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共享决策干预对脊髓麻醉下择期剖宫产术中患者体验的影响

2026年3月12日 更新者:Alexandria University
剖宫产(CD)是一种常见的外科手术,当阴道分娩对母亲或胎儿构成风险时实施,预计到2030年全球剖宫产率将达到28.5%。 椎管内麻醉是首选技术,因其比全身麻醉具有安全优势,后者与氧合受损、误吸和产后抑郁发生率较高等风险增加相关。 尽管脊髓麻醉被广泛使用,但在剖宫产期间可能因内脏牵拉导致术中疼痛(PDCD),即使在感觉阻滞充分的情况下也可能发生。 PDCD与不良心理结局相关,包括焦虑、产后抑郁和创伤后应激障碍,并且是英国产科麻醉相关医疗法律索赔的主要原因。 报告的发病率差异很大,从2.1%到36%不等,反映了临床医生的认识不足和误判,他们可能将疼痛误认为焦虑。 共享决策(SDM)是一种以患者为中心的方法,将患者偏好纳入围手术期规划,并已被证明在各种外科环境中改善结局,但其对剖宫产期间术中体验的影响仍有待探索。

研究概览

详细说明

所有参与者将取坐位,在L3-L4或L4-L5间隙接受脊髓麻醉,使用0.5%高比重布比卡因(剂量根据患者身高调整)联合芬太尼15微克。 手术仅在确认双侧感觉阻滞至少达到T5皮区且运动阻滞后开始。 整个手术过程中将持续应用标准监测,包括心电图、心率、无创血压和脉搏血氧饱和度。 将预输注500毫升乳酸林格氏液。 术中低血压、心动过缓、恶心和呼吸抑制将根据机构方案处理。 术后疼痛将使用扑热息痛和酮咯酸管理,当疼痛数字评分≥4时,静脉注射吗啡作为救援镇痛。

干预方案 对照组(标准护理) 患者将接受由麻醉医师使用机构脚本进行的标准术前咨询。 不包括结构化的共享决策过程或对术中镇痛管理的记录偏好。

SDM组(结构化干预)

随机分配到SDM组的患者将参与一个结构化的10-15分钟共享决策会话,基于Elwyn三步模型(选择谈话、选项谈话、决策谈话),并辅以阿拉伯语选项网格™。 患者将获得两种术中舒适管理选项:

主动方案:术前预防性静脉注射氯胺酮0.2毫克/千克或静脉注射咪达唑仑1毫克。

反应方案:无预防性用药;仅当疼痛数字评分≥4时,给予救援性静脉注射芬太尼50微克。

患者的偏好将被记录,密封在信封中,并交给盲法的负责麻醉医师。

实施

确认脊髓阻滞充分(感觉平面至T6)后,负责麻醉医师将打开信封并执行指定的方案:

主动方案:皮肤切开前给予所选药物。 反应方案:仅在报告疼痛时给予救援镇痛。 疼痛将在四个预定的术中时间点评估:皮肤切开、子宫切开、分娩和腹膜闭合。 将保持持续沟通,并记录任何镇痛请求或转为全身麻醉的情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • medical research institute , Alexandrria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上的孕妇,单胎妊娠
  2. 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
  3. ASA身体状况分级为I或II级,且能流利使用阿拉伯语。

排除标准:

  1. 拒绝参与;脊髓麻醉禁忌症(如凝血功能障碍、注射部位感染或严重低血容量)
  2. 急诊剖宫产手术
  3. 认知障碍
  4. 慢性疼痛病史
  5. 常规术前镇痛药物使用
  6. 转为全身麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:对照组(标准护理)
患者将接受由麻醉医师使用机构脚本进行的标准术前咨询。 不包括结构化的共享决策过程或对术中镇痛管理的记录偏好。
患者将接受由麻醉师使用机构脚本进行的标准术前咨询。 不包括结构化的共享决策过程或术中镇痛管理的记录偏好。
有源比较器:SDM Group(结构化干预)

随机分配到SDM组的患者将参与一个结构化、时长10-15分钟的共享决策会话,该会话基于Elwyn三步模型(选择谈话、选项谈话、决策谈话),并由阿拉伯语选项网格™提供支持。 患者将面临两种术中舒适管理方案:

主动方案:在切口前预防性给予静脉注射氯胺酮0.2毫克/千克或静脉注射咪达唑仑1毫克。

反应方案:不给予预防性药物;仅在NRS≥4时给予救援性静脉注射芬太尼50微克。

主动方案:在皮肤切口前给予所选药物。 反应方案:仅在报告疼痛时给予救援性镇痛。

主动方案:在切口前给予预防性静脉注射氯胺酮0.2毫克/千克或静脉注射咪达唑仑1毫克。

反应方案:无预防性用药;仅在NRS≥4时给予救援性静脉注射芬太尼50微克。

主动:在皮肤切口前给予所选药物。 反应:仅在报告疼痛时给予救援性镇痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局指标为剖宫产期间疼痛的发生率和严重程度,定义为任何术中时间点NRS评分≥4。
大体时间:任何术中时间点。
主要结局指标为剖腹产期间疼痛的发生率和严重程度,定义为任何术中时间点NRS评分≥4分。
任何术中时间点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过临床试验

IPD 共享时间框架

6个月至1年

IPD 共享访问标准

共同决策,脊髓麻醉下的择期剖宫产术

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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