Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közös döntéshozatali intervenció hatása a páciensek műtét alatti élményére elektív császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés mellett

2026. március 12. frissítette: Alexandria University

A közös döntéshozatali beavatkozás hatása az intraoperatív betegélményre az elektív császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés alatt

A császármetszés (CD) egy gyakori sebészi eljárás, amelyet akkor végeznek, ha a hüvelyi szülés kockázatot jelent az anya vagy a magzat számára, a globális arányok várhatóan 28,5%-ra emelkednek 2030-ig. A neuraxiális anesztézia az előnyben részesített technika biztonsági előnyei miatt az általános anesztéziával szemben, amely nagyobb kockázatokkal jár, mint például a megzavart oxigenizáció, aspiráció és a magasabb postpartum depresszió előfordulása. Bár a gerincvelői anesztéziát széles körben alkalmazzák, bonyolult lehet a császármetszés alatti intraoperatív fájdalom (PDCD) miatt, amelyet a zsigeri trakciónak tulajdonítanak, annak ellenére, hogy megfelelő érzékszervi blokk áll fenn. A PDCD kedvezőtlen pszichológiai következményekkel jár, beleértve a szorongást, postpartum depressziót és poszttraumás stressz zavart, és az Egyesült Királyságban a szülészeti anesztéziaval kapcsolatos orvosi-jogi igények vezető oka. A jelentett előfordulási arányok jelentősen változnak, 2,1%-tól 36%-ig, ami a klinikusok általi alulismerést és félreértést tükrözi, akik a fájdalmat szorongással téveszthetik össze. A közös döntéshozatal (SDM) egy betegközpontú megközelítés, amely a beteg preferenciáit beépíti a perioperatív tervezésbe, és kimutatták, hogy javítja az eredményeket különböző sebészeti környezetekben, de a császármetszés alatti intraoperatív élményre gyakorolt hatása még feltáratlan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő ülő helyzetben kap gerincvelői érzéstelenítést, akár az L3-L4, akár az L4-L5 intervertebrális térben, 0,5%-os hiperbárikus bupivakaint (az adagot a beteg magassága alapján állítják be) és 15 mcg fentanillal kombinálva. A műtét csak a bilaterális érzékelési blokád legalább a T5 dermatómig és a motoros blokád megerősítése után kezdődik. A beavatkozás során folyamatosan szabványos monitorozást alkalmaznak, beleértve az EKG-t, a szívfrekvenciát, a nem invazív vérnyomást és a pulzusszaturációt. 500 ml laktátos Ringer-oldatot adnak be előzetesen. Az intraoperatív hipotóniát, bradikardiát, hányingert és légzési depressziót az intézményi protokollok szerint kezelik. A posztoperatív fájdalom paracetamol és ketorolac alkalmazásával kezelhető, intravénás morfium pedig mentő fájdalomcsillapításként használható NRS ≥4 esetén.

Intervenciós Protokoll Kontrollcsoport (Szabványos Ellátás) A betegek szabványos preoperatív tanácsadást kapnak, amelyet az aneszteziológus az intézményi szöveggel nyújt. Nem kerül bele strukturált közös döntéshozatali folyamat vagy dokumentált preferencia az intraoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére.

SDM Csoport (Strukturált Intervenció)

Az SDM csoportba randomizált betegek egy strukturált 10-15 perces közös döntéshozatali ülésen vesznek részt, amely az Elwyn háromlépéses modelljén (8) (választási beszélgetés, opciós beszélgetés, döntési beszélgetés) alapul, és egy arab nyelvű Option Grid™ támogatja. A betegek két intraoperatív kényelemkezelési lehetőséget kapnak:

Proaktív Terv: profilaktikus intravénás ketamin 0,2 mg/kg vagy intravénás midazolam 1 mg az incízió előtt.

Reaktív Terv: nincs profilaktikus gyógyszer; mentő intravénás fentanil 50 mcg csak akkor adható, ha az NRS ≥4.

A beteg preferenciáját dokumentálják, borítékba zárják és átadják a vakított kezelő aneszteziológusnak.

Implementáció

Az adekvát gerincvelői blokád (érzékelési szint T6-ig) megerősítése után a kezelő aneszteziológus kinyitja a borítékot és végrehajtja a hozzárendelt tervet:

Proaktív: a választott gyógyszert a bőrincízió előtt beadni. Reaktív: a mentő fájdalomcsillapítást csak akkor beadni, ha fájdalmat jelentettek. A fájdalmat négy előre meghatározott intraoperatív időpontban értékelik: bőrincízió, méhincízió, szülés és peritoneumzárás. Folyamatos kommunikációt tartanak fenn, és minden fájdalomcsillapítási kérést vagy általános érzéstelenítésre való átállást rögzítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • medical research institute , Alexandrria university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb terhes nők, egyedülálló terhességgel
  2. elektív császármetszésre ütemezve gerincvelői érzéstelenítés alatt
  3. ASA fizikai állapot I vagy II besorolásúak, és folyékonyan beszélnek arabul.

Kizárási kritériumok:

  1. a részvétel elutasítása; a gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatai (mint pl. véralvadási zavar, fertőzés a befecskendezési helyen, vagy súlyos hipovolémia)
  2. sürgősségi császármetszési eljárások
  3. kognitív károsodás
  4. krónikus fájdalomzavarok előzménye
  5. rendszeres preoperatív fájdalomcsillapító használat
  6. általános érzéstelenítésre való áttérés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontrollcsoport (Szokásos ellátás)
A betegek szabványos preoperatív tanácsadásban részesülnek, amelyet az aneszteziológus a kórház előírásai alapján nyújt. Nem kerül bele strukturált közös döntéshozatali folyamat vagy dokumentált preferencia az intraoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére.
Egyéb: Kontrollcsoport (Standard ellátás)
A betegek szabványos preoperatív tanácsadást kapnak az aneszteziológus által az intézményi szkript alapján. Nem kerül bele strukturált közös döntéshozatali folyamat vagy dokumentált preferencia az intraoperatív fájdalomcsillapítási kezelésre vonatkozóan.
Aktív összehasonlító: SDM Group (Strukturált Intervenció)

A véletlenszerűen kiválasztott betegek az SDM csoportban egy strukturált 10-15 perces közös döntéshozatali folyamatban vesznek részt, amely az Elwyn háromlépéses modelljén (8) (választási beszélgetés, lehetőségek megbeszélése, döntéshozatali beszélgetés) alapul, és egy arab nyelvű Option Grid™ támogatja. A betegek két műtét alatti kényelemkezelési lehetőséget kapnak:

Proaktív terv: profilaktikus intravénás ketamin 0,2 mg/kg vagy intravénás midazolam 1 mg a bemetszés előtt.

Reaktív terv: nincs profilaktikus gyógyszer; mentő intravénás fentanil 50 mcg csak akkor, ha NRS ≥4.

Proaktív: a kiválasztott gyógyszert a bőr bemetszése előtt adják be. Reaktív: a mentő fájdalomcsillapítást csak akkor adják be, ha fájdalom jelentkezik.
Egyéb: Proaktív Terv: profilaktikus intravénás ketamin 0,2 mg/kg vagy intravénás midazolám 1 mg a metszés előtt. Reaktív Terv: nincs profilaktikus gyógyszer; mentő intravénás fentanil 50 mcg csak akkor alkalmazandó, ha az NRS ≥4.

Proaktív Terv: profilaktikus intravénás ketamin 0,2 mg/kg vagy intravénás midazolam 1 mg, amelyet a bemetszés előtt adnak be.

Reaktív Terv: nincs profilaktikus gyógyszer; mentő intravénás fentanil 50 mcg, amelyet csak akkor adnak be, ha az NRS ≥4.

Proaktív: a kiválasztott gyógyszert a bőr bemetszése előtt adják be. Reaktív: a mentő fájdalomcsillapítást csak akkor adják be, ha fájdalmat jelentettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A primer kimenetel a császármetszés során fellépő fájdalom előfordulása és súlyossága lesz, amelyet egy NRS pontszám ≥4 bármely intraoperatív időpontban való megjelenéseként definiálunk.
Időkeret: bármely intraoperatív időpontban.
A primer kimenetel a császármetszés során fellépő fájdalom előfordulása és súlyossága lesz, amelyet egy NRS-pontszám ≥4 bármely intraoperatív időpontban történő előfordulása határoz meg.
bármely intraoperatív időpontban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Decision Making in CS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

klinikai vizsgálatokon keresztül

IPD megosztási időkeret

6 hónaptól 1 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közös döntéshozatal, elektív császármetszés gerincvelői érzéstelenítés alatt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel