- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07476482
Die Auswirkung einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf das intraoperative Patientenerlebnis während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Die Auswirkung einer Shared-Decision-Making-Intervention auf die intraoperative Patientenerfahrung während einer elektiven Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer erhalten in sitzender Position auf Höhe des L3-L4- oder L4-L5-Zwischenwirbelraums eine Spinalanästhesie mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Dosis angepasst an die Körpergröße des Patienten) in Kombination mit 15 µg Fentanyl. Der chirurgische Eingriff beginnt erst nach Bestätigung eines beidseitigen sensorischen Blocks mindestens bis zum Dermatom T5 und eines motorischen Blocks. Während des gesamten Eingriffs wird kontinuierlich ein Standardmonitoring durchgeführt, einschließlich EKG, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie. Es wird eine Vorlast von 500 ml Ringer-Laktat-Lösung verabreicht. Intraoperative Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Atemdepression werden gemäß den institutionellen Protokollen behandelt. Postoperative Schmerzen werden mit Paracetamol und Ketorolac behandelt, wobei intravenöses Morphin als Rettungsanalgesie bei NRS ≥4 verabreicht wird.
Interventionsprotokoll Kontrollgruppe (Standardversorgung) Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung durch den Anästhesisten gemäß dem institutionellen Skript. Es wird kein strukturierter Shared-Decision-Making-Prozess oder dokumentierte Präferenz für das intraoperative Schmerzmanagement einbezogen.
SDM-Gruppe (strukturierte Intervention)
Patienten, die der SDM-Gruppe randomisiert wurden, nehmen an einer strukturierten 10-15-minütigen Shared-Decision-Making-Sitzung teil, basierend auf dem Elwyn-Drei-Schritte-Modell (8) (Choice Talk, Option Talk, Decision Talk), unterstützt durch ein arabisches Option Grid™. Den Patienten werden zwei Optionen für das intraoperative Komfortmanagement vorgestellt:
Proaktiver Plan: prophylaktische Gabe von 0,2 mg/kg IV-Ketamin oder 1 mg IV-Midazolam vor dem Hautschnitt.
Reaktiver Plan: keine prophylaktische Medikation; Rettungsgabe von 50 µg IV-Fentanyl nur bei NRS ≥4.
Die Präferenz des Patienten wird dokumentiert, in einem Umschlag versiegelt und dem verblindeten behandelnden Anästhesisten übergeben.
Umsetzung
Nach Bestätigung eines adäquaten Spinalblocks (sensorisches Niveau bis T6) öffnet der behandelnde Anästhesist den Umschlag und setzt den zugewiesenen Plan um:
Proaktiv: Verabreichung des gewählten Medikaments vor dem Hautschnitt. Reaktiv: Verabreichung der Rettungsanalgesie nur bei angegebenen Schmerzen. Die Schmerzen werden an vier vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten beurteilt: Hautschnitt, Uterusschnitt, Entbindung und Peritonealverschluss. Es wird eine kontinuierliche Kommunikation aufrechterhalten, und alle Anfragen nach Analgesie oder Umstellung auf Vollnarkose werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- medical research institute , Alexandrria university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Einlingsschwangerschaft
- Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
- Klassifiziert als ASA-Status I oder II und fließend Arabisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme; Kontraindikationen für Spinalanästhesie (wie Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle oder schwere Hypovolämie)
- Notfall-Kaiserschnitte
- Kognitive Beeinträchtigung
- Anamnese chronischer Schmerzstörungen
- Regelmäßige präoperative Analgetikaeinnahme
- Umstellung auf Allgemeinanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung durch den Anästhesisten gemäß dem institutionellen Skript.
Es wird kein strukturierter gemeinsamer Entscheidungsfindungsprozess oder eine dokumentierte Präferenz für das intraoperative Schmerzmanagement einbezogen.
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Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung, die vom Anästhesisten gemäß dem institutionellen Skript durchgeführt wird.
Es wird kein strukturierter gemeinsamer Entscheidungsfindungsprozess oder dokumentierte Präferenz für das intraoperative Schmerzmanagement einbezogen.
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Aktiver Komparator: SDM-Gruppe (strukturierte Intervention)
Patienten, die der SDM-Gruppe zugeordnet werden, nehmen an einer strukturierten 10-15-minütigen Shared-Decision-Making-Sitzung teil, die auf dem Elwyn-Drei-Schritte-Modell (8) (Choice Talk, Option Talk, Decision Talk) basiert und durch ein arabisches Option Grid™ unterstützt wird. Den Patienten werden zwei Optionen für das intraoperative Komfortmanagement vorgestellt: Proaktiver Plan: prophylaktisch IV-Ketamin 0,2 mg/kg oder IV-Midazolam 1 mg vor dem Hautschnitt. Reaktiver Plan: keine prophylaktische Medikation; Rescue-IV-Fentanyl 50 mcg wird nur verabreicht, wenn NRS ≥4. Proaktiv: Verabreichung der gewählten Medikation vor dem Hautschnitt. Reaktiv: Verabreichung der Rescue-Analgesie nur bei gemeldeten Schmerzen. |
Proaktiver Plan: prophylaktische IV-Ketamin 0,2 mg/kg oder IV-Midazolam 1 mg vor dem Hautschnitt verabreichen. Reaktiver Plan: keine prophylaktische Medikation; Rettungs-IV-Fentanyl 50 mcg wird nur verabreicht, wenn NRS ≥4. Proaktiv: Verabreichen Sie das gewählte Medikament vor dem Hautschnitt. Reaktiv: Verabreichen Sie Rettungsanalgesie nur, wenn Schmerzen gemeldet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere von Schmerzen während des Kaiserschnitts, definiert als ein NRS-Score ≥4 zu einem beliebigen intraoperativen Zeitpunkt.
Zeitfenster: jeden intraoperativen Zeitpunkt.
|
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere der Schmerzen während des Kaiserschnitts, definiert als ein NRS-Score ≥4 zu jedem intraoperativen Zeitpunkt.
|
jeden intraoperativen Zeitpunkt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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