Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett gemensamt beslutsfattande-insats på patientens intraoperativa upplevelse under elektivt kejsarsnitt med spinalanestesi

12 mars 2026 uppdaterad av: Alexandria University

Effekten av ett delat beslutsfattande-insats på patientens intraoperativa upplevelse under planerat kejsarsnitt med spinalanestesi

Kejsarsnitt (CD) är en vanlig kirurgisk procedur som utförs när vaginal förlossning innebär risker för modern eller fostret, med globala frekvenser som beräknas nå 28,5 % år 2030. Neuraxial anestesi är den föredragna tekniken på grund av dess säkerhetsfördelar jämfört med generell anestesi, som är förknippad med ökade risker som nedsatt syresättning, aspiration och högre förekomst av postpartum depression. Även om spinalanestesi används i stor utsträckning, kan den kompliceras av intraoperativ smärta under kejsarsnitt (PDCD), vilket tillskrivs visceralt traktion trots adekvat sensoriskt block. PDCD är förknippad med negativa psykologiska utfall inklusive ångest, postpartum depression och posttraumatiskt stressyndrom, och är den främsta orsaken till obstetrisk anestesi-relaterade medicolegala anspråk i Storbritannien. Rapporterade incidensfrekvenser varierar kraftigt, från 2,1 % till 36 %, vilket återspeglar underkänning och felaktig tolkning av kliniker som kan missta smärta för ångest. Delat beslutsfattande (SDM) är ett patientcentrerat tillvägagångssätt som inkorporerar patientens preferenser i perioperativ planering och har visats förbättra utfall i olika kirurgiska sammanhang, men dess inverkan på den intraoperativa upplevelsen under kejsarsnitt förblir outforskad.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare får ryggmärgsbedövning i sittande position vid antingen L3-L4 eller L4-L5 mellanrymden med 0,5 % hyperbar bupivakain (dos justerad efter patientens längd) kombinerat med fentanyl 15 mcg. Kirurgi påbörjas endast efter bekräftelse av ett bilateralt sensoriskt block på minst T5-dermatomen och motoriskt block. Standardövervakning tillämpas kontinuerligt under hela proceduren, inklusive EKG, hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. En förbelastning med 500 ml laktat-Ringer-lösning administreras. Intraoperativ hypotoni, bradykardi, illamående och respiratorisk depression behandlas enligt institutionella protokoll. Postoperativ smärta hanteras med paracetamol och ketorolak, med intravenös morfin som räddningsanalgesi för NRS ≥4.

Interventionsprotokoll Kontrollgrupp (Standardvård) Patienter får standard preoperativ rådgivning av anestesiologen med hjälp av institutionella manus. Ingen strukturerad delat beslutsfattande process eller dokumenterad preferens för intraoperativ smärtbehandling ingår.

SDM-grupp (Strukturerad intervention)

Patienter randomiserade till SDM-gruppen deltar i en strukturerad 10-15 minuters session för delat beslutsfattande, baserad på Elwyns trestegsmodell(8) (valprat, alternativprat, beslutsprat), stödd av ett arabiskt Option Grid™. Patienterna presenteras med två alternativ för intraoperativ komfortbehandling:

Proaktiv plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg ges före incision.

Reaktiv plan: ingen profylaktisk medicinering; räddnings-IV fentanyl 50 mcg administreras endast om NRS ≥4.

Patientens preferens dokumenteras, förseglas i ett kuvert och lämnas till den blindade ansvariga anestesiologen.

Implementering

Efter bekräftelse av adekvat ryggmärgsblock (sensorisk nivå till T6) öppnar den ansvariga anestesiologen kuvertet och implementerar den tilldelade planen:

Proaktiv: administrera den valda medicinen före hudincision. Reaktiv: administrera räddningsanalgesi endast om smärta rapporteras. Smärta bedöms vid fyra fördefinierade intraoperativa tidpunkter: hudincision, uterusincision, förlossning och peritonealt stängning. Kontinuerlig kommunikation upprätthålls, och alla förfrågningar om analgesi eller övergång till allmän anestesi registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • medical research institute , Alexandrria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. gravida kvinnor 18 år eller äldre, med en enkel graviditet
  2. planerade för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi
  3. klassificerade som ASA fysiskt status I eller II, och flytande i arabiska.

Exklusionskriterier:

  1. vägran att delta; kontraindikationer mot spinalanestesi (såsom koagulopati, infektion vid injektionsstället eller svår hypovolemi)
  2. akuta kejsarsnittsprocedurer
  3. kognitiv nedsättning
  4. tidigare kroniska smärtstörningar
  5. regelmässigt preoperativt analgetikabruk
  6. konvertering till generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Standardvård)
Patienterna kommer att få standardrådgivning före operation som genomförs av anestesiläkaren med hjälp av institutionsskriptet. Ingen strukturerad delat beslutsfattande process eller dokumenterad preferens för intraoperativ smärtlindring kommer att ingå.
Övrig: Kontrollgrupp (Standardvård)
Patienterna kommer att få standardiserad preoperativ rådgivning som ges av anestesiologen med hjälp av institutionens manus. Ingen strukturerad process för delat beslutsfattande eller dokumenterad preferens för intraoperativ smärtbehandling kommer att inkluderas.
Aktiv komparator: SDM Group (Strukturerad Intervention)

Patienter som randomiseras till SDM-gruppen kommer att delta i en strukturerad 10–15 minuters session för delat beslutsfattande, baserad på Elwyns trestegsmodell(8) (valdiskussion, alternativdiskussion, beslutssamtal), med stöd av ett arabiskt Option Grid™. Patienterna kommer att presenteras för två alternativ för intraoperativ komfortbehandling:

Proaktiv plan: profylaktisk IV-ketamin 0,2 mg/kg eller IV-midazolam 1 mg som ges före incision.

Reaktiv plan: ingen profylaktisk medicinering; räddnings-IV-fentanyl 50 mcg administreras endast om NRS ≥4.

Proaktiv: administrera den valda medicinen före hudincision. Reaktiv: administrera räddningsanalgesi endast om smärta rapporteras.
Övrig: Proaktiv plan: profylaktisk IV-ketamin 0,2 mg/kg eller IV-midazolam 1 mg ges före incision. Reaktiv plan: ingen profylaktisk medicin; räddnings-IV-fentanyl 50 mcg administreras endast om NRS ≥4.

Proaktiv plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg ges före snittet.

Reaktiv plan: ingen profylaktisk medicin; räddnings-IV fentanyl 50 mcg administreras endast om NRS ≥4.

Proaktiv: administrera den valda medicinen före hudsnittet. Reaktiv: administrera räddningsanalgesi endast om smärta rapporteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallet kommer att vara incidensen och svårighetsgraden av smärta under kejsarsnittsförlossning, definierad som ett NRS-poäng ≥4 vid någon intraoperativ tidpunkt.
Tidsram: något intraoperativt tidpunkt.
Det primära utfallet kommer att vara incidensen och svårighetsgraden av smärta under kejsarsnitt, definierad som ett NRS-poäng ≥4 vid någon intraoperativ tidpunkt.
något intraoperativt tidpunkt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Decision Making in CS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

genom kliniska prövningar

Tidsram för IPD-delning

6 månader upp till 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Gemensamt beslutsfattande, planerat kejsarsnitt under ryggmärgsbedövning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera