Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en intervensjon for delt beslutningstaking på pasientopplevelsen under operasjon ved elektiv keisersnitt under spinal anestesi

12. mars 2026 oppdatert av: Alexandria University

Effekten av en felles beslutningstakingsintervensjon på pasientopplevelsen under operasjon ved elektiv keisersnitt under ryggmargsanestesi

Keisersnitt (KS) er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres når vaginal fødsel utgjør risiko for mor eller foster, med globale rater som anslås å nå 28,5 % innen 2030. Neuraksial anestesi er den foretrukne teknikken på grunn av dens sikkerhetsfordeler over generell anestesi, som er forbundet med økt risiko som for eksempel redusert oksygenering, aspirasjon og høyere forekomst av postpartum depresjon. Selv om spinalanestesi er mye brukt, kan den være komplisert av intraoperativ smerte under keisersnitt (PDCD), tilskrevet visceralt trekk til tross for tilstrekkelig sensorisk blokkade. PDCD er forbundet med negative psykologiske utfall inkludert angst, postpartum depresjon og posttraumatisk stresslidelse, og er den ledende årsaken til fødselshjelpsrelaterte medisinsk-juridiske krav i Storbritannia. Rapporterte forekomstrater varierer sterkt, fra 2,1 % til 36 %, noe som gjenspeiler undergjenkjenning og feiltolkning av klinikere som kan forveksle smerte med angst. Delt beslutningstaking (SDM) er en pasientsentrert tilnærming som inkorporerer pasientpreferanser i perioperativ planlegging og har vist seg å forbedre resultater i ulike kirurgiske settinger, men dens innvirkning på intraoperativ opplevelse under keisersnitt forblir uutforsket.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta spinalanestesi i sittende stilling enten i L3-L4- eller L4-L5-mellomrommet ved bruk av 0,5% hyperbar bupivakain (dose justert etter pasientens høyde) kombinert med fentanyl 15 mcg. Kirurgi vil starte først etter bekreftelse av en bilateral sensorisk blokkering til minst T5-dermatomet og motorisk blokkering. Standard overvåking vil bli anvendt kontinuerlig gjennom hele prosedyren, inkludert EKG, hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. En forbelastning på 500 mL laktat Ringer's løsning vil bli administrert. Intraoperativ hypotensjon, bradykardi, kvalme og respirasjonsdepresjon vil bli behandlet i henhold til institusjonelle protokoller. Postoperativ smerte vil bli håndtert ved bruk av paracetamol og ketorolac, med intravenøs morfin administrert som redningsanalgesi for NRS ≥4.

Intervensjonsprotokoll Kontrollgruppe (Standardbehandling) Pasienter vil motta standard preoperativ veiledning levert av anestesilegen ved bruk av institusjonens manus. Ingen strukturert felles beslutningsprosess eller dokumentert preferanse for intraoperativ smertebehandling vil bli inkludert.

SDM-gruppen (Strukturert Intervensjon)

Pasienter randomisert til SDM-gruppen vil delta i en strukturert 10-15 minutters felles beslutningsøkt, basert på Elwyns trinnmodell(8) (valgsamtale, alternativsamtale, beslutningssamtale), støttet av et arabisk Option Grid™. Pasienter vil bli presentert med to intraoperative komfortbehandlingsalternativer:

Proaktiv plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg gitt før inisjon.

Reaktiv plan: ingen profylaktisk medisinering; rednings-IV fentanyl 50 mcg administrert kun hvis NRS ≥4.

Pasientens preferanse vil bli dokumentert, forseglet i en konvolutt og overlevert til den blindede behandlende anestesilegen.

Implementering

Etter å ha bekreftet tilstrekkelig spinalblokk (sensorisk nivå til T6), vil den behandlende anestesilegen åpne konvolutten og implementere den tildelte planen:

Proaktiv: administrer den valgte medisinen før hudinisjon. Reaktiv: administrer redningsanalgesi kun hvis smerte rapporteres. Smerte vil bli vurdert ved fire forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter: hudinisjon, uterusinisjon, fødsel og peritoneallukking. Kontinuerlig kommunikasjon vil bli opprettholdt, og enhver forespørsel om analgesi eller konvertering til generell anestesi vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • medical research institute , Alexandrria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gravide kvinner 18 år eller eldre, med en enkeltfostersvangerskap
  2. planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi
  3. klassifisert som ASA fysisk status I eller II, og flytende i arabisk.

Eksklusjonskriterier:

  1. avslag på deltakelse; kontraindikasjoner for spinalanestesi (som koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, eller alvorlig hypovolemi)
  2. akutt keisersnittprosedyrer
  3. kognitiv svikt
  4. historikk med kroniske smerteforstyrrelser
  5. regelmessig preoperativ analgesibruk
  6. konvertering til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Standard behandling)
Pasientene vil motta standard preoperativ veiledning levert av anestesilegen ved hjelp av institusjonens manus. Ingen strukturert felles beslutningsprosess eller dokumentert preferanse for intraoperativ smertebehandling vil bli inkludert.
Annen: Kontrollgruppe (standard behandling)
Pasientene vil få standard preoperativ veiledning levert av anestesilegen ved hjelp av institusjonens manuskript. Ingen strukturert felles beslutningsprosess eller dokumentert preferanse for intraoperativ smertebehandling vil bli inkludert.
Aktiv komparator: SDM Group (Strukturert Intervensjon)

Pasienter som randomiseres til SDM-gruppen vil delta i en strukturert 10-15 minutters felles beslutningsprosess, basert på Elwyns tretrinnsmodell(8) (valgsamtale, alternativsamtale, beslutningssamtale), støttet av et arabisk Option Grid™. Pasientene vil bli presentert med to alternativer for intraoperativ komfortbehandling:

Proaktiv plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg gitt før insisjon.

Reaktiv plan: ingen profylaktisk medisinering; rednings-IV fentanyl 50 mcg administrert kun hvis NRS ≥4.

Proaktiv: administrer den valgte medisinen før hudinsisjon. Reaktiv: administrer redningsanalgesi kun hvis smerte rapporteres.
Annen: Proaktiv plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg gitt før inngrep. Reaktiv plan: ingen profylaktisk medisinering; rednings-IV fentanyl 50 mcg administrert kun hvis NRS ≥4.

Proaktiv plan: profylaktisk IV ketamin 0,2 mg/kg eller IV midazolam 1 mg gitt før inngrep.

Reaktiv plan: ingen profylaktisk medisinering; rednings-IV fentanyl 50 mcg administrert kun hvis NRS ≥4.

Proaktiv: administrer den valgte medisinen før hudinnsnitt. Reaktiv: administrer redningsanalgesi kun hvis smerte rapporteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfall vil være forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte under keisersnitt, definert som en NRS-score ≥4 ved ethvert intraoperativt tidspunkt.
Tidsramme: ethvert intraoperativt tidspunkt.
Det primære utfallet vil være forekomsten og alvorlighetsgraden av smerter under keisersnitt, definert som en NRS-poengsum ≥4 ved et hvilket som helst intraoperativt tidspunkt.
ethvert intraoperativt tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Decision Making in CS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

gjennom kliniske studier

IPD-delingstidsramme

6 måneder opp til 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delt beslutningstaking, planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere