척추 마취 하 선택적 제왕절개 수술 중 공유 의사결정 중재가 수술 중 환자 경험에 미치는 영향
척추마취 하 선택적 제왕절개 수술 중 환자 경험에 대한 공유 의사결정 개입의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 참가자는 앉은 자세에서 L3-L4 또는 L4-L5 간격에 0.5% 고비중 부피바카인(환자 신장에 따라 용량 조절)에 펜타닐 15 mcg를 혼합하여 척추 마취를 받게 됩니다. 수술은 최소 T5 피부절까지 양측 감각 차단과 운동 차단이 확인된 후에만 시작됩니다. 시술 전반에 걸쳐 ECG, 심박수, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정법을 포함한 표준 모니터링이 지속적으로 적용됩니다. 500 mL 유산나트륨 링거 용액이 선적하로 투여됩니다. 수술 중 저혈압, 서맥, 메스꺼움, 호흡 억제는 기관별 프로토콜에 따라 치료됩니다. 수술 후 통증은 파라세타몰과 케토롤락으로 관리되며, NRS ≥4인 경우 구제 진통제로 정맥 내 모르핀이 투여됩니다.
중재 프로토콜 대조군(표준 치료) 환자는 마취의사가 기관별 대본을 사용하여 제공하는 표준 수술 전 상담을 받게 됩니다. 구조화된 공유 의사 결정 과정이나 수술 중 진통 관리에 대한 문서화된 선호도는 포함되지 않습니다.
SDM 그룹(구조화된 중재)
SDM 그룹에 무작위 배정된 환자는 아랍어 옵션 그리드™를 지원으로 사용한 Elwyn 3단계 모델(8)(선택 대화, 옵션 대화, 결정 대화)에 기반한 구조화된 10-15분 공유 의사 결정 세션에 참여합니다. 환자에게는 두 가지 수술 중 편안함 관리 옵션이 제시됩니다:
사전 대응 계획: 피부 절개 전 예방적 정맥 내 케타민 0.2 mg/kg 또는 정맥 내 미다졸람 1 mg 투여.
사후 대응 계획: 예방적 약물 투여 없음; NRS ≥4인 경우에만 구제 정맥 내 펜타닐 50 mcg 투여.
환자의 선호도는 문서화되어 봉투에 밀봉된 후 눈가린 담당 마취의사에게 전달됩니다.
시행
적절한 척추 차단(T6까지 감각 수준)을 확인한 후, 담당 마취의사는 봉투를 열고 할당된 계획을 시행합니다:
사전 대응: 피부 절개 전 선택된 약물 투여. 사후 대응: 통증이 보고된 경우에만 구제 진통제 투여. 통증은 피부 절개, 자궁 절개, 분만, 복막 봉합의 네 가지 사전 정의된 수술 중 시점에서 평가됩니다. 지속적인 의사소통이 유지되며, 진통 요청이나 전신 마취로의 전환이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- medical research institute , Alexandrria university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 단태 임신 임산부
- 척추마취 하 선택적 제왕절개 예정자
- ASA 신체 상태 I 또는 II로 분류되며, 아랍어에 유창한 자
제외 기준:
- 참여 거부; 척추마취 금기증 (응고장애, 주사 부위 감염, 심한 저혈량증 등)
- 응급 제왕절개술
- 인지 장애
- 만성 통증 장애 병력
- 정기적인 수술 전 진통제 사용
- 전신마취로의 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군 (표준 치료)
환자는 마취과 의사가 기관 표준 대본을 사용하여 제공하는 표준 수술 전 상담을 받게 됩니다.
구조화된 공유 의사 결정 과정이나 수술 중 진통 관리에 대한 문서화된 선호도는 포함되지 않습니다.
|
환자는 마취통증의학과 의사가 기관의 스크립트를 사용하여 제공하는 표준 수술 전 상담을 받게 됩니다.
구조화된 공유 의사 결정 과정이나 수술 중 진통 관리에 대한 문서화된 선호도는 포함되지 않습니다.
|
|
활성 비교기: SDM 그룹 (구조화된 중재)
SDM 그룹에 무작위 배정된 환자들은 아랍어 옵션 그리드™로 지원되는 Elwyn 3단계 모델(8)(선택 대화, 옵션 대화, 결정 대화)에 기반한 10~15분의 구조화된 공유 의사 결정 세션에 참여하게 됩니다. 환자들에게는 두 가지 수술 중 편안함 관리 옵션이 제시됩니다: 예방적 계획: 절개 전에 예방적으로 IV 케타민 0.2 mg/kg 또는 IV 미다졸람 1 mg 투여. 반응적 계획: 예방적 약물 투여 없음; NRS ≥4인 경우에만 구제용 IV 펜타닐 50 mcg 투여. 예방적: 피부 절개 전에 선택한 약물 투여. 반응적: 통증이 보고된 경우에만 구제 진통제 투여. |
사전 계획: 절개 전에 예방적으로 정맥 내 케타민 0.2 mg/kg 또는 정맥 내 미다졸람 1 mg 투여. 반응 계획: 예방적 약물 투여 없음; NRS ≥4인 경우에만 구조용 정맥 내 펜타닐 50 mcg 투여. 사전: 피부 절개 전 선택한 약물 투여. 반응: 통증이 보고된 경우에만 구조 진통제 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 평가 항목은 제왕절개 시 통증의 발생률 및 심각도로, 수술 중 어느 시점에서든 NRS 점수가 ≥4 이상인 경우로 정의됩니다.
기간: 수술 중 모든 시점
|
주요 결과는 제왕절개 시 통증의 발생률과 심각도로, 이는 수술 중 어느 시점에서든 NRS 점수가 ≥4인 것으로 정의됩니다.
|
수술 중 모든 시점
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Decision Making in CS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조군 (표준 치료)에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병