Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intervence sdíleného rozhodování na intraoperační pacientskou zkušenost během elektivního císařského řezu pod spinální anestezií

12. března 2026 aktualizováno: Alexandria University

Dopad intervence sdíleného rozhodování na intraoperační zkušenost pacientky během plánovaného císařského řezu pod spinální anestezií

Císařský řez (CD) je běžný chirurgický zákrok prováděný, když vaginální porod představuje rizika pro matku nebo plod, přičemž globální míry se do roku 2030 předpokládají na 28,5 %. Neuraxiální anestezie je preferovanou technikou díky svým bezpečnostním výhodám oproti celkové anestezii, která je spojena se zvýšenými riziky, jako je narušená oxygenace, aspirace a vyšší výskyt poporodní deprese. Ačkoli je spinální anestezie široce používána, může být komplikována intraoperační bolestí během císařského řezu (PDCD), což je připisováno viscerální trakci navzdory adekvátní senzorické blokádě. PDCD je spojena s nepříznivými psychologickými důsledky včetně úzkosti, poporodní deprese a posttraumatické stresové poruchy a je hlavní příčinou lékařsko-právních nároků souvisejících s porodnickou anestezií ve Spojeném království. Hlášené míry výskytu se značně liší, od 2,1 % do 36 %, což odráží nedostatečné rozpoznání a nesprávnou interpretaci kliniky, kteří mohou bolest zaměnit za úzkost. Sdílené rozhodování (SDM) je přístup zaměřený na pacienta, který zahrnuje preference pacienta do perioperačního plánování a bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky v různých chirurgických prostředích, avšak jeho dopad na intraoperační zkušenost během císařského řezu zůstává neprozkoumaný.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží spinální anestezii v sedě v interspaciálním prostoru L3-L4 nebo L4-L5 za použití 0,5% hyperbarického bupivakainu (dávka upravena podle výšky pacienta) v kombinaci s fentanylem 15 mcg. Chirurgický zákrok začne až po potvrzení oboustranné senzorické blokády alespoň na úrovni dermatomu T5 a motorické blokády. Během celého zákroku bude nepřetržitě aplikováno standardní monitorování včetně EKG, srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Bude podán předzátěž 500 ml laktátového Ringerova roztoku. Intraoperační hypotenze, bradykardie, nevolnost a respirační deprese budou léčeny podle institucionálních protokolů. Pooperační bolest bude řešena pomocí paracetamolu a ketorolaku, s intravenózním morfinem podávaným jako záchranná analgezie pro NRS ≥4.

Intervenční protokol Kontrolní skupina (Standardní péče) Pacienti obdrží standardní předoperační poradenství poskytované anesteziologem pomocí institucionálního scénáře. Nebude zahrnut strukturovaný proces sdíleného rozhodování ani dokumentovaná preference pro intraoperační analgetickou léčbu.

SDM skupina (Strukturovaná intervence)

Pacienti randomizovaní do SDM skupiny se zúčastní strukturované 10-15minutové sezení sdíleného rozhodování, založené na Elwynově tříkrokovém modelu(8) (rozhovor o volbě, rozhovor o možnostech, rozhodovací rozhovor), podpořeném arabskou Option Grid™. Pacientům budou předloženy dvě možnosti řízení komfortu během operace:

Proaktivní plán: profylaktický IV ketamin 0,2 mg/kg nebo IV midazolam 1 mg podaný před incizí.

Reaktivní plán: žádná profylaktická medikace; záchranný IV fentanyl 50 mcg podán pouze v případě NRS ≥4.

Preference pacienta bude zdokumentována, zapečetěna v obálce a předána zaslepenému přítomnému anesteziologovi.

Implementace

Po potvrzení adekvátní spinální blokády (senzorická úroveň na T6) přítomný anesteziolog otevře obálku a implementuje přidělený plán:

Proaktivní: podání zvolené medikace před kožní incizí. Reaktivní: podání záchranné analgezie pouze v případě nahlášené bolesti. Bolest bude hodnocena ve čtyřech předem stanovených intraoperačních časových bodech: kožní incize, incize dělohy, porod a uzavření peritonea. Bude udržována kontinuální komunikace a jakákoliv žádost o analgezii nebo přechod na celkovou anestezii bude zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • medical research institute , Alexandrria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, s jednočetným těhotenstvím
  2. plánované na elektivní císařský řez pod spinální anestezií
  3. klasifikované jako ASA fyzický stav I nebo II a plynně hovořící arabsky.

Kriteria pro vyloučení:

  1. odmítnutí účasti; kontraindikace spinální anestezie (jako koagulopatie, infekce v místě vpichu nebo těžká hypovolémie)
  2. urgentní císařské řezy
  3. kognitivní porucha
  4. anamnéza chronických bolestivých poruch
  5. pravidelné preoperační užívání analgetik
  6. přechod na celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (standardní péče)
Pacienti obdrží standardní předoperační poradenství poskytované anesteziologem podle institucionálního scénáře. Strukturovaný proces sdíleného rozhodování ani zdokumentované preference pro intraoperační analgetické řízení nebudou zahrnuty.
Jiný: Kontrolní skupina (standardní péče)
Pacienti obdrží standardní předoperační poradenství, které poskytne anesteziolog podle institucionálního scénáře. Strukturovaný proces sdíleného rozhodování ani dokumentované preference pro intraoperační analgetické řízení nebudou zahrnuty.
Aktivní komparátor: SDM Group (Strukturovaná intervence)

Pacienti randomizovaní do skupiny SDM se zúčastní strukturovaného 10–15minutového sezení sdíleného rozhodování, založeného na Elwynově tříkrokovém modelu(8) (rozhovor o volbě, rozhovor o možnostech, rozhovor o rozhodnutí), podpořeném arabskou Option Grid™. Pacientům budou předloženy dvě možnosti řízení komfortu během operace:

Proaktivní plán: profylaktické podání ketaminu 0,2 mg/kg IV nebo midazolamu 1 mg IV před incizí.

Reaktivní plán: žádná profylaktická medikace; záchranné podání fentanylu 50 mcg IV pouze při NRS ≥4.

Proaktivní: podat zvolenou medikaci před kožní incizí. Reaktivní: podat záchrannou analgezii pouze při nahlášené bolesti.
Jiný: Proaktivní plán: profylaktické podání ketaminu 0,2 mg/kg IV nebo midazolamu 1 mg IV před incizí. Reaktivní plán: žádná profylaktická medikace; záchranné podání fentanylu 50 mcg IV pouze v případě NRS ≥4.

Proaktivní plán: profylaktické intravenózní podání ketaminu 0,2 mg/kg nebo intravenózní podání midazolamu 1 mg před incizí.

Reaktivní plán: žádná profylaktická medikace; záchranné intravenózní podání fentanylu 50 mcg pouze při NRS ≥4.

Proaktivní: podat zvolenou medikaci před kožní incizí. Reaktivní: podat záchrannou analgezii pouze při nahlášené bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude incidence a závažnost bolesti během císařského řezu, definovaná jako skóre NRS ≥4 v jakémkoli intraoperačním časovém bodě.
Časové okno: v libovolném intraoperačním časovém okamžiku.
Primárním výsledkem bude incidence a závažnost bolesti během císařského řezu, definovaná jako skóre NRS ≥4 v jakémkoli intraoperačním časovém bodě.
v libovolném intraoperačním časovém okamžiku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Decision Making in CS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

prostřednictvím klinických studií

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců až 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílené rozhodování, plánovaný císařský řez pod spinální anestezií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina (standardní péče)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit