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Die Auswirkung einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf das intraoperative Patientenerlebnis während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie

12. März 2026 aktualisiert von: Alexandria University

Die Auswirkung einer Shared-Decision-Making-Intervention auf die intraoperative Patientenerfahrung während einer elektiven Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie

Der Kaiserschnitt (CD) ist ein häufig durchgeführtes chirurgisches Verfahren, das angewendet wird, wenn eine vaginale Entbindung Risiken für die Mutter oder den Fötus birgt, wobei die globalen Raten bis 2030 voraussichtlich 28,5 % erreichen werden. Neuraxiale Anästhesie ist die bevorzugte Technik aufgrund ihrer Sicherheitsvorteile gegenüber der Allgemeinanästhesie, die mit erhöhten Risiken wie beeinträchtigter Sauerstoffversorgung, Aspiration und einer höheren Inzidenz von postpartaler Depression verbunden ist. Obwohl die Spinalanästhesie weit verbreitet ist, kann sie durch intraoperative Schmerzen während des Kaiserschnitts (PDCD) kompliziert werden, was auf viszerale Traktion trotz ausreichender sensorischer Blockade zurückzuführen ist. PDCD ist mit negativen psychologischen Folgen einschließlich Angst, postpartaler Depression und posttraumatischer Belastungsstörung verbunden und ist die Hauptursache für geburtshilfliche anästhesiebezogene medizinrechtliche Ansprüche im Vereinigten Königreich. Berichtete Inzidenzraten variieren stark, von 2,1 % bis 36 %, was auf eine Untererkenntnis und Fehlinterpretation durch Kliniker zurückzuführen ist, die Schmerzen möglicherweise mit Angst verwechseln. Gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) ist ein patientenzentrierter Ansatz, der Patientenvorlieben in die perioperative Planung einbezieht und nachweislich die Ergebnisse in verschiedenen chirurgischen Bereichen verbessert, doch ihre Auswirkung auf das intraoperative Erleben während des Kaiserschnitts bleibt unerforscht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten in sitzender Position auf Höhe des L3-L4- oder L4-L5-Zwischenwirbelraums eine Spinalanästhesie mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Dosis angepasst an die Körpergröße des Patienten) in Kombination mit 15 µg Fentanyl. Der chirurgische Eingriff beginnt erst nach Bestätigung eines beidseitigen sensorischen Blocks mindestens bis zum Dermatom T5 und eines motorischen Blocks. Während des gesamten Eingriffs wird kontinuierlich ein Standardmonitoring durchgeführt, einschließlich EKG, Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie. Es wird eine Vorlast von 500 ml Ringer-Laktat-Lösung verabreicht. Intraoperative Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Atemdepression werden gemäß den institutionellen Protokollen behandelt. Postoperative Schmerzen werden mit Paracetamol und Ketorolac behandelt, wobei intravenöses Morphin als Rettungsanalgesie bei NRS ≥4 verabreicht wird.

Interventionsprotokoll Kontrollgruppe (Standardversorgung) Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung durch den Anästhesisten gemäß dem institutionellen Skript. Es wird kein strukturierter Shared-Decision-Making-Prozess oder dokumentierte Präferenz für das intraoperative Schmerzmanagement einbezogen.

SDM-Gruppe (strukturierte Intervention)

Patienten, die der SDM-Gruppe randomisiert wurden, nehmen an einer strukturierten 10-15-minütigen Shared-Decision-Making-Sitzung teil, basierend auf dem Elwyn-Drei-Schritte-Modell (8) (Choice Talk, Option Talk, Decision Talk), unterstützt durch ein arabisches Option Grid™. Den Patienten werden zwei Optionen für das intraoperative Komfortmanagement vorgestellt:

Proaktiver Plan: prophylaktische Gabe von 0,2 mg/kg IV-Ketamin oder 1 mg IV-Midazolam vor dem Hautschnitt.

Reaktiver Plan: keine prophylaktische Medikation; Rettungsgabe von 50 µg IV-Fentanyl nur bei NRS ≥4.

Die Präferenz des Patienten wird dokumentiert, in einem Umschlag versiegelt und dem verblindeten behandelnden Anästhesisten übergeben.

Umsetzung

Nach Bestätigung eines adäquaten Spinalblocks (sensorisches Niveau bis T6) öffnet der behandelnde Anästhesist den Umschlag und setzt den zugewiesenen Plan um:

Proaktiv: Verabreichung des gewählten Medikaments vor dem Hautschnitt. Reaktiv: Verabreichung der Rettungsanalgesie nur bei angegebenen Schmerzen. Die Schmerzen werden an vier vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten beurteilt: Hautschnitt, Uterusschnitt, Entbindung und Peritonealverschluss. Es wird eine kontinuierliche Kommunikation aufrechterhalten, und alle Anfragen nach Analgesie oder Umstellung auf Vollnarkose werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • medical research institute , Alexandrria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Einlingsschwangerschaft
  2. Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  3. Klassifiziert als ASA-Status I oder II und fließend Arabisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme; Kontraindikationen für Spinalanästhesie (wie Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle oder schwere Hypovolämie)
  2. Notfall-Kaiserschnitte
  3. Kognitive Beeinträchtigung
  4. Anamnese chronischer Schmerzstörungen
  5. Regelmäßige präoperative Analgetikaeinnahme
  6. Umstellung auf Allgemeinanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung durch den Anästhesisten gemäß dem institutionellen Skript. Es wird kein strukturierter gemeinsamer Entscheidungsfindungsprozess oder eine dokumentierte Präferenz für das intraoperative Schmerzmanagement einbezogen.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung, die vom Anästhesisten gemäß dem institutionellen Skript durchgeführt wird. Es wird kein strukturierter gemeinsamer Entscheidungsfindungsprozess oder dokumentierte Präferenz für das intraoperative Schmerzmanagement einbezogen.
Aktiver Komparator: SDM-Gruppe (strukturierte Intervention)

Patienten, die der SDM-Gruppe zugeordnet werden, nehmen an einer strukturierten 10-15-minütigen Shared-Decision-Making-Sitzung teil, die auf dem Elwyn-Drei-Schritte-Modell (8) (Choice Talk, Option Talk, Decision Talk) basiert und durch ein arabisches Option Grid™ unterstützt wird. Den Patienten werden zwei Optionen für das intraoperative Komfortmanagement vorgestellt:

Proaktiver Plan: prophylaktisch IV-Ketamin 0,2 mg/kg oder IV-Midazolam 1 mg vor dem Hautschnitt.

Reaktiver Plan: keine prophylaktische Medikation; Rescue-IV-Fentanyl 50 mcg wird nur verabreicht, wenn NRS ≥4.

Proaktiv: Verabreichung der gewählten Medikation vor dem Hautschnitt. Reaktiv: Verabreichung der Rescue-Analgesie nur bei gemeldeten Schmerzen.

Proaktiver Plan: prophylaktische IV-Ketamin 0,2 mg/kg oder IV-Midazolam 1 mg vor dem Hautschnitt verabreichen.

Reaktiver Plan: keine prophylaktische Medikation; Rettungs-IV-Fentanyl 50 mcg wird nur verabreicht, wenn NRS ≥4.

Proaktiv: Verabreichen Sie das gewählte Medikament vor dem Hautschnitt. Reaktiv: Verabreichen Sie Rettungsanalgesie nur, wenn Schmerzen gemeldet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere von Schmerzen während des Kaiserschnitts, definiert als ein NRS-Score ≥4 zu einem beliebigen intraoperativen Zeitpunkt.
Zeitfenster: jeden intraoperativen Zeitpunkt.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere der Schmerzen während des Kaiserschnitts, definiert als ein NRS-Score ≥4 zu jedem intraoperativen Zeitpunkt.
jeden intraoperativen Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

durch klinische Studien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate bis zu 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinsame Entscheidungsfindung, elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe (Standardbehandlung)

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