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L'Impatto di un Intervento di Decisione Condivisa sull'Esperienza Intraoperatoria del Paziente Durante il Taglio Cesareo Elettivo in Anestesia Spinale

12 marzo 2026 aggiornato da: Alexandria University
Il parto cesareo (CD) è una procedura chirurgica comune eseguita quando il parto vaginale comporta rischi per la madre o il feto, con tassi globali previsti al 28,5% entro il 2030. L'anestesia neuroassiale è la tecnica preferita per i suoi vantaggi di sicurezza rispetto all'anestesia generale, che è associata a rischi maggiori come l'ossigenazione compromessa, l'aspirazione e una maggiore incidenza di depressione post-partum. Sebbene l'anestesia spinale sia ampiamente utilizzata, può essere complicata dal dolore intraoperatorio durante il parto cesareo (PDCD), attribuito alla trazione viscerale nonostante un blocco sensoriale adeguato. Il PDCD è associato a esiti psicologici avversi, inclusi ansia, depressione post-partum e disturbo da stress post-traumatico, ed è la principale causa di rivendicazioni medico-legali correlate all'anestesia ostetrica nel Regno Unito. I tassi di incidenza riportati variano ampiamente, dal 2,1% al 36%, riflettendo il sottoriconoscimento e l'errata interpretazione da parte dei clinici che potrebbero scambiare il dolore per ansia. La decisione condivisa (SDM) è un approccio centrato sul paziente che incorpora le preferenze del paziente nella pianificazione perioperatoria ed è stato dimostrato migliorare gli esiti in vari contesti chirurgici, tuttavia il suo impatto sull'esperienza intraoperatoria durante il parto cesareo rimane inesplorato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale in posizione seduta a livello dello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando bupivacaina iperbarica allo 0,5% (dose adeguata in base all'altezza del paziente) combinata con fentanil 15 mcg.
L'intervento chirurgico inizierà solo dopo la conferma di un blocco sensoriale bilaterale almeno fino al dermatomo T5 e di un blocco motorio.
Il monitoraggio standard sarà applicato continuamente durante la procedura, inclusi ECG, frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria.
Sarà somministrato un precarico di 500 mL di soluzione di Ringer lattato.
L'ipotensione intraoperatoria, la bradicardia, la nausea e la depressione respiratoria saranno trattate secondo i protocolli istituzionali.
Il dolore postoperatorio sarà gestito utilizzando paracetamolo e ketorolac, con morfina endovenosa somministrata come analgesia di salvataggio per NRS ≥4.

Gruppo di Controllo del Protocollo di Intervento (Cura Standard)
I pazienti riceveranno il counselling preoperatorio standard fornito dall'anestesista utilizzando lo script istituzionale.
Non sarà incluso alcun processo strutturato di decisione condivisa o preferenza documentata per la gestione analgesica intraoperatoria.

Gruppo SDM (Intervento Strutturato)

I pazienti randomizzati al gruppo SDM parteciperanno a una sessione strutturata di 10-15 minuti di decisione condivisa, basata sul modello a tre fasi di Elwyn(8) (discussione delle scelte, discussione delle opzioni, discussione decisionale), supportata da una Option Grid™ in arabo.
Ai pazienti saranno presentate due opzioni per la gestione del comfort intraoperatorio:

Piano Proattivo: ketamina endovenosa profilattica 0,2 mg/kg o midazolam endovenoso 1 mg somministrati prima dell'incisione.

Piano Reattivo: nessuna profilassi farmacologica; fentanil endovenoso di salvataggio 50 mcg somministrato solo se NRS ≥4.

La preferenza del paziente sarà documentata, sigillata in una busta e consegnata all'anestesista responsabile in cieco.

Implementazione

Dopo aver confermato un adeguato blocco spinale (livello sensoriale fino a T6), l'anestesista responsabile aprirà la busta e attuerà il piano assegnato:

Proattivo: somministrare il farmaco scelto prima dell'incisione cutanea.
Reattivo: somministrare analgesia di salvataggio solo se viene segnalato dolore.
Il dolore sarà valutato in quattro momenti intraoperatori prestabiliti: incisione cutanea, incisione uterina, parto e chiusura peritoneale.
Sarà mantenuta una comunicazione continua e qualsiasi richiesta di analgesia o conversione in anestesia generale sarà registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • medical research institute , Alexandrria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, con gravidanza singola
  2. pianificate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  3. classificate come stato fisico ASA I o II, e fluenti in arabo.

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto a partecipare; controindicazioni all'anestesia spinale (come coagulopatia, infezione nel sito di iniezione o ipovolemia grave)
  2. procedure di cesareo d'emergenza
  3. compromissione cognitiva
  4. storia di disturbi da dolore cronico
  5. uso regolare preoperatorio di analgesici
  6. conversione ad anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Cura standard)
I pazienti riceveranno il consueto counseling preoperatorio somministrato dall'anestesista utilizzando il protocollo istituzionale. Non sarà incluso alcun processo strutturato di decisione condivisa né alcuna preferenza documentata per la gestione analgesica intraoperatoria.
Altro: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I pazienti riceveranno il counseling preoperatorio standard somministrato dall'anestesista utilizzando lo script istituzionale. Non sarà incluso alcun processo strutturato di decisione condivisa o preferenza documentata per la gestione analgesica intraoperatoria.
Comparatore attivo: SDM Group (Intervento Strutturato)

I pazienti randomizzati al gruppo SDM parteciperanno a una sessione strutturata di 10-15 minuti di decisione condivisa, basata sul modello in tre fasi di Elwyn(8) (discussione delle scelte, discussione delle opzioni, discussione della decisione), supportata da una Option Grid™ in arabo. Ai pazienti verranno presentate due opzioni per la gestione del comfort intraoperatorio:

Piano proattivo: ketamina EV profilattica 0,2 mg/kg o midazolam EV 1 mg somministrati prima dell'incisione.

Piano reattivo: nessun farmaco profilattico; fentanil EV di soccorso 50 mcg somministrato solo se NRS ≥4.

Proattivo: somministrare il farmaco scelto prima dell'incisione cutanea. Reattivo: somministrare l'analgesia di soccorso solo se viene segnalato dolore.
Altro: Piano proattivo: ketamina EV 0,2 mg/kg o midazolam EV 1 mg somministrati prima dell'incisione. Piano reattivo: nessuna profilassi farmacologica; fentanil EV 50 mcg di soccorso somministrato solo se NRS ≥4.

Piano Proattivo: ketamina EV 0,2 mg/kg o midazolam EV 1 mg somministrati in profilassi prima dell'incisione.

Piano Reattivo: nessun farmaco profilattico; fentanil EV 50 mcg di soccorso somministrato solo se NRS ≥4.

Proattivo: somministrare il farmaco scelto prima dell'incisione cutanea. Reattivo: somministrare analgesia di soccorso solo se viene segnalato dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'incidenza e la gravità del dolore durante il parto cesareo, definito come un punteggio NRS ≥4 in qualsiasi momento intraoperatorio.
Lasso di tempo: qualsiasi momento intraoperatorio.
L'esito primario sarà l'incidenza e la gravità del dolore durante il parto cesareo, definito come un punteggio NRS ≥4 in qualsiasi momento intraoperatorio.
qualsiasi momento intraoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Decision Making in CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

attraverso studi clinici

Periodo di condivisione IPD

6 mesi fino a 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Processo Decisionale Condiviso, Taglio Cesareo Elettivo in Anestesia Spinale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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