- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07476482
O Impacto de uma Intervenção de Tomada de Decisão Partilhada na Experiência do Paciente Intraoperatória Durante a Cesárea Eletiva sob Anestesia Raquidiana
O Impacto de uma Intervenção de Tomada de Decisão Partilhada na Experiência Intraoperatória da Doente Durante a Cesárea Eletiva sob Anestesia Raquidiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão anestesia espinal na posição sentada, quer no espaço intervertebral L3-L4, quer no L4-L5, utilizando bupivacaína hiperbárica a 0,5% (dose ajustada de acordo com a altura do paciente) combinada com fentanilo 15 mcg.
A cirurgia só terá início após confirmação de um bloqueio sensorial bilateral até pelo menos o dermátomo T5 e de um bloqueio motor.
Será aplicada monitorização padrão de forma contínua durante todo o procedimento, incluindo ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso.
Será administrada uma pré-carga de 500 mL de solução de Ringer lactato.
A hipotensão intraoperatória, bradicardia, náuseas e depressão respiratória serão tratadas de acordo com os protocolos institucionais.
A dor pós-operatória será gerida com paracetamol e cetorolac, sendo a morfina intravenosa administrada como analgesia de resgate para NRS ≥4.
Grupo de Controlo do Protocolo de Intervenção (Cuidados Padrão) Os pacientes receberão aconselhamento pré-operatório padrão, prestado pelo anestesiologista utilizando o guião institucional.
Não será incluído nenhum processo estruturado de tomada de decisão partilhada nem qualquer preferência documentada para a gestão analgésica intraoperatória.
Grupo SDM (Intervenção Estruturada)
Os pacientes randomizados para o grupo SDM participarão numa sessão estruturada de tomada de decisão partilhada com duração de 10-15 minutos, baseada no modelo de três passos de Elwyn(8) (conversa sobre escolha, conversa sobre opções, conversa sobre decisão), apoiada por uma Grelha de Opções™ em árabe.
Serão apresentadas aos pacientes duas opções de gestão do conforto intraoperatório:
Plano Proativo: cetamina IV profilática 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administrados antes da incisão.
Plano Reativo: nenhuma medicação profilática; fentanilo IV de resgate 50 mcg administrado apenas se NRS ≥4.
A preferência do paciente será documentada, selada num envelope e entregue ao anestesiologista assistente cego.
Implementação
Após confirmação de um bloqueio espinal adequado (nível sensorial até T6), o anestesiologista assistente abrirá o envelope e implementará o plano atribuído:
Proativo: administrar a medicação escolhida antes da incisão cutânea.
Reativo: administrar analgesia de resgate apenas se for relatada dor.
A dor será avaliada em quatro momentos intraoperatórios predefinidos: incisão cutânea, incisão uterina, parto e fecho peritoneal.
Será mantida uma comunicação contínua e qualquer pedido de analgesia ou conversão para anestesia geral será registado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- medical research institute , Alexandrria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulheres grávidas com 18 anos ou mais, com uma gravidez única
- agendadas para cesariana eletiva sob anestesia espinhal
- classificadas como estado físico ASA I ou II, e fluentes em árabe.
Critérios de Exclusão:
- recusa em participar; contraindicações para anestesia espinhal (como coagulopatia, infeção no local da injeção ou hipovolemia grave)
- procedimentos de cesariana de emergência
- deficiência cognitiva
- histórico de distúrbios de dor crónica
- uso regular de analgésicos pré-operatórios
- conversão para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo (Cuidados Padrão)
Os doentes receberão aconselhamento pré-operatório padrão prestado pelo anestesiologista utilizando o guião institucional.
Nenhum processo estruturado de tomada de decisão partilhada ou preferência documentada para o controlo da dor intraoperatório será incluído.
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Os doentes receberão aconselhamento pré-operatório padrão prestado pelo anestesiologista, utilizando o guião institucional.
Nenhum processo estruturado de tomada de decisão partilhada ou preferência documentada para o manejo analgésico intraoperatório será incluído.
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Comparador Ativo: SDM Group (Intervenção Estruturada)
Os doentes randomizados para o grupo SDM participarão numa sessão estruturada de 10-15 minutos de decisão partilhada, baseada no modelo de três passos de Elwyn(8) (conversa sobre a escolha, conversa sobre as opções, conversa sobre a decisão), apoiada por um Option Grid™ em árabe. Serão apresentadas aos doentes duas opções de gestão do conforto intraoperatório: Plano Proativo: cetamina IV profilática 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administrados antes da incisão. Plano Reativo: sem medicação profilática; fentanil IV de resgate 50 mcg administrado apenas se NRS ≥4. Proativo: administrar a medicação escolhida antes da incisão cutânea. Reativo: administrar analgesia de resgate apenas se for relatada dor. |
Plano Proativo: cetamina IV profilática 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administrado antes da incisão. Plano Reativo: sem medicação profilática; fentanil IV de resgate 50 mcg administrado apenas se NRS ≥4. Proativo: administrar a medicação escolhida antes da incisão cutânea. Reativo: administrar analgesia de resgate apenas se for relatada dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário será a incidência e gravidade da dor durante o parto por cesariana, definida como uma pontuação NRS ≥4 em qualquer momento intraoperatório.
Prazo: qualquer momento intraoperatório.
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O resultado primário será a incidência e gravidade da dor durante o parto por cesariana, definida como uma pontuação NRS ≥4 em qualquer ponto intraoperatório.
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qualquer momento intraoperatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- Decision Making in CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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