Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства в процесс совместного принятия решений на интраоперационный опыт пациенток при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией

12 марта 2026 г. обновлено: Alexandria University

Влияние вмешательства на основе совместного принятия решений на интраоперационный опыт пациента при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией

Кесарево сечение (КС) является распространенной хирургической процедурой, выполняемой при рисках для матери или плода при вагинальных родах, при этом глобальные показатели, по прогнозам, достигнут 28,5% к 2030 году. Нейроаксиальная анестезия является предпочтительной техникой благодаря своим преимуществам в безопасности по сравнению с общей анестезией, которая связана с повышенными рисками, такими как нарушение оксигенации, аспирация и более высокая частота послеродовой депрессии. Хотя спинальная анестезия широко используется, она может осложняться интраоперационной болью во время кесарева сечения (ИБКС), что объясняется висцеральной тракцией, несмотря на адекватный сенсорный блок. ИБКС связана с неблагоприятными психологическими исходами, включая тревожность, послеродовую депрессию и посттравматическое стрессовое расстройство, и является основной причиной судебных исков, связанных с акушерской анестезией, в Великобритании. Зарегистрированные показатели заболеваемости сильно варьируются, от 2,1% до 36%, что отражает недостаточное распознавание и неправильную интерпретацию клиницистами, которые могут принять боль за тревожность. Совместное принятие решений (СПР) — это ориентированный на пациента подход, который включает предпочтения пациента в периоперационное планирование и, как было показано, улучшает исходы в различных хирургических условиях, однако его влияние на интраоперационный опыт во время кесарева сечения остается неисследованным.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат спинальную анестезию в положении сидя на уровне межпозвонкового промежутка L3-L4 или L4-L5 с использованием 0,5% гипербарического бупивакаина (доза корректируется в зависимости от роста пациента) в комбинации с фентанилом 15 мкг. Хирургическое вмешательство начнется только после подтверждения двусторонней сенсорной блокады до уровня как минимум дерматома T5 и моторной блокады. Стандартный мониторинг будет осуществляться непрерывно на протяжении всей процедуры, включая ЭКГ, частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию. Будет введена предварительная нагрузка 500 мл раствора Рингера с лактатом. Интраоперационная гипотензия, брадикардия, тошнота и угнетение дыхания будут купироваться в соответствии с внутрибольничными протоколами. Послеоперационная боль будет контролироваться с помощью парацетамола и кеторолака, при этом внутривенное введение морфина будет использоваться в качестве спасательной анальгезии при NRS ≥4.

Контрольная группа протокола вмешательства (стандартное лечение) Пациенты получат стандартное предоперационное консультирование, проводимое анестезиологом по внутрибольничному сценарию. Структурированный процесс совместного принятия решений или документированное предпочтение интраоперативного обезболивания не будут включены.

Группа SDM (структурированное вмешательство)

Пациенты, рандомизированные в группу SDM, примут участие в структурированной 10-15-минутной сессии совместного принятия решений, основанной на трехэтапной модели Элвина (8) (обсуждение выбора, обсуждение вариантов, обсуждение решения), с использованием арабской Option Grid™. Пациентам будут представлены два варианта управления комфортом во время операции:

Проактивный план: профилактическое введение кетамина 0,2 мг/кг внутривенно или мидазолама 1 мг внутривенно до разреза.

Реактивный план: профилактические препараты не вводятся; спасательный фентанил 50 мкг внутривенно вводится только при NRS ≥4.

Предпочтение пациента будет документировано, запечатано в конверт и передано «ослепленному» дежурному анестезиологу.

Реализация

После подтверждения адекватной спинальной блокады (сенсорный уровень до T6) дежурный анестезиолог вскроет конверт и реализует назначенный план:

Проактивный: ввести выбранный препарат до разреза кожи. Реактивный: ввести спасательную анальгезию только при сообщении о боли. Боль будет оцениваться в четырех заранее определенных интраоперационных точках времени: разрез кожи, разрез матки, роды и закрытие брюшины. Непрерывная коммуникация будет поддерживаться, и любая просьба об обезболивании или переводе на общую анестезию будет регистрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • medical research institute , Alexandrria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, с одноплодной беременностью
  2. запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  3. классифицированные по физическому статусу ASA I или II и свободно владеющие арабским языком.

Критерии исключения:

  1. отказ от участия; противопоказания к спинальной анестезии (такие как коагулопатия, инфекция в месте инъекции или тяжелая гиповолемия)
  2. экстренные кесаревы сечения
  3. когнитивные нарушения
  4. история хронических болевых расстройств
  5. регулярное предоперационное использование анальгетиков
  6. переход на общую анестезию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (стандартное лечение)
Пациенты получат стандартную предоперационную консультацию, проводимую анестезиологом по институциональному сценарию. Структурированный процесс совместного принятия решений или документально подтвержденные предпочтения по интраоперационному обезболиванию не предусмотрены.
Другой: Контрольная группа (Стандартная помощь)
Пациенты получат стандартную предоперационную консультацию от анестезиолога с использованием установленного в учреждении сценария. Структурированный процесс совместного принятия решений или документированные предпочтения по интраоперационному обезболиванию включены не будут.
Активный компаратор: SDM Group (Структурированное вмешательство)

Пациенты, рандомизированные в группу SDM, примут участие в структурированной сессии совместного принятия решений продолжительностью 10-15 минут, основанной на трехэтапной модели Элвина (8) (обсуждение выбора, обсуждение вариантов, обсуждение решения), с использованием арабской Option Grid™. Пациентам будут представлены два варианта управления комфортом во время операции:

Проактивный план: профилактическое введение кетамина 0,2 мг/кг внутривенно или мидазолама 1 мг внутривенно до разреза.

Реактивный план: без профилактического медикаментозного лечения; спасательное введение фентанила 50 мкг внутривенно только при NRS ≥4.

Проактивный: ввести выбранный препарат до разреза кожи. Реактивный: ввести спасательное обезболивание только при сообщении о боли.
Другой: Проактивный план: профилактическое внутривенное введение кетамина 0,2 мг/кг или внутривенное введение мидазолама 1 мг перед разрезом. Реактивный план: профилактические препараты не применяются; спасательное внутривенное введение фентанила 50 мкг вводится только при NRS ≥4.

Проактивный план: профилактическое внутривенное введение кетамина 0,2 мг/кг или внутривенное введение мидазолама 1 мг до разреза.

Реактивный план: без профилактического лекарства; спасательное внутривенное введение фентанила 50 мкг только при NRS ≥4.

Проактивный: ввести выбранное лекарство до разреза кожи. Реактивный: ввести спасательную анальгезию только при сообщении о боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным исходом будет частота возникновения и интенсивность боли во время кесарева сечения, определяемые как оценка по NRS ≥4 в любой интраоперационный момент времени.
Временное ограничение: любой интраоперационный момент времени.
Основным результатом будет частота возникновения и интенсивность боли во время кесарева сечения, определяемые как балл по NRS ≥4 в любой момент интраоперационного периода.
любой интраоперационный момент времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Decision Making in CS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

через клинические испытания

Сроки обмена IPD

от 6 месяцев до 1 года

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное принятие решений, плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться