Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af en fælles beslutningstagningsintervention på patientoplevelsen intraoperativt under valgfri kejsersnit under spinalanæstesi

12. marts 2026 opdateret af: Alexandria University

Effekten af et fælles beslutningstagende indgreb på patientens intraoperative oplevelse under planlagt kejsersnit med spinalanæstesi

Kejsersnit (CD) er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres, når vaginal fødsel udgør risici for moderen eller fosteret, med globale rater forventet at nå 28,5% inden 2030. Naksal anæstesi er den foretrukne teknik på grund af dens sikkerhedsfordele i forhold til generel anæstesi, som er forbundet med øgede risici såsom nedsat iltning, aspiration og højere forekomst af postnatal depression. Selvom spinal anæstesi er udbredt brugt, kan den kompliceres af intraoperativ smerte under kejsersnit (PDCD), tilskrevet visceral traction trods tilstrækkelig sensorisk blokering. PDCD er forbundet med negative psykologiske udfald, herunder angst, postnatal depression og posttraumatisk stresslidelse, og er den førende årsag til obstetrisk anæstesi-relaterede medicolegale krav i Storbritannien. Rapporterede incidensrater varierer bredt, fra 2,1% til 36%, hvilket afspejler under-genkendelse og fejltolkning af klinikere, som kan forveksle smerte med angst. Delt beslutningstagning (SDM) er en patientcentreret tilgang, der inkorporerer patientens præferencer i perioperativ planlægning og har vist sig at forbedre resultater i forskellige kirurgiske indstillinger, men dens indvirkning på den intraoperative oplevelse under kejsersnit er stadig uudforsket.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage spinalanæstesi i siddepositionen ved enten L3-L4 eller L4-L5 interspace ved brug af 0,5 % hyperbarisk bupivacain (dosis justeret efter patientens højde) kombineret med fentanyl 15 mcg. Kirurgi vil kun begynde efter bekræftelse af en bilateral sensorisk blokering til mindst T5 dermatom og motorisk blokering. Standardovervågning vil blive anvendt kontinuerligt gennem hele proceduren, herunder EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk og pulsoksymetri. En forbelastning på 500 ml laktatet Ringer's opløsning vil blive administreret. Intraoperativ hypotoni, bradykardi, kvalme og respirationsdepression vil blive behandlet i henhold til institutionelle protokoller. Postoperativ smerte vil blive behandlet med paracetamol og ketorolac, med intravenøs morfin administreret som redningsanalgesi for NRS ≥4.

Interventionsprotokol Kontrolgruppe (Standardbehandling) Patienter vil modtage standard præoperativ vejledning leveret af anæstesilægen ved brug af det institutionelle manuskript. Ingen struktureret delt beslutningsproces eller dokumenteret præference for intraoperativ analgesi-behandling vil blive inkluderet.

SDM-gruppe (Struktureret Intervention)

Patienter randomiseret til SDM-gruppen vil deltage i en struktureret 10-15 minutters delt beslutningssession, baseret på Elwyns trin-model (valgsnak, optionsnak, beslutningssnak), understøttet af et arabisk Option Grid™. Patienter vil blive præsenteret for to intraoperative komfortbehandlingsmuligheder:

Proaktiv Plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg givet før incision.

Reaktiv Plan: ingen profylaktisk medicin; rednings-IV fentanyl 50 mcg administreret kun hvis NRS ≥4.

Patientens præference vil blive dokumenteret, forseglet i en konvolut og overgivet til den blinde behandlende anæstesilæge.

Implementering

Efter at have bekræftet tilstrækkelig spinal blokering (sensorisk niveau til T6), vil den behandlende anæstesilæge åbne konvolutten og implementere den tildelte plan:

Proaktiv: administrer den valgte medicin før hudincision. Reaktiv: administrer redningsanalgesi kun hvis smerte rapporteres. Smerte vil blive vurderet ved fire foruddefinerede intraoperative tidspunkter: hudincision, uterin incision, fødsel og peritoneallukning. Kontinuerlig kommunikation vil blive opretholdt, og enhver anmodning om analgesi eller konvertering til generel anæstesi vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • medical research institute , Alexandrria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravide kvinder i alderen 18 år eller derover, med en enkelt graviditet
  2. planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi
  3. klassificeret som ASA fysisk status I eller II og flydende i arabisk.

Eksklusionskriterier:

  1. afslag på deltagelse; kontraindikationer for spinalanæstesi (såsom koagulopati, infektion på injektionsstedet eller alvorlig hypovolæmi)
  2. akutte kejsersnitsforløb
  3. kognitiv svækkelse
  4. tidligere kroniske smerteforstyrrelser
  5. regelmæssigt præoperativt smertestillende brug
  6. skift til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Standardbehandling)
Patienterne vil modtage standard præoperativ vejledning leveret af anæstesilægen ved hjælp af det institutionelle manuskript.
Der inkluderes ikke nogen struktureret fælles beslutningsproces eller dokumenteret præference for intraoperativ analgesibehandling.
Andet: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Patienterne vil modtage standard præoperativ vejledning leveret af anæstesilægen ved hjælp af instituttets manuskript. Ingen struktureret delt beslutningsproces eller dokumenteret præference for intraoperativ smertebehandling vil blive inkluderet.
Aktiv komparator: SDM Group (Struktureret Intervention)

Patienter randomiseret til SDM-gruppen vil deltage i en struktureret 10-15 minutters session om fælles beslutningstagning baseret på Elwyns tre-trins model(8) (valgsamtale, mulighedssamtale, beslutningssamtale) understøttet af et arabisk Option Grid™. Patienterne vil blive præsenteret for to muligheder for komfortstyring under operationen:

Proaktiv plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg givet før indsnit.

Reaktiv plan: ingen profylaktisk medicin; rednings-IV fentanyl 50 mcg administreres kun hvis NRS ≥4.

Proaktiv: administrer den valgte medicin før hudindsnit. Reaktiv: administrer redningsanalgesi kun hvis der rapporteres smerter.
Andet: Proaktiv Plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg givet før incision. Reaktiv Plan: ingen profylaktisk medicin; rednings-IV fentanyl 50 mcg administreres kun hvis NRS ≥4.

Proaktiv Plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg gives før incision.

Reaktiv Plan: ingen profylaktisk medicin; redningsbehandling IV fentanyl 50 mcg administreres kun hvis NRS ≥4.

Proaktiv: administrer den valgte medicin før hudincision. Reaktiv: administrer redningssmertestillende kun hvis der rapporteres smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være incidensen og sværhedsgraden af smerte under kejsersnit, defineret som en NRS-score ≥4 på ethvert intrasoperationstidspunkt.
Tidsramme: ethvert intratraumatisk tidspunkt.
Det primære resultat vil være forekomsten og sværhedsgraden af smerte under kejsersnitsfødsel, defineret som en NRS-score ≥4 på et hvilket som helst intraoperativt tidspunkt.
ethvert intratraumatisk tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Decision Making in CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

gennem kliniske forsøg

IPD-delingstidsramme

6 måneder op til 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Fælles Beslutningstagning, Planlagt Kejsersnit under Spinalbedøvelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (standardbehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner