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L'impact d'une intervention de décision partagée sur l'expérience peropératoire des patientes pendant une césarienne programmée sous anesthésie rachidienne

12 mars 2026 mis à jour par: Alexandria University

L'Impact d'une Intervention de Prise de Décision Partagée sur l'Expérience Peropératoire des Patient(e)s lors d'une Césarienne Programmée sous Anesthésie Rachidienne

La césarienne est une intervention chirurgicale courante réalisée lorsque l'accouchement par voie basse présente des risques pour la mère ou le fœtus, avec des taux mondiaux projetés à 28,5 % d'ici 2030. L'anesthésie neuraxiale est la technique privilégiée en raison de ses avantages en matière de sécurité par rapport à l'anesthésie générale, qui est associée à des risques accrus tels qu'une oxygénation altérée, une aspiration et une incidence plus élevée de dépression post-partum. Bien que l'anesthésie rachidienne soit largement utilisée, elle peut être compliquée par des douleurs peropératoires pendant la césarienne, attribuées à la traction viscérale malgré un bloc sensitif adéquat. Ces douleurs peropératoires sont associées à des conséquences psychologiques négatives, notamment l'anxiété, la dépression post-partum et le trouble de stress post-traumatique, et constituent la principale cause de réclamations médico-légales liées à l'anesthésie obstétricale au Royaume-Uni. Les taux d'incidence rapportés varient considérablement, de 2,1 % à 36 %, reflétant une sous-reconnaissance et une mauvaise interprétation par les cliniciens qui peuvent confondre la douleur avec l'anxiété. La prise de décision partagée est une approche centrée sur le patient qui intègre les préférences du patient dans la planification périopératoire et s'est avérée améliorer les résultats dans divers contextes chirurgicaux, mais son impact sur l'expérience peropératoire pendant la césarienne reste inexploré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants recevront une rachianesthésie en position assise au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5, en utilisant de la bupivacaine hyperbare à 0,5 % (dose ajustée en fonction de la taille du patient) combinée à 15 mcg de fentanyl. La chirurgie ne commencera qu'après confirmation d'un bloc sensitif bilatéral atteignant au moins le dermatome T5 et d'un bloc moteur. Une surveillance standard sera appliquée en continu tout au long de l'intervention, incluant l'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive et la saturation pulsée en oxygène. Une précharge de 500 mL de solution de Ringer lactaté sera administrée. L'hypotension peropératoire, la bradycardie, les nausées et la dépression respiratoire seront traitées selon les protocoles institutionnels. La douleur postopératoire sera gérée à l'aide de paracétamol et de kétorolac, avec de la morphine intraveineuse administrée comme analgésie de secours pour une échelle numérique (NRS) ≥ 4.

Groupe témoin du protocole d'intervention (soins standard) Les patients recevront un conseil préopératoire standard délivré par l'anesthésiste selon le script institutionnel. Aucun processus structuré de prise de décision partagée ou de préférence documentée pour la gestion analgésique peropératoire ne sera inclus.

Groupe SDM (intervention structurée)

Les patients randomisés dans le groupe SDM participeront à une session structurée de prise de décision partagée de 10 à 15 minutes, basée sur le modèle en trois étapes d'Elwyn (8) (discussion des choix, discussion des options, discussion de la décision), soutenue par une Option Grid™ en arabe. Deux options de gestion du confort peropératoire seront présentées aux patients :

Plan proactif : kétamine intraveineuse prophylactique à 0,2 mg/kg ou midazolam intraveineux 1 mg administré avant l'incision.

Plan réactif : aucun médicament prophylactique ; fentanyl intraveineux de secours à 50 mcg administré uniquement si l'échelle numérique (NRS) ≥ 4.

La préférence du patient sera documentée, scellée dans une enveloppe et remise à l'anesthésiste traitant en aveugle.

Mise en œuvre

Après confirmation d'un bloc rachidien adéquat (niveau sensitif jusqu'à T6), l'anesthésiste traitant ouvrira l'enveloppe et mettra en œuvre le plan assigné :

Proactif : administrer le médicament choisi avant l'incision cutanée. Réactif : administrer une analgésie de secours uniquement si une douleur est signalée. La douleur sera évaluée à quatre moments peropératoires prédéfinis : incision cutanée, incision utérine, accouchement et fermeture péritonéale. Une communication continue sera maintenue, et toute demande d'analgésie ou conversion en anesthésie générale sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • medical research institute , Alexandrria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus, avec une grossesse unique
  2. programmées pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne
  3. classées comme statut physique ASA I ou II, et parlant couramment l'arabe.

Critères d'exclusion :

  1. refus de participer ; contre-indications à l'anesthésie rachidienne (telles que coagulopathie, infection au site d'injection ou hypovolémie sévère)
  2. procédures de césarienne en urgence
  3. troubles cognitifs
  4. antécédents de troubles de la douleur chronique
  5. utilisation préopératoire régulière d'analgésiques
  6. conversion en anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (Soins standard)
Les patients bénéficieront d'un conseil préopératoire standard dispensé par l'anesthésiste selon le protocole institutionnel.
Aucun processus structuré de décision partagée ni préférence documentée pour la gestion analgésique peropératoire ne sera inclus.
Les patients recevront un conseil préopératoire standard dispensé par l'anesthésiste selon le script institutionnel. Aucun processus structuré de prise de décision partagée ni de préférence documentée pour la gestion analgésique peropératoire ne sera inclus.
Comparateur actif: Groupe SDM (Intervention Structurée)

Les patients randomisés dans le groupe SDM participeront à une session structurée de prise de décision partagée de 10 à 15 minutes, basée sur le modèle en trois étapes d'Elwyn(8) (discussion des choix, discussion des options, discussion de la décision), soutenue par une Option Grid™ en arabe. Les patients se verront présenter deux options de gestion du confort peropératoire :

Plan Proactif : kétamine IV prophylactique 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administré avant l'incision.

Plan Réactif : pas de médicament prophylactique ; fentanyl IV de secours 50 mcg administré uniquement si NRS ≥4.

Proactif : administrer le médicament choisi avant l'incision cutanée. Réactif : administrer l'analgésie de secours uniquement si une douleur est signalée.

Plan proactif : kétamine IV prophylactique 0,2 mg/kg ou midazolam IV 1 mg administré avant l'incision.

Plan réactif : aucun médicament prophylactique ; fentanyl IV de secours 50 mcg administré uniquement si NRS ≥4.

Proactif : administrer le médicament choisi avant l'incision cutanée. Réactif : administrer l'analgésie de secours uniquement si une douleur est signalée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence et la sévérité de la douleur pendant la césarienne, définie comme un score NRS ≥4 à tout moment peropératoire.
Délai: tout moment peropératoire.
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence et la sévérité de la douleur pendant l'accouchement par césarienne, définie comme un score NRS ≥4 à tout moment peropératoire.
tout moment peropératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

à travers des essais cliniques

Délai de partage IPD

6 mois jusqu'à 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Prise de Décision Partagée, Césarienne Élective sous Anesthésie Rachidienne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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