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El impacto de una intervención de toma de decisiones compartida en la experiencia intraoperatoria del paciente durante una cesárea electiva bajo anestesia espinal

12 de marzo de 2026 actualizado por: Alexandria University

El Impacto de una Intervención de Toma de Decisiones Compartida en la Experiencia del Paciente Intraoperatoria Durante la Cesárea Electiva Bajo Anestesia Raquídea

La cesárea (CD) es un procedimiento quirúrgico común que se realiza cuando el parto vaginal supone riesgos para la madre o el feto, con tasas globales proyectadas para alcanzar el 28,5% en 2030. La anestesia neuroaxial es la técnica preferida debido a sus ventajas de seguridad sobre la anestesia general, que se asocia con mayores riesgos como la oxigenación deficiente, la aspiración y una mayor incidencia de depresión posparto. Aunque la anestesia espinal es ampliamente utilizada, puede verse complicada por dolor intraoperatorio durante la cesárea (PDCD), atribuido a la tracción visceral a pesar de un bloqueo sensorial adecuado. El PDCD se asocia con resultados psicológicos adversos, como ansiedad, depresión posparto y trastorno de estrés postraumático, y es la principal causa de reclamaciones médico-legales relacionadas con la anestesia obstétrica en el Reino Unido. Las tasas de incidencia reportadas varían ampliamente, desde el 2,1% hasta el 36%, lo que refleja un subreconocimiento y una mala interpretación por parte de los médicos, que pueden confundir el dolor con ansiedad. La toma de decisiones compartida (SDM) es un enfoque centrado en el paciente que incorpora las preferencias del paciente en la planificación perioperatoria y se ha demostrado que mejora los resultados en diversos entornos quirúrgicos, aunque su impacto en la experiencia intraoperatoria durante la cesárea sigue sin explorarse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán anestesia espinal en posición sentada, ya sea en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5, utilizando bupivacaína hiperbárica al 0,5% (dosis ajustada según la altura del paciente) combinada con fentanilo 15 mcg. La cirugía comenzará solo después de confirmar un bloqueo sensorial bilateral al menos hasta el dermatoma T5 y un bloqueo motor. Se aplicará monitorización estándar de forma continua durante todo el procedimiento, incluyendo ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva y pulsioximetría. Se administrará una precarga de 500 mL de solución de Ringer lactato. La hipotensión intraoperatoria, bradicardia, náuseas y depresión respiratoria se tratarán según los protocolos institucionales. El dolor postoperatorio se controlará con paracetamol y ketorolaco, administrándose morfina intravenosa como analgesia de rescate para EVA ≥4.

Grupo Control del Protocolo de Intervención (Cuidado Estándar) Los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio estándar proporcionado por el anestesiólogo utilizando el guion institucional. No se incluirá un proceso estructurado de toma de decisiones compartida ni una preferencia documentada para el manejo analgésico intraoperatorio.

Grupo TDC (Intervención Estructurada)

Los pacientes aleatorizados al grupo TDC participarán en una sesión estructurada de toma de decisiones compartida de 10-15 minutos, basada en el modelo de tres pasos de Elwyn(8) (diálogo sobre opciones, diálogo sobre alternativas, diálogo de decisión), apoyada por un Arabic Option Grid™. Se presentarán a los pacientes dos opciones de manejo del confort intraoperatorio:

Plan Proactivo: ketamina IV profiláctica 0,2 mg/kg o midazolam IV 1 mg administrados antes de la incisión.

Plan Reactivo: sin medicación profiláctica; fentanilo IV de rescate 50 mcg administrado solo si EVA ≥4.

La preferencia del paciente se documentará, sellará en un sobre y se entregará al anestesiólogo asistente cegado.

Implementación

Después de confirmar un bloqueo espinal adecuado (nivel sensorial hasta T6), el anestesiólogo asistente abrirá el sobre e implementará el plan asignado:

Proactivo: administrar la medicación elegida antes de la incisión cutánea. Reactivo: administrar analgesia de rescate solo si se reporta dolor. El dolor se evaluará en cuatro momentos intraoperatorios predefinidos: incisión cutánea, incisión uterina, parto y cierre peritoneal. Se mantendrá comunicación continua y se registrará cualquier solicitud de analgesia o conversión a anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • medical research institute , Alexandrria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres embarazadas de 18 años o más, con embarazo único
  2. programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal
  3. clasificadas como estado físico ASA I o II, y con fluidez en árabe.

Criterios de exclusión:

  1. negativa a participar; contraindicaciones para la anestesia espinal (como coagulopatía, infección en el sitio de inyección o hipovolemia grave)
  2. procedimientos de cesárea de emergencia
  3. deterioro cognitivo
  4. antecedentes de trastornos de dolor crónico
  5. uso regular de analgésicos preoperatorios
  6. conversión a anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de Control (Cuidado Estándar)
Los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio estándar proporcionado por el anestesiólogo utilizando el guion institucional. No se incluirá ningún proceso estructurado de toma de decisiones compartidas ni preferencia documentada para el manejo analgésico intraoperatorio.
Los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio estándar impartido por el anestesiólogo utilizando el guion institucional. No se incluirá ningún proceso estructurado de toma de decisiones compartida ni preferencia documentada para el manejo analgésico intraoperatorio.
Comparador activo: SDM Group (Intervención Estructurada)

Los pacientes asignados al azar al grupo SDM participarán en una sesión estructurada de toma de decisiones compartida de 10 a 15 minutos, basada en el modelo de tres pasos de Elwyn(8) (conversación sobre elección, conversación sobre opciones, conversación sobre decisión), apoyada por una Option Grid™ en árabe. Se presentarán a los pacientes dos opciones de manejo del confort intraoperatorio:

Plan Proactivo: ketamina IV profiláctica 0,2 mg/kg o midazolam IV 1 mg administrados antes de la incisión.

Plan Reactivo: sin medicación profiláctica; rescate con fentanilo IV 50 mcg administrado solo si NRS ≥4.

Proactivo: administrar el medicamento elegido antes de la incisión cutánea. Reactivo: administrar analgesia de rescate solo si se informa dolor.

Plan Proactivo: ketamina IV profiláctica 0,2 mg/kg o midazolam IV 1 mg administrados antes de la incisión.

Plan Reactivo: sin medicación profiláctica; rescate con fentanilo IV 50 mcg administrado solo si NRS ≥4.

Proactivo: administrar la medicación elegida antes de la incisión cutánea. Reactivo: administrar analgesia de rescate solo si se reporta dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal será la incidencia y la gravedad del dolor durante el parto por cesárea, definido como una puntuación NRS ≥4 en cualquier momento intraoperatorio.
Periodo de tiempo: cualquier momento intraoperatorio.
El resultado principal será la incidencia y la gravedad del dolor durante el parto por cesárea, definido como una puntuación NRS ≥4 en cualquier momento intraoperatorio.
cualquier momento intraoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

a través de ensayos clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses hasta 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Toma de Decisiones Compartida, Cesárea Electiva bajo Anestesia Raquídea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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