共享决策干预对脊髓麻醉下择期剖宫产术中患者体验的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
所有参与者将取坐位,在L3-L4或L4-L5间隙接受脊髓麻醉,使用0.5%高比重布比卡因(剂量根据患者身高调整)联合芬太尼15微克。 手术仅在确认双侧感觉阻滞至少达到T5皮区且运动阻滞后开始。 整个手术过程中将持续应用标准监测,包括心电图、心率、无创血压和脉搏血氧饱和度。 将预输注500毫升乳酸林格氏液。 术中低血压、心动过缓、恶心和呼吸抑制将根据机构方案处理。 术后疼痛将使用扑热息痛和酮咯酸管理,当疼痛数字评分≥4时,静脉注射吗啡作为救援镇痛。
干预方案 对照组(标准护理) 患者将接受由麻醉医师使用机构脚本进行的标准术前咨询。 不包括结构化的共享决策过程或对术中镇痛管理的记录偏好。
SDM组(结构化干预)
随机分配到SDM组的患者将参与一个结构化的10-15分钟共享决策会话,基于Elwyn三步模型(选择谈话、选项谈话、决策谈话),并辅以阿拉伯语选项网格™。 患者将获得两种术中舒适管理选项:
主动方案:术前预防性静脉注射氯胺酮0.2毫克/千克或静脉注射咪达唑仑1毫克。
反应方案:无预防性用药;仅当疼痛数字评分≥4时,给予救援性静脉注射芬太尼50微克。
患者的偏好将被记录,密封在信封中,并交给盲法的负责麻醉医师。
实施
确认脊髓阻滞充分(感觉平面至T6)后,负责麻醉医师将打开信封并执行指定的方案:
主动方案:皮肤切开前给予所选药物。 反应方案:仅在报告疼痛时给予救援镇痛。 疼痛将在四个预定的术中时间点评估:皮肤切开、子宫切开、分娩和腹膜闭合。 将保持持续沟通,并记录任何镇痛请求或转为全身麻醉的情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- medical research institute , Alexandrria university
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上的孕妇,单胎妊娠
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
- ASA身体状况分级为I或II级,且能流利使用阿拉伯语。
排除标准:
- 拒绝参与;脊髓麻醉禁忌症(如凝血功能障碍、注射部位感染或严重低血容量)
- 急诊剖宫产手术
- 认知障碍
- 慢性疼痛病史
- 常规术前镇痛药物使用
- 转为全身麻醉。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:对照组(标准护理)
患者将接受由麻醉医师使用机构脚本进行的标准术前咨询。
不包括结构化的共享决策过程或对术中镇痛管理的记录偏好。
|
患者将接受由麻醉师使用机构脚本进行的标准术前咨询。
不包括结构化的共享决策过程或术中镇痛管理的记录偏好。
|
|
有源比较器:SDM Group(结构化干预)
随机分配到SDM组的患者将参与一个结构化、时长10-15分钟的共享决策会话,该会话基于Elwyn三步模型(选择谈话、选项谈话、决策谈话),并由阿拉伯语选项网格™提供支持。 患者将面临两种术中舒适管理方案: 主动方案:在切口前预防性给予静脉注射氯胺酮0.2毫克/千克或静脉注射咪达唑仑1毫克。 反应方案:不给予预防性药物;仅在NRS≥4时给予救援性静脉注射芬太尼50微克。 主动方案:在皮肤切口前给予所选药物。 反应方案:仅在报告疼痛时给予救援性镇痛。 |
主动方案:在切口前给予预防性静脉注射氯胺酮0.2毫克/千克或静脉注射咪达唑仑1毫克。 反应方案:无预防性用药;仅在NRS≥4时给予救援性静脉注射芬太尼50微克。 主动:在皮肤切口前给予所选药物。 反应:仅在报告疼痛时给予救援性镇痛。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局指标为剖宫产期间疼痛的发生率和严重程度,定义为任何术中时间点NRS评分≥4。
大体时间:任何术中时间点。
|
主要结局指标为剖腹产期间疼痛的发生率和严重程度,定义为任何术中时间点NRS评分≥4分。
|
任何术中时间点。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Decision Making in CS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.