Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaetun päätöksenteon interventiovaikutus potilaan intraoperatiiviseen kokemukseen sähköisessä keisarileikkauksessa selkäydinanestesian alaisena

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alexandria University

Jaetun päätöksenteon interventiovaikutus potilaan intraoperaatio-kokemukseen sähköisessä keisarileikkauksessa selkäydinpuudutuksen alaisena

Keisarinleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, jota suoritetaan silloin, kun synnytys vaginaalisesti aiheuttaa riskejä äidille tai sikiölle. Maailmanlaajuiset keisarinleikkausten määrät ennustetaan nousevan 28,5 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä. Neuraksiaalinen anestesia on suositeltu tekniikka sen turvallisuusedun vuoksi yleisanestesian kanssa verrattuna, joka liittyy lisääntyneisiin riskeihin, kuten heikentyneeseen hapensaantiin, aspiraatioon ja suurempaan postpartum-depression esiintyvyyteen. Vaikka selkäydinanestesia on laajalti käytetty, se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten leikkauksen aikaisia kipuja keisarinleikkauksen aikana (PDCD). Nämä kivut johtuvat viskeraalisesta vetovoimasta riittävästä sensorisesta estosta huolimatta. PDCD liittyy haitallisiin psykologisiin lopputuloksiin, kuten ahdistukseen, postpartum-depressioon ja posttraumaattiseen stressihäiriöön. Se on myös johtava syy obstetriseen anestesiaan liittyviin lääketieteellisiin oikeusvaatimuksiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Raportoidut esiintyvyysasteet vaihtelevat laajasti 2,1 prosentista 36 prosenttiin, mikä heijastaa kliinikkojen aliarviointia ja väärinymmärrystä, jotka saattavat sekoittaa kivun ahdistukseen. Yhteinen päätöksenteko (SDM) on potilaskeskeinen lähestymistapa, joka sisällyttää potilaan mieltymykset perioperatiiviseen suunnitteluun. On osoitettu, että se parantaa lopputuloksia erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mutta sen vaikutusta leikkauksen aikaisiin kokemuksiin keisarinleikkauksen aikana ei ole vielä tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat istuma-asennossa selkäydinpuudutuksen joko L3-L4- tai L4-L5-väliin käyttäen 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia (annos säädetään potilaan pituuden mukaan) yhdistettynä fentanyyliin 15 mcg. Leikkaus aloitetaan vasta, kun kaksipuolinen sensorinen esto vähintään T5-dermatomiin ja motorinen esto on varmistettu. Standardi monitorointia sovelletaan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan, mukaan lukien EKG, syketaajuus, invasiivinen verenpainemittaus ja pulssioksimetria. Ennakkoannoksena annetaan 500 ml laktaattiringerin liuosta. Intraoperatiivista hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia ja hengityslamaa hoidetaan laitoksen protokollien mukaisesti. Postoperatiivista kipua hoidetaan parasetamolilla ja ketorolakilla, ja NRS ≥4:n kohdalla annetaan pelastusanalgesiana intravenoosista morfiinia.

Interventioprotokolla Kontrolliryhmä (Vakiohoito) Potilaat saavat anestesiologin antaman standardin ennen leikkausta annettavan neuvonnan käyttäen laitoksen käsikirjoitusta. Mukaan ei sisälly jäsenneltyä yhteistä päätöksentekoprosessia tai dokumentoitua mieltymystä intraoperatiiviseen kivunhoitoon.

SDM-ryhmä (Jäsennelty interventio)

SDM-ryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat jäsenneltyyn 10–15 minuutin yhteiseen päätöksentekotapaamiseen, joka perustuu Elwynin kolmivaiheiseen malliin (8) (valintapuhe, vaihtoehtopuhe, päätöspuhe), ja jota tukee arabiankielinen Option Grid™. Potilaille esitetään kaksi intraoperatiivista mukavuudenhoitovaihtoehtoa:

Proaktiivinen suunnitelma: profylaktinen IV-ketamiini 0,2 mg/kg tai IV-midatsolaami 1 mg ennen leikkauksen aloittamista.

Reaktiivinen suunnitelma: ei profylaktista lääkitystä; pelastusanalgesiana annetaan IV-fentanyyliä 50 mcg vain, jos NRS ≥4.

Potilaan mieltymys dokumentoidaan, suljetaan kirjekuoreen ja annetaan sokeutuneelle vastaavalle anestesiologille.

Toteutus

Kun riittävä selkäydinpuudutus on varmistettu (sensorinen taso T6:een), vastaava anestesiologi avaa kirjekuoren ja toteuttaa määrätyn suunnitelman:

Proaktiivinen: anna valittu lääke ennen ihon leikkausta. Reaktiivinen: anna pelastusanalgesiaa vain, jos kipua ilmoitetaan. Kipua arvioidaan neljällä ennalta määritellyllä intraoperatiivisella aikapisteellä: ihon leikkaus, kohdun leikkaus, synnytys ja peritoneumin sulkeminen. Jatkuvaa viestintää ylläpidetään, ja kaikki analgesian pyynnöt tai yleisanestesiaan siirtyminen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • medical research institute , Alexandrria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, yksösraskaudella
  2. suunniteltu sähkösektio synnytykseen selkäydinanestesian alaisena
  3. ASA fyysisen tilan I tai II luokiteltu ja sujuva arabian kielen puhuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kieltäytyminen osallistumisesta; selkäydinanestesian vasta-aiheet (kuten koagulopatia, infektio pistoskohteessa tai vaikea hypovolemia)
  2. hätäsektio toimenpiteet
  3. kognitiivinen heikentymä
  4. kroonisten kipuhäiriöiden historia
  5. säännöllinen preoperatiivinen kipulääkitys
  6. muuttaminen yleisanestesiaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Vakiintunut hoito)
Potilaat saavat anestesiologin toteuttaman vakio-esiopetuksen käyttäen laitoksen käsikirjoitusta. Strukturoitua yhteistä päätöksentekoprosessia tai dokumentoitua mieltymystä leikkauksen aikaisesta kivunhoidosta ei sisällytetä.
Muut: Kontrolliryhmä (Standardihuolto)
Potilaat saavat standardin ennen leikkausta annettavan neuvonnan, jonka anestesialääkäri antaa käyttäen laitoksen käsikirjoitusta. Järjestelmällistä yhteistä päätöksentekoprosessia tai dokumentoitua suosiota leikkauksen aikaisesta kivunhoidosta ei sisällytetä.
Active Comparator: SDM Group (Strukturoitu interventio)

Potilaat, jotka arvotaan SDM-ryhmään, osallistuvat rakenteelliseen 10–15 minuutin yhteiseen päätöksentekotapaamiseen, joka perustuu Elwynin kolmivaiheiseen malliin (8) (vaihtoehtokeskustelu, vaihtoehtokeskustelu, päätöskeskustelu) ja jota tukee arabiankielinen Option Grid™. Potilaille esitetään kaksi leikkauksen aikaisen mukavuudenhoidon vaihtoehtoa:

Ennakoiva suunnitelma: profylaktinen IV-ketamiini 0,2 mg/kg tai IV-midatsolaami 1 mg ennen leikkauksen aloittamista.

Reagoiva suunnitelma: ei profylaktisia lääkkeitä; pelastus-IV-fentanyyliä 50 mcg annostellaan vain, jos NRS ≥4.

Ennakoiva: annosta valittu lääke ennen ihon leikkausta. Reagoiva: annosta pelastusanalgesiaa vain, jos kipua ilmoitetaan.
Muut: Proaktiivinen suunnitelma: profylaktinen IV-ketamiini 0,2 mg/kg tai IV-midatsolaami 1 mg ennen leikkausta. Reaktiivinen suunnitelma: ei profylaktisia lääkkeitä; pelastus-IV-fentanyyli 50 mcg annostellaan vain, jos NRS ≥4.

Ennakkoon suunniteltu suunnitelma: profylaktinen IV-ketamiini 0,2 mg/kg tai IV-midatsolaami 1 mg annetaan ennen leikkausta.

Reaktiivinen suunnitelma: ei profylaktista lääkitystä; pelastus-IV-fentanyyli 50 mcg annetaan vain, jos NRS ≥4.

Ennakkoon suunniteltu: anna valittu lääke ennen ihon leikkausta. Reaktiivinen: anna pelastusanalgesiaa vain, jos kipua raportoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen lopputulos on kipujen esiintyvyys ja vakavuus keisarileikkauksen aikana, joka määritellään NRS-pisteiksi ≥4 milloin tahansa leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: mikä tahansa leikkauksen aikainen ajanhetki.
Ensisijainen tulosmittari on kipujen esiintyvyys ja vakavuus keisarileikkauksen aikana, määriteltynä NRS-pisteytyksenä ≥4 milloin tahansa leikkauksen aikana.
mikä tahansa leikkauksen aikainen ajanhetki.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Decision Making in CS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kliinisten tutkimusten kautta

IPD-jaon aikakehys

6 kuukaudesta 1 vuoteen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhteinen päätöksenteko, valikoiva keisarinleikkaus selkäydinpuudutuksella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa