Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een interventie voor gedeelde besluitvorming op de intraoperatieve patiëntenervaring tijdens een geplande keizersnede onder spinale anesthesie

12 maart 2026 bijgewerkt door: Alexandria University

De impact van een interventie voor gedeelde besluitvorming op de intraoperatieve patiëntervaring tijdens geplande keizersnede onder spinale anesthesie

Een keizersnede (CD) is een veelvoorkomende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd wanneer een vaginale bevalling risico's oplevert voor de moeder of de foetus, waarbij wereldwijd de percentages naar verwachting zullen stijgen tot 28,5% in 2030. Neuraxiale anesthesie is de voorkeurstechniek vanwege de veiligheidsvoordelen ten opzichte van algehele anesthesie, die gepaard gaat met verhoogde risico's zoals verminderde zuurstofvoorziening, aspiratie en een hogere incidentie van postpartum depressie. Hoewel spinale anesthesie veel wordt gebruikt, kan het gecompliceerd worden door intraoperatieve pijn tijdens een keizersnede (PDCD), toegeschreven aan viscerale tractie ondanks een adequate sensorische blokkade. PDCD wordt geassocieerd met nadelige psychologische uitkomsten, waaronder angst, postpartum depressie en posttraumatische stressstoornis, en is de belangrijkste oorzaak van verloskundige anesthesiegerelateerde medisch-juridische claims in het Verenigd Koninkrijk. Gerapporteerde incidentiepercentages variëren sterk, van 2,1% tot 36%, wat wijst op onderkenning en misinterpretatie door clinici die pijn mogelijk aanzien voor angst. Gedeelde besluitvorming (SDM) is een patiëntgerichte benadering die patiëntvoorkeuren integreert in de perioperatieve planning en waarvan is aangetoond dat het de uitkomsten verbetert in diverse chirurgische settings, maar de impact op de intraoperatieve ervaring tijdens een keizersnede blijft onontgonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen spinale anesthesie in zithouding op het L3-L4 of L4-L5 interspatium met 0,5% hyperbaar bupivacaine (dosis aangepast aan patiëntlengte) gecombineerd met fentanyl 15 mcg. De operatie start pas na bevestiging van een bilaterale sensorische blokkade tot ten minste het T5-dermatoom en motorische blokkade. Standaardmonitoring wordt continu toegepast tijdens de procedure, inclusief ECG, hartslag, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. Een preload van 500 ml lactaat Ringer-oplossing wordt toegediend. Intraoperatieve hypotensie, bradycardie, misselijkheid en respiratoire depressie worden behandeld volgens institutionele protocollen. Postoperatieve pijn wordt behandeld met paracetamol en ketorolac, met intraveneuze morfine als reddingsanalgesie voor NRS ≥4.

Interventieprotocol Controlegroep (Standaardzorg) Patiënten krijgen standaard preoperatieve voorlichting van de anesthesioloog volgens het institutionele script. Er wordt geen gestructureerd gedeeld besluitvormingsproces of gedocumenteerde voorkeur voor intraoperatieve pijnbehandeling opgenomen.

SDM-groep (Gestructureerde Interventie)

Patiënten gerandomiseerd naar de SDM-groep nemen deel aan een gestructureerde 10-15 minuten durende gedeelde besluitvormingssessie, gebaseerd op het Elwyn drie-stappenmodel(8) (keuzegesprek, optiegesprek, besluitgesprek), ondersteund door een Arabische Option Grid™. Patiënten krijgen twee intraoperatieve comfortbeheeropties gepresenteerd:

Proactief Plan: profylactische IV ketamine 0,2 mg/kg of IV midazolam 1 mg gegeven vóór incisie.

Reactief Plan: geen profylactische medicatie; reddings-IV fentanyl 50 mcg alleen toegediend als NRS ≥4.

De voorkeur van de patiënt wordt gedocumenteerd, verzegeld in een envelop en overhandigd aan de geblindeerde behandelend anesthesioloog.

Implementatie

Na bevestiging van adequate spinale blokkade (sensorniveau tot T6), opent de behandelend anesthesioloog de envelop en implementeert het toegewezen plan:

Proactief: toedien de gekozen medicatie vóór huidincisie. Reactief: toedien reddingsanalgesie alleen als pijn wordt gerapporteerd. Pijn wordt beoordeeld op vier vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen: huidincisie, uterusincisie, bevalling en peritoneale sluiting. Continue communicatie wordt gehandhaafd en elk verzoek om analgesie of conversie naar algehele anesthesie wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • medical research institute , Alexandrria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder, met een eenlingzwangerschap
  2. gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  3. geclassificeerd als ASA fysieke status I of II, en vloeiend in het Arabisch.

Exclusiecriteria:

  1. weigering om deel te nemen; contra-indicaties voor spinale anesthesie (zoals stollingsstoornissen, infectie op de injectieplaats, of ernstige hypovolemie)
  2. spoedkeizersneden
  3. cognitieve stoornissen
  4. voorgeschiedenis van chronische pijnstoornissen
  5. regelmatig preoperatief analgetisch gebruik
  6. conversie naar algehele anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Standaardzorg)
Patiënten krijgen standaard preoperatieve voorlichting van de anesthesioloog volgens het institutionele script. Er wordt geen gestructureerd gedeeld besluitvormingsproces of gedocumenteerde voorkeur voor intraoperatieve pijnbestrijding opgenomen.
Ander: Controlegroep (standaardzorg)
Patiënten ontvangen standaard preoperatieve counseling, uitgevoerd door de anesthesioloog volgens het institutionele script. Er wordt geen gestructureerd gedeeld besluitvormingsproces of gedocumenteerde voorkeur voor intraoperatieve pijnbehandeling toegepast.
Actieve vergelijker: SDM Group (Gestructureerde Interventie)

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de SDM-groep nemen deel aan een gestructureerde 10-15 minuten durende gezamenlijke besluitvormingssessie, gebaseerd op het Elwyn drie-stappenmodel(8) (keuzegesprek, optiegesprek, besluitgesprek), ondersteund door een Arabische Option Grid™. Patiënten krijgen twee opties voor intraoperatief comfortmanagement gepresenteerd:

Proactief Plan: profylactische IV ketamine 0,2 mg/kg of IV midazolam 1 mg toegediend vóór de incisie.

Reactief Plan: geen profylactische medicatie; reddings-IV fentanyl 50 mcg alleen toegediend als NRS ≥4.

Proactief: geef de gekozen medicatie toe vóór de huidincisie. Reactief: geef reddingsanalgesie alleen toe als pijn wordt gerapporteerd.
Ander: Proactief Plan: profylactische IV ketamine 0,2 mg/kg of IV midazolam 1 mg toegediend vóór de incisie. Reactief Plan: geen profylactische medicatie; reddings-IV fentanyl 50 mcg alleen toegediend als NRS ≥4.

Proactief Plan: profylactische IV ketamine 0,2 mg/kg of IV midazolam 1 mg gegeven vóór de incisie.

Reactief Plan: geen profylactische medicatie; reddings-IV fentanyl 50 mcg alleen toegediend als NRS ≥4.

Proactief: geef de gekozen medicatie vóór de huidincisie. Reactief: geef alleen reddingsanalgesie als pijn wordt gemeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de incidentie en ernst van pijn tijdens een keizersnede, gedefinieerd als een NRS-score ≥4 op elk intraoperatief tijdstip.
Tijdsspanne: elk intraoperatief tijdstip.
Het primaire eindpunt is de incidentie en ernst van pijn tijdens een keizersnede, gedefinieerd als een NRS-score ≥4 op elk intraoperatief tijdstip.
elk intraoperatief tijdstip.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Decision Making in CS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

via klinische onderzoeken

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden tot 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeelde Besluitvorming, Electieve Keizersnede onder Ruggemergverdoving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren