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O Impacto de uma Intervenção de Tomada de Decisão Partilhada na Experiência do Paciente Intraoperatória Durante a Cesárea Eletiva sob Anestesia Raquidiana

12 de março de 2026 atualizado por: Alexandria University

O Impacto de uma Intervenção de Tomada de Decisão Partilhada na Experiência Intraoperatória da Doente Durante a Cesárea Eletiva sob Anestesia Raquidiana

A cesariana (CD) é um procedimento cirúrgico comum realizado quando o parto vaginal apresenta riscos para a mãe ou feto, com taxas globais projetadas para atingir 28,5% até 2030. A anestesia neuroaxial é a técnica preferida devido às suas vantagens de segurança em relação à anestesia geral, que está associada a riscos acrescidos, como oxigenação comprometida, aspiração e maior incidência de depressão pós-parto. Embora a anestesia espinhal seja amplamente utilizada, pode ser complicada por dor intraoperatória durante a cesariana (PDCD), atribuída à tração visceral apesar do bloqueio sensorial adequado. A PDCD está associada a resultados psicológicos adversos, incluindo ansiedade, depressão pós-parto e perturbação de stresse pós-traumático, e é a principal causa de reclamações médico-legais relacionadas com anestesia obstétrica no Reino Unido. As taxas de incidência reportadas variam amplamente, de 2,1% a 36%, refletindo sub-reconhecimento e má interpretação por parte dos clínicos, que podem confundir dor com ansiedade. A tomada de decisão partilhada (SDM) é uma abordagem centrada no doente que incorpora as preferências do doente no planeamento perioperatório e demonstrou melhorar os resultados em vários contextos cirúrgicos, mas o seu impacto na experiência intraoperatória durante a cesariana permanece inexplorado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão anestesia espinal na posição sentada, quer no espaço intervertebral L3-L4, quer no L4-L5, utilizando bupivacaína hiperbárica a 0,5% (dose ajustada de acordo com a altura do paciente) combinada com fentanilo 15 mcg.
A cirurgia só terá início após confirmação de um bloqueio sensorial bilateral até pelo menos o dermátomo T5 e de um bloqueio motor.
Será aplicada monitorização padrão de forma contínua durante todo o procedimento, incluindo ECG, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso.
Será administrada uma pré-carga de 500 mL de solução de Ringer lactato.
A hipotensão intraoperatória, bradicardia, náuseas e depressão respiratória serão tratadas de acordo com os protocolos institucionais.
A dor pós-operatória será gerida com paracetamol e cetorolac, sendo a morfina intravenosa administrada como analgesia de resgate para NRS ≥4.

Grupo de Controlo do Protocolo de Intervenção (Cuidados Padrão) Os pacientes receberão aconselhamento pré-operatório padrão, prestado pelo anestesiologista utilizando o guião institucional.
Não será incluído nenhum processo estruturado de tomada de decisão partilhada nem qualquer preferência documentada para a gestão analgésica intraoperatória.

Grupo SDM (Intervenção Estruturada)

Os pacientes randomizados para o grupo SDM participarão numa sessão estruturada de tomada de decisão partilhada com duração de 10-15 minutos, baseada no modelo de três passos de Elwyn(8) (conversa sobre escolha, conversa sobre opções, conversa sobre decisão), apoiada por uma Grelha de Opções™ em árabe.
Serão apresentadas aos pacientes duas opções de gestão do conforto intraoperatório:

Plano Proativo: cetamina IV profilática 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administrados antes da incisão.

Plano Reativo: nenhuma medicação profilática; fentanilo IV de resgate 50 mcg administrado apenas se NRS ≥4.

A preferência do paciente será documentada, selada num envelope e entregue ao anestesiologista assistente cego.

Implementação

Após confirmação de um bloqueio espinal adequado (nível sensorial até T6), o anestesiologista assistente abrirá o envelope e implementará o plano atribuído:

Proativo: administrar a medicação escolhida antes da incisão cutânea.
Reativo: administrar analgesia de resgate apenas se for relatada dor.
A dor será avaliada em quatro momentos intraoperatórios predefinidos: incisão cutânea, incisão uterina, parto e fecho peritoneal.
Será mantida uma comunicação contínua e qualquer pedido de analgesia ou conversão para anestesia geral será registado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • medical research institute , Alexandrria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. mulheres grávidas com 18 anos ou mais, com uma gravidez única
  2. agendadas para cesariana eletiva sob anestesia espinhal
  3. classificadas como estado físico ASA I ou II, e fluentes em árabe.

Critérios de Exclusão:

  1. recusa em participar; contraindicações para anestesia espinhal (como coagulopatia, infeção no local da injeção ou hipovolemia grave)
  2. procedimentos de cesariana de emergência
  3. deficiência cognitiva
  4. histórico de distúrbios de dor crónica
  5. uso regular de analgésicos pré-operatórios
  6. conversão para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo (Cuidados Padrão)
Os doentes receberão aconselhamento pré-operatório padrão prestado pelo anestesiologista utilizando o guião institucional. Nenhum processo estruturado de tomada de decisão partilhada ou preferência documentada para o controlo da dor intraoperatório será incluído.
Os doentes receberão aconselhamento pré-operatório padrão prestado pelo anestesiologista, utilizando o guião institucional. Nenhum processo estruturado de tomada de decisão partilhada ou preferência documentada para o manejo analgésico intraoperatório será incluído.
Comparador Ativo: SDM Group (Intervenção Estruturada)

Os doentes randomizados para o grupo SDM participarão numa sessão estruturada de 10-15 minutos de decisão partilhada, baseada no modelo de três passos de Elwyn(8) (conversa sobre a escolha, conversa sobre as opções, conversa sobre a decisão), apoiada por um Option Grid™ em árabe. Serão apresentadas aos doentes duas opções de gestão do conforto intraoperatório:

Plano Proativo: cetamina IV profilática 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administrados antes da incisão.

Plano Reativo: sem medicação profilática; fentanil IV de resgate 50 mcg administrado apenas se NRS ≥4.

Proativo: administrar a medicação escolhida antes da incisão cutânea. Reativo: administrar analgesia de resgate apenas se for relatada dor.

Plano Proativo: cetamina IV profilática 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administrado antes da incisão.

Plano Reativo: sem medicação profilática; fentanil IV de resgate 50 mcg administrado apenas se NRS ≥4.

Proativo: administrar a medicação escolhida antes da incisão cutânea. Reativo: administrar analgesia de resgate apenas se for relatada dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será a incidência e gravidade da dor durante o parto por cesariana, definida como uma pontuação NRS ≥4 em qualquer momento intraoperatório.
Prazo: qualquer momento intraoperatório.
O resultado primário será a incidência e gravidade da dor durante o parto por cesariana, definida como uma pontuação NRS ≥4 em qualquer ponto intraoperatório.
qualquer momento intraoperatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

através de ensaios clínicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses até 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tomada de Decisão Partilhada, Cesárea Eletiva sob Anestesia Raquidiana

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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