Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji wspólnego podejmowania decyzji na doświadczenie pacjentki podczas śródoperacyjnym podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wpływ interwencji wspólnego podejmowania decyzji na doświadczenie pacjentki w trakcie zabiegu podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Cesarskie cięcie (CC) to powszechny zabieg chirurgiczny wykonywany, gdy poród drogami natury stwarza ryzyko dla matki lub płodu, a globalne wskaźniki przewiduje się na poziomie 28,5% do 2030 roku. Znieczulenie regionalne ośrodkowe jest preferowaną techniką ze względu na korzyści bezpieczeństwa w porównaniu do znieczulenia ogólnego, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem, takim jak upośledzenie utlenowania, aspiracja i wyższa częstość występowania depresji poporodowej. Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe jest szeroko stosowane, może być skomplikowane przez dolegliwości bólowe śródoperacyjne podczas cięcia cesarskiego (PDCD), przypisywane trakcji trzewnej pomimo odpowiedniego bloku czuciowego. PDCD jest związane z niekorzystnymi skutkami psychologicznymi, w tym lękiem, depresją poporodową i zespołem stresu pourazowego, oraz jest główną przyczyną roszczeń medyczno-prawnych związanych z anestezjologią położniczą w Wielkiej Brytanii. Zgłaszane wskaźniki występowania różnią się znacznie, od 2,1% do 36%, co odzwierciedla niedostateczne rozpoznanie i błędną interpretację przez klinicystów, którzy mogą mylić ból z lękiem. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to podejście zorientowane na pacjenta, które uwzględnia preferencje pacjenta w planowaniu okołooperacyjnym i wykazano, że poprawia wyniki w różnych warunkach chirurgicznych, jednak jego wpływ na doświadczenie śródoperacyjne podczas cięcia cesarskiego pozostaje niezbadany.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej na poziomie przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, stosując 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę (dawka dostosowana do wzrostu pacjenta) w połączeniu z fentanylem 15 mcg.
Operacja rozpocznie się dopiero po potwierdzeniu obustronnego bloku czuciowego przynajmniej do dermatomu T5 oraz bloku ruchowego.
Standardowe monitorowanie będzie stosowane w sposób ciągły przez cały zabieg, w tym EKG, częstość akcji serca, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria.
Podano zostanie wstępne obciążenie 500 ml płynu Ringera z mleczanami.
Śródoperacyjne niedociśnienie, bradykardia, nudności i depresja oddechowa będą leczone zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Ból pooperacyjny będzie kontrolowany za pomocą paracetamolu i ketorolaku, z dożylną morfiną podawaną jako analgezja ratunkowa przy NRS ≥4.

Protokół interwencji Grupa kontrolna (standardowa opieka) Pacjenci otrzymają standardowe poradnictwo przedoperacyjne przeprowadzone przez anestezjologa z wykorzystaniem instytucjonalnego scenariusza.
Nie zostanie włączony żaden ustrukturyzowany proces wspólnego podejmowania decyzji ani udokumentowane preferencje dotyczące śródoperacyjnego postępowania przeciwbólowego.

Grupa SDM (interwencja ustrukturyzowana)

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy SDM wezmą udział w ustrukturyzowanej 10-15 minutowej sesji wspólnego podejmowania decyzji, opartej na trójetapowym modelu Elwyna(8) (rozmowa o wyborze, rozmowa o opcjach, rozmowa decyzyjna), wspieranej przez arabską Option Grid™.
Pacjentom zostaną przedstawione dwie opcje śródoperacyjnego postępowania komfortowego:

Plan proaktywny: profilaktyczna ketamina dożylna 0,2 mg/kg lub midazolam dożylny 1 mg podany przed nacięciem skóry.

Plan reaktywny: brak leków profilaktycznych; ratunkowy fentanyl dożylny 50 mcg podawany tylko wtedy, gdy NRS ≥4.

Preferencja pacjenta zostanie udokumentowana, zapieczętowana w kopercie i przekazana zaślepionemu anestezjologowi prowadzącemu.

Wdrożenie

Po potwierdzeniu odpowiedniego bloku rdzeniowego (poziom czuciowy do T6), anestezjolog prowadzący otworzy kopertę i wdroży przypisany plan:

Proaktywny: podać wybrany lek przed nacięciem skóry.
Reaktywny: podać analgezję ratunkową tylko w przypadku zgłoszenia bólu.
Ból będzie oceniany w czterech z góry określonych punktach czasowych śródoperacyjnych: nacięcie skóry, nacięcie macicy, poród i zamknięcie otrzewnej.
Będzie utrzymywana ciągła komunikacja, a wszelkie prośby o analgezję lub konwersję do znieczulenia ogólnego będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • medical research institute , Alexandrria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze, z ciążą pojedynczą
  2. zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  3. zaklasyfikowane jako ASA status fizyczny I lub II oraz władające językiem arabskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa udziału; przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (takie jak koagulopatia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia lub ciężka hipowolemia)
  2. pilne procedury cięcia cesarskiego
  3. zaburzenia poznawcze
  4. wywiad w kierunku przewlekłych zaburzeń bólowych
  5. regularne przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
  6. konwersja do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Standardowa opieka)
Pacjenci otrzymają standardowe poradnictwo przedoperacyjne udzielane przez anestezjologa zgodnie z instytucjonalnym scenariuszem. Nie będzie uwzględniony strukturyzowany proces wspólnego podejmowania decyzji ani udokumentowane preferencje dotyczące śródoperacyjnego postępowania przeciwbólowego.
Inny: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Pacjenci otrzymają standardowe poradnictwo przedoperacyjne udzielane przez anestezjologa zgodnie z instytucjonalnym scenariuszem. Nie będzie uwzględniany strukturyzowany proces wspólnego podejmowania decyzji ani udokumentowane preferencje dotyczące śródoperacyjnego leczenia przeciwbólowego.
Aktywny komparator: SDM Group (Strukturalna Interwencja)

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy SDM wezmą udział w ustrukturyzowanej 10-15 minutowej sesji podejmowania decyzji wspólnie z lekarzem, opartej na trójetapowym modelu Elwyna(8) (rozmowa o wyborze, rozmowa o opcjach, rozmowa decyzyjna), wspartej przez siatkę opcji Option Grid™ w języku arabskim. Pacjentom przedstawione zostaną dwie opcje zarządzania komfortem śródoperacyjnym:

Plan Proaktywny: profilaktyczne podanie ketaminy dożylnie 0,2 mg/kg lub midazolamu dożylnie 1 mg przed nacięciem.

Plan Reaktywny: brak leków profilaktycznych; ratunkowe podanie fentanylu dożylnie 50 mcg tylko w przypadku NRS ≥4.

Proaktywny: podać wybrany lek przed nacięciem skóry. Reaktywny: podać ratunkowe leki przeciwbólowe tylko w przypadku zgłoszenia bólu.
Inny: Plan proaktywny: profilaktyczna ketamina dożylnie 0,2 mg/kg lub midazolam dożylnie 1 mg podane przed nacięciem. Plan reaktywny: brak leczenia profilaktycznego; fentanyl dożylnie 50 mcg podawany ratunkowo tylko wtedy, gdy NRS ≥4.

Plan Proaktywny: profilaktyczna ketamina dożylnie 0,2 mg/kg lub midazolam dożylnie 1 mg podawane przed nacięciem.

Plan Reaktywny: brak leczenia profilaktycznego; ratunkowy fentanyl dożylnie 50 mcg podawany tylko w przypadku NRS ≥4.

Proaktywny: podać wybrany lek przed nacięciem skóry. Reaktywny: podać ratunkowe leczenie przeciwbólowe tylko w przypadku zgłoszenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania i nasilenie bólu podczas cesarskiego cięcia, zdefiniowane jako wynik NRS ≥4 w dowolnym punkcie czasowym śródoperacyjnym.
Ramy czasowe: dowolny punkt czasowy w trakcie operacji.
Głównym wynikiem będzie częstość występowania i nasilenie bólu podczas cięcia cesarskiego, zdefiniowane jako wynik NRS ≥4 w dowolnym momencie śródoperacyjnym.
dowolny punkt czasowy w trakcie operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Decision Making in CS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

poprzez badania kliniczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 6 miesięcy do 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współdecydowanie , Planowe Cięcie Cesarskie w Znieczuleniu Podpajęczynówkowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejmowanie decyzji, Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (standardowa opieka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj