- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07476482
El impacto de una intervención de toma de decisiones compartida en la experiencia intraoperatoria del paciente durante una cesárea electiva bajo anestesia espinal
El Impacto de una Intervención de Toma de Decisiones Compartida en la Experiencia del Paciente Intraoperatoria Durante la Cesárea Electiva Bajo Anestesia Raquídea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán anestesia espinal en posición sentada, ya sea en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5, utilizando bupivacaína hiperbárica al 0,5% (dosis ajustada según la altura del paciente) combinada con fentanilo 15 mcg. La cirugía comenzará solo después de confirmar un bloqueo sensorial bilateral al menos hasta el dermatoma T5 y un bloqueo motor. Se aplicará monitorización estándar de forma continua durante todo el procedimiento, incluyendo ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva y pulsioximetría. Se administrará una precarga de 500 mL de solución de Ringer lactato. La hipotensión intraoperatoria, bradicardia, náuseas y depresión respiratoria se tratarán según los protocolos institucionales. El dolor postoperatorio se controlará con paracetamol y ketorolaco, administrándose morfina intravenosa como analgesia de rescate para EVA ≥4.
Grupo Control del Protocolo de Intervención (Cuidado Estándar) Los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio estándar proporcionado por el anestesiólogo utilizando el guion institucional. No se incluirá un proceso estructurado de toma de decisiones compartida ni una preferencia documentada para el manejo analgésico intraoperatorio.
Grupo TDC (Intervención Estructurada)
Los pacientes aleatorizados al grupo TDC participarán en una sesión estructurada de toma de decisiones compartida de 10-15 minutos, basada en el modelo de tres pasos de Elwyn(8) (diálogo sobre opciones, diálogo sobre alternativas, diálogo de decisión), apoyada por un Arabic Option Grid™. Se presentarán a los pacientes dos opciones de manejo del confort intraoperatorio:
Plan Proactivo: ketamina IV profiláctica 0,2 mg/kg o midazolam IV 1 mg administrados antes de la incisión.
Plan Reactivo: sin medicación profiláctica; fentanilo IV de rescate 50 mcg administrado solo si EVA ≥4.
La preferencia del paciente se documentará, sellará en un sobre y se entregará al anestesiólogo asistente cegado.
Implementación
Después de confirmar un bloqueo espinal adecuado (nivel sensorial hasta T6), el anestesiólogo asistente abrirá el sobre e implementará el plan asignado:
Proactivo: administrar la medicación elegida antes de la incisión cutánea. Reactivo: administrar analgesia de rescate solo si se reporta dolor. El dolor se evaluará en cuatro momentos intraoperatorios predefinidos: incisión cutánea, incisión uterina, parto y cierre peritoneal. Se mantendrá comunicación continua y se registrará cualquier solicitud de analgesia o conversión a anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- medical research institute , Alexandrria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de 18 años o más, con embarazo único
- programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal
- clasificadas como estado físico ASA I o II, y con fluidez en árabe.
Criterios de exclusión:
- negativa a participar; contraindicaciones para la anestesia espinal (como coagulopatía, infección en el sitio de inyección o hipovolemia grave)
- procedimientos de cesárea de emergencia
- deterioro cognitivo
- antecedentes de trastornos de dolor crónico
- uso regular de analgésicos preoperatorios
- conversión a anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Control (Cuidado Estándar)
Los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio estándar proporcionado por el anestesiólogo utilizando el guion institucional.
No se incluirá ningún proceso estructurado de toma de decisiones compartidas ni preferencia documentada para el manejo analgésico intraoperatorio.
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Los pacientes recibirán asesoramiento preoperatorio estándar impartido por el anestesiólogo utilizando el guion institucional.
No se incluirá ningún proceso estructurado de toma de decisiones compartida ni preferencia documentada para el manejo analgésico intraoperatorio.
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Comparador activo: SDM Group (Intervención Estructurada)
Los pacientes asignados al azar al grupo SDM participarán en una sesión estructurada de toma de decisiones compartida de 10 a 15 minutos, basada en el modelo de tres pasos de Elwyn(8) (conversación sobre elección, conversación sobre opciones, conversación sobre decisión), apoyada por una Option Grid™ en árabe. Se presentarán a los pacientes dos opciones de manejo del confort intraoperatorio: Plan Proactivo: ketamina IV profiláctica 0,2 mg/kg o midazolam IV 1 mg administrados antes de la incisión. Plan Reactivo: sin medicación profiláctica; rescate con fentanilo IV 50 mcg administrado solo si NRS ≥4. Proactivo: administrar el medicamento elegido antes de la incisión cutánea. Reactivo: administrar analgesia de rescate solo si se informa dolor. |
Plan Proactivo: ketamina IV profiláctica 0,2 mg/kg o midazolam IV 1 mg administrados antes de la incisión. Plan Reactivo: sin medicación profiláctica; rescate con fentanilo IV 50 mcg administrado solo si NRS ≥4. Proactivo: administrar la medicación elegida antes de la incisión cutánea. Reactivo: administrar analgesia de rescate solo si se reporta dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado principal será la incidencia y la gravedad del dolor durante el parto por cesárea, definido como una puntuación NRS ≥4 en cualquier momento intraoperatorio.
Periodo de tiempo: cualquier momento intraoperatorio.
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El resultado principal será la incidencia y la gravedad del dolor durante el parto por cesárea, definido como una puntuación NRS ≥4 en cualquier momento intraoperatorio.
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cualquier momento intraoperatorio.
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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