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脊髄麻酔下での選択的帝王切開術における共有意思決定介入が術中患者体験に及ぼす影響

2026年3月12日 更新者:Alexandria University

脊髄麻酔下での選択的帝王切開術における術中患者体験への共有意思決定介入の影響

帝王切開(CD)は、経膣分娩が母体や胎児にリスクをもたらす場合に行われる一般的な外科的処置であり、世界的な実施率は2030年までに28.5%に達すると予測されています。 神経軸麻酔は、全身麻酔よりも安全性が高いため好まれる技術であり、全身麻酔は酸素化障害、誤嚥、産後うつ病の発生率の上昇などのリスク増加と関連しています。 脊椎麻酔は広く使用されていますが、十分な感覚ブロックにもかかわらず内臓牽引に起因する帝王切開中の術中痛(PDCD)によって複雑化する可能性があります。 PDCDは、不安、産後うつ病、心的外傷後ストレス障害などの有害な心理的転帰と関連しており、英国における産科麻酔関連の医療法的請求の主要な原因です。 報告された発生率は2.1%から36%と大きくばらついており、痛みを不安と誤認・誤解する臨床医による認識不足と誤解を反映しています。 共有意思決定(SDM)は、患者の嗜好を周術期計画に組み込む患者中心のアプローチであり、様々な外科的設定で転帰の改善が示されていますが、帝王切開中の術中経験への影響は未だ解明されていません。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、座位でL3-L4またはL4-L5椎間腔に、フェンタニル15 mcgを併用した0.5%高比重ブピバカイン(投与量は患者の身長に応じて調整)を用いて脊髄麻酔を受けます。 手術は、少なくともT5皮膚分節までの両側性感覚ブロックと運動ブロックが確認された後にのみ開始されます。 手技中は、ECG、心拍数、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリーを含む標準的なモニタリングを継続的に実施します。 500 mLの乳酸リンゲル液を前負荷として投与します。 術中低血圧、徐脈、悪心、呼吸抑制は、施設のプロトコルに従って治療されます。 術後痛は、パラセタモールとケトロラクを用いて管理し、NRSスコアが4以上の場合は救済鎮痛として静脈内モルヒネを投与します。

介入プロトコル 対照群(標準治療) 患者は、麻酔科医が施設のスクリプトを用いて行う標準的な術前カウンセリングを受けます。 構造化された共有意思決定プロセスや、術中鎮痛管理に関する文書化された選好は含まれません。

SDM群(構造化介入)

SDM群に無作為割り付けられた患者は、アラビア語版オプショングリッド™を補助として用いた、Elwynの3ステップモデル(選択の話し合い、選択肢の話し合い、決定の話し合い)に基づく、構造化された10~15分間の共有意思決定セッションに参加します。 患者には、以下の2つの術中快適性管理オプションが提示されます:

予防的計画:切開前に予防的に静脈内ケタミン0.2 mg/kgまたは静脈内ミダゾラム1 mgを投与。

反応的計画:予防的薬剤は投与せず、NRSスコアが4以上の時のみ救済として静脈内フェンタニル50 mcgを投与。

患者の選好は文書化され、封筒に密封され、盲検化された担当麻酔科医に渡されます。

実施

適切な脊髄ブロック(T6までの感覚レベル)を確認した後、担当麻酔科医が封筒を開封し、割り付けられた計画を実施します:

予防的:皮膚切開前に選択された薬剤を投与。 反応的:痛みが報告された場合にのみ救済鎮痛を投与。 痛みは、皮膚切開、子宮切開、分娩、腹膜閉鎖の4つの事前定義された術中時点で評価されます。 継続的なコミュニケーションが維持され、鎮痛の要請や全身麻酔への転換があれば記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • medical research institute , Alexandrria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳以上の単胎妊娠の妊婦
  2. 脊椎麻酔下での予定帝王切開が予定されている
  3. ASA身体状態分類IまたはIIで、アラビア語に堪能である

除外基準:

  1. 参加拒否; 脊椎麻酔の禁忌(凝固障害、注射部位の感染、重度の循環血液量減少など)
  2. 緊急帝王切開手術
  3. 認知障害
  4. 慢性疼痛障害の既往歴
  5. 定期的な術前鎮痛剤の使用
  6. 全身麻酔への移行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群(標準治療)
患者は、施設のスクリプトを使用して麻酔科医が行う標準的な術前カウンセリングを受けます。 構造化された共有意思決定プロセスや、術中鎮痛管理に関する文書化された好みは含まれません。
患者は、病院のスクリプトを用いて麻酔科医から標準的な術前カウンセリングを受けます。
構造化された共有意思決定プロセスや、術中鎮痛管理に関する文書化された好みは含まれません。
アクティブコンパレータ:SDMグループ(構造化介入)

SDM群に無作為割り付けされた患者は、アラビア語版オプショングリッド™を補助教材として用いたElwynの3段階モデル(8)(選択の対話、選択肢の対話、決定の対話)に基づく、10〜15分の構造化された共有意思決定セッションに参加します。 患者には、術中快適性管理の2つの選択肢が提示されます:

予防的計画:切開前に予防的にIVケタミン0.2 mg/kgまたはIVミダゾラム1 mgを投与。

反応的計画:予防的投薬なし;NRS≧4の場合にのみレスキューIVフェンタニル50 mcgを投与。

予防的:皮膚切開前に選択した薬剤を投与。 反応的:疼痛が報告された場合にのみレスキュー鎮痛を投与。

予防的計画:切開前に投与する予防的静脈内ケタミン0.2 mg/kgまたは静脈内ミダゾラム1 mg。

反応的計画:予防的薬物投与なし;NRS≧4の場合のみ投与する救済的静脈内フェンタニル50 mcg。

予防的:皮膚切開前に選択した薬剤を投与する。 反応的:痛みが報告された場合のみ救済的鎮痛薬を投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカムは、帝王切開分娩中の疼痛の発生率と重症度であり、これは、術中のいずれかの時点でNRSスコア≥4と定義される。
時間枠:いかなる術中の時点でも。
主要評価項目は、帝王切開分娩中の疼痛の発生率および重症度とし、術中いずれかの時点でNRSスコアが4以上の場合と定義します。
いかなる術中の時点でも。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験を通じて

IPD 共有時間枠

6か月以上1年未満

IPD 共有アクセス基準

共有意思決定、脊椎麻酔下の選択的帝王切開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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