: 25Hz).
Ei-CE-sertifioitua ja ei-lääketieteellistä laitetta (tVNS® R, tutkimuskäyttöön) käytetään.
Valmistaja ei ole mukana tutkimuksessa.
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei-kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
|
|
Kokeellinen: Ahdistuneisuus
Ahdistuneisuusryhmään sisällytetään osallistujat, joilla on kohonneita ahdistuneisuusoireita, jotka määritellään STICSA-kokonaispistemäärällä >= 43.
Kaikkien osallistujien on täytettävä nykyisen ahdistuneisuushäiriön ja/tai nykyisen masennushäiriön diagnostiset kriteerit, jotka vahvistetaan SCID-haastattelulla.
|
Interventio koostuu tapahtumalähtöisestä tVNS:stä lyhyinä pulssisarjoina (~1–5 s; taajuus: 25 Hz).
Käytössä on ei-CE-sertifioitu ja ei-lääketieteellinen laite (tVNS® R tVNS technologies, tutkimuskäyttöön).
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
Sham-kunto koostuu samoin tapahtumalla laukaistavasta, suljetun silmukan stimulaatiosta, mutta ilman vagushermon aktivaatiota (lyhyet pulssit 1-5s; taajuus: 25Hz).
Ei-CE-sertifioitua ja ei-lääketieteellistä laitetta (tVNS® R, tutkimuskäyttöön) käytetään.
Valmistaja ei ole mukana tutkimuksessa.
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei-kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
|
|
Kokeellinen: Anhedonian ja ahdistuneisuuden samanaikainen esiintyminen
Yhdistetty ryhmä sisältää osallistujia, joilla on sekä kohonnut ahdistuneisuus että anhedonia-oireet, määriteltynä STICSA >= 43 ja SHAPS > 29,5.
Kaikkien osallistujien on täytettävä nykyisen ahdistuneisuushäiriön ja/tai masennushäiriön diagnostiset kriteerit, jotka on vahvistettu SCID-haastattelulla. |
Interventio koostuu tapahtumalähtöisestä tVNS:stä lyhyinä pulssisarjoina (~1–5 s; taajuus: 25 Hz).
Käytössä on ei-CE-sertifioitu ja ei-lääketieteellinen laite (tVNS® R tVNS technologies, tutkimuskäyttöön).
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
Sham-kunto koostuu samoin tapahtumalla laukaistavasta, suljetun silmukan stimulaatiosta, mutta ilman vagushermon aktivaatiota (lyhyet pulssit 1-5s; taajuus: 25Hz).
Ei-CE-sertifioitua ja ei-lääketieteellistä laitetta (tVNS® R, tutkimuskäyttöön) käytetään.
Valmistaja ei ole mukana tutkimuksessa.
Stimulaation voimakkuus kalibroidaan yksilöllisesti varmistaen havaittava (lievä pistely) mutta ei-kivulias stimulaatio jokaiselle osallistujalle.
Protokolla on sama kaikille ryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioon liittyvät muutokset uhkaympäristössä kerättyjen palkintojen määrässä (VR-forageeraus tehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
VR-ruokailutehtävän aikana kerättyjen palkintojen määrää verrataan stimulaatio-olosuhteiden (tVNS vs. placebo) välillä.
|
Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
BOLD-vaste ponnistelun ja hyödyn tasapainotehtävän aikana (tarjousvaihe)
Aikaikkuna: Kerätty fMRI-tutkimuksessa (yksi tutkimussessio koko tutkimuksen aikana, noin 35 minuuttia per osallistuja)
|
Tulos kuvaa tehtävän aiheuttamaa hermostoaktiivisuutta (BOLD-vastetta) ponnistelun ja palkinnon tasapainotehtävän tarjousvaiheessa. Hermostoaktiivisuutta mitataan tehtävän aiheuttamana BOLD-vasteena tarjouksen esittämisen aikana. |
Kerätty fMRI-tutkimuksessa (yksi tutkimussessio koko tutkimuksen aikana, noin 35 minuuttia per osallistuja)
|
|
Palkitsemisoppiminen
Aikaikkuna: Verkossa suoritettujen tehtävien suorituskyky arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Palkitsemisoppimista mitataan toistuvasti verkkopohjaisessa banditti-tehtävässä, jossa palkkioiden todennäköisyydet vaihtelevat. Palkitsemisoppimiskäyttäytymistä kerätään verkossa 10:ssä erässä, jotka jakautuvat 5–10 päivän aikana, ja jokainen erä sisältää 150 koetta. |
Verkossa suoritettujen tehtävien suorituskyky arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
Aineenvaihdunnallinen tila x ärsytyksen aiheuttamat muutokset uhkan alla kerättyjen palkintojen määrässä (VR-tehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen ärsytystoiston (tVNS ja lumelääke) aikana tutkimuksen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Virtuaalitodellisuudessa suoritetun ruokailutehtävän aikana kerättyjen palkintojen määrää verrataan kahden erilaisen metabolisen tilan (näytteenotto paastotilan vs. ruokailun jälkeisen tilan aikana) ja stimulaatio-olosuhteiden (tVNS vs. feikkihoito) välillä.
|
Jokaisen ärsytystoiston (tVNS ja lumelääke) aikana tutkimuksen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-vaste ponnistelun ja palkkion tasapainotehtävässä (palautevaihe)
Aikaikkuna: Kerätty fMRI-kokeen aikana (yksi koe koko tutkimuksen aikana, noin 35 minuuttia per osallistuja)
|
Tulos kuvaa tehtävän aikana herätettyä hermostollista aktivaatiota (BOLD-vastetta) vaivannäkövaihtoehtotehtävän palautevaiheessa. Hermostollinen aktivaatio mitataan tehtävän aikana herätettynä BOLD-vasteena palautteen esittämisen aikana. |
Kerätty fMRI-kokeen aikana (yksi koe koko tutkimuksen aikana, noin 35 minuuttia per osallistuja)
|
|
Valinnat ponnistelun ja hyödyn tasapainotehtävässä
Aikaikkuna: Yhden fMRI-tutkimusistunnon aikana tutkimuksen valmistumisen kuluessa (noin 3 viikkoa)
|
Valinnat ponnistelun ja tuloksen tasapainotehtävässä arvioidaan binäärisenä tuloksena hyväksytty vs. hylätty.
|
Yhden fMRI-tutkimusistunnon aikana tutkimuksen valmistumisen kuluessa (noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteys BOLD-vasteen ja ponnistelun diskonttauksen välillä ponnistelun ja hyödyn tasapainotehtävässä (tarjousvaihe)
Aikaikkuna: Yhden fMRI-session aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Päätuloksenä on assosiaatio (regressiokerroin), joka määrittää suhteen ponnistelun diskonttauksen ja hermostollisen aktivaation (BOLD-vaste) välillä ponnistelun vaihtokauppatehtävän tarjousvaiheessa. Nestä aktivaatiota mitataan tehtävän aiheuttamana BOLD-vasteenä tarjousesityksen aikana. Ponnistelun diskonttaus arvioidaan käyttäytymisvalinnoista ponnistelun vaihtokauppatehtävässä laskennallista mallinnusta hyödyntäen. |
Yhden fMRI-session aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteys BOLD-vasteeseen ponnistelun ja palkkion tasapainotehtävän aikana (palautevaihe) ja ponnistelun diskonttaamisen välillä
Aikaikkuna: Yhden fMRI-session aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Pääasiallinen lopputulos on assosiaatio (regressiokerroin), joka määrittää vaivannäköalennuksen ja hermostoaktiivaation (BOLD-vaste) välisen suhteen vaivannäkökompromissitehtävän palautevaiheessa. Hermostoaktiivaatiota mitataan tehtävän aiheuttamana BOLD-vasteenä palautteen esittämisen aikana. Vaivannäköalennus arvioidaan käyttäytymisvalinnoista vaivannäkökompromissitehtävässä laskennallista mallinnusta hyödyntäen. |
Yhden fMRI-session aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Ponnistelualennus
Aikaikkuna: Yhden fMRI-tutkimuksen aikana koko tutkimuksen suorituksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Tulos kuvaa ponnistelualennusta, joka on johdettu ponnistelutasoitus-tehtävästä. Ponnistelualennus arvioidaan käyttäytymisvalinnoista ponnistelutasoitus-tehtävässä laskennallista mallinnusta käyttäen. |
Yhden fMRI-tutkimuksen aikana koko tutkimuksen suorituksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteys BOLD-vasteiden välillä ponnistelun kompromisseja tehtäessä ja palkintojen määrän välillä VR:ssä
Aikaikkuna: Neuraaliset tiedot: Yhden fMRI-session aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa); Käyttäytymistiedot: Feikkistimulaatiosession aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on assosiaatio (regressiokerroin), joka määrittää yksilöllisten erojen yhteyden virtuaalitodellisuuden (VR) keräilytoiminnan ja tehtävän aiheuttaman hermostollisen kytkeytyneisyyden välillä. Tehtävän aiheuttamat BOLD-vasteet ponnistelun tasapainotustehtävässä mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI). Virtuaalitodellisuustehtävässä keräily on kerättyjen palkintojen määrä. |
Neuraaliset tiedot: Yhden fMRI-session aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa); Käyttäytymistiedot: Feikkistimulaatiosession aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteys hermoston yhteyksien ja VR-palkintojen määrän välillä
Aikaikkuna: Neuraalitiedot: Yhden fMRI-istunnon aikana tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 3 viikkoa); Käyttäytymistiedot: Feikkistimulaatioistuntojen aikana tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen tuloksena on assosiaatio (regressiokerroin), joka määrittää yksilöllisten erojen suhteen ponnistelualennuksen ja tehtävän herättämän hermostollisen konnektiivisuuden välillä. Tehtävän herättämää hermostollista konnektiivisuutta mitataan ponnistelun ja palkinnon välistä tehtävää suoritettaessa käyttäen toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI). Hermostollinen konnektiivisuus määritetään alueellisen kiinnostuksen tason toiminnallisena konnektiivisuutena. Palkintojen määrää mitataan VR:n keräilytehtävässä. |
Neuraalitiedot: Yhden fMRI-istunnon aikana tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 3 viikkoa); Käyttäytymistiedot: Feikkistimulaatioistuntojen aikana tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Stimulaation aiheuttamat muutokset uhkan alla viettämässä ruokailuajassa (VR-ruokailutehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiokierroksen (tVNS ja lumelääke) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen (noin 3 viikkoa) aikana
|
Ensisijainen lopputulos on ajan (sekunteina) vertailu, joka kuluu ruokailuun (foraging) VR-ruokailutehtävässä eri stimulaatio-olosuhteiden (tVNS vs. placebo) välillä.
|
Jokaisen stimulaatiokierroksen (tVNS ja lumelääke) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen (noin 3 viikkoa) aikana
|
|
Stimulaation aiheuttamat muutokset pakoreaktioviiveessä uhan alla (VR-ruuanhaun tehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on virtuaalitodellisuuden keräilytehtävän aikaisen pakoajan (sekuntia) vertailu ärsytysehtojen välillä (tVNS vs. lumelääke).
|
Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Ärsykkeiden aiheuttamat muutokset uhan aiheuttamassa sykkeen kiihtymisessä (VR-foraging-tehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatioistunnon (tVNS ja sham) aikana tutkimuksen suorittamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Pääasiallinen tulosmittari on sydämen sykteen nousun vertailu uhan aikana VR-ruoanhankintatehtävässä aktiivisen ja valetVNS:n välillä. Autonomiset reaktiot uhkaan määritellään sydämen sykkeen muutoksena esiuhkaperustelukaudesta (turvallisuusaika ennen koetta) ensimmäiseen minuuttiin uhan alkamisen jälkeen. |
Jokaisen stimulaatioistunnon (tVNS ja sham) aikana tutkimuksen suorittamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Stimulaatioindusoituneet muutokset sydämen sykkeen palautumisessa uhkan jälkeen (VR:n keräilytehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen ärsytysistunnon (tVNS ja sham) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen tavoite on verrata sykkeen palautumista uhkareaktion jälkeen VR:n keräilytehtävän aikana eri stimulaatio-olosuhteiden (tVNS vs. lumelääke) välillä.
|
Jokaisen ärsytysistunnon (tVNS ja sham) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Stimulation-induced changes in habituation of heart rate responses following threat (VR foraging task)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen tulosmittari on sydämen sykkeen vasteiden tottumisen vertailu uhan jäljiltä eri kokeiden aikana VR-ruoanhankintatehtävässä aktiivisen ja valetVNS:n välillä.
|
Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Stimulaation aiheuttamat muutokset subjektiivisessa aineenvaihdunnallisessa tilassa (VR-ruoanhankintatehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession aikana (tVNS vs. sham) tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on subjektiivisen aineenvaihduntatilan muutoksen vertailu kalorikuorman saamisen jälkeen eri stimulaatio-olosuhteiden välillä (tVNS vs. sham). Subjektiivinen aineenvaihduntatila arvioidaan VR-keräilytehtävän aikana käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa (VAS) nälän ja kylläisyyden osalta. Aineenvaihduntatilapisteet lasketaan nälän ja kylläisyyden arviointien erotuksena, skaalattuna -1:stä 1:een ((nälkä-kylläisyys)/100). Erotusta verrataan sitten eri stimulaatio-olosuhteiden välillä. |
Jokaisen stimulaatiosession aikana (tVNS vs. sham) tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Stimulation-induced changes in affect (PANAS)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession (tVNS vs. sham) aikana tutkimuksen suorittamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Tärkein tulos on tunnetilan vertailu stimulaatio-olosuhteiden välillä (tVNS vs. valestimulaatio). Tunnetila arvioidaan käyttäen Positiivisten ja Negatiivisten Tunteiden Aikataulua (PANAS), joka toteutetaan visuaalisina analogisina asteikoina (0-100). Yhdistetty tunnetilapiste (positiiviset - negatiiviset tunteet) lasketaan positiivisten ja negatiivisten tunne-arvioiden perusteella. |
Jokaisen stimulaatiosession (tVNS vs. sham) aikana tutkimuksen suorittamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Metabolinen tila x stimulaatioindusoituneet muutokset mielialassa (PANAS)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession (tVNS vs. sham) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen (noin 3 viikkoa) aikana
|
Pääasiallinen lopputulos on aineenvaihdunnallisen tilan (paasto vs. aterianjälkeinen) ja stimulaatiotilan (tVNS vs. valestymulaatio) välisen vaikutuksen vertailu. Pääanalyysi tutkii aineenvaihdunnallisen tilan ja stimulaatiotilan välistä vuorovaikutusta. Affektiivista tilaa arvioidaan käyttämällä Positiivisen ja Negatiivisen Affektin Aikataulua (PANAS), joka toteutetaan visuaalisina analogisina asteikoina (0-100). Komposiittiaffektipiste (positiivinen - negatiivinen affekti) lasketaan positiivisista ja negatiivisista affektiannoksista. |
Jokaisen stimulaatiosession (tVNS vs. sham) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen (noin 3 viikkoa) aikana
|
|
Metabolinen tila x ärsytyksen aiheuttamat muutokset uhkan alla ruokailuun käytetyssä ajassa (VR-tehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession (aktiivinen ja feikki) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on virtuaalitodellisuuden keräilytehtävässä keräilyyn käytetyn ajan (sekunteina) vertailu aineenvaihduntatilan (paasto vs. ruokailun jälkeen) ja stimulaatiotilan (tVNS vs. lumelääke) välillä.
Ensisijainen analyysi tarkastelee aineenvaihduntatilan ja stimulaatiotilan välistä vuorovaikutusta.
|
Jokaisen stimulaatiosession (aktiivinen ja feikki) aikana koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Metabolinen tila x ärsytyksen aiheuttamat muutokset pakoreaktioviiveessä uhan alla (VR-tehtävä)
Aikaikkuna: Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
Päätuloksen mittarina on VR-etsimistehtävän aikaisen pakoajon (sekunteina) vertailu aineenvaihdunnallisessa tilassa (paastossa vs. aterian jälkeen) ja stimulaatiotilassa (tVNS vs. sham) välillä.
Ensisijainen analyysi tarkastelee aineenvaihdunnallisen tilan ja stimulaatiotilan välistä vuorovaikutusta.
|
Jokaisen stimulaatiosession (tVNS ja sham) aikana tutkimuksen loppuun saattamisen aikana (noin 3 viikkoa)
|
|
Vastausajat verkkotehtävässä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Tulos kuvaa verkkotehtävän aikana kerättyjä vasteaikoja. Vasteajat (millisekunteina) kerätään verkkopalkintoopintotehtävän kokeissa (10 suoritusta, joissa kussakin on 150). |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
Valintatarkkuus verkossa suoritettavassa tehtävässä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Valintojen tarkkuus (binäärinen oikea vs. väärä) johdetaan verkossa tehdyn palkitsemisoppimistehtävän kokeista (10 suorituskertaa, kussakin 150 kokeilua).
|
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
Metakognitiivinen kalibrointi (suoritus-arviointi-kytkentä)
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Tulos kuvaa metakognitiivista kalibraatiota palkitsemisoppimistehtävässä. Itse raportoidut arvioinnit kerätään jokaisen suorituskerran lopussa (10 suorituskertaa) visuaalisella analogiaskaalalla (0-100 Visual Analog Scale) subjektiivisen suorituksen arvioimiseksi. Korkeammat arvot edustavat parempaa subjektiivista suoritusta. Metakognitiivinen kalibraatiopiste lasketaan erotuksena itse raportoidun suorituksen ja tehtävän objektiivisen suorituksen välillä. |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) mielialalle
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Tulos kuvaa mielentilan pistemäärää, joka on laskettu verkossa suoritetun palkitsemisoppimistehtävän aikana kerätystä datasta. EMA-kysymyksiä (0–100 visuaalinen analogiaskaala), joilla arvioidaan mielentilaa (onnellinen ja surullinen), kysytään ennen jokaista verkossa suoritettavaa tehtävän kierrosta (10 kierrosta). Mielentila lasketaan kaavalla onnellinen - surullinen. |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) stressin arviointiin
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää); EMA-data: Kerätty ennen jokaista verkkosessiota (x 10)
|
Tulos kuvaa osallistujien stressitasoa, joka on kerätty verkkopohjaisen palkitsemisoppimistehtävän aikana. EMA-kysymystä (0-100 visuaalinen analogiasuureasteikko) subjektiivisen stressin arvioimiseksi kysytään ennen jokaista verkkotehtävän suorituskertaa (10 suorituskertaa). |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää); EMA-data: Kerätty ennen jokaista verkkosessiota (x 10)
|
|
Yhteys ekologisten hetkitutkimusten (EMA) ja vastausaikojen välillä verkkotehtävässä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Päätuloksena on assosiaatio (regressiokerroin), joka kvantifioi mielentilan ja reaktioaikojen välistä suhdetta. Reaktioajat (sekunteina) johdetaan verkossa tehtävän palkitsemisoppimistehtävän kokeista (10 suoritusta, joissa kussakin on 150 koetta). EMA-kysymykset (0-100 visuaalinen analogiasuure) mielialan arvioimiseksi (onnellinen - surullinen) esitetään ennen jokaista verkossa tehtävän suoritusta (10 suoritusta). |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
Yhteys BOLD-vasteeseen ponnisteluvaihtoehtotehtävän aikana ja tVNS:n aiheuttamiin muutoksiin kerättyjen palkintojen määrässä
Aikaikkuna: Neuraaliset merkkiaineet: Kerätty fMRI-katselun aikana (yksi istunto, ~30 min/henkilö); Käyttäytymistiedot: Kerätty VR-istuntojen aikana kahdella vierailulla/henkilö (koko tutkimuksen ajan, n. 3 viikkoa)
|
Primaarinen lopputulos on assosiaatio (regressiokerroin), joka määrittää hermoaktiivisuuden ja käyttäytymisen tVNS-vasteen välisen suhteen. tVNS-vaste määritellään yksilön sisäiseksi muutokseksi kerättyjen palkintojen määrässä VR:n keräilytehtävässä aktiivisen vs. valetVNS:n alaisuudessa. Hermoaktivaatiota mitataan tehtävän herättämänä BOLD-vasteen muutoksena. |
Neuraaliset merkkiaineet: Kerätty fMRI-katselun aikana (yksi istunto, ~30 min/henkilö); Käyttäytymistiedot: Kerätty VR-istuntojen aikana kahdella vierailulla/henkilö (koko tutkimuksen ajan, n. 3 viikkoa)
|
|
Yhteys hermosolujen yhteyksien ja tVNS:n aiheuttamien muutosten välillä kerättyjen palkintojen määrässä
Aikaikkuna: Neuraaliset merkkiaineet: Kerätty fMRI-istunnon aikana (yksi istunto, noin 30 min/henkilö); Käyttäytymisdata: Kerätty VR-istuntojen aikana kahdella vierailulla per henkilö (koko tutkimuksen ajan, noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen tuloksen mittari on assosiaatio (regressiokerroin), joka kvantifioi hermostollisen kytkeytyneisyyden ja käyttäytymisen tVNS-vastereaktion välisen suhteen. Käyttäytymisvaste määritellään yksilön sisäisenä muutoksena kerättyjen palkintojen määrässä VR:n ruokailutarkkailussa tVNS:n vs. lumelääkityksen alaisena. fMRI-testauksesta johdetut hermostollisen kytkeytyneisyyden merkkiaineet käytetään arvioimaan, kuinka hermostollinen kytkeytyneisyys selittää yksilöiden välistä vaihtelua käyttäytymisen tVNS-vastereaktiossa. |
Neuraaliset merkkiaineet: Kerätty fMRI-istunnon aikana (yksi istunto, noin 30 min/henkilö); Käyttäytymisdata: Kerätty VR-istuntojen aikana kahdella vierailulla per henkilö (koko tutkimuksen ajan, noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteydet lähtötason kortisoli- ja hermoaktivaation välillä
Aikaikkuna: Verinäyte: Kerätty ennen MRI-tutkimusta; Hermotoiminta: Yhden MRI-tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun saattamisen ajan (n. 3 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on assosiaatio (regressiokerroin), joka kvantifioi kortisolin ja BOLD-vasteen välisen suhteen ponnistelun ja hyödyn tasapainotehtävässä. Aamuserumin kortisolia kerätään yön yli paastotulon jälkeen laboratoriokäynnillä välittömästi ennen MRI-tutkimusta ja kvantifioidaan nmol/L (odotettu alue noin 140-690 nmol/L). Hermostoaktivointia mitataan tehtävän aiheuttamana BOLD-vasteena. |
Verinäyte: Kerätty ennen MRI-tutkimusta; Hermotoiminta: Yhden MRI-tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun saattamisen ajan (n. 3 viikkoa)
|
|
Yhteys lähtötilanteen kortisolitasoon ja tVNS:n aiheuttamiin muutoksiin kerättyjen palkintojen määrässä
Aikaikkuna: Verenotto: Kerätty ennen MRI-tutkimusta, Käyttäytymistiedot: Kerätty VR-tutkimusten aikana, kaksi tutkimuskäyntiä osallistujaa kohden (tutkimuksen loppuun mennessä, noin 3 viikkoa)
|
Päätuloksena on kortisolin ja käyttäytymiseen liittyvän tVNS-vasteen välisen suhteen mittaava assosiaatio (regressiokerroin). Aamuisesta seerumin kortisolinäytteestä otetaan näyte yön yli paastottua potilasta laboratoriokäynnin yhteydessä välittömästi ennen MRI-tutkimusta, ja sen määrä mitataan nmol/L-yksiköissä (odotettu vaihteluväli noin 140-690 nmol/L). Käyttäytymisvaste määritellään yksilön sisäisenä muutoksena VR-ruokailutestin aikana kerättyjen palkintojen määrässä aktiivisen ja lumetVNS:n välillä. |
Verenotto: Kerätty ennen MRI-tutkimusta, Käyttäytymistiedot: Kerätty VR-tutkimusten aikana, kaksi tutkimuskäyntiä osallistujaa kohden (tutkimuksen loppuun mennessä, noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteys insuliiniresistenssin ja BOLD-vasteen välillä ponnistelun ja palkinnon tasapainotehtävässä
Aikaikkuna: Verinäytteet ja hermoaktivaatio arvioidaan yhden magneettikuvausistunnon aikana tutkimuksen loppuun saattamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen tulosmittari on assosiaatio (regressiokerroin), joka kvantifioi insuliiniresistenssin arvon ja hermoaktivaation (BOLD-vasteet) välisen suhteen ponnistelun ja palkinnon välistä vaihtokauppaa mittaavassa tehtävässä. Hermotoimintaa mitataan tehtävän aiheuttamana BOLD-vasteen. Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttäen Homeostaattista Insuliiniresistenssin Arviointimallia (HOMA-IR), joka lasketaan aamulla otetuista verinäytteistä saatujen paastoveren insuliini- ja glukoosipitoisuuksien perusteella. |
Verinäytteet ja hermoaktivaatio arvioidaan yhden magneettikuvausistunnon aikana tutkimuksen loppuun saattamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteys insuliiniresistenssin ja tVNS:n aiheuttamien muutosten välillä kerättyjen palkintojen määrässä
Aikaikkuna: Käyttäytymistulokset ja biomarkkerimittaukset arvioitiin koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on assosiaatio (regressiokerroin), joka määrittää suhteen insuliiniresistenssin ja käyttäytymisen stimulaatiovasteiden välillä VR-ruokailutehtävän aikana. tVNS:lle annettu käyttäytymisvaste mitataan muutoksena saavutettujen palkintojen määrässä uhkan alla VR-ruokailutehtävän aikana. Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttämällä Homeostaattista Insuliiniresistenssin Arviointimallia (HOMA-IR), joka lasketaan aamulla otetuista verinäytteistä saatujen paastoveri-insuliinin ja glukoosipitoisuuksien perusteella. |
Käyttäytymistulokset ja biomarkkerimittaukset arvioitiin koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
BMI (Painoindeksi)
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Painoindeksi sisällytetään kovariaattina analyyseihin, joissa käsitellään metabolisia, hermostollisia ja käyttäytymistuloksia.
|
Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Yhteys Ecological Momentary Assessments (EMA) -arvioiden ja palkitsemisoppimisen välillä online-tehtävässä
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Pääasiallinen lopputulos on yhteys (regressiokerroin), joka määrittää mielialan ja palkitsemisoppimisen välisen suhteen. Palkitsemisoppimista mitataan online-palkitsemisoppimistehtävässä (10 kierrosta, joissa kussakin 150 yritystä). EMA-kysymyksiä (0-100 visuaalinen analogiasuuruusasteikko) mielialan arvioimiseksi (iloinen - surullinen) kysytään ennen jokaista online-tehtävän kierrosta (10 kierrosta). |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Itsearviointikysely, jolla arvioidaan anhedonian vakavuutta. Käytetään osallistujien ryhmittelyyn ja liittyy käyttäytymiseen ja hermostollisiin tuloksiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 14–56, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa anhedoniaa. |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
TEPS (Temporal Experience of Pleasure Scale)
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Kyselylomake, joka mittaa odotetun ja saavutetun nautinnon määrää. Tämä tulos liitetään käyttäytymiseen ja hermostollisiin tuloksiin. Kokonaisskoorit vaihtelevat 18–108 välillä, alatulosten ollessa 10–60 (odotettu nautinto) ja 8–48 (saavutettu nautinto). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautinnonkykyä (matalampi anhedonia), kun taas matalammat pisteet osoittavat voimakkaampia anhedonian oireita. |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
DARS (Dimensional Anhedonia Rating Scale)
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Kysely, joka arvioi anhedonian useita ulottuvuuksia. Tämä lopputulos yhdistetään käyttäytymiseen ja hermostollisiin lopputuloksiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–68, ala-asteikot 0–16 (harrastukset, ruoka ja sosiaalinen) ja 0–20 (aistillinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautinnonkykyä (vähemmän anhedoniaa), kun taas matalammat pisteet edustavat voimakkaampia anhedoniaoireita. |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Itsearviointikysely, joka arvioi piirteenomaista ahdistusta. Tämä lopputulos liittyy käyttäytymiseen ja hermostollisiin lopputuloksiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta. |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
BDI-II (Beckin masennusinventaario-II)
Aikaikkuna: Arvioituna verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Kysely, joka arvioi masennusoireita.
Käytetään lisäoiremittarina.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Arvioituna verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
Metakognitio
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Viisi kysymystä (0–100 visuaalinen analogiasuunnitelma) itsearvioitua suorituskykyä, itsearvioitua suorituskykyä verrattuna edellisiin päiviin ja itsearvioitua suorituskykyä verrattuna muihin arvioivaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearvioitua suorituskykyä.
|
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
|
EMA (Ekologinen hetkellinen arviointi)
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää) ja jokaisen laboratoriosession aikana tutkimuksen loppuun saattamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) käyttäen 0-100 visuaalista analogiaskaalaa, toistuvasti hallittuina verkkotehtävien ja laboratoriokokemusten aikana nykyisten sisäisten tilojen (häiriötekijät, tyytyväisyys, fyysinen tila, psyykkinen hyvinvointi, kalorien saanti, jano, motivaatio) tallentamiseksi.
|
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää) ja jokaisen laboratoriosession aikana tutkimuksen loppuun saattamisen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Vyötärön-lantion suhde
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Vyötärön ja lantion suhdetta käytetään kovariaattina metabolisten, hermostollisten ja käyttäytymistulosten analyyseissa.
|
Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Aamun seerumin kortisoli otetaan yön yli paastottua laboratoriokäynnillä välittömästi ennen MRI-tutkimusta ja mitataan nmol/L (odotettu vaihteluväli noin 140-690 nmol/L). Kortisoli sisällytetään kovariaattina analyyseihin, jotka käsittelevät aineenvaihdunnan, hermoston ja käyttäytymisen tuloksia. |
Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttäen Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) -menetelmää, joka lasketaan paastoverinäytteestä saatujen aamuisien insuliini- ja glukoosipitoisuuksien perusteella. Korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa insuliiniherkkyyttä. HOMA-IR sisällytetään kovariaattina analyyseihin, jotka liittyvät metabolisiin, hermostollisiin ja käyttäytymistuloksiin. |
Kerätty koko tutkimuksen ajan (noin 3 viikkoa)
|
|
STICSA (Tila-Piirre-Inventaario Kognitiiviselle ja Somaattiselle Ahdistukselle)
Aikaikkuna: Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Kyselylomake, joka mittaa tilaan ja piirteeseen liittyvää ahdistusta. Käytetään osallistujien ryhmittelyyn ja liittyy käyttäytymiseen ja hermostollisiin tuloksiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 21–84 välillä, alatasteikkojen pisteet ovat 11–44 (somaattinen ahdistus) ja 10–40 (kognitiivinen ahdistus). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta. |
Arvioitu verkossa ennen laboratoriokäyntejä (noin 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BON008
- 2024_EKEA.149 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .