- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07476482
L'impact d'une intervention de décision partagée sur l'expérience peropératoire des patientes pendant une césarienne programmée sous anesthésie rachidienne
L'Impact d'une Intervention de Prise de Décision Partagée sur l'Expérience Peropératoire des Patient(e)s lors d'une Césarienne Programmée sous Anesthésie Rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants recevront une rachianesthésie en position assise au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5, en utilisant de la bupivacaine hyperbare à 0,5 % (dose ajustée en fonction de la taille du patient) combinée à 15 mcg de fentanyl. La chirurgie ne commencera qu'après confirmation d'un bloc sensitif bilatéral atteignant au moins le dermatome T5 et d'un bloc moteur. Une surveillance standard sera appliquée en continu tout au long de l'intervention, incluant l'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive et la saturation pulsée en oxygène. Une précharge de 500 mL de solution de Ringer lactaté sera administrée. L'hypotension peropératoire, la bradycardie, les nausées et la dépression respiratoire seront traitées selon les protocoles institutionnels. La douleur postopératoire sera gérée à l'aide de paracétamol et de kétorolac, avec de la morphine intraveineuse administrée comme analgésie de secours pour une échelle numérique (NRS) ≥ 4.
Groupe témoin du protocole d'intervention (soins standard) Les patients recevront un conseil préopératoire standard délivré par l'anesthésiste selon le script institutionnel. Aucun processus structuré de prise de décision partagée ou de préférence documentée pour la gestion analgésique peropératoire ne sera inclus.
Groupe SDM (intervention structurée)
Les patients randomisés dans le groupe SDM participeront à une session structurée de prise de décision partagée de 10 à 15 minutes, basée sur le modèle en trois étapes d'Elwyn (8) (discussion des choix, discussion des options, discussion de la décision), soutenue par une Option Grid™ en arabe. Deux options de gestion du confort peropératoire seront présentées aux patients :
Plan proactif : kétamine intraveineuse prophylactique à 0,2 mg/kg ou midazolam intraveineux 1 mg administré avant l'incision.
Plan réactif : aucun médicament prophylactique ; fentanyl intraveineux de secours à 50 mcg administré uniquement si l'échelle numérique (NRS) ≥ 4.
La préférence du patient sera documentée, scellée dans une enveloppe et remise à l'anesthésiste traitant en aveugle.
Mise en œuvre
Après confirmation d'un bloc rachidien adéquat (niveau sensitif jusqu'à T6), l'anesthésiste traitant ouvrira l'enveloppe et mettra en œuvre le plan assigné :
Proactif : administrer le médicament choisi avant l'incision cutanée. Réactif : administrer une analgésie de secours uniquement si une douleur est signalée. La douleur sera évaluée à quatre moments peropératoires prédéfinis : incision cutanée, incision utérine, accouchement et fermeture péritonéale. Une communication continue sera maintenue, et toute demande d'analgésie ou conversion en anesthésie générale sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- medical research institute , Alexandrria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus, avec une grossesse unique
- programmées pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne
- classées comme statut physique ASA I ou II, et parlant couramment l'arabe.
Critères d'exclusion :
- refus de participer ; contre-indications à l'anesthésie rachidienne (telles que coagulopathie, infection au site d'injection ou hypovolémie sévère)
- procédures de césarienne en urgence
- troubles cognitifs
- antécédents de troubles de la douleur chronique
- utilisation préopératoire régulière d'analgésiques
- conversion en anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin (Soins standard)
Les patients bénéficieront d'un conseil préopératoire standard dispensé par l'anesthésiste selon le protocole institutionnel.
Aucun processus structuré de décision partagée ni préférence documentée pour la gestion analgésique peropératoire ne sera inclus. |
Les patients recevront un conseil préopératoire standard dispensé par l'anesthésiste selon le script institutionnel.
Aucun processus structuré de prise de décision partagée ni de préférence documentée pour la gestion analgésique peropératoire ne sera inclus.
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Comparateur actif: Groupe SDM (Intervention Structurée)
Les patients randomisés dans le groupe SDM participeront à une session structurée de prise de décision partagée de 10 à 15 minutes, basée sur le modèle en trois étapes d'Elwyn(8) (discussion des choix, discussion des options, discussion de la décision), soutenue par une Option Grid™ en arabe. Les patients se verront présenter deux options de gestion du confort peropératoire : Plan Proactif : kétamine IV prophylactique 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administré avant l'incision. Plan Réactif : pas de médicament prophylactique ; fentanyl IV de secours 50 mcg administré uniquement si NRS ≥4. Proactif : administrer le médicament choisi avant l'incision cutanée. Réactif : administrer l'analgésie de secours uniquement si une douleur est signalée. |
Plan proactif : kétamine IV prophylactique 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administré avant l'incision. Plan réactif : aucun médicament prophylactique ; fentanyl IV de secours 50 mcg administré uniquement si NRS ≥4. Proactif : administrer le médicament choisi avant l'incision cutanée. Réactif : administrer l'analgésie de secours uniquement si une douleur est signalée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera l'incidence et la sévérité de la douleur pendant la césarienne, définie comme un score NRS ≥4 à tout moment peropératoire.
Délai: tout moment peropératoire.
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Le critère d'évaluation principal sera l'incidence et la sévérité de la douleur pendant l'accouchement par césarienne, définie comme un score NRS ≥4 à tout moment peropératoire.
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tout moment peropératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Midazolam
- Groupes de contrôle
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- Decision Making in CS
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